Lanreotida
Myrelez contiene la sustancia activa lanreotida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados hormonas que inhiben el crecimiento. Es similar a otra sustancia (hormona) llamada somatostatina. La lanreotida reduce la actividad de hormonas como el GH (hormona del crecimiento) y el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1) y inhibe la liberación de algunas hormonas del tracto gastrointestinal y la secreción intestinal. También tiene un efecto en algunos tipos avanzados de tumores (llamados tumores neuroendocrinos) que ocurren en el tracto gastrointestinal y el páncreas, mediante la inhibición o el retraso de su crecimiento.
Antes de comenzar a usar Myrelez, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:
Si el paciente presenta alguno de los estados mencionados anteriormente, antes de comenzar a usar Myrelez, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de Myrelez en niños.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe tener precaución especial al usar simultáneamente los siguientes medicamentos:
El médico puede considerar la modificación de la dosis de estos medicamentos.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. En estos casos, Myrelez solo se utilizará si es estrictamente necesario.
Es poco probable que Myrelez afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas, sin embargo, durante el uso de Myrelez pueden ocurrir efectos adversos como mareos. Si ocurren estos síntomas, debe tener precaución al conducir vehículos o usar máquinas.
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inyección de medicamento cada 28 días. La dosis de medicamento utilizada para la inyección será seleccionada por el médico entre las tres dosis disponibles de Myrelez (60, 90, 120 mg). En caso de obtener la respuesta deseada, el médico puede recomendar cambiar la frecuencia de administración de las inyecciones de Myrelez 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días. Cualquier cambio de dosis dependerá de los síntomas y la respuesta al tratamiento del paciente. El médico también decidirá la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es una inyección de medicamento cada 28 días. La dosis de medicamento utilizada para la inyección será seleccionada por el médico entre las tres dosis disponibles de Myrelez (60, 90, 120 mg). En caso de obtener la respuesta deseada, el médico puede recomendar cambiar la frecuencia de administración de las inyecciones de Myrelez 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días. El médico también decidirá la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es 120 mg cada 28 días. El médico decidirá la duración del tratamiento con Myrelez para controlar el tumor.
Myrelez debe administrarse en forma de inyección subcutánea profunda. En caso de que la inyección sea realizada por un profesional de la salud o una persona capacitada (miembro de la familia o amigo), la inyección debe administrarse en el cuadrante superior externo del glúteo. En caso de autoadministración, después de la capacitación adecuada, la inyección debe administrarse en la parte superior externa del muslo. La decisión de autoadministración o administración por otra persona capacitada la toma el médico.
A continuación, se describe la forma de realizar la inyección de Myrelez. Debe leer atentamente las instrucciones antes de realizar la inyección
El contenido de la jeringa es una fase semisólida de apariencia gelatinosa, con propiedades viscosas y color blanco a amarillo claro. La solución sobresaturada también puede contener microburbujas que pueden desaparecer durante la inyección. Estas diferencias son normales y no afectan la calidad del producto.
B1. Retirar Myrelez del refrigerador 30 minutos antes de realizar la inyección. La bolsa laminada debe abrirse justo antes de la inyección. B2. Antes de abrir la bolsa, debe verificar la integridad del paquete y la fecha de caducidad del medicamento. La fecha de caducidad está impresa en la bolsa y en el paquete. – No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad o si el paquete está dañado.B3. Antes de comenzar, debe lavar sus manos con jabón y secarlas. B4. Asegurarse de que la superficie para preparar la inyección esté limpia. B5. Seleccione el lugar de la inyección – los lugares se presentan a continuación B6. Debe recordar limpiar el lugar de la inyección. B7. Romper la bolsa y retirar la jeringa.
Al inyectar a otra persona: debe inyectar en el cuadrante superior externo del glúteo.
Al inyectar de forma autónoma: debe inyectar en la parte superior externa del muslo. El lugar de la inyección de Myrelez debe cambiarse en cada administración, inyectando alternativamente en un lado y en el otro.
Con una mano, sostenga firmemente el cuerpo de la jeringa (no el émbolo). Con la otra mano, retire la cubierta girándola.
Sostenga el paquete de la aguja y retire la tapa. Atención: No debe tocar el extremo abierto del paquete de la aguja. Debe permanecer limpio.
Con una mano, sostenga el paquete de la aguja. Con la otra, sostenga firmemente el cuerpo de la jeringa (no el émbolo)y gire hasta que se bloquee completamente la conexión entre la jeringa y la aguja.
Importante: Debe asegurarse de que la jeringa esté firmemente conectada para evitar que el medicamento se escape.
Sostenga el cuerpo de la jeringa (no el émbolo). Retire la aguja directamente del paquete sin girarla ni rotarla, para asegurarse de que la jeringa esté bien conectada a la aguja de seguridad. Atención: A partir de esta etapa, la aguja está parcialmente expuesta. Nunca debe tocar ni intentar abrir la cubierta verde de la aguja. La cubierta verde de la aguja . La cubierta verde de la aguja se activa automáticamente durante la inyección (inyección). La cubierta verde de la aguja cubrirá automáticamente la aguja y se bloqueará alrededor de ella después de la inyección. La cubierta verde de la aguja es un mecanismo de seguridad que funciona automáticamente.
Los lugares donde se deben realizar las inyecciones se presentan en la sección B. Tire de la piel alrededor del lugar de la inyección con el pulgar y el dedo índice, para que quede estirada. Con la otra mano, sostenga la parte inferior del cuerpo de la jeringa (no el émbolo). Coloque la jeringa en un ángulo de 90° con la piel.
Sin crear un pliegue en la piel, ni apretarla en el lugar de la inyección, introduzca firmemente la aguja en la piel. Se producirá el retroceso de la cubierta verde de la aguja y se activará el mecanismo de seguridad.
el cuello de la cubierta verde de la aguja. En esta etapa, . En la siguiente etapa, mantenga la jeringa en esta posición.
Pase la mano de la piel al émbolo. Despacioempuje el émbolo hasta que su parte superior toque el cuerpo de la jeringa (es más fácil empujar el émbolo con la mano dominante). Debe tardar aproximadamente 20 segundos.
Levante la jeringa hacia arriba y aleje del cuerpo del paciente. La cubierta verde de la aguja cubrirá la aguja.
Presione suavemente el lugar de la inyección con un algodón seco o una gasa estéril para evitar el sangrado. Después de la inyección, .
La jeringa usada y la aguja deben desecharse de acuerdo con las regulaciones locales o las instrucciones del médico. Las agujas no son reutilizables. No debe desechar la jeringa ni la aguja en la basura doméstica.
Si se ha inyectado una dosis mayor de la recomendada de Myrelez, debe informar a su médico. Si se ha inyectado una dosis mayor de la recomendada de Myrelez, existe el riesgo de que ocurran efectos adversos adicionales o más graves (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).
Si el paciente se da cuenta de que ha omitido una inyección, debe comunicarse con su médico, quien le proporcionará información sobre la fecha de la próxima administración. No debe administrarse una inyección adicional para compensar la dosis omitida sin consultar con su médico.
La omisión de más de una dosis o la interrupción prematura del tratamiento con Myrelez puede afectar la eficacia de la terapia. Debe consultar con su médico antes de dejar de tomar el medicamento. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico. Los efectos adversos más frecuentes que se esperan con el uso de Myrelez son trastornos del tracto gastrointestinal, trastornos de la función de la vesícula biliar y reacciones en el lugar de la inyección. A continuación, se presentan los efectos adversos relacionados con el uso de Myrelez, con la frecuencia de su ocurrencia.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes tratados:
Frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas:
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles:
Como la lanreotida puede causar fluctuaciones en los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede recomendar pruebas regulares de azúcar en la sangre, especialmente al comenzar el tratamiento. De manera similar, debido a la posibilidad de trastornos de la función de la vesícula biliar durante el uso de Myrelez, el médico puede recomendar pruebas regulares de la vesícula biliar al comenzar el tratamiento y luego a intervalos de tiempo determinados. Si ocurre alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid. Teléfono: 913 508 200. Fax: 913 508 201. Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Después de abrir la bolsa de protección de aluminio, el medicamento debe administrarse de inmediato. Myrelez debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2 a 8 °C, en el paquete original, para protegerlo de la luz. Después de retirar del refrigerador, el producto en la bolsa cerrada puede volver a colocarse en el refrigerador (el número de veces que se puede hacer esto no debe ser mayor que tres) para su conservación y uso posterior, siempre que el producto se haya mantenido a una temperatura por debajo de 40 °C durante un total de no más de 72 horas. Cada jeringa está empaquetada por separado. No debe desechar los medicamentos en el sistema de alcantarillado o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Myrelez es una solución inyectable viscosa en una jeringa de plástico semirrígido de 0,5 ml, con un dispositivo de seguridad para la aguja de un solo uso. Tiene una consistencia semisólida y un color blanco a amarillo claro. Cada jeringa está empaquetada en una bolsa de aluminio y una caja de cartón. Los tamaños de los paquetes son: 1 caja que contiene una jeringa de 0,5 ml con una aguja de seguridad de un solo uso (1,2 mm x 20 mm), empaquetadas juntas. 1 paquete colectivo con 3 cajas, cada una con una jeringa de 0,5 ml con una aguja de seguridad de un solo uso (1,2 mm x 20 mm) empaquetadas juntas. No todos los tamaños de paquetes deben estar disponibles en el mercado.
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Austria
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Bélgica
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República Checa
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Alemania
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Hungría
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Irlanda
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Italia
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Polonia
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