Naloxonum Iidroiloricum Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Naloxonum Hydrochloricum WZF

400 microgramos/ml, solución para inyección

Hidrocloruro de naloxona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF
• 3. Cómo usar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF y para qué se utiliza

El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF contiene como principio activo naloxona y pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los opioides.
El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF revierte (bloquea) los efectos no deseados de los medicamentos analgésicos fuertes - opioides (por ejemplo, la morfina), como la dificultad para respirar y la somnolencia.
El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF se utiliza:

• en caso de que se haya administrado una dosis demasiado grande de medicamentos analgésicos fuertes (opioides) y se hayan producido dificultades respiratorias graves;
• para revertir el efecto de los opioides administrados durante una operación;
• para tratar las dificultades respiratorias en recién nacidos cuyas madres recibieron opioides durante el parto;
• para determinar si la causa de la intoxicación son los opioides.

El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF siempre se administra por personal médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

Cuándo no usar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF:

• si el paciente es alérgico a la naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El médico tendrá especial cuidado al administrar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF y tomará las medidas adecuadas:

• si el paciente ha tomado una dosis demasiado grande de opioides o es adicto a los opioides, puede desarrollar síntomas de abstinencia aguda, como presión arterial alta, ritmo cardíaco rápido, dificultades respiratorias graves o paro cardíaco, lo que puede llevar a la muerte;
• si se producen síntomas de abstinencia, como náuseas, vómitos, diarrea, debilidad, ritmo cardíaco rápido, presión arterial alta, fiebre, secreción nasal, estornudos, piloerección (erizamiento del vello), sudoración, bostezos, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, temblores, calambres abdominales, dolores en diferentes partes del cuerpo; en los recién nacidos pueden producirse convulsiones, llanto excesivo, reflejos exagerados;
• si el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF se va a administrar a un recién nacido cuya madre tomó opioides antes del parto o es adicta a los opioides, ya que pueden producirse síntomas graves de abstinencia en el recién nacido;
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas o del sistema circulatorio, o toma medicamentos para el corazón, o tiene efectos adversos en el sistema cardiovascular, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de efectos adversos, como ritmo cardíaco irregular, presión arterial alta o baja, o dificultades respiratorias;
• si el paciente ha tomado un medicamento analgésico fuerte - buprenorfina o pentazocina, ya que la eficacia del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF es limitada en este caso;
• si después de administrar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF se producen dificultades respiratorias, ya que puede deberse a que el tiempo de acción de la naloxona es más corto que el de los opioides;
• si el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF se administra después de una operación en la que se han utilizado opioides, ya que pueden producirse síntomas como náuseas, vómitos, temblores, presión arterial alta, ritmo cardíaco rápido (véase el punto 4);
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si ha tomado o está tomando:

• medicamentos analgésicos fuertes (por ejemplo, morfina, codeína, buprenorfina, pentazocina);
• medicamentos para dormir y (o) tranquilizantes;
• medicamentos que pueden afectar el corazón o el sistema circulatorio (por ejemplo, medicamentos para la hipertensión, antidepresivos tricíclicos, antagonistas del calcio, betabloqueantes, digoxina, clonidina, cocaína, metamfetamina). Se ha informado de hipertensión arterial grave durante la administración de clorhidrato de naloxona en caso de coma inducido por sobredosis de clonidina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Debe informar a su médico si:

• está embarazada;
• sospecha que puede estar embarazada;
• planea un embarazo;
• está en período de lactancia. La decisión de usar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF durante el embarazo o la lactancia la tomará el médico. El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos (véase la información proporcionada anteriormente). La naloxona solo se puede usar en mujeres embarazadas en casos en los que, en opinión del médico, su uso sea absolutamente necesario. Debe evitarse la lactancia durante 24 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni usar maquinaria durante al menos 24 horas después de la administración del medicamento.

El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF contiene sodio

El medicamento contiene 3,36 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ml de solución. Esto equivale al 0,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 84 mg de sodio (principal componente de la sal común) en la dosis diaria máxima de 10 mg de naloxona (25 ml de solución). Esto equivale al 4,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento se puede diluir - véase a continuación "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado". Al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente de la solución diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución diluyente, debe consultar la ficha técnica del producto farmacéutico utilizado como solución diluyente.

3. Cómo usar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF siempre se administra por personal médico.
El medicamento puede administrarse:

• intravenosamente - inyectado directamente en una vena o administrado en goteo;
• intramuscularmente;
• subcutáneamente. La dosis del medicamento la determina el médico. La dosis administrada depende del peso del paciente, su estado y el tipo y cantidad de opioides administrados.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

• Después de administrar dosis más altas de naloxona, puede producirse un retorno del dolor y la tensión muscular.
• El medicamento se administra por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debe.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, pero las reacciones alérgicas graves después de la administración de este medicamento son muy raras. Si se produce respiración silbante, dificultades para respirar, edema de los párpados, cara o labios, erupción o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo), debe acudir inmediatamente a un médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• náuseas. Frecuentemente (que se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
• mareos;
• dolor de cabeza;
• ritmo cardíaco rápido;
• hipotensión o hipertensión arterial;
• vómitos;
• dolor postoperatorio.

No muy frecuentemente (que se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• temblores, sudoración;
• trastornos del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco lento;
• diarrea;
• sequedad en la boca;
• irritación de las paredes de los vasos sanguíneos después de la administración intravenosa del medicamento;
• irritación local, ardor y enrojecimiento en el lugar de la inyección intramuscular del medicamento;
• respiración demasiado rápida y profunda.

Raramente (que se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):

• convulsiones;
• tensión muscular. Muy raramente (que se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):
• trastornos cardíacos graves (fibrilación ventricular, paro cardíaco);
• edema pulmonar (síntomas como líquido en los pulmones, dificultades para respirar, apnea);
• eritema multiforme (síntomas como cambios generalizados en la piel y las mucosas, erupción y ampollas);
• reacciones alérgicas (síntomas como urticaria, rinitis, disnea, edema de la cara), shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de naloxona. Cada ml de solución contiene 400 microgramos de clorhidrato de naloxona (en forma de clorhidrato de naloxona dihidratado).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF y qué contiene el embalaje?

El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF en forma de solución para inyección es un líquido incoloro y transparente.
Las ampollas de vidrio que contienen 1 ml de solución se empaquetan en una caja de cartón. La caja de cartón contiene 10 ampollas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Varsovia, Polonia

Fabricante:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Varsovia, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20030166

Número de autorización de importación paralela: 250/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.06.2022

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Naloxonum hydrochloricum WZF

400 microgramos/ml, solución para inyección

Hidrocloruro de naloxona

Forma de administración del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

El medicamento se administra intravenosamente, intramuscularmente o subcutáneamente, o en goteo intravenoso después de diluir.
En caso de que se realice un goteo intravenoso, la solución debe diluirse con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5% de la siguiente manera: 2000 microgramos (5 ml de solución que contiene 400 microgramos/ml de naloxona) en 500 ml de diluyente. La solución resultante después de la dilución contiene 4 microgramos de naloxona en 1 ml. La solución debe prepararse inmediatamente antes de la administración.
Atención: no debe administrarse el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF en el mismo goteo con otros medicamentos.
Durante la administración del medicamento, debe asegurarse la posibilidad de terapia con oxígeno y tratamiento de reanimación, así como el acceso a equipos que permitan realizar la reanimación cardiorespiratoria.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar que la solución fluya hacia abajo.
En cada ampolla se ha colocado un punto blanco (véase la figura 1) como marca que indica el punto de corte que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical con ambas manos, con el punto blanco hacia sí - véase la figura 2. La parte superior de la ampolla debe sujetarse de tal manera que el pulgar se encuentre por encima del punto blanco.
• Presione según la flecha que se muestra en la figura 3.

Las ampollas están destinadas exclusivamente a un uso único, deben abrirse inmediatamente antes de su uso. El contenido restante del medicamento no utilizado debe destruirse de acuerdo con las regulaciones vigentes.
Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosis del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

La dosis de naloxona y la vía de administración dependen del estado del paciente, del tipo y la cantidad de opioides administrados.

Intoxicación por opioides

Adultos
Suele administrarse una dosis inicial única de 400 a 2000 microgramos intravenosamente.
Si es necesario, la dosis intravenosa puede repetirse cada 2-3 minutos, hasta que se recupere la conciencia y la respiración sea regular y medida. Si después de administrar 10 mg no se produce ninguna mejora temporal en la función respiratoria y la conciencia, es probable que la causa de los síntomas no sea la sobredosis de opioides.
El medicamento también puede administrarse intramuscularmente o subcutáneamente. En situaciones que ponen en peligro la vida, el medicamento debe administrarse intravenosamente.
Niños
Suele ser una dosis inicial única de 10 microgramos por kilogramo de peso corporal, administrada intravenosamente. Si es necesario, puede administrarse una dosis adicional de 100 microgramos por kilogramo de peso corporal.
Si no es posible administrar naloxona intravenosamente, el medicamento debe usarse intramuscularmente o subcutáneamente en dosis divididas.

Reversión de la anestesia inducida por opioides

Adultos
Suele administrarse una dosis de 100 a 200 microgramos intravenosamente, es decir, 1,5-3 microgramos por kilogramo de peso corporal.
En algunos casos, especialmente cuando se ha utilizado un medicamento opiáceo de acción prolongada, puede ser necesario administrar una dosis adicional de naloxona intramuscularmente dentro de 1-2 horas. El medicamento también puede administrarse en goteo intravenoso.
Niños
Se administra una dosis de 10 microgramos por kilogramo de peso corporal, intravenosamente. Si es necesario, puede administrarse una dosis adicional de 100 microgramos por kilogramo de peso corporal.
Si no es posible administrar naloxona intravenosamente, el medicamento debe usarse intramuscularmente o subcutáneamente en dosis divididas. El medicamento también puede administrarse en goteo intravenoso.

Tratamiento de la depresión del centro respiratorio en recién nacidos causada por la administración de medicamentos opioides a la madre durante el parto

Recién nacidos
En caso de apnea, antes de administrar el medicamento, debe asegurarse de que se mantenga la permeabilidad de las vías respiratorias.
Se administra una dosis de 10 microgramos por kilogramo de peso corporal, intravenosamente, intramuscularmente o subcutáneamente. Si es necesario, la dosis puede repetirse después de 2-3 minutos.
También es posible administrar una dosis única de 200 microgramos de naloxona intramuscularmente (es decir, aproximadamente 60 microgramos por kilogramo de peso corporal).

Diagnóstico diferencial de la intoxicación por opioides

Se administra una dosis de 0,5 microgramos por kilogramo de peso corporal de naloxona intravenosamente. Esto permite determinar si la depresión respiratoria o la contracción de las vías urinarias no está causada por un opiáceo. Luego, la dosis de naloxona puede aumentarse gradualmente, evitando dosis demasiado altas. Las dosis altas eliminan cualquier efecto de los opioides, incluido el efecto analgésico, y también pueden causar estimulación del sistema nervioso simpático y del sistema cardiovascular.