Nemedan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nemedan, 10 mg, tabletas recubiertas

Memantina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nemedan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nemedan
• 3. Cómo tomar Nemedan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nemedan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nemedan y para qué se utiliza

Qué es Nemedan

Nemedan contiene la sustancia activa memantina y pertenece a un grupo de medicamentos contra la demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a trastornos en la transmisión de impulsos nerviosos que llevan información en el cerebro. En el cerebro hay receptores de ácido N-metil-D-aspartico (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el proceso de aprendizaje y para los procesos de memoria. Nemedan pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Nemedan, al actuar sobre los receptores NMDA, mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria.

Para qué se utiliza Nemedan

Nemedan se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Información importante antes de tomar Nemedan

Cuándo no tomar Nemedan

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a la memantina hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de Nemedan (véase el punto 6).

Precauciones y advertencias

Cuándo tener especial cuidado al tomar Nemedan
Debe informar a su médico si:

• el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente, tiene insuficiencia cardíaca congestiva o tiene hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En estos casos, el tratamiento con Nemedan debe llevarse a cabo bajo estrecha supervisión médica, y el médico debe evaluar regularmente los efectos de la terapia.
Durante la administración de memantina a pacientes con trastornos renales (problemas con los riñones), el médico debe monitorear cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración conjunta de medicamentos como la amantadina (para tratar la enfermedad de Parkinson), la ketamina (sustancia utilizada generalmente como anestésico), el dekstrometorfano (utilizado generalmente para tratar la tos), y otros medicamentos del grupo de antagonistas NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar Nemedan a niños y adolescentes menores de 18 años.

Nemedan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
En particular, la administración de Nemedan puede causar cambios en la acción y requerir la modificación de la dosis por parte del médico, de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dekstrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contienen hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados generalmente para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos antiepilépticos (utilizados para prevenir y detener convulsiones);
• barbitúricos (utilizados principalmente como somníferos);
• agonistas dopaminérgicos (como la L-dopa, la bromocriptina);
• neurolépticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos);
• medicamentos anticoagulantes orales.

En caso de hospitalización, debe informar a su médico que está tomando Nemedan.

Nemedan con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha realizado o planea realizar cambios significativos en su dieta (por ejemplo, cambiar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si ha sido diagnosticado con acidosis tubular renal (RTA, concentración excesiva de sustancias ácidas en la sangre debido a la disfunción renal) o infecciones graves del tracto urinario (estructuras por las que fluye la orina). En estos casos, puede ser necesario que el médico ajuste la dosis del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas deben informar a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Embarazo
No se recomienda administrar memantina a mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que toman Nemedan no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico debe informar al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos y operar máquinas de manera segura.
Nemedan puede afectar la velocidad de reacción, lo que puede hacer que la conducción de vehículos o la operación de máquinas sea peligrosa.

Nemedan contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Nemedan

Nemedan debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada de Nemedan para adultos y personas mayores es de 20 mg una vez al día.
Para limitar el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, según el siguiente esquema:
La dosis inicial es generalmente de media tableta una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera semana.
La dosis se aumenta a una tableta una vez al día (1 x 10 mg) en la segunda semana y a una tableta y media una vez al día en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis es generalmente de dos tabletas una vez al día (1 x 20 mg).

Dosis en pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, el médico debe determinar la dosis adecuada del medicamento. En estos pacientes, es necesario realizar un seguimiento constante de la función renal, a intervalos de tiempo determinados por el médico.

Forma de administración

Nemedan debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea efectivo, el medicamento debe tomarse regularmente todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarlas con agua. El medicamento en esta forma puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que sea beneficioso. El médico debe evaluar regularmente el progreso del tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nemedan

• En general, la ingesta de una dosis excesiva de Nemedan no supone un peligro para la salud. En este caso, pueden aparecer síntomas aumentados descritos en el punto 4. "Posibles efectos adversos".
• En caso de sobredosis significativa de Nemedan, debe consultar a su médico o a otro médico, ya que puede ser necesario adoptar las medidas adecuadas.

Omision de la dosis de Nemedan

• Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis de Nemedan a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nemedan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En general, los efectos adversos observados tienen una intensidad de leve a moderada.
Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, resultados elevados de enzimas hepáticas, mareos, trastornos del equilibrio, respiración superficial, presión arterial alta y hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• Cansancio, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (trombosis/émbolos).

Muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Convulsiones.

Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. En pacientes tratados con Nemedan se han notificado casos de este tipo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nemedan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Nemedan después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister, después de las palabras "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
Las tabletas divididas en dos o las tabletas enteras, después de sacarlas del blister, pueden conservarse durante 7 días (por ejemplo, en una caja de medicamentos).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nemedan

La sustancia activa del medicamento es memantina hidrocloruro. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de memantina hidrocloruro, equivalente a 8,31 mg de memantina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa DC (compuesta por lactosa monohidratada, povidona K 30), dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio; y
Cubierta de la tableta Opadry White Y-1-7000: hipromelosa 5 cp, dióxido de titanio (E 171), macrogol

• 400.

Cómo se presenta Nemedan y qué contiene el paquete

Nemedan tabletas recubiertas se presentan en forma de tabletas blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas y recubiertas con una ranura de división en ambos lados.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Nemedan tabletas recubiertas están disponibles en blisters que contienen 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante/importador

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
A-8502 Lannach
Austria
Para obtener más información y nombres de productos medicinales en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: