Natrium iloratum 0,9% Fresenius

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%, 9 mg/ml, solución para infusión

Cloruro de sodio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
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Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial
para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%
• 3. Cómo usar CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9% y para qué se utiliza

CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9% es una solución de cloruro de sodio, que es una fuente de agua
y electrolitos (sodio y cloruro). El medicamento se administra por vía intravenosa.
En adultos, el requerimiento promedio de agua es de 2 a 3 litros por día.
El sodio es responsable del equilibrio hídrico en el organismo, regula la contracción y relajación de los músculos, incluyendo el músculo
cardíaco. Es esencial para el funcionamiento de varias enzimas.
El cloruro forma parte de los jugos digestivos en el tracto gastrointestinal (jugo gástrico y saliva), participa en la regulación del equilibrio hídrico en el organismo y en el equilibrio ácido-base.
El sodio en combinación con el cloruro es responsable del equilibrio hídrico adecuado en el organismo y ayuda a mantener el equilibrio ácido-base adecuado.
Indicaciones para el uso:

• replenición de líquidos y electrolitos (sodio y cloruro) por vía parenteral;
• dilución y disolución de concentrados de electrolitos y medicamentos;
• el volumen de 1000 ml puede usarse como solución para lavado en procedimientos quirúrgicos o como solución de prueba para equipos de diálisis.

2. Información importante antes de usar el medicamento CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%

Cuándo no usar el medicamento CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%

Antes de administrar este medicamento, debe considerar las contraindicaciones relacionadas con la sustancia disuelta o
diluida que se administra al paciente.
No debe usarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la sustancia disuelta o diluida en el medicamento CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%;
• si el paciente tiene un exceso de líquido en el organismo (edema).

El uso del medicamento puede no ser recomendado:

• si el paciente tiene un nivel alto de sodio y cloruro en la sangre;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene acidosis (acumulación de sustancias ácidas en la sangre);
• en situaciones en las que el paciente debe limitar la ingesta de sodio (restringir la sal en la dieta) debido a: insuficiencia cardíaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensión, preeclampsia (enfermedad del sistema cardiovascular que ocurre en mujeres embarazadas) o insuficiencia renal grave, debe informar a su médico;
• en recién nacidos para reponer la falta de agua (usar solo para corregir trastornos iónicos).

Precauciones y advertencias

El medicamento debe usarse con precaución si el paciente:

• tenga insuficiencia cardíaca congestiva;
• tenga insuficiencia renal grave; en pacientes con trastornos de la función renal, el medicamento puede causar retención de sodio en el organismo;
• tenga edema (causado por la retención de sodio en el organismo);
• esté siendo tratado con corticosteroides o corticotropina (véase en el punto: CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9% y otros medicamentos).

Durante la administración prolongada del medicamento CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%, el médico controlará el estado del paciente y ordenará análisis de sangre (para verificar si no ha habido un trastorno del equilibrio de líquidos, la concentración de electrolitos y el equilibrio ácido-base).

CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomienda usar simultáneamente con el medicamento CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9% los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar la concentración de sodio en el organismo:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco);
• carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras en la boca);
• corticosteroides (también llamados esteroides, medicamentos utilizados para tratar enfermedades reumáticas);
• corticotropina (hormona de la glándula pituitaria).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9% puede administrarse a mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No aplica.

3. Cómo usar CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%

Este medicamento solo se administra por personal médico. No debe usarse por su cuenta. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la edad, peso y estado clínico del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%

En caso de uso de una dosis mayor, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Puede causar la aparición de efectos adversos (véase en el punto 4: Posibles efectos adversos).
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• La administración de una cantidad excesiva de CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9% puede causar:
• aumento de la concentración de sodio y cloruro en la sangre,
• acidosis (acumulación de sustancias ácidas en la sangre),
• agravamiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca y edema pulmonar (especialmente en pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular) como disnea, fatiga, edema de las extremidades inferiores, ritmo cardíaco irregular.
• En el lugar de administración del medicamento puede ocurrir:
• irritación de la vena,
• tromboflebitis (formación de trombos y inflamación de la vena, que se manifiesta por endurecimiento de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%

El medicamento debe almacenarse en un lugar no accesible para los niños.
Contenedor de polietileno KabiPac con tapa:

• No congelar.

Contenedor de polipropileno KabiClear con tapa, bolsa de polipropileno tipo "freeflex" o "freeflex+", botella de vidrio:

• Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.

El paquete abierto no puede almacenarse y usarse nuevamente. El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe usarse este medicamento en caso de contaminación, cambio de color o si el paquete está dañado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%?

• El principio activo del medicamento es cloruro de sodio.

1000 ml de solución contienen 9 g de cloruro de sodio.

• Los demás componentes son: agua para inyección, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

La osmolalidad de la solución es de 308 mOsmol/l, pH: 4,5 – 7,0.

Cómo se presenta CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9% y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una solución incolora y transparente.
Los paquetes del medicamento:

• contenedor de polietileno KabiPac con tapa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenedor de polietileno KabiPac con tapa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en una caja de cartón;
• contenedor de polipropileno KabiClear con tapa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenedor de polipropileno KabiClear con tapa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en una caja de cartón;
• bolsa de polipropileno tipo "freeflex" o "freeflex+" (con puerto sin aguja) - 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• bolsa de polipropileno tipo "freeflex" o "freeflex+" (con puerto sin aguja) - 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en una caja de cartón;
• bolsa de polipropileno tipo "freeflexProDapt" (con puerto sin aguja) - 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, en una caja de cartón;
• botella de vidrio - 250 ml, 500 ml;
• botella de vidrio - 12 x 250 ml, 12 x 500 ml, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Líquidos para Infusión
Calle Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Vía Camagre 41
37063 Isola della Scala - Verona
Italia
Fresenius Kabi Francia
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Louviers Cedex
Francia
Fresenius Kabi Alemania GmbH
Calle Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al responsable:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: + 48 22 345 67 89

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Dosis y método de administración

La dosis se determina individualmente por el médico, dependiendo de la edad, peso y estado clínico del paciente.
En casos de déficit grave de sodio, puede administrarse de 2 a 3 litros de CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9% en un período de 2 a 3 horas y luego administrar a una velocidad menor.
La administración excesiva de soluciones que no contienen potasio puede causar hipokalemia grave.
La administración intravenosa de estas soluciones puede causar sobrecarga de líquidos y disminución de la concentración de algunos electrolitos en el suero, edema, síntomas de insuficiencia cardíaca o edema pulmonar.
El riesgo de sobrecarga de líquidos que causa síntomas de insuficiencia cardíaca es directamente proporcional a la concentración de electrolitos en estas soluciones.

Sobredosis

En caso de sobrecarga o sobredosis, debe evaluarse el estado clínico del paciente y recibir el tratamiento adecuado.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, debe verificarse la compatibilidad de otros medicamentos agregados a la solución de CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%.
La administración simultánea de medicamentos que retienen sodio, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, carbenoxolona, corticosteroides, corticotropina, puede aumentar el riesgo de aparición de un exceso de sodio.
En caso de agregar otros medicamentos a la solución de CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%, la solución resultante debe administrarse de inmediato.
Debe prestar atención a los posibles cambios de color.

Preparación del medicamento para su uso

Debe usarse solo una solución transparente.
El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
No debe usarse el medicamento en caso de contaminación, cambio de color o si el paquete está dañado.
Debe seguir las reglas de asepsia.
Instrucciones para el uso de la bolsa de polipropileno tipo "freeflex" y "freeflex+":

• 1. Antes de usar, debe verificar el aspecto de la bolsa y la solución – la solución debe ser clara y sin contaminación (no usar bolsas dañadas y/o previamente utilizadas).
• 2. Preparación de la infusión: a) Retirar la bolsa del paquete exterior. b) Retirar la cubierta de plástico/tapa del puerto más grande (puerto de infusión) con la flecha apuntando hacia afuera del paquete. c) Conectar el conjunto de infusión.
• 3. Agregar medicamento al paquete: a) Retirar la bolsa del paquete exterior. b) Retirar la cubierta de plástico/tapa del puerto más pequeño (puerto de inyección) con la flecha apuntando hacia adentro del paquete, y luego agregar el medicamento:
• en la bolsa "freeflex" a través de una jeringa con aguja.
• en la bolsa "freeflex+" a través de una jeringa de tipo luer lock enroscada directamente en el puerto de inyección o a través de una jeringa estándar con aguja.
• utilizando el adaptador de transferencia freeflex+ destinado a agregar medicamento directamente desde un frasco al paquete.

Nota: Los puertos son estériles, no requieren desinfección antes del primer uso.

Los productos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben usarse de acuerdo con sus instrucciones de uso. La solución resultante después de agregar el medicamento debe mezclarse cuidadosamente y asegurarse de que no se haya producido la formación de precipitados en la solución.
Instrucciones para el uso del contenedor KabiPac y KabiClear:

• 1. Antes de usar, debe verificar el aspecto del contenedor y la solución – la solución debe ser clara y sin contaminación (no usar contenedores dañados y/o previamente utilizados).
• 2. Preparación de la infusión: a) Colocar el contenedor KabiPac/KabiClear en una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta de plástico/tapa del puerto más grande (puerto de infusión) con la flecha apuntando hacia afuera del paquete. c) Introducir la aguja del conjunto de infusión en el puerto de infusión de manera perpendicular, girando suavemente el conjunto con la mano, mientras se mantiene el cuello del contenedor con la otra mano.
• 3. Agregar medicamento al paquete: a) Colocar el contenedor KabiPac/KabiClear en una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta de plástico/tapa del puerto más pequeño (puerto de inyección) con la flecha apuntando hacia adentro del paquete, y luego introducir la aguja en el centro del puerto de inyección y agregar el medicamento al contenedor KabiPac/KabiClear.

Nota: Los puertos son estériles, no requieren desinfección antes del primer uso.

Los productos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben usarse de acuerdo con sus instrucciones de uso. La solución resultante después de agregar el medicamento debe mezclarse cuidadosamente y asegurarse de que no se haya producido la formación de precipitados en la solución.

Incompatibilidades farmacéuticas

Debe verificarse la compatibilidad de otros medicamentos agregados a la solución de CLORURO DE SODIO FRESENIUS 0,9%.

Condiciones de almacenamiento

El paquete abierto no puede almacenarse y usarse nuevamente. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. De lo contrario, la responsabilidad por las condiciones y el tiempo de almacenamiento del medicamento restante en el paquete recae en el usuario.
Contenedor de polietileno KabiPac con tapa: No congelar.
Contenedor de polipropileno KabiClear con tapa, bolsa de polipropileno tipo "freeflex", "freeflex+" o "freeflexProDapt", botella de vidrio: Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.

Eliminación de residuos de medicamentos

Todos los residuos de medicamentos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.