Micofit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mycofit, 500 mg, tabletas recubiertas

Micofenolato de mofetilo

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se agravan alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mycofit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mycofit
• 3. Cómo tomar Mycofit
• 4. Efectos secundarios posibles
• 5. Cómo conservar Mycofit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mycofit y para qué se utiliza

Mycofit contiene micofenolato de mofetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
Mycofit se utiliza para prevenir el rechazo de un riñón, corazón o hígado trasplantado por el cuerpo del paciente. Las tabletas de micofenolato de mofetilo deben tomarse en combinación con otros medicamentos, como ciclosporina y corticosteroides.

2. Información importante antes de tomar Mycofit

ADVERTENCIA

El micofenolato puede causar defectos de nacimiento y abortos. Si la paciente es una mujer en edad reproductiva que puede quedar embarazada, debe presentar un resultado de prueba de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las instrucciones del médico sobre el uso de anticonceptivos.
El médico hablará con la paciente y le proporcionará información escrita, en particular sobre el efecto del micofenolato en los niños no nacidos. Debe leer atentamente esta información y seguir las instrucciones.
Si las instrucciones no son completamente claras, debe consultar a su médico para que las explique de nuevo antes de tomar micofenolato. También debe leer la información adicional presentada en este punto, en la sección "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".

Cuándo no debe tomarse Mycofit:

• si el paciente es alérgico al micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente puede estar embarazada y no ha proporcionado un resultado de prueba de embarazo negativo antes de recibir la primera receta, ya que el micofenolato puede causar defectos de nacimiento y abortos.
• si la paciente está embarazada o planea quedar embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• si la paciente no utiliza métodos anticonceptivos efectivos (ver: Embarazo, anticoncepción y lactancia).
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Mycofit.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Mycofit, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene más de 65 años, ya que puede estar expuesto a un mayor riesgo de efectos secundarios, como algunas infecciones virales, sangrado gastrointestinal y edema pulmonar,
• si el paciente presenta síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta,
• si aparecen moretones o sangrados inesperados,
• si el paciente ha tenido problemas gastrointestinales, como úlceras estomacales,
• si la paciente planea quedar embarazada o ha quedado embarazada mientras ella o su pareja tomaban micofenolato, si el paciente ha tenido déficits enzimáticos hereditarios, como el síndrome de Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller.

Si alguno de los casos anteriores se aplica a usted (o si no está seguro), debe hablar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Mycofit.

Exposición a la radiación solar

Mycofit debilita el sistema de defensa del cuerpo. Como resultado, existe un mayor riesgo de cáncer de piel. Debe limitar la exposición a la radiación solar y UV. Puede hacerlo:

• usando ropa de protección que cubra la cabeza, cuello, brazos y piernas
• usando protectores solares con un alto índice de protección.

Niños y adolescentes

Niños y adolescentes de 2 a 18 años
Las tabletas de Mycofit se utilizan en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) para prevenir el rechazo de un riñón trasplantado por el cuerpo del paciente. No se deben utilizar tabletas de Mycofit en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) después de un trasplante de corazón o hígado.
No se deben utilizar tabletas de Mycofit en niños menores de 2 años, ya que no se pueden establecer recomendaciones de dosificación basadas en datos limitados sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Mycofit

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto incluye medicamentos que se pueden obtener sin receta, como medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Mycofit puede afectar la acción de algunos medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Mycofit.
En particular, antes de iniciar el tratamiento con Mycofit, debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, administrados después de un trasplante,
• colestiramina, utilizada para tratar niveles altos de colesterol
• rifampicina, un antibiótico utilizado para prevenir o tratar infecciones, como la tuberculosis (TB),
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal o inhibidores de la bomba de protones, utilizados

en caso de problemas de acidez estomacal, como dispepsia,

• medicamentos que unen fosfatos, utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfatos en la sangre.
• antibióticos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
• izavuconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
• telmisartán, utilizado para tratar la presión arterial alta
• aciclovir, valaciclovir o ganciclovir

Vacunas

Si necesita vacunarse (con una vacuna viva) mientras toma Mycofit, debe consultar a su médico o farmacéutico antes. El médico debe aconsejar qué vacuna debe administrarse.
No debe donar sangre mientras toma micofenolato de mofetilo y durante al menos 6 semanas después de terminar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen mientras toman micofenolato de mofetilo y durante al menos 90 días después de terminar el tratamiento.

Mycofit con alimentos y bebidas

Tomar alimentos y bebidas no afecta el tratamiento con Mycofit.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Anticoncepción en mujeres que toman Mycofit

Si la paciente es una mujer en edad reproductiva que puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Mycofit. Esto se aplica al:

• período antes de iniciar el tratamiento con Mycofit;
• período de tratamiento con Mycofit;
• 6 semanas después de terminar el tratamiento con Mycofit. Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado. La elección dependerá de la situación individual de la paciente. Es mejor que la paciente utilice dos métodos anticonceptivos, ya que esto reducirá el riesgo de embarazo no deseado.

Debe comunicarse con su médico lo antes posible si la paciente cree que la anticoncepción puede no ser efectiva o si la paciente olvidó tomar una tableta anticonceptiva.

La paciente no es capaz de quedar embarazada si cumple con alguno de los siguientes criterios:

• está en la menopausia, es decir, tiene más de 50 años y no ha tenido menstruación durante más de un año (si la menstruación se detuvo debido a un tratamiento para una enfermedad maligna, todavía existe la posibilidad de quedar embarazada).
• ha tenido una operación para eliminar los ovarios y los tubos falópicos (resección bilateral de los anexos).
• ha tenido una operación para eliminar el útero (histerectomía).
• los ovarios de la paciente han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura confirmada por un especialista en ginecología).
• nació con uno de los siguientes trastornos raros que impiden el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• es una niña o adolescente que aún no ha comenzado a menstruar.

Anticoncepción en hombres que toman Mycofit

Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de aborto o defectos de nacimiento en el hijo si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no se puede descartar completamente este riesgo.
Como medida de precaución, se recomienda que el paciente o su pareja utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 90 días después de terminar el tratamiento con Mycofit.
Al planificar un hijo, debe hablar con su médico sobre el riesgo y otras formas de tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico le informará sobre el riesgo asociado con el embarazo y otros tratamientos que se pueden utilizar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado, si:

• la paciente planea un embarazo.
• la paciente no ha tenido menstruación o ha tenido una menstruación irregular o cree que puede estar embarazada.
• la paciente ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo efectivo.

Debe informar a su médico de inmediato si la paciente queda embarazada mientras toma micofenolato. Sin embargo, debe seguir tomando Mycofit hasta que pueda comunicarse con su médico.

Embarazo

El micofenolato a menudo causa abortos (50%) y defectos de nacimiento graves en el hijo no nacido (23-27%). Los defectos de nacimiento informados incluyeron defectos de los oídos, ojos, cara (fisura del labio/paladar), defectos del desarrollo de los dedos, corazón, esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida [vértebras malformadas]). El hijo puede tener uno o más de estos defectos.
Si la paciente es de edad reproductiva, debe proporcionar un resultado de prueba de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las instrucciones del médico sobre la anticoncepción. El médico puede solicitar que se realicen más de una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento para asegurarse de que la paciente no esté embarazada.

Lactancia

No debe tomar Mycofit si está amamantando, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mycofit tiene un efecto moderado en la capacidad de conducir vehículos y utilizar herramientas, o en la operación de maquinaria. Si el paciente se siente somnoliento, entumecido o confundido, debe informar a su médico o enfermera y no conducir vehículos, ni utilizar herramientas ni operar maquinaria hasta que se sienta mejor.

Mycofit contiene sodio

3. Cómo tomar Mycofit

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Mycofit que debe tomar?

La dosis de Mycofit depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente. Las dosis habitualmente utilizadas se presentan a continuación. El tratamiento se continuará durante todo el tiempo que sea necesario para proteger al paciente contra el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos

• La primera dosis de Mycofit se administra dentro de los 3 días después del trasplante
• La dosis diaria es de 4 tabletas (2 g de medicamento) tomadas en dos dosis separadas.
• Debe tomar 2 tabletas por la mañana y 2 tabletas por la noche.

Niños (de 2 a 18 años)

• La dosis de Mycofit puede variar según el tamaño del niño.
• El médico recetará la dosis adecuada de Mycofit según la altura y el peso del niño

(superficie corporal medida en metros cuadrados o "m"). La dosis recomendada de Mycofit es de 600 mg/m dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos

• La primera dosis de Mycofit se administra dentro de los 5 días después del trasplante
• La dosis diaria es de 6 tabletas (3 g de medicamento) tomadas en dos dosis separadas.
• Debe tomar 3 tabletas por la mañana y 3 tabletas por la noche.

Niños:

• No hay información disponible sobre el uso de Mycofit en niños después de un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos:

• La primera dosis de Mycofit en forma oral debe administrarse después de al menos 4 días del trasplante y cuando el paciente pueda tragar el medicamento.
• La dosis diaria es de 6 tabletas (3 g de medicamento) tomadas en dos dosis separadas.
• Debe tomar 3 tabletas por la mañana y 3 tabletas por la noche.

Niños:

• No hay información disponible sobre el uso de Mycofit en niños después de un trasplante de hígado.

Método y vía de administración:

Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua. No debe partir ni aplastar las tabletas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mycofit

Si toma más tabletas de Mycofit de las recomendadas, o si alguien más las ha tomado accidentalmente, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Omision de una dosis de Mycofit

Si olvida una dosis de Mycofit, debe tomarla tan pronto como recuerde. Luego, debe tomar el medicamento como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Mycofit

No debe interrumpir el tratamiento con Mycofit sin consultar a su médico. La interrupción del tratamiento puede aumentar la probabilidad de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos secundarios posibles

Como cualquier medicamento, Mycofit puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves que pueden requerir tratamiento de emergencia:

• síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta
• moretones o sangrados inesperados
• erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, lo que puede indicar una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Trastornos comunes

Los trastornos más comunes incluyen: diarrea, disminución del número de glóbulos blancos o rojos en la sangre, infecciones y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regulares para verificar cualquier cambio en:

• número de células sanguíneas o síntomas de infección

En niños, es más probable que se produzcan ciertos efectos secundarios que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución del número de glóbulos blancos y disminución del número de glóbulos rojos en la sangre.

Combate de infecciones

Mycofit debilita el sistema de defensa del cuerpo. Este efecto suprime el proceso de rechazo del trasplante.
Como resultado, el cuerpo no combatirá las infecciones tan efectivamente como de costumbre. Esto significa que los pacientes pueden contraer enfermedades infecciosas con más frecuencia de lo habitual. Estas incluyen infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.

Tumores de tejido linfoide y piel

En un número muy pequeño de pacientes tratados con Mycofit, se han desarrollado tumores de tejido linfoide y piel, lo que puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamento (inmunosupresor).

Efectos secundarios generales

El paciente puede experimentar efectos secundarios generales. Estos incluyen reacciones graves de hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de cansancio, trastornos del sueño, dolores como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolor articular o muscular, dolor de cabeza, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón.
Otros efectos secundarios pueden incluir:

• trastornos de la piel, como acné, herpes, psoriasis, crecimiento excesivo de la piel, pérdida de cabello, erupción, picazón.

Trastornos del tracto urinario, como

• presencia de sangre en la orina.

Trastornos del tracto gastrointestinal y la boca, como

• hinchazón de las encías y úlceras en la boca
• inflamación del páncreas, intestino grueso o estómago
• trastornos intestinales, incluyendo sangrado
• trastornos del hígado,
• diarrea, estreñimiento, náuseas, dispepsia, pérdida de apetito, hinchazón.

Trastornos del sistema nervioso, como

• mareos, somnolencia, sensación de entumecimiento,
• temblores, espasmos musculares, convulsiones,
• ansiedad o depresión, trastornos del pensamiento o del estado de ánimo.

Trastornos cardíacos y vasculares, como:

• cambio en la presión arterial, función cardíaca anormal, dilatación de los vasos sanguíneos.

Trastornos respiratorios, como:

• inflamación del pulmón, inflamación de los bronquios
• dificultad para respirar, tos, que puede ser causada por la dilatación de los bronquios o la fibrosis pulmonar, si experimenta una tos persistente o dificultad para respirar, debe comunicarse con su médico.
• líquido en los pulmones o en la cavidad torácica
• problemas con los senos nasales.

Otros trastornos, como:

• pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en la sangre, sangrado, moretones.

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta alguno de los efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos secundarios se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, con sede en:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos secundarios también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mycofit

No conserve en una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón, después de "Fecha de caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe devolver cualquier medicamento que no necesite a su farmacéutico. Solo puede conservarlo si su médico así lo indica.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mycofit?

• El principio activo de Mycofit es 500 mg de micofenolato de mofetilo
• Los demás componentes de Mycofit son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, povidona, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, talco purificado y estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa 6 cPs, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132) y óxido de hierro negro (E172), talco purificado.

Cómo es Mycofit y qué contiene el paquete?

Mycofit son tabletas recubiertas de color púrpura, en forma de cápsula, biconvexas, con la inscripción "AHI" en un lado y "500" en el otro.
Las tabletas de Mycofit están disponibles en blisters de 50, 150 y 250 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

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ul. Taśmowa 7
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: julio 2025