Naloxone Accord

1. Qué es Naloxone Accord y para qué se utiliza

Naloxone Accord es un medicamento utilizado para contrarrestar los efectos de la sobredosis de opioides, como la sobredosis de morfina.
Naloxone Accord se utiliza para revertir los efectos no deseados de los opioides, en la prevención de la depresión life-threatening del sistema nervioso central y del sistema respiratorio (dificultades para respirar).
Naloxone Accord también se utiliza para diagnosticar la sobredosis o intoxicación aguda por opioides.
Si una mujer ha recibido medicamentos para el dolor durante el parto, se puede tratar al recién nacido con Naloxone Accord para revertir los efectos no deseados de los opioides, como problemas para respirar o depresión del sistema nervioso central.
Naloxone Accord en jeringa precargada no debe usarse en lactantes con un peso corporal inferior a 4 kg.

2. Información importante antes de usar Naloxone Accord

Cuándo no usar Naloxone Accord:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de naloxona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Naloxone Accord en jeringa precargada no debe usarse en lactantes con un peso corporal inferior a 4 kg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Naloxone Accord, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Se prestará especial atención:
En caso de dependencia física de los opioides(por ejemplo, morfina) o en caso de recibir dosis altas de estos medicamentos, ya que después de la administración de Naloxone Accord pueden ocurrir síntomas graves de abstinencia debido a la reversión demasiado rápida de los efectos de los opioides, como presión arterial alta, taquicardia, dificultades respiratorias graves o paro cardíaco.
En caso de problemas cardiovasculares, debido al aumento del riesgo de efectos adversos, como presión arterial alta o baja, taquicardia o dificultades respiratorias graves.

Naloxone Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente:
En caso de uso de medicamentos para el dolor, como buprenorfina, su efecto analgésico puede aumentar durante el tratamiento con Naloxone Accord, y la reversión de los efectos no deseados, como la depresión respiratoria causada por la buprenorfina, es limitada.
En caso de uso de medicamentos sedantes, ya que Naloxone Accord puede actuar más lentamente.
En caso de uso de cualquier medicamento que pueda afectar el corazón o la circulación(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como la clonidina), incluso aquellos que se venden sin receta.

Naloxone Accord y alcohol

El paciente debe informar a su médico si ha consumido alcohol. Naloxone Accord puede actuar más lentamente en pacientes con intoxicación múltiple (opioides y medicamentos sedantes o alcohol).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de Naloxone Accord en mujeres embarazadas.
Naloxone Accord solo debe usarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios superan los riesgos para el feto.
Naloxone Accord puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
No se sabe si Naloxone Accord se excreta en la leche materna y no se ha establecido si afecta a los lactantes.
Por lo tanto, se recomienda suspender la lactancia durante 24 horas después de la administración del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de recibir Naloxone Accord para revertir los efectos de los opioides, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar ninguna actividad que requiera esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que es probable que los efectos de los opioides vuelvan a ocurrir.

Naloxone Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL de solución, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Naloxone Accord

Dosis recomendada para el paciente:
Reversión de los efectos no deseados de los opioides:
Adultos: 0,1-0,2 mg, se puede administrar una dosis adicional de 0,1 mg si es necesario.
Niños: 0,01-0,02 mg/kg de peso corporal, se puede administrar una dosis adicional de la misma cantidad si es necesario.
Diagnóstico y tratamiento de la sobredosis o intoxicación por opioides:
Adultos: 0,4-2 mg, se puede repetir la inyección cada 2-3 minutos si es necesario. No debe exceder la dosis máxima de 10 mg.
Niños: 0,01 mg/kg de peso corporal, si se necesita una dosis adicional, se puede aumentar la dosis en la siguiente inyección a 0,1 mg/kg.
Reversión de los efectos no deseados de los opioides en recién nacidos cuyas madres recibieron opioides:
0,01 mg/kg de peso corporal, se puede administrar una dosis adicional si es necesario.
Para revertir los efectos no deseados de los opioides (en adultos, niños y recién nacidos), los pacientes son monitoreados para asegurarse de que se produzca el efecto deseado de Naloxone Accord.
Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales cada 1-2 horas.
En pacientes ancianos con problemas cardíacos o circulatorios, o que toman medicamentos que pueden causar trastornos cardíacos o circulatorios (como cocaína, metanfetamina, antidepresivos tricíclicos, bloqueadores de los canales de calcio, beta-bloqueadores, digoxina), Naloxone Accord debe usarse con precaución, ya que se han producido efectos adversos graves, como taquicardia ventricular y fibrilación ventricular.
Naloxone Accord en jeringa precargada no debe usarse en lactantes con un peso corporal inferior a 4 kg.
Si se considera que el efecto de Naloxone Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Vía de administración
Naloxone Accord siempre se administra por inyección intravenosa o intramuscular (en una vena o en un músculo) o, después de diluir, por infusión intravenosa (con un tiempo de administración más largo).
Naloxone Accord es administrado por un anestesista o un médico experimentado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es posible que sea difícil determinar qué efectos adversos son causados por Naloxone Accord, ya que siempre se administra después del uso de otros medicamentos.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Convulsiones.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (urticaria, rinitis o resfriado, dificultades para respirar, edema de Quincke (edema masivo)), shock anafiláctico.
• Fibrilación ventricular, paro cardíaco.
• Edema pulmonar (líquido en los pulmones).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, dolor de cabeza.
• Presión arterial alta o baja (puede ocurrir dolor de cabeza o sensación de mareo).
• Vómitos.
• En caso de administrar una dosis demasiado alta después de una operación, el paciente puede estar agitado y experimentar dolor (ya que se neutralizará el efecto analgésico de los medicamentos administrados, así como su efecto en la respiración).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Temblor o sacudida involuntaria, sudoración.
• Diarrhea, sequedad en la boca.
• Respiración excesiva (hiperventilación).
• Se ha informado de irritación de la pared del vaso después de la administración intravenosa; irritación local y inflamación se han informado después de la administración intramuscular.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Tensión.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Decoloración y cambios en la piel (eritema multiforme)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Naloxone Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrar Naloxone Accord después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior (embalaje con cierre de tipo Twist) y en la etiqueta de la jeringa precargada: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Período de validez después de la primera apertura
Después de la primera apertura, el producto debe usarse de inmediato.
Período de validez después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 36 horas a una temperatura de 2 a 8°C y a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso - en condiciones normales, el tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución del medicamento tenga lugar en condiciones asépticas controladas y aprobadas.
No debe usar este medicamento si se observa un cambio en el color de la solución o signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Naloxone Accord?

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de naloxona.
Cada jeringa precargada de 1 mL contiene 400 microgramos de clorhidrato de naloxona (en forma de clorhidrato de naloxona dihidratado).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Naloxone Accord y qué contiene el embalaje?

Naloxone Accord es una solución inyectable/para infusión transparente e incolora en jeringa precargada, prácticamente libre de partículas extrañas.
La jeringa precargada de 1 mL es de vidrio incoloro con una punta, un émbolo (corchillo gris de goma de bromobutilo) y un cuerpo (polipropileno).
En el cilindro de la jeringa hay una marca cada 0,1 mL.
La jeringa precargada se suministra con una aguja (23 G; 30 mm), embalada en un embalaje exterior (embalaje con cierre de tipo Twist).
Tamaños del embalaje: una jeringa precargada y una aguja.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
o
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio 2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Período de validez después de la primera apertura y después de la dilución: véase el punto 5.
Para la administración de la infusión intravenosa, Naloxone Accord debe diluirse con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o con una solución de glucosa al 50 mg/mL (5%).
Con cinco jeringas precargadas de Naloxone Accord (2 mg) en 500 mL, se obtiene una concentración de 4 microgramos/mL.
Se recomienda no administrar Naloxone Accord en la misma infusión con productos que contengan bisulfito, metabisulfito, aniones de cadena larga o de gran masa molecular o soluciones con un pH alcalino.
Este producto está destinado exclusivamente para un uso único.
El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso (también después de la dilución).
Debe usarse solo si la solución es clara e incolora y prácticamente libre de partículas.