Natrium iloratum 0,9% Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cloruro de sodio 0,9% Kabi, 9 mg/ml, disolvente para la preparación de medicamentos parenterales

Cloruro sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cloruro de sodio 0,9% Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cloruro de sodio 0,9% Kabi
• 3. Cómo usar Cloruro de sodio 0,9% Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Cloruro de sodio 0,9% Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cloruro de sodio 0,9% Kabi y para qué se utiliza

Cloruro de sodio 0,9% Kabi se utiliza como disolvente para medicamentos administrados por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, y sirve como vehículo para los medicamentos añadidos.

2. Información importante antes de usar Cloruro de sodio 0,9% Kabi

Cuándo no usar Cloruro de sodio 0,9% Kabi:

• si el paciente es alérgico o ha experimentado una reacción atípica al cloruro de sodio;
• si el paciente tiene un nivel alto de sodio en la sangre (hipernatremia);
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (el corazón no puede bombear la cantidad necesaria de sangre);
• si el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales y si hay retención de agua en el cuerpo;
• si el paciente tiene hipertensión arterial severa;
• si el paciente tiene acidosis metabólica.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Cloruro de sodio 0,9% Kabi, debe discutirlo con su médico o enfermera.

• Después de abrir el frasco, debe usar el contenido de inmediato.
• En caso de administración subcutánea, no debe usar ningún aditivo que pueda alterar la isotonicidad de la solución.
• No debe usar la solución si no es transparente y contiene sedimentos.
• Al agregar el medicamento al frasco, debe asegurarse de que sea compatible desde el punto de vista fisicoquímico.
• Debe evitar agregar alcohol a las soluciones de cloruro de sodio.

Niños

En recién nacidos, puede ocurrir un nivel alto de sodio debido a la inmadurez de los riñones. Por lo tanto, las inyecciones repetidas de cloruro de sodio solo deben administrarse después de determinar el nivel de sodio en la sangre. El cloruro de sodio debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar o periférico, trastornos renales, estado pre eclámptico, hiperaldosteronismo, cirrosis hepática y otras enfermedades hepáticas, hipervolemia, estrechez de las vías urinarias, hipoproteinemia y otras enfermedades y tratamientos (por ejemplo, corticosteroides) asociados con la retención de sodio.

Cloruro de sodio 0,9% Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Las interacciones con otros medicamentos dependen del medicamento que se agregue. Cloruro de sodio 0,9% Kabi es incompatible con hidrocortisona, anfotericina B, tetraciclinas, cefalotina, eritromicina, lactobionato y sales de litio. Este medicamento es incompatible con sustancias activas no solubles en la solución de cloruro de sodio debido a la posibilidad de precipitación de la sustancia activa, así como con medicamentos cuya estabilidad o solubilidad requieran un pH muy ácido o muy alcalino.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Debido a las propiedades del medicamento, no se espera que tenga un efecto en mujeres embarazadas o en período de lactancia, siempre y cuando se administre correctamente y bajo control.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que este medicamento pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Cloruro de sodio 0,9% Kabi

Debe seguir estas instrucciones, a menos que su médico le indique lo contrario. Cloruro de sodio 0,9% Kabi debe administrarse por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. No es necesario desinfectar el frasco antes de abrirlo. No es necesario usar ningún dispositivo para abrir el frasco. Después de abrir el frasco, la abertura se ajusta perfectamente a la punta de la jeringa (punta Luer), por lo que no es necesario usar una aguja. Instrucciones de uso: retire un frasco girándolo en sentido contrario a los demás, sin tocar la punta y el cuello del frasco (1). Agite el frasco con un movimiento para eliminar la solución de la punta del frasco (2). Para abrir el frasco, gire la punta en sentido contrario al del resto del frasco hasta la línea de ruptura de la punta (3). Conecte el frasco a una jeringa de tipo Luer o Luer-Lock como se muestra en la figura (4).

No es necesario usar una aguja, retire el contenido del frasco. La solución no contiene conservantes ni bactericidas, por lo que después de abrir el frasco, los frascos no utilizados deben desecharse de inmediato. El volumen administrado depende de la concentración del medicamento que se va a disolver. Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con este medicamento. Si cree que el efecto de Cloruro de sodio 0,9% Kabi es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cloruro de sodio 0,9% Kabi

En caso de ingesta de una dosis excesiva de Cloruro de sodio 0,9% Kabi, debe informar a su médico de inmediato. Debido a las propiedades de este medicamento, si se usa según las indicaciones y se administra de la manera correcta y controlada, no hay riesgo de intoxicación. Sin embargo, un exceso de cloruro de sodio puede causar deshidratación de los órganos internos, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, diarrea, calambres abdominales, sed, disminución de la producción de saliva, orina y sudor, fiebre, hipotensión, taquicardia, insuficiencia renal, edema pulmonar, acidosis, insuficiencia respiratoria, dolor de cabeza, mareos, irritabilidad, calambres musculares, rigidez, coma y muerte. En caso de aparición de síntomas de intoxicación, debe interrumpir la administración del medicamento y comenzar el tratamiento sintomático. En niños, el coma y las convulsiones pueden persistir debido a la deshidratación celular. También pueden ocurrir trastornos respiratorios con respiración acelerada y enrojecimiento de la nariz. En caso de sobredosis o ingesta accidental, debe acudir de inmediato a un centro de atención médica o llamar a un centro de tratamiento de intoxicaciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cloruro de sodio 0,9% Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. Si el medicamento se administra correctamente, no deben ocurrir efectos adversos. La administración inadecuada o excesiva de la solución de cloruro de sodio puede causar hipervolemia, hipernatremia, hipercloremia y síntomas asociados, como acidosis metabólica debido a la disminución de los niveles de bicarbonato, así como edema. Un exceso de cloruro de sodio puede ser la causa de náuseas, vómitos y dolor de cabeza. Los efectos adversos también pueden estar relacionados con los medicamentos añadidos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública. Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Cloruro de sodio 0,9% Kabi

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Período de validez después de la primera apertura: debe usarse de inmediato.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cloruro de sodio 0,9% Kabi?

• El principio activo del medicamento es cloruro de sodio. 100 ml de solución contienen 0,9 g de cloruro de sodio.
• Los demás componentes son agua para inyección, ácido clorhídrico al 25% y hidróxido de sodio.

100 ml contienen:
Electrolitos
mmol/l
mEq/l
Cloruro de sodio
0,9 g
Na
154
154
Cl
154
154
Agua para inyección q.s.
hasta 100 ml
La osmolalidad de la solución es 308 mOsmol/l.

Cómo se presenta Cloruro de sodio 0,9% Kabi y qué contiene el paquete?

Cloruro de sodio 0,9% Kabi, disolvente para la preparación de medicamentos parenterales, es una solución transparente y sin color, libre o casi libre de partículas sólidas. Cloruro de sodio 0,9% Kabi está disponible en los siguientes tamaños de paquete: 20 frascos de 5 ml, 50 frascos de 5 ml, 20 frascos de 10 ml, 50 frascos de 10 ml, 20 frascos de 20 ml. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleja Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Marina 16–18, planta 17 Torre Mapfre
08005 Barcelona
España
Para obtener más información, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleja Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
teléfono: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Cloruro de sodio 0,9% Fresenius Kabi disolvente para uso parenteral
República Checa
Cloruro de sodio Kabi 0,9%
Estonia
Cloruro de sodio Kabi 0,9%, disolvente para uso parenteral
Grecia
Cloruro de sodio 0,9%/Fresenius
España
Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral
Irlanda
Cloruro de sodio 0,9% v/v disolvente para uso parenteral
Lituania
Cloruro de sodio Kabi 0,9% disolvente para uso parenteral
Letonia
Cloruro de sodio Kabi 0,9% disolvente para uso parenteral
Polonia
Cloruro de sodio 0,9% Kabi
Rumania
Solución fisiológica 9 mg/ml Kabi disolvente para uso parenteral
Eslovaquia
Cloruro de sodio Kabi 0,9% disolvente para uso parenteral
Eslovenia
Cloruro de sodio Fresenius Kabi 9 mg/ml
Hungría
Cloruro de sodio Kabi 9 mg/ml disolvente para uso parenteral
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05.05.2020