Namaxir

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Namaxir, 7,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Namaxir, 10 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Namaxir, 15 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Namaxir, 20 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Namaxir, 25 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Namaxir, 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Metotrexato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Namaxir y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Namaxir
• 3. Cómo tomar Namaxir
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Namaxir
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Namaxir y para qué se utiliza

Namaxir contiene el principio activo metotrexato.
El metotrexato tiene las siguientes propiedades:

• interfiere con el crecimiento de algunas células que se dividen rápidamente en el cuerpo
• disminuye la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa del cuerpo)
• tiene un efecto antiinflamatorio.

Indicaciones para el uso de Namaxir:

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos
• formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil grave, si la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) es insuficiente
• psoriasis grave, resistente al tratamiento, que causa discapacidad, en la que no se ha obtenido una respuesta satisfactoria con la fototerapia, la terapia PUVA y los retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos
• enfermedad de Crohn de leve a moderada en pacientes adultos, cuando el tratamiento con otros medicamentos no es posible.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que se clasifica como una colagenosis, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. La inflamación causa el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
La artritis juvenil ocurre en niños y adolescentes menores de 16 años. La forma poliarticular se diagnostica si la enfermedad afecta 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses.
La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones, especialmente de los dedos de las manos y los pies, con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas.
La psoriasis es una enfermedad crónica de la piel que se caracteriza por placas rojas cubiertas con una escama gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente.
Namaxir modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, causando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Namaxir

Cuándo no tomar Namaxir:

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática, renal grave o hematológica
• si el paciente bebe regularmente cantidades significativas de alcohol
• si el paciente tiene infecciones graves, como tuberculosis, infección por el virus del VIH o otros síndromes de inmunodeficiencia
• si el paciente tiene úlceras gástricas o intestinales
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Namaxir, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática
• si el paciente tiene deshidratación (falta de agua en el cuerpo).

Precauciones especiales para el uso de Namaxir
El metotrexato puede interferir temporalmente con la producción de espermatozoides y óvulos, en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Exámenes de control y medidas de seguridad
Los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis pequeñas de metotrexato.
Antes del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se tomarán muestras de sangre para confirmar que el paciente tiene suficientes células sanguíneas. La sangre también se analizará para verificar la función hepática y para determinar si el paciente tiene hepatitis. Además, se verificará la concentración de albúmina (proteína sanguínea) en suero, la inflamación hepática (infección hepática) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otros exámenes de función hepática, algunos de los cuales pueden requerir una imagen y otros pueden requerir una biopsia hepática para un examen más detallado.
Además, el médico verificará si el paciente tiene tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o un examen de función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• Examen de la boca y la garganta para detectar cambios en las membranas mucosas, como inflamación o úlceras
• Examen de sangre/morfología con recuento de glóbulos y medición de la concentración de metotrexato en suero
• Examen de sangre para monitorear la función hepática
• Examen de imagen para monitorear el estado del hígado
• Examen de una pequeña muestra de tejido tomada del hígado para un examen más detallado
• Examen de sangre para monitorear la función renal
• Examen del sistema respiratorio y, si es necesario, examen de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente asista a todos los exámenes programados.
Si el resultado de cualquiera de estos exámenes es anormal, el médico modificará el tratamiento según sea necesario.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben ser monitoreados estrechamente por su médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Los trastornos de la función hepática y renal relacionados con la edad, así como los bajos niveles de ácido fólico en el cuerpo del paciente anciano, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
Otras precauciones
Se han informado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente tratados con metotrexato. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con sangre, debe consultar a su médico de inmediato.
El metotrexato puede afectar el sistema inmunológico, los resultados de las vacunas y los resultados de las pruebas inmunológicas. Puede haber una reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis viral tipo B o C). Durante el tratamiento con Namaxir, no debe administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos.
Durante el tratamiento con Namaxir, puede ocurrir una reacción de "recuerdo" de la radiación y quemaduras solares. La exposición a la radiación UV durante el tratamiento con Namaxir puede aumentar los cambios psoriásicos.
Puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de toxicidad de Namaxir y requiere la interrupción del tratamiento.
Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
En pacientes con enfermedad maligna que reciben metotrexato, se han informado casos de ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos cuando se administra metotrexato para tratar otras enfermedades.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser signos de una infección cerebral muy rara y grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Niños

No se recomienda el uso de Namaxir en niños menores de 3 años debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Namaxir y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que planea tomar en el futuro.
El efecto de Namaxir puede verse afectado por la administración concomitante de ciertos medicamentos, como:

• antibióticos, como: tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos no absorbibles de amplio espectro, penicilinas, glicopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacina y cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar ciertas infecciones)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideoso salicilatos(medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios, como: ácido acetilsalicílico, diclofenaco y ibuprofeno o pirazol)
• probenecid(utilizado para tratar la gota)
• ácidos orgánicos débiles como diuréticosde asa (medicamentos diuréticos)
• medicamentos que pueden dañar la medula ósea, como: trimetoprim-sulfametoxazol (sustancia bactericida) o pirimetamina
• otros medicamentos utilizados para tratar artritis reumatoide, como: leflunomida, sulfasalazinay azatioprina
• mercaptopurina (medicamento con efecto citostático)
• retinoides (medicamentos para psoriasisy otras enfermedades de la piel)
• teofilina (medicamento para asma bronquialy otras enfermedades pulmonares)
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades gástricas, como: omeprazol y pantoprazol
• medicamentos hipoglucémicos (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de azúcar en sangre).

Los productos vitamínicos que contienen ácido fólicosolo deben utilizarse si están recomendados por un médico, ya que pueden reducir el efecto del metotrexato.

No se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos.

Namaxir con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Namaxir, debe evitar beber alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Namaxir si está embarazada o intenta quedar embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se relaciona con defectos de desarrollo en el cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por lo tanto, es muy importante que las pacientes embarazadas o que planean quedar embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente es de edad reproductiva, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, realizando una prueba de embarazo, por ejemplo. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. La paciente debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando Namaxir, ya que el metotrexato se excreta en la leche materna. Si el médico considera que es necesario continuar el tratamiento con Namaxir, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de defectos de nacimiento o abortos después de que el padre tome metotrexato en dosis de menos de 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por lo tanto, el paciente debe evitar fecundar a su pareja y no debe donar esperma mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Namaxir, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como somnolencia y mareo. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar disminuida en algunos casos. Si el paciente experimenta somnolencia o fatiga, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Namaxir contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Namaxir

Advertencia importante sobre la dosificación de Namaxir (metotrexato):

Para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn, Namaxir debe administrarse una vez a la semana. La administración de una mayor cantidad de Namaxir (metotrexato) puede ser mortal. Es importante leer atentamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá la dosis, que se ajustará individualmente al paciente.
Los efectos del tratamiento suelen ser visibles después de 4-8 semanas.
Namaxir debe administrarse por un médico o personal de salud, o bajo su supervisión, en inyecciones subcutáneas una vez a la semana. El día de la inyección debe ser establecido por el paciente en consulta con su médico.

Uso en niños y adolescentes

El médico decidirá la dosis adecuada para los niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
No se recomienda el uso de Namaxir en niños menores de 3 años debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Método y momento de administración

Namaxir se inyecta subcutáneamente una vez a la semana.
La duración del tratamiento la determina el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis común y la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Namaxir es un tratamiento a largo plazo.
Al comienzo del tratamiento, Namaxir puede ser administrado por personal médico.
El médico puede decidir que el paciente es capaz de autoadministrarse Namaxir subcutáneamente. El paciente recibirá la capacitación adecuada al respecto.
Nunca debe intentar autoadministrarse el medicamento sin haber recibido la capacitación previa.
Debe leer las instrucciones al final de esta hoja de instrucciones.
Debe recordar que debe usar todo el contenido.
La técnica de administración y eliminación del medicamento debe ser similar a la de otros medicamentos citostáticos y debe cumplir con las regulaciones locales. El personal de salud embarazado no debe preparar ni administrar Namaxir.
Evitar el contacto con la piel o las membranas mucosas con metotrexato. En caso de contaminación, lavar la superficie contaminada con abundante agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Namaxir

Debe seguir las indicaciones de su médico sobre la dosis. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.
Si sospecha que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Namaxir, debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico decidirá el tipo de tratamiento a seguir, dependiendo de la gravedad de la intoxicación.

Omision de una dosis de Namaxir

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Namaxir

No debe interrumpir ni terminar el tratamiento con Namaxir sin haberlo acordado con su médico.
Si sospecha que ha experimentado efectos adversos graves, debe consultar a su médico de inmediato.
Si el paciente considera que Namaxir está actuando demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis pequeñas de metotrexato, es necesario realizar exámenes médicos regulares. El médico que lo atiende ordenará exámenes para descartar anormalidades en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, recuento bajo de glóbulos blancos, plaquetas y linfoma) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves que requieren tratamiento de emergencia:

• -tos seco persistente, dificultad para respirar y fiebre; pueden ser signos de neumonía [frecuentes]
• hemoptisis, es decir, tos con sangre, lo que puede indicar hemorragia pulmonar [desconocida]
• -signos de daño hepático, como ictericia y decoloración amarilla de la piel y los ojos; el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática, esteatosis hepática [todos poco frecuentes], hepatitis aguda [poco frecuente] y fallo hepático [muy poco frecuente]
• -signos de alergia, como erupciones cutáneas, enrojecimiento y picazón, y sensación de mareo y dificultad para tragar o respirar [poco frecuentes]

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• -signos de daño renal, como hinchazón de las manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia de micción, disminución del volumen de orina (oliguria) o anuria; pueden ser signos de fallo renal [poco frecuentes]
• -signos de infección, como fiebre, escalofríos, dolor y dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones; pueden ocurrir infecciones graves, como una forma de neumonía (neumonía por Pneumocystis jirovecii) o sepsis (infección de la sangre) [poco frecuentes]
• -signos de accidente cerebrovascular o trombosis, como debilidad en un lado del cuerpo o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor en una pierna; pueden ser signos de un accidente cerebrovascular o trombosis [poco frecuentes]
• -fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina, que puede ir acompañada de dolor de garganta o boca, o trastornos urinarios; el metotrexato puede causar una disminución grave del recuento de glóbulos blancos y una supresión grave de la médula ósea [muy poco frecuentes]
• -hemorragias inesperadas, como sangrado de las encías, sangre en la orina, vómitos con sangre o moretones, que pueden ser signos de una disminución grave del recuento de plaquetas causada por la supresión de la médula ósea [muy poco frecuentes]
• -signos de meningitis, como dolores de cabeza graves, fiebre, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luz, que pueden indicar meningitis aséptica aguda [muy poco frecuentes]
• -en pacientes con enfermedad maligna que reciben metotrexato, se han informado casos de ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía); no se puede descartar la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos cuando se administra metotrexato para tratar otras enfermedades; los signos de estos trastornos cerebrales pueden incluir: alteraciones de la conciencia, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos de la visión o trastornos de la memoria[desconocida]
• -erupciones cutáneas graves o ampollas en la piel(que también pueden ocurrir en la boca, los ojos y los genitales); pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de epidermolisis tóxica (síndrome de Lyell) [muy poco frecuentes]

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• estomatitis, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina)

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• úlceras en la boca, diarrea
• erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón
• dolores de cabeza, fatiga, somnolencia
• disminución de la producción de glóbulos sanguíneos, lo que puede llevar a una disminución del recuento de glóbulos blancos y/o rojos y/o plaquetas

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• faringoamigdalitis
• enteritis, vómitos, pancreatitis, ictericia, esteatosis hepática, hepatitis aguda y fallo hepático
• photosensibilidad, alopecia, aumento del número de nódulos reumatoideos, úlceras cutáneas, pústulas, erupciones similares a las del sarampión
• aparición de diabetes
• mareos, confusión, depresión
• disminución de la concentración de albúmina en suero
• disminución del recuento de glóbulos sanguíneos, incluyendo plaquetas
• cistitis, uretritis, disfunción renal, trastornos urinarios
• artralgias, mialgias, osteoporosis

Infrecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

• gingivitis, hiperpigmentación cutánea, acné, equimosis, livedo reticularis
• disminución de la concentración de inmunoglobulinas en sangre
• infecciones (incluyendo reactivación de infecciones crónicas latentes), conjuntivitis
• trastornos del estado de ánimo
• trastornos de la visión
• pericarditis, derrame pericárdico, restricción del llenado ventricular debido al derrame pericárdico
• hipotensión
• fibrosis pulmonar, disnea y asma, derrame pleural
• fracturas por estrés
• trastornos electrolíticos
• fiebre, trastornos de la cicatrización de heridas

Muy infrecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• toxicidad aguda del intestino grueso (megacolon tóxico)
• trastornos linfoproliferativos (proliferación excesiva de glóbulos blancos)
• hiperpigmentación de las uñas, paroniquia aguda, furón, pústulas
• daño local (formación de abscesos estériles, cambios en el tejido adiposo) en el lugar de la inyección
• dolor, pérdida de fuerza muscular o entumecimiento o hormigueo, trastornos del gusto, convulsiones, parálisis, signos de meningitis
• empeoramiento de la visión, retinopatía no inflamatoria
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia, oligospermia, trastornos menstruales, leucorrea
• linfoma

Frecuencia desconocida(no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• aumento del recuento de ciertos glóbulos blancos
• osteonecrosis de la mandíbula (como resultado de la proliferación excesiva de glóbulos blancos)
• epistaxis
• proteinuria
• astenia
• eritema, descamación cutánea
• edema
• destrucción del tejido en el lugar de la inyección

Por lo general, las inyecciones subcutáneas de Namaxir son bien toleradas localmente. Se observan principalmente reacciones cutáneas locales leves (como sensación de ardor, enrojecimiento, hinchazón, decoloración, picazón intensa, dolor) que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su representante en su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Namaxir

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservar las jeringas precargadas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento está destinado a un solo uso. El medicamento no utilizado debe ser eliminado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Namaxir?

• El principio activo de este medicamento es metotrexato.
• Namaxir, 7,5 mg: cada jeringa precargada que contiene 0,30 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato.
• Namaxir, 10 mg: cada jeringa precargada que contiene 0,40 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato.
• Namaxir, 15 mg: cada jeringa precargada que contiene 0,38 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato.
• Namaxir, 20 mg: cada jeringa precargada que contiene 0,50 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato.
• Namaxir, 25 mg: cada jeringa precargada que contiene 0,63 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
• Namaxir, 30 mg: cada jeringa precargada que contiene 0,75 ml de solución contiene 30 mg de metotrexato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Namaxir y qué contiene el envase?

Las jeringas precargadas de Namaxir contienen una solución clara de color amarillo anaranjado, libre de partículas visibles.
Tamaños de envase
Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg
Namaxir está disponible en envases que contienen 1 o 4 jeringas precargadas o en envases colectivos que contienen 3 cajas, cada una con 4 jeringas precargadas de 1 ml de capacidad, de vidrio incoloro tipo I, con émbolo de goma clorobutilica y cuerpo de poliestireno con aguja fija y algodón empapado en alcohol con sistema de protección de la aguja (que protege contra pinchazos accidentales) o sin sistema de protección de la aguja.
Namaxir 15 mg
Namaxir está disponible en envases que contienen 1 o 4 jeringas precargadas o en envases colectivos que contienen 3 cajas, cada una con 4 jeringas precargadas o 6 cajas, cada una con 1 jeringa precargada, de 1 ml de capacidad, de vidrio incoloro tipo I, con émbolo de goma clorobutilica y cuerpo de poliestireno con aguja fija y algodón empapado en alcohol con sistema de protección de la aguja (que protege contra pinchazos accidentales) o sin sistema de protección de la aguja .
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milán)
Italia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Austria:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Alemania:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgaria:
Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croacia: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungría:
Namaxir 15 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 20 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 25 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Polonia:
Namaxir
Rumania: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre de 2022

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Instrucciones de uso

Antes de comenzar a autoadministrarse inyecciones, debe leer atentamente las instrucciones que se encuentran a continuación y siempre debe seguir la técnica de inyección recomendada por su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está destinado a un solo uso. El medicamento no utilizado debe ser eliminado.
La solución debe ser transparente y libre de partículas sólidas.
Si tiene algún problema o pregunta, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Preparación

Debe elegir una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana.
Antes de comenzar, debe preparar los objetos necesarios:

• 1 jeringa precargada de Namaxir
• 1 algodón empapado en alcohol (suministrado con el envase) Lave sus manos cuidadosamente. Antes de usar, inspeccione la jeringa de Namaxir en busca de defectos visibles (o grietas).

Lugar de inyección

Los mejores lugares para la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.

Si otra persona ayuda al paciente a realizar la inyección, también puede inyectar en la parte posterior del brazo, justo debajo del hombro.
Cada vez que se administre una inyección, debe elegir un lugar diferente. Este comportamiento ayuda a limitar el riesgo de irritación en el lugar de la inyección.
Nunca debe inyectar el medicamento en un lugar doloroso, enrojecido, endurecido, con cicatrices o estrías. En caso de psoriasis, no debe inyectar el medicamento directamente en las áreas de piel elevadas, gruesas, enrojecidas o con escamas.
Inyección de la solución

• 1. Saque la jeringa precargada de Namaxir del envase y lea atentamente la hoja de instrucciones. La jeringa precargada debe ser retirada del envase a temperatura ambiente.
• 2. Limpieza del lugar de inyección Elija un lugar de inyección y límpielo con un algodón empapado en un desinfectante (por ejemplo, el algodón suministrado con el envase). Espere al menos 60 segundos hasta que se seque.

• 3. Retire la cubierta de plástico protectora.

Retire con cuidado la cubierta de plástico protectora de la jeringa con un movimiento recto. Si la cubierta se resiste, debe retirarla girándola ligeramente.
Importante: No toquela aguja de la jeringa de Namaxir.

• 4. Introducción de la aguja

Con dos dedos, forme un pliegue en la piel y rapidamente introduzca la aguja en la piel en un ángulo de 90 grados.

Advertencia: La presencia de una pequeña burbuja de aire en la jeringa es normal. No debe intentar eliminarla de la jeringa antes de la inyección, ya que puede hacer que se derrame parte del medicamento.
<Jeringas precargadas sin sistema de protección de la aguja:>

• 5. Inyección

Introduzca toda la aguja en el pliegue de la piel. Inyecte lentamente el líquido bajo la piel, presionando el émbolo hasta el final de la jeringa. Mantenga el pliegue de la piel firme hasta que termine la inyección.
Retire la aguja de la piel con un movimiento recto.

Para evitar pinchazos, debe introducir la aguja en la cubierta con cuidado y presionar la cubierta hasta que se coloque en su lugar.
<Jeringas precargadas con sistema de protección de la aguja:>

• 5. Inyección

Las jeringas precargadas de Namaxir tienen un sistema de protección de la aguja que protege contra pinchazos accidentales. Las siguientes instrucciones se refieren a jeringas precargadas equipadas con este sistema y pueden diferir de las instrucciones para otros sistemas de inyección.
Introduzca toda la aguja en el pliegue de la piel. Inyecte lentamente el líquido bajo la piel, presionando el émbolo hasta el final de la jeringa. Mantenga el pliegue de la piel firme hasta que termine la inyección.
Retire la aguja de la piel con un movimiento recto, manteniendo el dedo en el émbolo.

Active el sistema de protección presionando firmemente el émbolo, teniendo cuidado de que la aguja no esté dirigida hacia el paciente u otras personas. La cubierta protectora cubre automáticamente la aguja, produciendo un clic audible.

• 6. Deseche la jeringa de inmediato en un contenedor para objetos punzocortantes.

Evite el contacto con la piel o las membranas mucosas con Namaxir. En caso de contaminación, lave la superficie contaminada con abundante agua.
Si el paciente o otra persona se pincha con la aguja, debe consultar a su médico de inmediato y no debe usar esa jeringa.

Eliminación y preparación del medicamento para su uso

La técnica de administración y eliminación del medicamento debe ser similar a la de otros medicamentos citostáticos y debe cumplir con las regulaciones locales. El personal de salud embarazado no debe preparar ni administrar Namaxir.