Naloxonum iidroiloricum Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NALOXONO HIDROCLORURO WZF, 400 microgramos/ml, solución para inyección

Hidrocloruro de naloxona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF
• 3. Cómo usar el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF y para qué se utiliza

El medicamento Naloxono hidrocloruro WZF contiene como principio activo naloxona y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los opioides.
El medicamento Naloxono hidrocloruro WZF revierte (bloquea) los efectos no deseados de los medicamentos analgésicos potentes - opioides (como la morfina), como la dificultad para respirar y la somnolencia.
El medicamento Naloxono hidrocloruro WZF se utiliza:

• en caso de administración de una dosis demasiado grande de medicamentos analgésicos potentes (opioides) y aparición de dificultades respiratorias graves;
• para revertir el efecto de los opioides administrados durante una operación;
• para tratar las dificultades respiratorias en recién nacidos cuyas madres recibieron opioides durante el parto;
• para determinar si la causa de la intoxicación son los opioides.

El medicamento Naloxono hidrocloruro WZF siempre se administra por personal médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF

Cuándo no usar el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF:

• si el paciente es alérgico a la naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El médico tendrá especial cuidado al administrar el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF y tomará las medidas adecuadas:

• si el paciente ha tomado una dosis demasiado grande de opioides o es adicto a los opioides, puede desarrollar síntomas de síndrome de abstinencia agudo, como presión arterial alta, ritmo cardíaco rápido, dificultades respiratorias graves o paro cardíaco, lo que puede llevar a la muerte;
• si se producen síntomas de abstinencia, como náuseas, vómitos, diarrea, debilidad, ritmo cardíaco acelerado, presión arterial alta, fiebre, secreción nasal, estornudos, piloerección (erizamiento del vello), sudoración, bostezos, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, temblores, calambres abdominales, dolor en diferentes partes del cuerpo; en recién nacidos pueden ocurrir convulsiones, llanto excesivo, reflejos exagerados;
• si el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF se administra a un recién nacido cuya madre tomó opioides antes del parto o es adicta a los opioides, ya que pueden ocurrir síntomas graves de abstinencia en el recién nacido;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o tiene enfermedades del sistema circulatorio, o toma medicamentos para el corazón, o tiene efectos adversos en el sistema cardiovascular, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de efectos adversos, como ritmo cardíaco irregular, presión arterial alta o baja, o dificultades respiratorias;
• si el paciente ha tomado un medicamento analgésico potente - buprenorfina o pentazocina, ya que la eficacia del medicamento Naloxono hidrocloruro WZF es limitada en este caso;
• si después de la administración del medicamento Naloxono hidrocloruro WZF se producen dificultades respiratorias, ya que puede deberse a que el tiempo de acción de la naloxona es más corto que el de los opioides;
• si el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF se administra después de una operación en la que se utilizaron opioides, ya que pueden ocurrir síntomas como náuseas, vómitos, temblores, presión arterial alta, ritmo cardíaco acelerado (véase el punto 4);
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.

Naloxono hidrocloruro WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si ha tomado o está tomando:

• medicamentos analgésicos potentes (como morfina, codeína, buprenorfina, pentazocina);
• medicamentos para dormir y (o) tranquilizantes;
• medicamentos que pueden afectar el corazón o el sistema circulatorio (como medicamentos para la hipertensión, antidepresivos tricíclicos, antagonistas del calcio, medicamentos beta-adrenérgicos, digoxina, clonidina, cocaína, metanfetamina). Se ha informado de hipertensión arterial grave durante la administración de clorhidrato de naloxona en caso de coma inducido por sobredosis de clonidina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Debe informar a su médico si:

• está embarazada;
• sospecha que está embarazada;
• planea un embarazo;
• está en período de lactancia. La decisión de usar el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF durante el embarazo o la lactancia la tomará el médico. El medicamento Naloxono hidrocloruro WZF puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos (véase la información proporcionada anteriormente). La naloxona solo debe usarse en mujeres embarazadas cuando, en opinión del médico, sea absolutamente necesario. Debe evitarse la lactancia durante 24 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir vehículos ni operar máquinas durante al menos 24 horas después de la administración del medicamento.

El medicamento Naloxono hidrocloruro WZF contiene sodio

El medicamento contiene 3,36 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ml de solución. Esto corresponde al 0,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 84 mg de sodio (principal componente de la sal común) en la dosis diaria máxima de 10 mg de naloxona (25 ml de solución). Esto corresponde al 4,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento puede diluirse - véase a continuación "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado". Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada y diluida, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente de la solución diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución diluyente, debe consultar la ficha técnica del producto farmacéutico utilizado como solución diluyente.

3. Cómo usar el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF

El medicamento Naloxono hidrocloruro WZF siempre se administra por personal médico.
El medicamento puede administrarse:

• intravenosamente - inyectado directamente en una vena o administrado en goteo;
• intramuscularmente;
• subcutáneamente. La dosis del medicamento la determina el médico. La dosis administrada depende del peso corporal, el estado del paciente y el tipo y cantidad de opioides administrados.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Naloxono hidrocloruro WZF

• Después de la administración de dosis más altas de naloxona, puede ocurrir un retorno del dolor y la tensión muscular.
• El medicamento se administra por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debe.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, sin embargo, las reacciones alérgicas graves después de la administración de este medicamento son muy raras. Si se produce respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picazón (especialmente que afecta todo el cuerpo), debe acudir inmediatamente a su médico.
Se han informado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas.

Frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• mareos;
• dolor de cabeza;
• ritmo cardíaco acelerado;
• hipotensión o hipertensión arterial;
• vómitos;
• dolor postoperatorio.

Poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• temblores, sudoración;
• trastornos del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco lento;
• diarrea;
• sequedad en la boca;
• irritación de las paredes de los vasos sanguíneos después de la administración intravenosa del medicamento;
• irritación local, ardor y enrojecimiento en el lugar de la inyección intramuscular del medicamento;
• respiración demasiado rápida y profunda.

Raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):

• convulsiones;
• tensión muscular.

Muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):

• trastornos cardíacos graves (fibrilación ventricular, paro cardíaco);
• edema pulmonar (síntomas como líquido en los pulmones, dificultad para respirar, falta de aliento);
• eritema multiforme (síntomas como cambios en la piel, erupción y ampollas en la piel, cambios en la coloración de la piel y daño a la mucosa y la piel);
• reacciones alérgicas (síntomas como urticaria, conjuntivitis, dificultad para respirar, hinchazón de la cara), choque anafiláctico (reacción alérgica grave).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe almacenar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz. No congelar.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de naloxona. Cada ml de solución contiene 400 microgramos de clorhidrato de naloxona (en forma de clorhidrato de naloxona dihidratado).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF y qué contiene el paquete?

Naloxono hidrocloruro WZF en forma de solución para inyección es un líquido incoloro y transparente.
Las ampollas de vidrio incoloro que contienen 1 ml de solución se envuelven en una caja de cartón.
La caja de cartón contiene 10 ampollas.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Naloxono hidrocloruro WZF, 400 microgramos/ml, solución para inyección

Hidrocloruro de naloxona

Modo de administración del medicamento Naloxono hidrocloruro WZF

El medicamento se administra intravenosamente, intramuscularmente o subcutáneamente, o en goteo intravenoso después de la dilución previa.
En caso de que se realice un goteo intravenoso, la solución debe diluirse con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5% de la siguiente manera: 2000 microgramos (5 ml de solución que contiene 400 microgramos/ml de naloxona) en 500 ml de diluyente. La solución resultante después de la dilución contiene 4 microgramos de naloxona en 1 ml. La solución debe prepararse justo antes de la administración.
Nota: No debe administrarse el medicamento Naloxono hidrocloruro WZF en el mismo goteo con otros medicamentos.
During the administration of the drug, it is necessary to ensure the possibility of oxygen therapy and resuscitation treatment, as well as access to equipment that allows cardiopulmonary resuscitation.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar que la solución fluya hacia abajo.
En cada ampolla se ha colocado un punto de color (véase la figura 1) como indicación del punto de corte que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical con ambas manos, con el punto de color hacia usted - véase la figura 2. La parte superior de la ampolla debe sujetarse de tal manera que el pulgar se encuentre por encima del punto de color.
• Debe presionar en la dirección de la flecha que figura en la figura 3.

Las ampollas están destinadas exclusivamente a un uso único, deben abrirse justo antes de su uso. El contenido restante del medicamento no utilizado debe destruirse de acuerdo con las regulaciones vigentes.
Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosis del medicamento Naloxono hidrocloruro WZF

La dosis de naloxona y la vía de administración dependen del estado del paciente, del tipo y la cantidad de opioides administrados.

Intoxicación por opioides

Adultos
Por lo general, se administra una dosis inicial única de 400 a 2000 microgramos intravenosamente.
Si es necesario, la dosis intravenosa se puede repetir cada 2-3 minutos, hasta que se recupere la conciencia y se establezca una respiración uniforme y rítmica. Si después de la administración de 10 mg no se produce una mejora temporal en la función respiratoria y no se recupera la conciencia, es probable que la causa de los síntomas no sea la sobredosis de opioides.
El medicamento también se puede administrar intramuscularmente o subcutáneamente. En situaciones que ponen en peligro la vida, el medicamento debe administrarse intravenosamente.
Niños
Por lo general, la dosis inicial única intravenosa es de 10 microgramos por kilogramo de peso corporal. Si es necesario, se puede administrar una dosis adicional de 100 microgramos por kilogramo de peso corporal.
Si no se puede administrar naloxona intravenosamente, el medicamento debe usarse intramuscularmente o subcutáneamente en dosis divididas.

Reversión de la anestesia inducida por opioides

Adultos
Por lo general, se administra una dosis de 100 a 200 microgramos intravenosamente, es decir, 1,5-3 microgramos por kilogramo de peso corporal.
En algunos casos, especialmente cuando se ha utilizado un medicamento opiáceo de acción prolongada, puede ser necesario administrar una dosis adicional de naloxona intramuscularmente dentro de 1-2 horas. El medicamento también se puede administrar en goteo intravenoso.
Niños
Se administra intravenosamente 10 microgramos por kilogramo de peso corporal. Si es necesario, se puede administrar una dosis adicional de 100 microgramos por kilogramo de peso corporal.
Si no se puede administrar naloxona intravenosamente, el medicamento debe usarse intramuscularmente o subcutáneamente en dosis divididas. El medicamento también se puede administrar en goteo intravenoso.

Reversión de la depresión del centro respiratorio de los recién nacidos inducida por la administración de medicamentos opioides a la madre durante el parto

Recién nacidos
En caso de apnea, antes de administrar el medicamento, debe asegurarse de que se mantenga la permeabilidad de las vías respiratorias.
Se administra intravenosamente, intramuscularmente o subcutáneamente 10 microgramos por kilogramo de peso corporal. Si es necesario, la dosis se puede repetir después de 2-3 minutos.
También es posible administrar una dosis única de 200 microgramos de naloxona intramuscularmente (es decir, aproximadamente 60 microgramos por kilogramo de peso corporal).

Diagnóstico diferencial de la intoxicación por opioides

Se administra intravenosamente una dosis de 0,5 microgramos por kilogramo de peso corporal de naloxona. Esto permite determinar si la depresión respiratoria o la contracción de las vías urinarias no es causada por un opiáceo. Luego, la dosis de naloxona se puede aumentar gradualmente, evitando dosis demasiado altas. Las dosis altas eliminan cualquier efecto de los opioides, incluido el efecto analgésico, y también causan estimulación del sistema nervioso simpático y del sistema cardiovascular.