Namaxir

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Namaxir, 7,5 mg, solución para inyección en jeringa precargada

Namaxir, 10 mg, solución para inyección en jeringa precargada

Namaxir, 15 mg, solución para inyección en jeringa precargada

Namaxir, 20 mg, solución para inyección en jeringa precargada

Namaxir, 25 mg, solución para inyección en jeringa precargada

Metotrexato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Namaxir y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Namaxir
• 3. Cómo tomar Namaxir
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Namaxir
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Namaxir y para qué se utiliza

Namaxir contiene el principio activo metotrexato.
El metotrexato tiene las siguientes propiedades:

• interfiere con el crecimiento de algunas células que se dividen rápidamente en el cuerpo
• disminuye la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa del cuerpo)
• tiene un efecto antiinflamatorio.

Indicaciones para el uso de Namaxir:

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos
• formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil grave, si la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) es insuficiente
• psoriasis grave, resistente al tratamiento, que causa discapacidad, en la que no se ha obtenido una respuesta satisfactoria con la fototerapia, la terapia PUVA y los retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos
• enfermedad de Crohn de leve a moderada en pacientes adultos, cuando el tratamiento con otros medicamentos no es posible.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que se clasifica como una colagenosis, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. La inflamación causa el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
La artritis idiopática juvenil ocurre en niños y adolescentes menores de 16 años. La forma poliarticular se diagnostica si la enfermedad afecta 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses.
La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones, especialmente de los dedos de las manos y los pies, con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas.
La psoriasis es una enfermedad crónica de la piel que se caracteriza por placas rojas cubiertas con una escama gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente.
Namaxir modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, causando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Namaxir

Cuándo no tomar Namaxir:

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática, enfermedad renal grave o hematológica
• si el paciente bebe regularmente cantidades significativas de alcohol
• si el paciente tiene infecciones graves, como la tuberculosis, la infección por el virus del VIH o otros síndromes de inmunodeficiencia
• si el paciente tiene úlceras gástricas o intestinales
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Namaxir, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática
• si el paciente tiene deshidratación (falta de agua en el cuerpo).

Precauciones especiales para el uso de Namaxir
El metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos, en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento. La mujer debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. El hombre tratado con metotrexato debe evitar la fertilización de su pareja mientras toma metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Exámenes de control y medidas de seguridad
Los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso después de la administración de dosis bajas de metotrexato.
Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar exámenes y pruebas de laboratorio.
Antes del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se tomarán muestras de sangre para confirmar que el paciente tiene un número suficiente de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. La sangre también se examinará para verificar la función hepática y para determinar si el paciente tiene hepatitis. Además, se verificará la concentración de albúmina (proteína en la sangre) en el suero, la inflamación del hígado (infección del hígado) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otras pruebas de función hepática, algunas de las cuales pueden requerir una prueba de imagen y otras pueden requerir una biopsia del hígado para un examen más detallado.
Además, el médico verificará si el paciente tiene tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• Examen de la boca y la garganta para detectar cambios en las mucosas, como inflamación o úlceras
• Examen de sangre/morfología con recuento de glóbulos y medición de la concentración de metotrexato en el suero
• Examen de sangre para controlar la función hepática
• Examen de imagen para controlar el estado del hígado
• Examen de una biopsia del hígado para un examen más detallado
• Examen de sangre para controlar la función renal
• Examen del sistema respiratorio y, si es necesario, una prueba de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a todos los exámenes programados.
Si el resultado de alguno de estos exámenes es anormal, el médico modificará el tratamiento según sea necesario.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben ser monitoreados estrechamente por el médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Los trastornos de la función hepática y renal relacionados con la edad, así como los bajos niveles de ácido fólico en el cuerpo del paciente anciano, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
Otras precauciones
Se han informado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente tratados con metotrexato. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con esputo sangriento, debe consultar inmediatamente a su médico.
El metotrexato puede afectar el sistema inmunológico, los resultados de las vacunas y los resultados de las pruebas inmunológicas. Puede haber una reactivación de enfermedades crónicas latentes (como el herpes zóster, la tuberculosis, la hepatitis viral tipo B o C). No se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos mientras se toma Namaxir.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición intensa al sol y no se deben utilizar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a un médico. Para proteger la piel del sol intenso, debe llevar ropa adecuada o utilizar un filtro solar con un alto factor de protección.
Durante el tratamiento con Namaxir, puede ocurrir una recaída de la dermatitis por radiación y el quemado solar ("reacción de recuerdo"). La exposición a la radiación UV mientras se toma Namaxir puede agravar los cambios psoriásicos.
Puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de una toxicidad del medicamento y requiere la interrupción del tratamiento. Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
En pacientes con enfermedad oncológica que reciben metotrexato, se han informado casos de ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe comunicarse inmediatamente con el médico, ya que pueden ser signos de una infección cerebral muy rara y grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Niños

No se recomienda el uso de Namaxir en niños menores de 3 años debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Namaxir y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar en el futuro.
Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• antibióticoscomo la tetraciclina, la clorafenicol, los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glicopéptidos, las sulfonamidas, la ciprofloxacina y la cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar ciertas infecciones)
• penicilinaspueden disminuir la eliminación del metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideoso salicilatos(medicamentos para el dolor y la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno o el pirazol)
• probenecid(utilizado para tratar la gota)
• diuréticosdel asa (medicamentos para aumentar la producción de orina)
• medicamentos que pueden dañar la médula ósea, como el trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) o la pirimetamina
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como el leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina
• mercaptopurina(un medicamento citotóxico)
• retinoides(medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades de la piel)
• teofilina(un medicamento para el asma y otras enfermedades pulmonares)
• ciertos medicamentos para tratar enfermedades del estómago, como el omeprazol y el pantoprazol
• medicamentos para reducir el azúcar en la sangre
• metamizol(un medicamento para el dolor y la fiebre)

Los productos que contienen ácido fólico solo deben utilizarse si están recetados por un médico, ya que pueden reducir el efecto del metotrexato.

No se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos.

Namaxir con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras toma Namaxir, debe evitar beber alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Namaxir si está embarazada o intenta quedar embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a defectos en el desarrollo de la cabeza, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo tanto, es muy importante que las mujeres en edad fértil no tomen metotrexato. Si la paciente está en edad fértil, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, realizando una prueba de embarazo. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos seguros durante todo ese tiempo (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
Si la paciente queda embarazada mientras está tomando metotrexato o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. La paciente debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando metotrexato, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si el médico considera que es necesario continuar el tratamiento con Namaxir, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de defectos de nacimiento o abortos después de que el padre tome metotrexato en dosis de hasta 30 mg por semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por lo tanto, el paciente debe evitar la fertilización de su pareja y no debe donar esperma mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Namaxir, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como somnolencia y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar reducida en algunos casos. Si el paciente experimenta somnolencia o fatiga, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Namaxir contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo tomar Namaxir

Advertencia importante sobre la dosificación de Namaxir (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn, Namaxir solo debe administrarse una vez a la semana.La administración de una mayor cantidad de Namaxir (metotrexato) puede ser mortal. Es importante leer cuidadosamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá la dosis, que se ajustará individualmente al paciente.
Los efectos del tratamiento suelen ser visibles después de 4-8 semanas.
Namaxir debe administrarse por un médico o personal de salud, o bajo su supervisión, en inyecciones subcutáneas solo una vez a la semana. El día de la inyección debe ser determinado por el paciente en conjunto con el médico.

Uso en niños y adolescentes

El médico decidirá la dosis adecuada para los niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
No se recomienda el uso de Namaxir en niños menores de 3 años debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Método y momento de administración

Namaxir se inyecta subcutáneamente una vez a la semana.
El tiempo de tratamiento lo determina el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis común y la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Namaxir es un tratamiento a largo plazo.
Al comienzo del tratamiento, Namaxir puede ser administrado por personal médico.
Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a autoadministrarse Namaxir. El paciente recibirá la capacitación adecuada en este sentido.
Nunca debe intentar autoadministrarse el medicamento sin haber recibido la capacitación previa.
Debe leer las instrucciones al final de esta hoja de instrucciones.
Debe recordar que debe usar todo el contenido.
La técnica de administración y eliminación del medicamento debe ser similar a la de otros medicamentos citotóxicos y debe cumplir con las regulaciones locales. El personal de salud que esté embarazado no debe preparar ni administrar Namaxir.
Debe evitar el contacto con la piel o las mucosas con el metotrexato. En caso de contaminación, la superficie contaminada debe ser lavada abundantemente con agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Namaxir

Debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dosis. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.
Si sospecha que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Namaxir, debe comunicarse inmediatamente con su médico. El médico decidirá el tipo de tratamiento a seguir, dependiendo de la gravedad de la intoxicación.

Olvido de una dosis de Namaxir

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Namaxir

No debe interrumpir o terminar el tratamiento con Namaxir sin consultar a su médico.
Si sospecha que ha experimentado efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si el paciente considera que Namaxir está funcionando demasiado bien o no lo suficientemente bien, debe informar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso después de la administración de dosis bajas de metotrexato, es necesario realizar exámenes médicos regulares. El médico responsable ordenará exámenes para descartar anormalidadesen los parámetros sanguíneos (como una baja cuenta de glóbulos blancos, plaquetas y anemia) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves que requieren tratamiento de emergencia:

• tos seca persistente sin flema, dificultad para respirar y fiebre; pueden ser signos de neumonitis
• hemoptisis, es decir, tos con esputo sangriento, lo que puede indicar hemorragia pulmonar
• signos de daño hepático, como la ictericia (color amarillo de la piel y los ojos); el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática, esteatosis hepática, hepatitis (inflamación del hígado) y fallo hepático
• signos de alergia, como erupciones cutáneas, incluyendo erupciones rojas y picazón, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de mareo; pueden ser signos de reacciones alérgicas graves o anafilaxia
• signos de daño renal, como hinchazón de las manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia de micción, disminución del volumen de orina (oliguria) o falta de orina (anuria); pueden ser signos de fallo renal
• signos de infección, como fiebre, escalofríos, dolor o dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones; pueden ocurrir infecciones graves, como una forma de neumonía (neumonía por Pneumocystis jirovecii) o sepsis
• signos de coágulos sanguíneos, como debilidad en un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor en una pierna (trombosis venosa profunda); los síntomas pueden ocurrir si un coágulo se mueve y bloquea un vaso sanguíneo (evento tromboembólico)
• fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina, que puede estar acompañada de dolor de garganta o boca, o trastornos urinarios; el metotrexato puede causar una disminución grave de la cuenta de glóbulos blancos y una supresión grave de la médula ósea
• hemorragias inesperadas, como hemorragia nasal, sangre en la orina, vómitos con sangre o moretones, lo que puede indicar una disminución grave de la cuenta de plaquetas debido a la supresión de la médula ósea
• signos de inflamación del cerebro, como dolores de cabeza graves, a menudo con fiebre, rigidez en la nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luz, lo que puede indicar meningitis aséptica aguda
• en pacientes con enfermedad oncológica que reciben metotrexato, se han informado casos de ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía); no se puede descartar la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades; los síntomas de estos trastornos cerebrales pueden incluir trastornos de la conciencia, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos de la visión o trastornos de la memoria
• erupciones cutáneas graves o ampollas en la piel (que también pueden ocurrir en la boca, ojos y genitales); pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de piel quemada (necrólisis epidérmica tóxica)

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir:

• Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• estomatitis, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina)

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• úlceras en la boca, diarrea
• erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón
• dolores de cabeza, fatiga, somnolencia
• disminución de la producción de glóbulos, lo que puede llevar a una disminución de la cuenta de glóbulos blancos y/o rojos y/o plaquetas

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• faringoamigdalitis
• enteritis, vómitos, pancreatitis, estomatitis, sangre en las heces, úlcera gastrointestinal y hemorragia gastrointestinal
• reacciones que recuerdan al sol, aumento de la pigmentación de las uñas, paroniquia aguda, forunculosis, telangiectasias, pústulas, erupciones que recuerdan al herpes, urticaria
• aparición de diabetes
• mareos, confusión, depresión
• disminución de la albúmina en suero
• disminución de la cuenta de glóbulos en la sangre
• infección del tracto urinario, disfunción renal, trastornos de la micción
• dolor en las articulaciones, dolor muscular, pérdida de densidad ósea

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• gingivitis, hiperpigmentación de la piel, acné, equimosis, livedo reticularis, eritema multiforme, urticaria
• disminución de los niveles de inmunoglobulinas en la sangre
• infecciones (incluyendo la reactivación de infecciones crónicas latentes), conjuntivitis
• trastornos del estado de ánimo
• trastornos de la visión
• pericarditis, derrame pericárdico, restricción del llenado ventricular debido al derrame pericárdico
• hipotensión
• fibrosis pulmonar, disnea y asma, derrame pleural
• fractura por estrés
• trastornos electrolíticos
• fiebre, trastornos de la cicatrización de heridas

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas)

• colitis tóxica aguda (dilatación tóxica del intestino grueso)
• trastornos linfoproliferativos (producción excesiva de glóbulos blancos)
• aumento de la pigmentación de las uñas, paroniquia aguda, forunculosis, livedo reticularis, telangiectasias
• daño local (formación de un absceso estéril, cambios en el tejido adiposo) en el lugar de la inyección
• dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo, trastornos del gusto, convulsiones, parálisis, signos de meningitis
• trastornos de la visión, retinopatía no inflamatoria
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia, oligospermia, trastornos menstruales, leucorrea
• linfoma

Frecuencia no conocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• aumento del recuento de ciertos glóbulos blancos
• osteonecrosis de la mandíbula (daño a los huesos de la mandíbula)
• epistaxis
• proteínas en la orina
• debilidad
• eritema, descamación de la piel
• edema
• daño en el lugar de la inyección

Por lo general, las inyecciones subcutáneas de Namaxir son bien toleradas localmente. Se observan usualmente solo reacciones cutáneas leves (como sensación de ardor, enrojecimiento, hinchazón, decoloración, picazón intensa, dolor) que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Namaxir

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento está destinado a un solo uso. El medicamento no utilizado debe ser eliminado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Namaxir

• El principio activo de este medicamento es el metotrexato.
• Namaxir, 7,5 mg: cada jeringa precargada que contiene 0,30 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato.
• Namaxir, 10 mg: cada jeringa precargada que contiene 0,40 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato.
• Namaxir, 15 mg: cada jeringa precargada que contiene 0,38 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato.
• Namaxir, 20 mg: cada jeringa precargada que contiene 0,50 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato.
• Namaxir, 25 mg: cada jeringa precargada que contiene 0,63 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Namaxir y contenido del embalaje

Las jeringas precargadas de Namaxir contienen una solución clara de color amarillo anaranjado, libre de partículas visibles.
Tamaños del embalaje
Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg
Namaxir está disponible en embalajes que contienen 1 o 4 jeringas precargadas o en embalajes colectivos que contienen 3 cajas, cada una con 4 jeringas precargadas de 1 ml de vidrio incoloro tipo I con émbolo de goma clorobutilica y cuerpo de poliestireno con aguja fija y algodón empapado en alcohol con un sistema de seguridad para la aguja (que protege contra pinchazos accidentales con la aguja) o sin sistema de seguridad para la aguja.
Namaxir 15 mg
Namaxir está disponible en embalajes que contienen 1 o 4 jeringas precargadas o en embalajes colectivos que contienen 3 cajas, cada una con 4 jeringas precargadas o 6 cajas, cada una con 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio incoloro tipo I con émbolo de goma clorobutilica y cuerpo de poliestireno con aguja fija y algodón empapado en alcohol con un sistema de seguridad para la aguja (que protege contra pinchazos accidentales con la aguja) o sin sistema de seguridad para la aguja.
No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Fabricante

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Italia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Alemania:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgaria:
Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croacia: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungría:
Namaxir 15 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 20 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 25 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Polonia:
Namaxir
Rumania: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre de 2024

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Instrucciones de uso

Antes de comenzar a autoadministrarse inyecciones, debe leer detenidamente las instrucciones que se encuentran a continuación y siempre debe seguir la técnica de inyección recomendada por su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está destinado a un solo uso. El medicamento no utilizado debe ser eliminado.
La solución debe ser transparente y libre de partículas sólidas.
Si tiene algún problema o pregunta, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Preparación

Debe elegir una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana.
Antes de comenzar, debe preparar los objetos necesarios:

• 1 jeringa precargada de Namaxir
• 1 algodón empapado en alcohol (suministrado con el embalaje) Debe lavarse las manos. Antes de usar la jeringa de Namaxir, debe inspeccionarla en busca de defectos visibles (o grietas).

Lugar de administración

Los mejores lugares para la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona del ombligo.

Si otra persona ayuda al paciente a realizar la inyección, también puede hacerlo en la parte posterior de la mano, justo debajo del brazo.
Debe elegirse un lugar de inyección diferente cada vez. Este procedimiento ayuda a
reducir el riesgo de aparición de irritación en el lugar de la inyección.
Nunca se debe inyectar el medicamento en un lugar dolorido, inflamado, enrojecido,
endurecido, con cicatrices o con estrías. En caso de psoriasis, no se debe inyectar el medicamento
directamente en áreas de la piel elevadas, engrosadas, enrojecidas o escamosas o
lesiones patológicas.
Inyección de la solución

• 1. Retirar del paquete la jeringa de medicamento Namaxir y leer detenidamente el folleto. La jeringa debe retirarse del paquete a temperatura ambiente.
• 2. Limpieza del lugar de inyección. Seleccionar el lugar de inyección y limpiarlo con un algodón empapado en un agente de limpieza . Esperar al menos 60 segundos para que se seque.

• 3. Retirar la cubierta de plástico protectora.

Retirar con cuidado la cubierta de plástico protectora de la jeringa con un movimiento recto. Si la cubierta
está sujeta con fuerza, debe retirarse mientras se gira ligeramente.
Importante: No tocarla aguja de la jeringa de medicamento!

• 4. Introducción de la aguja

Con dos dedos, formar un pliegue en la piel y introducir rápidamente la aguja en la piel en un ángulo de 90 grados.

Nota: La presencia de una pequeña burbuja de aire en la jeringa es un fenómeno normal. No
debe intentarse eliminarla de la jeringa antes de realizar la inyección, ya que esto puede
causar la pérdida de parte del medicamento.
<Jeringas de medicamento sin sistema de protección de la aguja:>

• 5. Inyección

Introducir toda la aguja en el pliegue de la piel. Inyectar el líquido bajo la piel, presionando lentamente el émbolo hasta el final de la jeringa. Mantener el pliegue de la piel estable hasta que se complete la inyección.
Retirar la aguja de la piel con un movimiento recto.

Para evitar cortes, debe colocar la aguja en la cubierta con cuidado con una mano y presionar suavemente la cubierta en su lugar.
<Jeringas de medicamento con sistema de protección de la aguja:>

• 5. Inyección

Las jeringas de medicamento Namaxir tienen un sistema de protección de la aguja que protege contra
lesiones accidentales con la aguja. Las siguientes instrucciones se refieren a jeringas de medicamento equipadas
con este sistema y pueden diferir de las instrucciones para otros sistemas de inyección.
Introducir toda la aguja en el pliegue de la piel. Inyectar el líquido bajo la piel, presionando lentamente el émbolo hasta el final de la jeringa. Mantener el pliegue de la piel estable hasta que se complete la inyección.
Retirar la aguja de la piel con un movimiento recto, manteniendo el dedo en el émbolo.

Activar el sistema de protección presionando firmemente el émbolo, teniendo cuidado de que la aguja no esté dirigida hacia el paciente u otras personas. La cubierta protectora cubre automáticamente la aguja, produciendo un clic audible.

• 6. Desechar la jeringa inmediatamente en un contenedor para objetos punzocortantes.

Evitar el contacto del medicamento Namaxir con la superficie de la piel o las mucosas. En caso de contaminación, lavar inmediatamente la superficie contaminada con abundante agua.
En caso de que el paciente o otra persona se corte con la aguja, debe acudir inmediatamente al médico
y no usar esa jeringa de medicamento.

Eliminación y preparación del medicamento para su uso

La técnica de aplicación y eliminación del medicamento debe ser similar a la de otros medicamentos
citostáticos y estar de acuerdo con las regulaciones locales. El personal médico embarazado no debe
preparar ni administrar el medicamento Namaxir.