Neo-pancreatinum Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NEO-PANCREATINUM FORTE, 10 000 j.Ph.Eur. lipasa, cápsulas de liberación prolongada
Pancreatinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del
médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Neo-Pancreatinum Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Neo-Pancreatinum Forte
• 3. Cómo tomar Neo-Pancreatinum Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Neo-Pancreatinum Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Neo-Pancreatinum Forte y para qué se utiliza

Neo-Pancreatinum Forte pertenece a un grupo de medicamentos llamados "terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas".
Neo-Pancreatinum Forte contiene tres medicamentos: proteasa, amilasa y lipasa. Son proteínas (llamadas enzimas),
que ayudan a procesar y digerir los alimentos. Sin ellas, el cuerpo no obtiene los nutrientes que
necesita. Cada cápsula de Neo-Pancreatinum Forte contiene pellets resistentes a la acción del ácido estomacal, por lo que la pankreatina se libera después de salir del estómago.
El medicamento Neo-Pancreatinum Forte se utiliza en estados de deficiencia de enzimas pancreáticas de diversas
causas, como:

• pancreatitis crónica (inflamación crónica del páncreas - glándula detrás del abdomen, que produce enzimas),
• fibrosis quística (enfermedad hereditaria caracterizada por la producción excesiva de moco espeso, lo que causa graves trastornos en los órganos, como los pulmones o el páncreas),
• obstrucción de los conductos pancreáticos o biliares causada por una enfermedad maligna,
• operación de extracción del páncreas o estómago.

2. Información importante antes de tomar Neo-Pancreatinum Forte

Cuándo no tomar Neo-Pancreatinum Forte:

• Si el paciente es alérgico a la pankreatina o a la proteína porcina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• En pancreatitis aguda y en empeoramiento de la pancreatitis crónica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Neo-Pancreatinum Forte, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

Niños

Se han descrito algunos casos de estenosis intestinal en niños con fibrosis quística tratados con altas dosis de algunos medicamentos que contienen pankreatina. Los niños de 2 a 8 años son particularmente susceptibles, por lo que se recomienda una precaución especial y una observación cuidadosa de los pacientes tratados con altas dosis de enzimas. En caso de aparición de síntomas abdominales o empeoramiento de los síntomas existentes, debe consultar inmediatamente a un médico.

Neo-Pancreatinum Forte y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

• La eficacia de Neo-Pancreatinum Forte puede disminuir si el paciente toma cualquier medicamento que neutralice la acidez del jugo gástrico (por ejemplo, medicamentos antiácidos o antagonistas de los receptores H como la cimetidina, la ranitidina, la famotidina).
• El medicamento puede reducir la absorción de ácido fólico del tracto gastrointestinal, por lo que los pacientes pueden necesitar suplementos de esta sustancia.

Uso de Neo-Pancreatinum Forte con alimentos y bebidas

Neo-Pancreatinum Forte debe tomarse con las comidas y una gran cantidad de líquidos (véase el punto 3 "Cómo tomar Neo-Pancreatinum Forte").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La toma de este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Neo-Pancreatinum Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del
médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Neo-Pancreatinum Forte debe tomarse durante las comidas, bebiendo líquidos.

• Las cápsulas deben tragarse enteras; no deben masticarse, triturarse ni retenerse en la boca, ya que esto puede causar irritación de la mucosa y reducir la eficacia del medicamento.
• En caso de dificultad para tragar cápsulas enteras (especialmente en niños pequeños), se pueden verter los pellets de la cápsula, mezclar con una pequeña cantidad de alimentos "ácidos" (por ejemplo, puré de manzana o tomate) y tragar sin masticar, seguido de un vaso de agua o jugo.

La dosis recomendada es:
Las dosis del medicamento se determinan individualmente en función del grado de insuficiencia pancreática del paciente.
Adultos
De 2 a 4 cápsulas con cada comida.
La dosis puede aumentarse solo después de consultar a un médico.

Uso en niños

La dosis para niños debe determinarse siempre por un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Neo-Pancreatinum Forte

Debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe llevar consigo la hoja de instrucciones o las tabletas para que el médico sepa qué medicamento ha tomado el paciente.

Omision de una dosis de Neo-Pancreatinum Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora establecida para la comida.

Interrupción del tratamiento con Neo-Pancreatinum Forte

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos del sistema inmunológico:
La toma de Neo-Pancreatinum Forte puede estar asociada con la aparición de síntomas de alergia.
Estos síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, estornudos, lagrimeo.
Trastornos gastrointestinales:
En caso de toma de dosis altas del medicamento (mucho más altas que las recomendadas), pueden ocurrir:
diarrea, náuseas, vómitos. La pankreatina puede causar irritación de la mucosa oral y perianal, especialmente en niños.
Trastornos renales y urinarios:
En caso de toma de dosis altas del medicamento (mucho más altas que las recomendadas), puede ocurrir un aumento de la concentración de ácido úrico en suero y orina, y cálculos renales.
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
El medicamento inhibe la absorción de ácido fólico y sales de hierro.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones,
debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, tel.:
91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, correo electrónico: farmacovigilancia@agemed.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Neo-Pancreatinum Forte

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz y la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Neo-Pancreatinum Forte

• El principio activo del medicamento es la pankreatina. 1 cápsula contiene pankreatina en forma de pellets recubiertos con una cubierta de liberación prolongada. La pankreatina en cada cápsula muestra la siguiente actividad enzimática: lipasa 10 000 j.Ph.Eur., amilasa 8 000 j.Ph.Eur., proteasa 500 j.Ph.Eur. (j.Ph.Eur. es la unidad de actividad enzimática según la Farmacopea Europea).
• Los demás componentes son: o pellet: copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), trietil citrato, talco, simeticona; o cubierta de la cápsula parte externa: gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172); o cubierta de la cápsula parte interna: gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), laca de aluminio amarillo quinoleína (E 104).

Cómo se presenta Neo-Pancreatinum Forte y qué contiene el paquete

Neo-Pancreatinum Forte es una cápsula de liberación prolongada alargada, de color amarillo-marrón, que contiene pankreatina en forma de pellets.
Tamaño del paquete: 20 o 50 cápsulas en un contenedor con un desecante.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar a un representante local del responsable del medicamento.
Valeant sp. z o.o. sp. j.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
tel. (+48) 17 865 51 00
facs: (+48) 17 862 46 18

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: