Namaxir

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Namaxir, 7,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Namaxir, 10 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Namaxir, 15 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Namaxir, 20 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Namaxir, 25 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Metotrexato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Namaxir y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Namaxir
• 3. Cómo tomar Namaxir
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Namaxir
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Namaxir y para qué se utiliza

Namaxir contiene el principio activo metotrexato.
El metotrexato tiene las siguientes propiedades:

• interfiere con el crecimiento de algunas células que se dividen rápidamente en el organismo
• reduce la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa del organismo)
• tiene un efecto antiinflamatorio.

Indicaciones para el uso de Namaxir:

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos
• formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil grave, si la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) es insuficiente
• psoriasis grave, resistente al tratamiento, que causa discapacidad, en la que no se ha obtenido una respuesta satisfactoria con la fototerapia, la terapia PUVA y los retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos
• enfermedad de Crohn de leve a moderada en pacientes adultos, cuando el tratamiento con otros medicamentos no es posible.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que se clasifica como una colagenosis, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. La inflamación causa el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
La artritis idiopática juvenil ocurre en niños y adolescentes menores de 16 años. La forma poliarticular se diagnostica si la enfermedad afecta 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses.
La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones, especialmente de los dedos de las manos y los pies, con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas.
La psoriasis es una enfermedad crónica de la piel que se caracteriza por placas rojas cubiertas con una escama gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente.
Namaxir modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, causando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Namaxir

Cuándo no tomar Namaxir:

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática, enfermedad renal grave o hematológica
• si el paciente bebe regularmente cantidades significativas de alcohol
• si el paciente tiene infecciones graves, como tuberculosis, infección por el virus del VIH o otros síndromes de inmunodeficiencia
• si el paciente tiene úlceras gástricas o intestinales
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Namaxir, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general
• si el paciente tiene trastornos hepáticos
• si el paciente tiene deshidratación (falta de agua en el organismo).

Precauciones especiales para el uso de Namaxir
El metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos, en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y malformaciones congénitas graves. La mujer debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. El hombre tratado con metotrexato debe evitar la fecundación de su pareja mientras toma metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Exámenes de control y medidas de seguridad
Los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis bajas de metotrexato.
Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar exámenes y pruebas de laboratorio.
Antes del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se tomarán muestras de sangre para confirmar que el paciente tiene un número suficiente de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. La sangre también se examinará para verificar la función hepática y para detectar cualquier infección viral.
Además, se verificará la concentración de albúmina (proteína en la sangre) en el suero, la inflamación hepática (infección viral) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otras pruebas de función hepática, algunas de las cuales pueden requerir una imagen de resonancia magnética o una biopsia hepática para un examen más detallado.
Además, el médico verificará si el paciente tiene tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• Examen de la boca y la garganta para detectar cambios en las membranas mucosas, como inflamación o úlceras
• Examen de sangre/morfología con recuento de glóbulos y medición de la concentración de metotrexato en el suero
• Examen de sangre para controlar la función hepática
• Examen de imagen para controlar el estado del hígado
• Examen de una pequeña muestra de tejido hepático para un examen más detallado
• Examen de sangre para controlar la función renal
• Examen del sistema respiratorio y, si es necesario, una prueba de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a todos los exámenes programados.
Si el resultado de cualquiera de estos exámenes es anormal, el médico ajustará el tratamiento en consecuencia.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben ser estrechamente monitorizados por el médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Los trastornos hepáticos y renales relacionados con la edad, así como los bajos niveles de ácido fólico en el organismo del paciente anciano, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
Otras precauciones
Se han informado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumática subyacente tratados con metotrexato. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con sangre, debe consultar inmediatamente a su médico.
El metotrexato puede afectar el sistema inmunológico, los resultados de las vacunas y los resultados de las pruebas inmunológicas. Puede haber una reactivación de enfermedades crónicas latentes (como herpes zóster, tuberculosis, hepatitis viral B o C). No se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos mientras se toma Namaxir.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición excesiva al sol y no se deben utilizar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a un médico. Para proteger la piel del sol, debe llevar ropa adecuada o utilizar un filtro solar con un alto factor de protección.
Durante el tratamiento con Namaxir, puede ocurrir una recaída de la dermatitis por radiación y el quemado solar ("reacción de recuerdo"). La exposición a la radiación UV mientras se toma Namaxir puede aumentar los cambios psoriásicos.
Puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma). En este caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de una toxicidad del medicamento y requiere la interrupción del tratamiento. Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
En pacientes con cáncer que reciben metotrexato, se han informado casos de ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe consultar inmediatamente a un médico, ya que pueden ser signos de una infección cerebral grave y poco común, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Niños

No se recomienda el uso de Namaxir en niños menores de 3 años debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Namaxir y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Esto incluye medicamentos que planea tomar en el futuro.
Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• antibióticoscomo tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos no absorbibles de amplio espectro, penicilinas, glicopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacina y cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar ciertas infecciones)
• penicilinaspueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideoso salicilatos(medicamentos para el dolor y la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco y ibuprofeno o pirazol)
• probenecid(utilizado para tratar la gota)
• ácidos orgánicos débiles como diuréticosde asa (medicamentos para aumentar la producción de orina)
• medicamentos que pueden dañar la medula ósea, como trimetoprima-sulfametoxazol (un antibiótico) o pirimetamina
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como leflunomida, sulfasalazina y azatioprina
• mercaptopurina(un medicamento citotóxico)
• retinoides(medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades de la piel)
• teofilina(un medicamento para el asma y otras enfermedades pulmonares)
• ciertos medicamentos para tratar enfermedades del estómago, como omeprazol y pantoprazol
• medicamentos para reducir el azúcar en la sangre
• metamizol(un medicamento para el dolor y la fiebre)

Los productos que contienen ácido fólicosolo deben utilizarse si están recomendados por un médico, ya que pueden reducir el efecto del metotrexato.

No se deben tomar vacunas que contengan microorganismos vivos.

Namaxir con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras toma Namaxir, debe evitar beber alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Namaxir si está embarazada o intenta quedar embarazada. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a defectos de desarrollo en el cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo tanto, es muy importante que las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente es de edad reproductiva, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, realizando una prueba de embarazo. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos seguros durante todo ese tiempo (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
Si la paciente queda embarazada mientras toma el medicamento o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. La paciente debe recibir asesoramiento sobre los posibles efectos perjudiciales del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Lactancia
No debe amamantar mientras toma el medicamento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si el médico considera que es necesario continuar el tratamiento con Namaxir, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de malformaciones congénitas o abortos después de que el padre tome metotrexato a una dosis de menos de 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar malformaciones congénitas. Por lo tanto, el paciente debe evitar la fecundación de su pareja y no debe donar esperma mientras toma metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Namaxir, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como somnolencia y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar reducida en algunos casos. Si el paciente experimenta somnolencia o fatiga, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Namaxir contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Namaxir

Advertencia importante sobre la dosificación de Namaxir (metotrexato):

Para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn, Namaxir debe administrarse una vez a la semana. La administración de una cantidad mayor de Namaxir (metotrexato) puede ser mortal. Es importante leer atentamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá la dosis, que se ajustará individualmente al paciente.
Los efectos del tratamiento suelen ser visibles después de 4-8 semanas.
Namaxir debe administrarse por un médico o personal de salud, o bajo su supervisión, en inyecciones subcutáneas una vez a la semana. El día de la inyección debe establecerse de mutuo acuerdo entre el paciente y el médico.

Uso en niños y adolescentes

El médico decidirá la dosis adecuada para los niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
No se recomienda el uso de Namaxir en niños menores de 3 años debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Método y momento de la administración

Namaxir se inyecta subcutáneamente una vez a la semana.
El tiempo de tratamiento lo determina el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis común y la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Namaxir es un tratamiento a largo plazo.
Al comienzo del tratamiento, Namaxir puede administrarse en una inyección por personal médico.
Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a inyectarse el medicamento por sí mismo. El paciente recibirá la capacitación adecuada en este sentido.
Nunca debe intentar inyectarse el medicamento por sí mismo sin haber recibido la capacitación previa.
Debe leer las instrucciones al final de esta hoja de instrucciones.
Debe recordar que debe usar todo el contenido.
La técnica de administración y eliminación del medicamento debe ser similar a la de otros medicamentos citotóxicos y debe cumplir con las regulaciones locales. El personal de salud embarazado no debe preparar ni administrar Namaxir.
Debe evitar el contacto con la piel o las membranas mucosas con el metotrexato. En caso de contaminación, la superficie contaminada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Namaxir

Debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dosis. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.
Si sospecha que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Namaxir, debe consultar a su médico de inmediato. El médico decidirá el tipo de tratamiento que se debe seguir, dependiendo de la gravedad de la intoxicación.

Olvido de una dosis de Namaxir

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Interrupción del tratamiento con Namaxir

No debe interrumpir o terminar el tratamiento con Namaxir sin haber hablado con su médico.
Si sospecha que ha experimentado efectos adversos graves, debe consultar a su médico de inmediato.
Si el paciente considera que Namaxir está funcionando demasiado bien o no lo suficientemente bien, debe informar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis bajas de metotrexato, es importante realizar exámenes médicos regulares. El médico responsable ordenará exámenes para descartar anormalidadesen los parámetros sanguíneos (como una baja cuenta de glóbulos blancos, plaquetas y anemia) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves que requieren tratamiento urgente:

• Tos seca persistente, falta de aliento y fiebre; pueden ser signos de neumonitis (inflamación de los pulmones) [frecuente]
• Hemoptisis, es decir, tos con sangre, lo que puede indicar hemorragia pulmonar [frecuencia desconocida]
• Síntomas de daño hepático, como ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos); el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática, esteatosis hepática (acumulación de grasa en el hígado), hepatitis (inflamación del hígado) [frecuente], hepatitis aguda [poco frecuente] e insuficiencia hepática [muy poco frecuente]
• Síntomas de alergia, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de mareo; pueden ser signos de reacciones alérgicas graves o anafilaxia [poco frecuente]
• Síntomas de daño renal, como hinchazón de las manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia de micción, disminución del volumen de orina (oliguria) o ausencia de orina (anuria); pueden ser signos de insuficiencia renal [poco frecuente]
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor, dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar el riesgo de infecciones; pueden ocurrir infecciones graves, como neumonía por Pneumocystis jirovecii o sepsis (infección de la sangre) [poco frecuente]
• Síntomas como debilidad en un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor en una pierna (trombosis venosa profunda); los síntomas pueden ocurrir si un coágulo se mueve y bloquea un vaso sanguíneo (evento tromboembólico)[poco frecuente]
• Fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina, que puede ir acompañada de dolor de garganta o boca, o trastornos urinarios; el metotrexato puede causar una disminución grave de la cuenta de glóbulos blancos (agranulocitosis) y una supresión grave de la médula ósea [muy poco frecuente]
• Hemorragias inesperadas, como sangrado de las encías, sangre en la orina, vómitos con sangre o moretones, que pueden ser signos de una disminución grave de la cuenta de plaquetas causada por la supresión de la médula ósea [muy poco frecuente]
• Síntomas como dolor de cabeza grave, a menudo acompañado de fiebre, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luz, que pueden indicar meningitis aséptica aguda (inflamación de las meninges del cerebro) [muy poco frecuente]
• En pacientes con cáncer que reciben metotrexato, se han informado casos de ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía); no se puede descartar la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades; los síntomas de estos trastornos cerebrales pueden incluir trastornos de la conciencia, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos de la visión o trastornos de la memoria[frecuencia desconocida]
• Erupción cutánea grave o ampollas en la piel (que también pueden ocurrir en la boca, ojos y genitales); pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de epidermólisis tóxica (síndrome de Lyell) [muy poco frecuente]

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• estomatitis (inflamación de la boca), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina)

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• úlcera oral, diarrea
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picazón
• dolor de cabeza, fatiga, somnolencia
• disminución de la producción de glóbulos, lo que puede llevar a una disminución de la cuenta de glóbulos blancos y/o rojos y/o plaquetas

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• faringitis (inflamación de la garganta)
• enteritis (inflamación del intestino), vómitos, pancreatitis (inflamación del páncreas), estomatitis (inflamación de la boca), sangrado gastrointestinal y úlcera gastrointestinal
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares, alopecia (pérdida de cabello), aumento del número de nódulos reumatoideos, úlceras cutáneas, herpes zóster, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), erupción cutánea similar al sarampión, urticaria
• aparición de diabetes
• mareos, confusión, depresión
• disminución de la concentración de albúmina en el suero
• disminución de la cuenta de glóbulos en la sangre
• infección del tracto urinario, disfunción renal, trastornos de la micción
• dolor articular, dolor muscular, pérdida de densidad ósea

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• gingivitis (inflamación de las encías), hiperpigmentación cutánea, acné, equimosis (moretones pequeños en la piel), eritema (enrojecimiento de la piel)
• disminución de la cuenta de glóbulos blancos
• infecciones (incluyendo reactivación de infecciones crónicas latentes), conjuntivitis (inflamación de los ojos)
• trastornos del estado de ánimo
• trastornos de la visión
• pericarditis (inflamación del saco que rodea el corazón), derrame pericárdico (acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón), restricción del llenado ventricular (problema con el llenado del corazón)
• hipotensión (presión arterial baja)
• fibrosis pulmonar (formación de tejido cicatricial en los pulmones), disnea (dificultad para respirar) y asma, derrame pleural (acumulación de líquido en el espacio que rodea los pulmones)
• fractura por estrés
• trastornos electrolíticos
• fiebre, trastorno de la cicatrización de heridas

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• megacolon tóxico (enfermedad grave del intestino grueso)
• trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos)
• hiperpigmentación de las uñas, paroniquia (inflamación de la piel alrededor de las uñas), celulitis (infección de la piel y el tejido subcutáneo), telangiectasias (dilatación de pequeños vasos sanguíneos)
• lesiones locales (formación de un absceso estéril, cambios en el tejido graso) en el lugar de la inyección
• dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo, trastornos del gusto, convulsiones, parálisis, signos de meningitis
• trastornos de la visión, retinopatía (enfermedad de la retina)
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres), oligospermia (baja cuenta de espermatozoides), trastornos menstruales, leucorrea (flujo vaginal)
• linfoma (cáncer del sistema inmunológico)

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la cuenta de glóbulos blancos
• osteonecrosis de la mandíbula (muerte del tejido óseo de la mandíbula)
• epistaxis (sangrado nasal)
• proteinuria (presencia de proteínas en la orina)
• debilidad
• enrojecimiento y descamación de la piel
• edema
• destrucción del tejido en el lugar de la inyección

Por lo general, las inyecciones subcutáneas de Namaxir son bien toleradas localmente. Se observan reacciones cutáneas locales leves (como sensación de ardor, enrojecimiento, hinchazón, decoloración, picazón intensa, dolor) que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su representante en su país.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Namaxir

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservar las jeringas precargadas de Namaxir en su embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "VENC". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento está destinado a un solo uso. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Namaxir

• El principio activo de este medicamento es el metotrexato.
• Namaxir 7,5 mg: cada jeringa precargada de 0,30 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato.
• Namaxir 10 mg: cada jeringa precargada de 0,40 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato.
• Namaxir 15 mg: cada jeringa precargada de 0,38 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato.
• Namaxir 20 mg: cada jeringa precargada de 0,50 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato.
• Namaxir 25 mg: cada jeringa precargada de 0,63 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Namaxir y contenido del paquete

Las jeringas precargadas de Namaxir contienen una solución clara de color amarillo anaranjado, libre de partículas visibles.
Tamaños de los paquetes
Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg
Namaxir está disponible en paquetes que contienen 1 o 4 jeringas precargadas o en paquetes colectivos que contienen 3 cajas de 4 jeringas precargadas de 1 ml de vidrio incolor tipo I con un émbolo de goma clorobutilica y un cuerpo de poliestireno con una aguja fija y algodón empapado en alcohol con un sistema de protección de la aguja (que protege contra la punción accidental con la aguja) o sin sistema de protección de la aguja.
Namaxir 15 mg
Namaxir está disponible en paquetes que contienen 1 o 4 jeringas precargadas o en paquetes colectivos que contienen 3 cajas de 4 jeringas precargadas o 6 cajas de 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio incolor tipo I con un émbolo de goma clorobutilica y un cuerpo de poliestireno con una aguja fija y algodón empapado en alcohol con un sistema de protección de la aguja (que protege contra la punción accidental con la aguja) o sin sistema de protección de la aguja.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Fabricante

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Italia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Alemania:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgaria:
Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croacia: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungría:
Namaxir 15 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 20 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 25 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Polonia:
Namaxir
Rumania: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre 2024

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Instrucciones de uso

Antes de comenzar a inyectarse el medicamento por sí mismo, debe leer atentamente las instrucciones que se encuentran a continuación y siempre debe seguir la técnica de inyección recomendada por su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está destinado a un solo uso. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
La solución debe ser clara y libre de partículas sólidas.
Si tiene algún problema o pregunta, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Preparación

Debe elegir una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana.
Antes de comenzar, debe preparar los objetos necesarios:

• 1 jeringa precargada de Namaxir
• 1 algodón empapado en alcohol (suministrado en el paquete) Debe lavarse las manos cuidadosamente. Antes de usar la jeringa de Namaxir, debe inspeccionarla en busca de defectos visibles (o grietas).

Lugar de administración

Los mejores lugares para la inyección son:

• parte superior del muslo,
• abdomen, excepto la zona del ombligo.

Si otra persona ayuda al paciente a realizar la inyección, también puede hacerlo en la parte posterior de la mano, justo debajo del brazo.
Debe elegirse un lugar de inyección diferente cada vez. Este procedimiento ayuda a
reducir el riesgo de aparición de irritación en el lugar de inyección.
Nunca se debe inyectar el medicamento en un lugar dolorido, inflamado, rojo,
endurecido, con cicatrices o con estrías. En caso de psoriasis, no se debe inyectar el medicamento
directamente en áreas de piel elevadas, engrosadas, rojas o escamosas o en lesiones patológicas.
Inyección de la solución

• 1. Retirar del paquete la jeringa de medicamento Namaxir y leer detenidamente la hoja de instrucciones. La jeringa debe retirarse del paquete a temperatura ambiente.
• 2. Limpieza del lugar de inyección. Seleccionar el lugar de inyección y limpiarlo con un algodón empapado en un agente de limpieza . Esperar al menos 60 segundos para que se seque.

• 3. Retirar la cubierta de plástico protectora.

Retirar con cuidado la cubierta de plástico protectora de la jeringa con un movimiento recto. Si la cubierta
está sujeta con fuerza, debe retirarse mientras se gira ligeramente.
Importante: No tocarla aguja de la jeringa de medicamento!

• 4. Introducción de la aguja

Con dos dedos, formar un pliegue en la piel y introducir rápidamente la aguja en la piel en un ángulo de 90 grados.

Nota: La presencia de una pequeña burbuja de aire en la jeringa es un fenómeno normal. No
debe intentarse eliminarla de la jeringa antes de realizar la inyección, ya que esto puede
causar la pérdida de parte del medicamento.
<Jeringas de medicamento sin sistema de protección de la aguja:>

• 5. Inyección

Introducir toda la aguja en el pliegue de la piel. Inyectar el líquido bajo la piel, presionando lentamente el émbolo hasta el final de la jeringa. Mantener el pliegue de la piel estable hasta que se complete la inyección.
Retirar la aguja de la piel con un movimiento recto.

Para evitar cortes, debe introducirse la aguja en la cubierta con una mano y presionar suavemente la cubierta en su lugar.
<Jeringas de medicamento con sistema de protección de la aguja:>

• 5. Inyección

Las jeringas de medicamento Namaxir tienen un sistema de protección de la aguja que protege contra
lesiones accidentales con la aguja. Las siguientes instrucciones se refieren a jeringas de medicamento equipadas
con este sistema y pueden diferir de las instrucciones para otros sistemas de inyección.
Introducir toda la aguja en el pliegue de la piel. Inyectar el líquido bajo la piel, presionando lentamente el émbolo hasta el final de la jeringa. Mantener el pliegue de la piel estable hasta que se complete la inyección.
Retirar la aguja de la piel con un movimiento recto, manteniendo el dedo en el émbolo.

Activar el sistema de protección presionando firmemente el émbolo, teniendo cuidado de que la aguja no esté dirigida hacia el paciente o otras personas. La cubierta protectora cubre automáticamente la aguja, produciendo un clic audible.

• 6. Desechar la jeringa de inmediato en un contenedor para objetos punzocortantes.

Evitar el contacto del medicamento Namaxir con la superficie de la piel o las membranas mucosas. En caso de contaminación, lavar la superficie contaminada con abundante agua.
En caso de que el paciente o otra persona se corte con la aguja, debe acudir inmediatamente al médico
y no usar esa jeringa de medicamento.

Eliminación y preparación del medicamento para su uso

La técnica de administración y eliminación del medicamento debe ser similar a la de otros medicamentos
citostáticos y cumplir con las regulaciones locales. El personal médico embarazado no debe preparar ni administrar el medicamento Namaxir.