Mikofenolan mofetilu Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Micofenolato de mofetilo Accord, 500 mg,

polvo para preparar concentrado de solución para infusión
Micofenolato de mofetilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micofenolato de mofetilo Accord
• 3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Micofenolato de mofetilo Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza

Micofenolato de mofetilo Accord contiene micofenolato de mofetilo.

• Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inmunosupresores".

Micofenolato de mofetilo Accord se utiliza para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado

• Riñón o hígado

Micofenolato de mofetilo Accord debe tomarse con otros medicamentos:

• Ciclosporina
• Corticosteroides

2. Información importante antes de tomar Micofenolato de mofetilo Accord

ADVERTENCIA
Micofenolato puede causar defectos de nacimiento y abortos. Si la paciente es una mujer en edad reproductiva que puede quedar embarazada, debe presentar un resultado de prueba de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las instrucciones de anticoncepción dadas por su médico.
El médico discutirá la terapia con el paciente y proporcionará información escrita, en particular sobre el efecto de micofenolato en los niños no nacidos. Debe leer atentamente la información y seguir las instrucciones.
Si el paciente no entiende completamente estas instrucciones, debe consultar a su médico para que se las explique de nuevo antes de tomar micofenolato. También debe leer la información adicional presentada en este punto en la sección "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".

Cuándo no tomar Micofenolato de mofetilo Accord

• si el paciente es alérgico al ácido micofenólico, micofenolato de mofetilo, polisorbato 80 o a cualquier otro componente de Micofenolato de mofetilo Accord (enumerados en el punto 6);
• si la paciente es capaz de quedar embarazada y antes de la primera prescripción del medicamento no ha proporcionado un resultado de prueba de embarazo que excluya el embarazo, ya que micofenolato puede causar defectos de nacimiento y abortos;
• en caso de embarazo, planificación de embarazo o sospecha de embarazo.
• en caso de no utilizar anticoncepción efectiva (véase Embarazo, anticoncepción y lactancia).
• si la paciente está amamantando;

No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato de mofetilo Accord.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord, debe discutir con su médico o enfermera si:

• tiene más de 65 años, ya que puede tener un mayor riesgo de efectos adversos, como algunas infecciones virales, sangrado gastrointestinal y edema pulmonar, en comparación con pacientes más jóvenes,
• presenta síntomas de infección (como fiebre o dolor de garganta),
• presenta moretones o sangrado inesperados,
• ha tenido o tiene trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica,
• la paciente planea quedar embarazada o ha quedado embarazada mientras ella o su pareja tomaban Micofenolato de mofetilo Accord,
• tiene una deficiencia hereditaria de enzimas, como el síndrome de Lesch-Nyhan o la enfermedad de Kelley-Seegmiller.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o si no está seguro), debe hablar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord.

Exposición a la radiación solar

Micofenolato de mofetilo Accord debilita los mecanismos de defensa del cuerpo. Por lo tanto, existe un mayor riesgo de cáncer de piel. Debe limitar la exposición a la radiación solar y ultravioleta (UV). Puede hacerlo:

• usando ropa de protección que cubra la cabeza, cuello, brazos y piernas,
• usando protectores solares con un alto índice de protección.

Niños

No debe administrar este medicamento a niños, ya que no se han establecido las dosis recomendadas para esta población debido a la limitada información disponible sobre la seguridad y eficacia.

Micofenolato de mofetilo Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto incluye medicamentos sin receta, como los medicamentos a base de hierbas. Micofenolato de mofetilo Accord puede afectar la acción de algunos medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Micofenolato de mofetilo Accord.
En particular, antes de iniciar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord, debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, administrados después de un trasplante,
• colestiramina, utilizada para tratar altos niveles de colesterol,
• rifampicina, un antibiótico utilizado para prevenir o tratar infecciones, como la tuberculosis (TB),
• medicamentos que unen fosfatos, utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfatos en la sangre,
• antibióticos, utilizados para tratar infecciones bacterianas,
• isavuconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas,
• telmisartán, utilizado para tratar la hipertensión,
• aciclovir, ganciclovir o valganciclovir, utilizados para tratar o prevenir infecciones virales.

Vacunas

Si necesita vacunarse (con una vacuna viva) mientras toma Micofenolato de mofetilo Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de hacerlo. El médico le aconsejará qué vacuna debe recibir.
El paciente no debe donar sangre mientras esté tomando Micofenolato de mofetilo Accord y durante al menos 6 semanas después de dejar de tomar el medicamento. Los hombres no deben donar esperma mientras toman Micofenolato de mofetilo Accord y durante al menos 90 días después de dejar de tomar el medicamento.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato de mofetilo Accord

Si la paciente es una mujer en edad reproductiva que puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Micofenolato de mofetilo Accord. Esto incluye:

• antes de iniciar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord
• durante todo el período de tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord
• durante 6 semanas después de dejar de tomar Micofenolato de mofetilo Accord

Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado. La elección dependerá de la situación individual de la paciente. Es mejor que la paciente utilice dos métodos anticonceptivos, ya que esto reducirá el riesgo de un embarazo no deseado. Debe comunicarse con su médico lo antes posible si la paciente cree que la anticoncepción puede no ser efectiva o si
la paciente olvidó tomar una píldora anticonceptiva.
La paciente no es capaz de quedar embarazada si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• •Está en la menopausia, es decir, tiene más de 50 años y no ha tenido un período menstrual durante más de un año (si el sangrado menstrual se detuvo debido a un tratamiento contra el cáncer, todavía existe la posibilidad de quedar embarazada).
• •Ha tenido una operación para eliminar los ovarios y los tubos falópicos (resección bilateral de los anexos).
• •Ha tenido una operación para eliminar el útero (histerectomía)
• •Los ovarios de la paciente han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura confirmada por un especialista en ginecología)
• •Ha nacido con alguno de los siguientes trastornos raros que causan infertilidad: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• •Es una niña o adolescente que aún no ha comenzado a menstruar.

Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato de mofetilo Accord

Los datos disponibles no indican un aumento en el riesgo de aborto o defectos de nacimiento en el hijo de un padre que toma micofenolato. Sin embargo, no se puede descartar completamente este riesgo.
Como medida de precaución, se recomienda que el paciente o su pareja utilicen anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 90 días después de dejar de tomar Micofenolato de mofetilo Accord.
Al planificar un hijo, debe hablar con su médico sobre el riesgo y otras opciones de tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, y sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico le informará sobre el riesgo asociado con el embarazo y otros tratamientos que se pueden utilizar para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado, si:

• la paciente planea quedar embarazada,
• la paciente no ha tenido un período menstrual o ha tenido un sangrado menstrual inusual o cree que puede estar embarazada.
• la paciente ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo efectivo.

Debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma micofenolato.
Debe seguir tomando Micofenolato de mofetilo Accord hasta que pueda hablar con su médico.

Embarazo

Micofenolato puede causar abortos (50%) y defectos de nacimiento graves en el hijo no nacido (23-27%). Los defectos de nacimiento informados incluyeron defectos de los oídos, ojos, cara (fisura del labio/paladar), defectos del desarrollo de los dedos, corazón, esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida). El hijo de una paciente tratada con micofenolato puede presentar alguno de estos defectos o más de uno.
Si la paciente es una mujer en edad reproductiva, debe proporcionar un resultado de prueba de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las instrucciones de anticoncepción dadas por su médico. El médico puede solicitar más de una prueba antes de iniciar el tratamiento para asegurarse de que la paciente no esté embarazada.

Lactancia

No debe tomar Micofenolato de mofetilo Accord si está amamantando, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Micofenolato de mofetilo Accord puede tener un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y utilizar herramientas o máquinas. Si el paciente se siente somnoliento, entumecido o confundido, debe informar a su médico o enfermera y no conducir vehículos, ni utilizar herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

Micofenolato de mofetilo Accord contiene sodio

3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Accord

Micofenolato de mofetilo Accord se administra en el hospital por un médico o enfermera.
El medicamento se administra en una infusión intravenosa lenta.

Cuál es la dosis de Micofenolato de mofetilo Accord que debo tomar?

La dosis del medicamento depende del tipo de órgano que se le ha trasplantado. Las dosis habitualmente utilizadas se presentan a continuación. El tratamiento se continuará durante todo el tiempo que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos:

• La primera dosis del medicamento se administra dentro de las 24 horas después del trasplante.
• La dosis diaria es de 2 g de medicamento, administrados en dos dosis separadas.
• Debe tomar 1 g de medicamento por la mañana y 1 g de medicamento por la noche.

Trasplante de hígado

Adultos:

• La primera dosis del medicamento se administra lo antes posible después del trasplante.
• El paciente recibirá el medicamento durante al menos 4 días
• La dosis diaria es de 2 g de medicamento, administrados en dos dosis separadas.
• Debe tomar 1 g de medicamento por la mañana y 1 g de medicamento por la noche.
• Cuando el paciente pueda tragar, el medicamento se administrará por vía oral.

Preparación del medicamento

El medicamento se presenta en forma de polvo. Antes de usarlo, debe mezclarlo con una solución de glucosa.
El médico o enfermera prepararán el medicamento y se lo administrarán al paciente. Seguirán las instrucciones contenidas en el punto 7 "Preparación del medicamento".

Si toma más Micofenolato de mofetilo Accord del que debe

Si el paciente cree que se le ha administrado demasiada dosis del medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera.

Si olvida tomar una dosis de Micofenolato de mofetilo Accord

Si se olvida una dosis de Micofenolato de mofetilo Accord, la siguiente dosis se administrará al paciente lo antes posible. Luego, el tratamiento se continuará como de costumbre.

Si deja de tomar Micofenolato de mofetilo Accord

No debe dejar de tomar Micofenolato de mofetilo Accord a menos que su médico se lo indique.
Dejar de tomar Micofenolato de mofetilo Accord puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Micofenolato de mofetilo Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves – el paciente puede necesitar tratamiento de emergencia:

• síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta,
• moretones o sangrado inesperados,
• erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar - puede ser un signo de una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Trastornos que ocurren con frecuencia

Los trastornos más comunes incluyen: diarrea, disminución del número de glóbulos blancos o rojos en la sangre, infecciones y vómitos. El médico ordenará análisis de sangre regulares para verificar cualquier cambio en:

• número de células sanguíneas o signos de infección.

Combate de infecciones

Micofenolato de mofetilo Accord debilita el sistema inmunológico del cuerpo. Este efecto evita el rechazo del trasplante. Sin embargo, el cuerpo no podrá combatir las infecciones tan efectivamente como de costumbre. Esto significa que los pacientes pueden contraer enfermedades infecciosas con más frecuencia de lo habitual. Estas incluyen infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y sistema urinario.

Tumores malignos del sistema linfático y la piel

En un pequeño número de pacientes tratados con Micofenolato de mofetilo Accord, se han informado tumores malignos del sistema linfático y la piel, lo que puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamento (inmunosupresor).

Efectos adversos generales

El paciente puede experimentar efectos adversos generales. Estos incluyen reacciones graves de hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de cansancio, trastornos del sueño, dolor (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolor articular o muscular, dolor de cabeza, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Trastornos de la piel, como:

• acné, herpes, varicela, crecimiento excesivo de la piel, pérdida de cabello, erupción, picazón.

Trastornos del sistema urinario, como:

• presencia de sangre en la orina

Trastornos del sistema gastrointestinal y la boca, como:

• hinchazón de las encías y úlceras en la boca,
• pancreatitis, inflamación del intestino grueso o estómago,
• trastornos gastrointestinales, incluyendo sangrado,
• trastornos del hígado
• diarrea, estreñimiento, náuseas (vómitos), pérdida del apetito, hinchazón.

Trastornos del sistema nervioso, como:

• somnolencia o sensación de entumecimiento,
• temblores, espasmos musculares, convulsiones,
• ansiedad o depresión, trastornos del pensamiento o del estado de ánimo.

Trastornos del corazón y los vasos sanguíneos, como:

• cambio en la presión arterial, coágulos sanguíneos, taquicardia,
• dolor, enrojecimiento e hinchazón de los vasos sanguíneos, en los que se produjo una infección

Trastornos respiratorios, como:

• neumonía, bronquitis,
• dificultad para respirar, tos, que puede ser causada por una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fibrosis pulmonar. Si experimenta tos persistente o dificultad para respirar, debe comunicarse con su médico.
• líquido en los pulmones o en el pecho,
• problemas con los senos nasales.

Otros trastornos, como:

• pérdida de peso, gota, alto nivel de azúcar en la sangre, sangrado, moretones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, con sede en:

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre los efectos adversos.

5. Cómo conservar Micofenolato de mofetilo Accord

• Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el frasco, indicada por "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Polvo para preparar concentrado de solución para infusión: no debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• Medicamento reconstituido y diluido: después de la reconstitución y dilución, la estabilidad química y física se ha demostrado durante al menos 24 horas a una temperatura de 20°C a 30°C. Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe usarse inmediatamente. Si el producto no se usa de inmediato, las condiciones y el tiempo de conservación son responsabilidad del usuario.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micofenolato de mofetilo Accord?

• El principio activo del medicamento es micofenolato de mofetilo.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, ácido clorhídrico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH)

Cómo se presenta Micofenolato de mofetilo Accord y qué contiene el paquete?

Micofenolato de mofetilo Accord se presenta en frascos de 20 ml de vidrio tipo I, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una cubierta de aluminio de tipo flip-off.
Micofenolato de mofetilo Accord está disponible en paquetes que contienen 1 o 4 frascos.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

7. Preparación del medicamento para la administración

Método y vía de administración

Micofenolato de mofetilo Accord no contiene conservantes antibacterianos, por lo que la reconstitución y dilución del producto deben realizarse en condiciones asépticas.
El contenido de cada frasco de Micofenolato de mofetilo Accord debe reconstituirse en 14 ml de solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa. Una dilución adicional en solución de glucosa al 5% es necesaria para obtener una concentración final de 6 mg/ml. Esto significa que para preparar una dosis de 1 g de micofenolato de mofetilo, el contenido reconstituido de dos frascos (que contiene aproximadamente 2 x 15 ml) debe diluirse en 140 ml de solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa. Si la solución para infusión no se prepara inmediatamente antes de su uso, la infusión debe iniciarse como máximo 24 horas después de la reconstitución y preparación de la solución para infusión.
Debe tener cuidado y evitar que el medicamento preparado entre en contacto con los ojos.

• Si esto ocurre, debe enjuagar los ojos con grandes cantidades de agua corriente.

Debe tener cuidado y evitar que el medicamento preparado entre en contacto con la piel.

• Si esto ocurre, debe lavar la piel con agua y jabón.

Micofenolato de mofetilo Accord debe administrarse por infusión intravenosa (IV). Debe controlar la velocidad de infusión para que el tiempo de infusión sea de 2 horas.
Nunca debe administrar Micofenolato de mofetilo Accord en forma de inyección rápida o en bolo.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Tąśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
85-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

Austria
Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para preparar concentrado de solución para infusión
Bélgica
Micofenolato de mofetilo Accord Healthcare 500 mg polvo para concentrado de solución para infusión / polvo para solución para perfusión / polvo para concentrado de solución para infusión
Dinamarca
Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para concentrado de solución para infusión, solución
Francia
Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para solución para perfusión
Eslovaquia
Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para concentrado de solución para infusión
Eslovenia
Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para concentrado de solución para infusión
Países Bajos
Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para concentrado de solución para infusión
Polonia
Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para preparar concentrado de solución para infusión
Reino Unido
Micofenolato de mofetilo 500 mg polvo para concentrado de solución para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2024