Namaxir

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Namaxir, 7,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Namaxir, 10 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Namaxir, 15 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Namaxir, 20 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Namaxir, 25 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Metotrexato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Namaxir y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Namaxir
• 3. Cómo usar Namaxir
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Namaxir
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Namaxir y para qué se utiliza

Namaxir contiene el principio activo metotrexato.
El metotrexato tiene las siguientes propiedades:

• interfiere con el crecimiento de algunas células que se dividen rápidamente en el cuerpo
• disminuye la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa del cuerpo)
• tiene un efecto antiinflamatorio.

Indicaciones para el uso de Namaxir:

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos
• formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil grave, si la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) es insuficiente
• psoriasis grave, discapacitante, resistente al tratamiento, en la que no se ha obtenido una respuesta satisfactoria con la fototerapia, la terapia PUVA y los retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos
• enfermedad de Crohn de leve a moderada en pacientes adultos, cuando el tratamiento con otros medicamentos no es posible.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que se clasifica como una colagenosis, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. La inflamación causa el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
La artritis idiopática juvenil ocurre en niños y adolescentes menores de 16 años. La forma poliarticular se diagnostica si la enfermedad afecta 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses.
La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones, especialmente de los dedos de las manos y los pies, con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas.
La psoriasis es una enfermedad crónica de la piel que se caracteriza por placas rojas cubiertas con una escama gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente.
Namaxir modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, causando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de usar Namaxir

Cuándo no usar Namaxir:

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática, enfermedad renal grave o hematológica
• si el paciente bebe regularmente cantidades significativas de alcohol
• si el paciente tiene infecciones graves, como la tuberculosis, la infección por el virus del VIH o otros síndromes de inmunodeficiencia
• si el paciente tiene úlceras gástricas o intestinales
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Namaxir, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática
• si el paciente tiene deshidratación (falta de agua en el cuerpo).

Precauciones especiales para el uso de Namaxir
El metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos, en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y malformaciones congénitas graves. La mujer debe evitar quedar embarazada mientras está tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. El hombre tratado con metotrexato debe evitar la fertilización de su pareja mientras está tomando metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Exámenes de control y medidas de seguridad
Los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso después de la administración de dosis bajas de metotrexato.
Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar exámenes y pruebas de laboratorio.
Antes del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se tomarán muestras de sangre para confirmar que el paciente tiene un número suficiente de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. La sangre también se analizará para verificar la función hepática y para determinar si el paciente tiene hepatitis. Además, se verificará la concentración de albúmina (proteína en la sangre) en el suero, la inflamación hepática (infección hepática) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otras pruebas de función hepática, algunas de las cuales pueden requerir una prueba de imagen y otras pueden requerir una biopsia hepática para un examen más detallado.
Además, el médico verificará si el paciente tiene tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• Examen de la boca y la garganta para detectar cambios en las membranas mucosas, como inflamación o úlceras
• Examen de sangre/morfología con recuento de glóbulos y medición de la concentración de metotrexato en suero
• Examen de sangre para controlar la función hepática
• Examen de imagen para controlar el estado del hígado
• Examen de una biopsia hepática para un examen más detallado
• Examen de sangre para controlar la función renal
• Examen del sistema respiratorio y, si es necesario, una prueba de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a todos los exámenes programados.
Si el resultado de alguno de estos exámenes es anormal, el médico modificará el tratamiento según sea necesario.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben ser monitoreados estrechamente por el médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Los trastornos de la función hepática y renal relacionados con la edad, así como los bajos niveles de ácido fólico en el cuerpo del paciente anciano, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
Otras precauciones
Se han informado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente tratados con metotrexato. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con sangre, debe consultar inmediatamente a su médico.
El metotrexato puede afectar el sistema inmunológico, los resultados de las vacunas y los resultados de las pruebas inmunológicas. Puede haber una reactivación de enfermedades crónicas latentes (como el herpes zóster, la tuberculosis, la hepatitis viral tipo B o C). No se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos mientras se está tomando Namaxir.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición excesiva al sol y no se deben usar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a un médico. Para proteger la piel del sol, debe usar ropa adecuada o aplicar un filtro solar con un alto factor de protección.
Durante el tratamiento con Namaxir, puede ocurrir una recaída de la dermatitis por radiación y el quemado solar ("reacción de recordatorio"). La exposición a la radiación UV mientras se está tomando Namaxir puede empeorar las lesiones psoriásicas.
Puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma). En este caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de toxicidad de Namaxir y requiere la interrupción del tratamiento. Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
En pacientes con enfermedad maligna que reciben metotrexato, se han informado casos de ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos cuando el metotrexato se usa para tratar otras enfermedades.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe consultar inmediatamente a un médico, ya que pueden ser signos de una infección cerebral grave y poco común llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Niños

No se recomienda el uso de Namaxir en niños menores de 3 años debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Namaxir y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar en el futuro.
Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• antibióticoscomo las tetraciclinas, la clorafenicol, los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glicopéptidos, las sulfonamidas, la ciprofloxacina y la cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar ciertas infecciones)
• penicilinaspueden reducir la excreción de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideoso salicilatos(medicamentos para el dolor y la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno o el pirazol)
• probenecid(utilizado para tratar la gota)
• ácidos orgánicos débiles como los diuréticosde asa (medicamentos para aumentar la producción de orina)
• medicamentos que pueden dañar la medula ósea, como el trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) o la pirimetamina
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como el leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina
• mercaptopurina(un medicamento citotóxico)
• retinoides(medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades de la piel)
• teofilina(un medicamento para el asma y otras enfermedades pulmonares)
• algunos medicamentos utilizados para tratar las enfermedades del estómago, como el omeprazol y el pantoprazol
• medicamentos que reducen el azúcar en la sangre(utilizados para tratar la diabetes)
• metamizol(un medicamento para el dolor y la fiebre, también conocido como novaminsulfon o dipiron)

Los productos que contienen ácido fólicosolo deben usarse si están recomendados por un médico, ya que pueden reducir el efecto del metotrexato.

No se deben recibir vacunas que contengan microorganismos vivos.

Namaxir con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté tomando Namaxir, debe evitar beber alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Namaxir si está embarazada o intenta quedar embarazada. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a malformaciones en el desarrollo del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo tanto, es muy importante que las mujeres en edad reproductiva no tomen metotrexato. Si la paciente está en edad reproductiva, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, tomando las medidas adecuadas, como una prueba de embarazo. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos confiables durante todo ese tiempo (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
Si la paciente queda embarazada mientras está tomando metotrexato o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. La paciente debe recibir asesoramiento sobre los posibles efectos perjudiciales del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Lactancia
No se debe amamantar mientras se está tomando Namaxir, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si el médico considera que es necesario continuar el tratamiento con Namaxir, debe interrumpirse la lactancia.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de malformaciones congénitas o abortos después de la exposición paterna al metotrexato en dosis de hasta 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar malformaciones congénitas. Por lo tanto, el paciente debe evitar la fertilización de su pareja mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras esté tomando Namaxir, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como la somnolencia y los mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar reducida en algunos casos. Si el paciente experimenta somnolencia o fatiga, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Namaxir contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo usar Namaxir

Advertencia importante sobre la dosificación de Namaxir (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn, Namaxir solo debe administrarse una vez a la semana.La administración de una cantidad mayor de Namaxir (metotrexato) puede ser fatal. Debe leer cuidadosamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá la dosis, que se ajustará individualmente al paciente.
Los efectos del tratamiento suelen ser visibles después de 4-8 semanas.
Namaxir debe administrarse por un médico o personal de salud, o bajo su supervisión, en inyecciones subcutáneas solo una vez a la semana. El día de la inyección debe ser acordado entre el paciente y el médico.

Uso en niños y adolescentes

El médico decidirá la dosis adecuada para los niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
No se recomienda el uso de Namaxir en niños menores de 3 años debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Método y momento de la administración

Namaxir se inyecta subcutáneamente una vez a la semana!
El tiempo de tratamiento lo determina el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis común y la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Namaxir es un tratamiento a largo plazo.
Al comienzo del tratamiento, Namaxir puede ser administrado en una inyección por personal médico.
El médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a inyectarse Namaxir subcutáneamente por sí mismo. El paciente recibirá la capacitación adecuada en este sentido. Nunca debe intentar inyectarse el medicamento sin haber recibido la capacitación previa.
Debe leer las instrucciones al final de esta hoja de instrucciones.
Debe recordar usar todo el contenido.
La técnica de administración y eliminación del medicamento debe ser similar a la de otros medicamentos citotóxicos y debe cumplir con las regulaciones locales. El personal médico embarazado no debe preparar ni administrar Namaxir.
Debe evitarse el contacto con la piel o las membranas mucosas con metotrexato. En caso de contaminación, la superficie contaminada debe ser enjuagada abundantemente con agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Namaxir

Debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dosificación. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.
Si se sospecha que el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Namaxir, debe consultar a su médico de inmediato. El médico decidirá el tipo de tratamiento a seguir, dependiendo de la gravedad de la intoxicación.

Olvido de una dosis de Namaxir

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Namaxir

No debe interrumpir o terminar el tratamiento con Namaxir sin haberlo acordado con su médico.
Si se sospecha que ha ocurrido un efecto adverso grave, debe consultar a su médico de inmediato.
Si el paciente considera que Namaxir está funcionando demasiado bien o demasiado mal, debe informar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso después de la administración de dosis bajas de metotrexato, es necesario realizar exámenes médicos regulares. El médico responsable ordenará exámenes para descartar anormalidadesen los parámetros sanguíneos (como una baja cuenta de glóbulos blancos, plaquetas y anemia) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves, potencialmente mortales, que requieren tratamiento de emergencia:

• -tos seco persistente, falta de aliento y fiebre; pueden ser signos de neumonitis (inflamación del pulmón) [frecuente]
• hemoptisis, es decir, tos con sangre, lo que puede indicar hemorragia pulmonar [incierta]
• síntomas de daño hepático, como la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos); el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática, esteatosis hepática [todos poco frecuentes], hepatitis aguda [poco frecuente] y fallo hepático [muy poco frecuente]
• síntomas de alergia, como erupciones cutáneas, incluyendo erupciones rojas y pruriginosas, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de mareo; pueden ser signos de reacciones alérgicas graves o anafilaxia [poco frecuente]
• síntomas de daño renal, como hinchazón de las manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia de la micción, disminución de la cantidad de orina (oliguria) o ausencia de orina (anuria); pueden ser signos de fallo renal [poco frecuente]
• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor, dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones; pueden ocurrir infecciones graves, como una forma de neumonía (neumonía por Pneumocystis jirovecii) o sepsis (infección de la sangre) [poco frecuente]
• síntomas como debilidad en un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor en una pierna (trombosis venosa profunda); los síntomas pueden ocurrir si un coágulo de sangre se mueve y bloquea un vaso sanguíneo (evento tromboembólico)[poco frecuente]
• fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina, que puede ir acompañada de dolor de garganta o boca, o trastornos urinarios; el metotrexato puede causar una disminución grave de la cuenta de glóbulos blancos y una supresión grave de la médula ósea [muy poco frecuente]
• sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina, vómitos con sangre o moretones, que pueden ser signos de una disminución grave de la cuenta de plaquetas causada por la supresión de la médula ósea [muy poco frecuente]
• síntomas como dolor de cabeza grave, a menudo acompañado de fiebre, rigidez en la nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luz, que pueden indicar meningitis (inflamación de las meninges) [muy poco frecuente]
• -en pacientes con enfermedad maligna que reciben metotrexato, se han informado casos de ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía); no se puede descartar la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos cuando el metotrexato se usa para tratar otras enfermedades; los síntomas de estos trastornos cerebrales pueden incluir: trastornos de la conciencia, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos de la visión o trastornos de la memoria[incierta]
• erupciones cutáneas graves o ampollas en la piel (que también pueden ocurrir en la boca, ojos y genitales); pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de epidermolisis tóxica (síndrome de Lyell) [muy poco frecuente]

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• estomatitis (inflamación de la boca), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina)

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• úlceras en la boca, diarrea
• erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón
• dolor de cabeza, fatiga, somnolencia
• disminución de la producción de glóbulos, lo que puede llevar a una disminución de la cuenta de glóbulos blancos y/o rojos y/o plaquetas

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• farigitis (inflamación de la garganta)
• colitis (inflamación del colon), vómitos, pancreatitis (inflamación del páncreas), estomatitis (inflamación de la boca), sangrado gastrointestinal y úlceras gastrointestinales
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, alopecia (pérdida de cabello), aumento del número de nódulos reumatoideos, úlceras cutáneas, herpes zóster, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), erupciones cutáneas que se asemejan a la varicela, urticaria
• desarrollo de diabetes
• mareos, confusión, depresión
• disminución de la albúmina en suero
• disminución de la cuenta de glóbulos en la sangre
• cistitis (inflamación de la vejiga) o úlceras en la vejiga o la vagina, disfunción renal, trastornos urinarios
• artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), osteoporosis (pérdida de densidad ósea)

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• gingivitis (inflamación de las encías), hiperpigmentación cutánea, acné, equimosis (moretones pequeños en la piel), eritema (enrojecimiento de la piel)
• disminución de los niveles de inmunoglobulinas en la sangre
• infecciones (incluyendo reactivación de infecciones crónicas latentes), conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva)
• trastornos del estado de ánimo
• trastornos de la visión
• pericarditis (inflamación del saco que rodea el corazón), derrame pericárdico (líquido en el saco que rodea el corazón), restricción cardíaca (dificultad para que el corazón se llene de sangre)
• hipotensión (presión arterial baja)
• fibrosis pulmonar (formación de tejido cicatricial en los pulmones), disnea (dificultad para respirar) y asma, derrame pleural (líquido en el espacio entre los pulmones y la pared torácica)
• fractura por estrés
• trastornos electrolíticos
• fiebre, trastornos de la cicatrización de heridas

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• colitis tóxica aguda (inflamación grave del colon)
• trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos)
• aumento de la pigmentación de las uñas, paroniquia (inflamación de la piel alrededor de las uñas), furón (infección grave de los folículos pilosos), telangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos pequeños)
• daño local (formación de un absceso estéril, cambios en el tejido graso) en el lugar de la inyección
• dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo, trastornos del gusto, convulsiones, parálisis, signos de meningitis
• trastornos de la visión, retinopatía (enfermedad de la retina)
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia (crecimiento del tejido mamario en hombres), oligospermia (baja cuenta de espermatozoides), trastornos menstruales, leucorrea (flujo vaginal)
• linfoma (cáncer del sistema inmunológico)

Frecuencia no conocida(no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• aumento de la cuenta de glóbulos blancos
• osteonecrosis de la mandíbula (muerte del tejido óseo de la mandíbula)
• epistaxis (sangrado nasal)
• proteinuria (presencia de proteínas en la orina)
• astenia (debilidad)
• eritema (enrojecimiento de la piel), descamación cutánea
• edema (hinchazón)

Las inyecciones subcutáneas de Namaxir suelen ser bien toleradas localmente. Se observan generalmente solo reacciones cutáneas locales leves (como sensación de ardor, enrojecimiento, hinchazón, decoloración, picazón intensa, dolor) que disminuyen durante el tratamiento.

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora correspondiente.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Namaxir

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservar las jeringas precargadas de Namaxir en su embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el embalaje después de "VENC". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento está destinado a un solo uso. El líquido no utilizado debe ser eliminado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Namaxir?

• El principio activo de este medicamento es el metotrexato.
• Namaxir, 7,5 mg: cada jeringa precargada contiene 0,30 ml de solución que contiene 7,5 mg de metotrexato.
• Namaxir, 10 mg: cada jeringa precargada contiene 0,40 ml de solución que contiene 10 mg de metotrexato.
• Namaxir, 15 mg: cada jeringa precargada contiene 0,38 ml de solución que contiene 15 mg de metotrexato.
• Namaxir, 20 mg: cada jeringa precargada contiene 0,50 ml de solución que contiene 20 mg de metotrexato.
• Namaxir, 25 mg: cada jeringa precargada contiene 0,63 ml de solución que contiene 25 mg de metotrexato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Namaxir y qué contiene el embalaje?

Las jeringas precargadas de Namaxir contienen una solución clara de color amarillo anaranjado, libre de partículas visibles.
Tamaños de los embalajes
Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg
Namaxir está disponible en embalajes que contienen 1 o 4 jeringas precargadas o en embalajes colectivos que contienen 3 cajas, cada una con 4 jeringas precargadas de 1 ml de vidrio incoloro tipo I con un émbolo de goma clorobutilica y un cuerpo de poliestireno con una aguja fija y algodón empapado en alcohol con un sistema de seguridad para la aguja (que protege contra pinchazos accidentales con la aguja) o sin sistema de seguridad para la aguja.
Namaxir 15 mg
Namaxir está disponible en embalajes que contienen 1 o 4 jeringas precargadas o en embalajes colectivos que contienen 3 cajas, cada una con 4 jeringas precargadas o 6 cajas, cada una con 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio incoloro tipo I con un émbolo de goma clorobutilica y un cuerpo de poliestireno con una aguja fija y algodón empapado en alcohol con un sistema de seguridad para la aguja (que protege contra pinchazos accidentales con la aguja) o sin sistema de seguridad para la aguja .
No todos los tamaños de los embalajes deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Fabricante

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Italia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Alemania:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgaria:
Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croacia: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungría:
Namaxir 15 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 20 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 25 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Polonia:
Namaxir
Rumania: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre de 2024

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Instrucciones de uso

Antes de comenzar a inyectarse Namaxir por su cuenta, debe leer cuidadosamente las instrucciones que se encuentran a continuación y siempre debe seguir la técnica de inyección recomendada por su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está destinado a un solo uso. El líquido no utilizado debe ser eliminado.
La solución debe ser clara y libre de partículas sólidas.
Si tiene algún problema o pregunta, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Preparación

Debe elegir una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana.
Antes de comenzar, debe preparar los objetos necesarios:

• 1 jeringa precargada de Namaxir
• 1 algodón empapado en alcohol (suministrado en el embalaje) Debe lavarse las manos cuidadosamente. Antes de usar la jeringa de Namaxir, debe inspeccionarla en busca de defectos visibles (o grietas).

Lugar de administración

Los mejores lugares para la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona del ombligo.

Si otra persona ayuda al paciente a realizar la inyección, también puede hacerlo en la parte posterior de la mano, justo debajo del brazo.
Cada vez, debe elegir un lugar de inyección diferente. Este procedimiento ayuda a
reducir el riesgo de aparición de irritación en el lugar de inyección.
Nunca debe inyectar el medicamento en un lugar doloroso, magullado, enrojecido,
endurecido, con cicatrices o con estrías. En caso de psoriasis, no debe inyectar el medicamento
directamente en áreas de piel elevadas, engrosadas, enrojecidas o escamosas o
lesiones patológicas.
Inyección de la solución

• 1. Retirar del paquete la jeringa de ampolla del medicamento Namaxir y leer detenidamente el prospecto. La jeringa de ampolla debe retirarse del paquete a temperatura ambiente.
• 2. Limpieza del lugar de inyección. Seleccionar el lugar de inyección y limpiarlo con un algodón empapado en un agente de limpieza . Esperar al menos 60 segundos hasta que se seque.

• 3. Retirar la cubierta de plástico protectora.

Cuidadosamente, retirar con un movimiento recto la cubierta de plástico protector de la jeringa. Si la cubierta
está sujeta con fuerza, debe retirarla mientras gira suavemente.
Importante: No tocarla aguja de la jeringa de ampolla!

• 4. Introducción de la aguja

Con dos dedos, formar un pliegue en la piel y rápidamente introducir la aguja en la piel en un ángulo de 90 grados.

Nota: La presencia de una pequeña burbuja de aire en la jeringa es un fenómeno normal. No
debe intentar eliminarla de la jeringa antes de realizar la inyección, ya que esto puede
causar la pérdida de parte del medicamento.
<Jeringas de ampolla sin sistema de protección de la aguja:>

• 5. Inyección

Introducir toda la aguja en el pliegue de la piel. Inyectar el líquido bajo la piel, presionando lentamente el émbolo hasta el final de la jeringa. Mantener el pliegue de la piel firme hasta que se complete la inyección.
Retirar cuidadosamente la aguja de la piel con un movimiento recto.

Para evitar cortes, debe colocar la aguja en la cubierta con una mano y presionar suavemente la cubierta en su lugar.
<Jeringas de ampolla con sistema de protección de la aguja:>

• 5. Inyección

Las jeringas de ampolla del medicamento Namaxir tienen un sistema de protección de la aguja que protege contra el corte accidental con la aguja. Las siguientes instrucciones se refieren a jeringas de ampolla equipadas con este sistema y pueden diferir de las instrucciones para otros sistemas de inyección.
Introducir toda la aguja en el pliegue de la piel. Inyectar el líquido bajo la piel, presionando lentamente el émbolo hasta el final de la jeringa. Mantener el pliegue de la piel firme hasta que se complete la inyección.
Retirar cuidadosamente la aguja de la piel con un movimiento recto, manteniendo el dedo en el émbolo.

Activar el sistema de protección presionando firmemente el émbolo, teniendo cuidado de que la aguja no esté dirigida hacia el paciente u otras personas. La cubierta protectora cubre automáticamente la aguja, produciendo un clic audible.

• 6. Desechar inmediatamente la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.

Evitar el contacto del medicamento Namaxir con la superficie de la piel o las mucosas. En caso de contaminación, lavar inmediatamente la superficie contaminada con abundante agua.
En caso de que el paciente o otra persona se corte con la aguja, debe buscar atención médica de inmediato y no usar esa jeringa de ampolla.

Eliminación y preparación del medicamento para su uso

La técnica de aplicación y eliminación del medicamento debe ser similar a la de otros medicamentos citostáticos y debe cumplir con las regulaciones locales. El personal médico embarazado no debe preparar ni administrar el medicamento Namaxir.