Natrium bicarbonicum 8,4% Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, 84 mg/ml, solución para inyección

Natrii hydrogenocarbonas

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
• 3. Cómo usar Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma y para qué se utiliza

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma es un medicamento alcalinizante que, a través de la disociación, libera iones sodio y bicarbonato. Aumenta la concentración de bicarbonato en el suero sanguíneo y el pH del suero.

• La acidosis metabólica (exceso de productos ácidos del metabolismo en la sangre), que ocurre en el curso de enfermedades renales graves, insuficiencia cardíaca congestiva, choque y deshidratación, enfermedad alcohólica y durante el uso de medicamentos del grupo de inhibidores de la anhidrasa carbónica (diuréticos) y cloruro de amonio.
• La acidosis láctica (aumento de la concentración de ácido láctico en la sangre).
• La necesidad de alcalinización rápida de la orina, por ejemplo, en caso de intoxicación con salicilatos y barbitúricos o en nefrocicosis sulfonamídica.

2. Información importante antes de usar Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Cuándo no usar Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

• si el paciente es alérgico al bicarbonato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene alcalosis metabólica;
• si el paciente tiene alcalosis respiratoria;
• si el paciente tiene hipovenrilación (debilidad de la función respiratoria de los pulmones, lo que conduce a un aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre);
• si el paciente tiene hipernatremia (aumento de la concentración de sodio en el suero) y estados en los que la administración de sodio está contraindicada, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, edema, hipertensión, eclampsia, insuficiencia renal;
• si el paciente tiene hipocalcemia (disminución de la concentración de calcio en el suero), en la que la alcalosis

puede provocar tetania;

• en pacientes con pérdida excesiva de cloruros causada por vómitos, entre otros;
• en pacientes con riesgo de desarrollar alcalosis (por ejemplo, causada por diuréticos).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, debe discutirlo con su médico.

• Debe tener especial cuidado si el paciente corre el riesgo de hipocaliemia (disminución de la concentración de potasio en la sangre);
• si la administración de sodio no está indicada y la función renal no está alterada, en tal caso se recomienda la alcalinización con trometamol (THAM);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, otros estados edematosos o relacionados con la retención de sodio;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave y oliguria o anuria.

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma puede causar hipocaliemia y hipocalcemia. La hipocaliemia

puede ser la causa de la alcalosis metabólica, y la hipocalcemia puede ser la causa de la tetania y el espasmo de los músculos de la pierna.

Para reducir el riesgo de hipocalcemia y hipocaliemia, el médico debe corregir los déficits de electrolitos antes de administrar Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma.

El medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma debe ser administrado exclusivamente por personal médico calificado, entre otras razones, por las siguientes:

• el medicamento debe ser administrado exactamente en la vena, ya que la administración extravenosa puede causar necrosis tisular;
• la inyección demasiado rápida (10 ml/min) de la solución hipertónica de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma a recién nacidos y niños menores de 2 años puede causar hipernatremia, disminuir la presión del líquido cefalorraquídeo y causar hemorragias intracraneales.

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, en particular:

• sales de litio, ya que Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma aumenta la excreción de estas sales;
• corticosteroides o corticotropina (1 g de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma contiene aproximadamente 12 mEq de Na);
• antibióticos del grupo de las tetraciclinas (especialmente doxiciclina), ya que la alcalinización de la orina puede causar su excreción más rápida por los riñones;
• quinidina, derivados de la anfetamina, efedrina y pseudoefedrina (puede ocurrir un prolongamiento del período de semivida de estos medicamentos, es decir, una presencia más prolongada en el organismo);
• bumetanida, ácido etacrínico, furosemida y diuréticos tiazídicos (la administración concomitante puede causar alcalosis hipoclorémica);
• productos que contienen potasio (la administración concomitante puede causar una disminución de la concentración de potasio en la sangre).

Debido a la incompatibilidad del medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, no debe mezclarse con soluciones que contengan fosfatos, sales de calcio o magnesio.

No debe agregar otros productos medicinales a la solución de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma sin comprobar la compatibilidad fisicoquímica. En caso de que se produzca una turbidez o precipitado visible, no debe usarse la solución.

El medicamento es compatible con las siguientes soluciones:

• 6% de dextrano en 5% de glucosa
• 6% de dextrano en 0,9% de cloruro de sodio
• 5% de glucosa en 0,9% de cloruro de sodio
• 0,45% y 0,9% de cloruro de sodio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del uso de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma en mujeres embarazadas. El medicamento debe usarse en mujeres embarazadas solo si, a juicio del médico, los beneficios esperados superan el riesgo de daño al feto.

Lactancia

Debe evitarse el uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma contiene sodio

El medicamento contiene 23 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 1 ml de solución. Esto corresponde al 1,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento puede ser diluido, por ejemplo, en una solución al 0,9% de cloruro de sodio o en una solución al 5% de glucosa. El contenido de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo usar Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

El medicamento solo debe ser administrado por personal médico calificado.

La dosis y el método de administración del medicamento se indican al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

En caso de sobredosis, debe consultar a un médico de inmediato.

En caso de sobredosis de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, puede ocurrir alcalosis metabólica.

Tratamiento de la sobredosis

En caso de sobredosis del medicamento, el médico interrumpirá la infusión y controlará los síntomas de alcalosis.

Garantizará que el paciente respire de manera inversa, inhalando el aire exhalado.

En casos más graves, se administrará una solución al 0,9% de cloruro de sodio por vía intravenosa.

En caso de hipocaliemia, se administrará cloruro de potasio.

En caso de tetania, que no se pueda controlar con la respiración inversa, se administrará gluconato de calcio por vía intravenosa.

En caso de reacciones en el lugar de la inyección, se aplicará un compreso caliente y, localmente, lidocaína o hialuronidasa.

Omisión de la dosis de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

El medicamento se administra bajo estricto control, por lo que es poco probable que se omita una dosis.

Si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Después de la administración del medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Trastornos del metabolismo y la nutrición

• Alcalosis metabólica, tetania (especialmente en pacientes con hipocalcemia y después de la administración de dosis altas del medicamento)
• Hipocaliemia
• Hipernatremia
• Hiperosmolalidad (una hiperosmolalidad grave puede ocurrir durante la resucitación cardiopulmonar y el uso del medicamento en dosis altas).

Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración

• Úlceras locales
• Necrosis tisular
• Edema (retención de agua y sodio, y edema pueden ocurrir durante el uso de dosis altas del medicamento, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y propensos a la retención de sodio y edema).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. No conservar en el refrigerador.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma?

• El principio activo del medicamento es bicarbonato de sodio. Cada ampolla de 20 ml contiene 1,68 g de bicarbonato de sodio.
• Los demás componentes son: edetato disódico, agua para inyección.

Cómo se presenta Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma y qué contiene el paquete?

Cada paquete contiene 10 ampollas de vidrio incoloro de 20 ml, embaladas en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma puede administrarse:

• en inyección intravenosa directa sin diluir (con indicaciones de emergencia, por ejemplo, durante la parada cardíaca);
• raramente, por vía subcutánea, después de la dilución y la ajuste de la solución a la isotonicidad (por ejemplo, solución al 1,5%), el grado de absorción es difícil de predecir;
• en infusión intravenosa gota a gota, exclusivamente a través de un catéter introducido en una vena, en forma de solución diluida con una solución al 5% de glucosa en una proporción de 1:1, con una velocidad de 60 gotas/min.

La dosis de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma depende del estado de equilibrio ácido-base y del peso corporal del paciente.

Puede determinarse según la siguiente fórmula:

NaHCO (mmol) = déficit de base (mmol) x peso corporal x 0,3.

1 ml de solución contiene: 1 mmol de Na y 1 mmol de HCO (= 1 mEq de bicarbonato de sodio NaHCO).

Uso en niños

En niños, se recomienda la infusión intravenosa de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma en una dosis no mayor de 8 mEq/kg de peso corporal por día.

En lactantes y niños menores de 2 años, la solución se administra en infusión gota a gota lenta hasta 8 mEq/kg de peso corporal por día (8 ml/kg de peso corporal por día).

La dosis inicial debe ser de 1 mEq/kg de peso corporal.

Debido al riesgo de hemorragia intracraneal, la solución debe administrarse en forma diluida.

En caso de necesidad de uso rápido del medicamento en inyección intravenosa directa, debe administrarse inicialmente el 33-50% de la dosis calculada del medicamento.

No debe intentarse corregir completamente el déficit de base en el transcurso de 24 horas de terapia, ya que puede ocurrir alcalosis metabólica y los síntomas adversos asociados.

La solución para inyección de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma no está indicada para el uso rutinario con el fin de mantener la acción cardíaca, por ejemplo, durante la reanimación.

En caso de uso en pacientes con parada cardíaca, la dosis inicial del medicamento no debe ser mayor de 1 mEq/kg de peso corporal.

Si no se produce el efecto terapéutico, se puede administrar una dosis adicional del medicamento de hasta 0,5 mEq/kg de peso corporal después de 10 minutos.

En casos más leves de acidosis metabólica, en niños mayores y adultos, el medicamento se administra en infusión intravenosa en una dosis de 2 a 5 mEq/kg de peso corporal (2 a 5 ml/kg de peso corporal), cada 4-8 horas.

La dosis de mantenimiento debe depender de la respuesta terapéutica al medicamento y de los resultados de los análisis de laboratorio: evaluación del estado de equilibrio ácido-base.