Marelim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Marelim, 180 mg, tabletas de liberación intestinal

Ácido micofenólico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Marelim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Marelim
• 3. Cómo tomar Marelim
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar Marelim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Marelim y para qué se utiliza

Marelim contiene una sustancia llamada ácido micofenólico. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
Marelim se utiliza para prevenir el rechazo de un riñón trasplantado, mediante la inhibición de la función del sistema inmunológico. Se utiliza en combinación con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

2. Información importante antes de tomar Marelim

ADVERTENCIA
El ácido micofenólico puede causar defectos de nacimiento y aborto. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben presentar un resultado de prueba de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y deben seguir las instrucciones de anticoncepción dadas por su médico.
El médico hablará con la paciente y le proporcionará materiales escritos sobre el efecto del ácido micofenólico en el feto no nacido. Debe leer atentamente esta información y seguir las instrucciones dadas. Si la información proporcionada no es completamente comprensible, debe consultar a su médico para una explicación adicional antes de tomar el micofenolato. Véase también la información adicional en este punto en la sección "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".

Cuándo no tomar Marelim

• si el paciente es alérgico al ácido micofenólico, micofenolato de sodio, micofenolato de mofetilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la paciente puede quedar embarazada y no ha presentado un resultado de prueba de embarazo negativo antes de la primera administración del medicamento, porque el micofenolato puede causar defectos de nacimiento y aborto;

si el paciente tiene una enfermedad grave que afecte el sistema digestivo, como úlcera gástrica;

• si la paciente está embarazada o planea quedar embarazada o cree que puede estar embarazada;
• si el paciente no utiliza métodos anticonceptivos efectivos (véase también el punto "Anticoncepción en mujeres y hombres");
• si la paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Marelim.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Marelim, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades graves del sistema digestivo, como úlcera gástrica;
• si el paciente tiene una deficiencia genética rara de la enzima fosforibosiltransferasa hipoxantina-guanina (HGPRT, por sus siglas en inglés), como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

El paciente debe saber que:

• Marelim debilita los mecanismos de defensa del cuerpo en caso de exposición a la luz solar. Por lo tanto, aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Debe limitar la exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta (UV) usando ropa de protección adecuada y aplicando regularmente protectores solares con un alto índice de protección. Debe consultar a su médico sobre la protección solar.
• Si el paciente ha tenido hepatitis B o C en el pasado, Marelim puede aumentar el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Su médico puede ordenar un análisis de sangre y verificar los síntomas de estas enfermedades. Si aparecen síntomas (ictericia, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), debe informar a su médico de inmediato.
• Si el paciente tiene tos persistente o dificultad para respirar, especialmente si está tomando otros medicamentos inmunosupresores, debe informar a su médico de inmediato.
• Su médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar la concentración de anticuerpos durante el tratamiento con Marelim, especialmente si el paciente tiene infecciones recurrentes, especialmente si también está tomando otros medicamentos inmunosupresores. Según los resultados de los análisis, su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento con Marelim.
• Si el paciente experimenta algún síntoma de infección (como fiebre o dolor de garganta) o sangrado o moretones inesperados, debe contactar a su médico de inmediato.
• Su médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar la cantidad de glóbulos blancos y le informará si puede continuar tomando Marelim.
• La sustancia activa, ácido micofenólico, no es la misma que otros medicamentos con nombres similares, como micofenolato de mofetilo. No debe tomarlos de manera intercambiable sin la recomendación de su médico.
• Tomar Marelim durante el embarazo puede tener un efecto adverso en el feto (véase también el punto "Embarazo y lactancia") y aumentar el riesgo de abortos espontáneos.

Marelim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• otro medicamento inmunosupresor, como azatioprina o tacrolimus;
• medicamentos utilizados para tratar a pacientes con niveles elevados de colesterol en la sangre, como colestiramina;
• carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos, como diarrea, trastornos gástricos y gases;
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, que contienen magnesio y aluminio;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, como aciclovir o ganciclovir.

Debe informar a su médico si planea recibir alguna vacuna.
Los pacientes no pueden donar sangre durante el tratamiento con ácido micofenólico y durante al menos 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no pueden donar esperma durante el tratamiento con ácido micofenólico y durante al menos 90 días después de finalizar el tratamiento.

Marelim con alimentos, bebidas y alcohol

Marelim se puede tomar con o sin alimentos. El paciente debe decidir sobre una de las opciones y continuar tomando el medicamento de la misma manera para asegurarse de que el medicamento se absorba de la misma manera cada día.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (65 años o más), Marelim se puede utilizar sin necesidad de ajustar la dosis habitualmente recomendada.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Marelim en niños y adolescentes debido a la falta de datos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Anticoncepción en mujeres que toman Marelim

Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Marelim. Esto incluye:

• antes de iniciar el tratamiento con Marelim;
• durante todo el tiempo que dure el tratamiento con Marelim;
• durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento con Marelim.

Debe hablar con su médico sobre la elección del mejor método anticonceptivo para su situación individual. La elección del método anticonceptivo depende de la situación individual de la paciente. Es recomendable que la paciente utilice dos métodos anticonceptivos, ya que esto reduce el riesgo de embarazo no deseado. Debe contactar a su médico lo antes posible si la paciente cree que el método anticonceptivo que está utilizando puede no ser efectivo o si olvidó tomar una píldora anticonceptiva.
La paciente no es capaz de quedar embarazada si se aplica alguno de los siguientes puntos:

• la paciente está en la menopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su última menstruación ocurrió hace más de un año (si la paciente dejó de menstruar debido a un tratamiento contra el cáncer, todavía existe la posibilidad de quedar embarazada);
• se le han extirpado los ovarios y el útero (histerectomía bilateral);
• se le ha extirpado el útero (histerectomía);
• los ovarios de la paciente han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un ginecólogo);
• la paciente tiene un trastorno genético raro que la hace infértil, como genotipo XY, síndrome de Turner o agenesis uterina;
• la paciente es una niña o adolescente que aún no ha comenzado a menstruar.

Anticoncepción en hombres que toman Marelim

Los datos disponibles no indican un aumento en el riesgo de aborto o defectos de nacimiento en el hijo de un padre que toma micofenolato. Sin embargo, no se puede descartar completamente este riesgo.
Como medida de precaución, se recomienda que el paciente o su pareja utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de finalizar el tratamiento con Marelim.
Si el paciente planea tener un hijo, debe hablar con su médico sobre el riesgo potencial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los riesgos en caso de embarazo y otras formas de prevenir el rechazo de un órgano trasplantado, si:

• la paciente planea quedar embarazada;
• la paciente ha dejado de menstruar o cree que ha dejado de menstruar o ha experimentado un sangrado menstrual irregular o cree que puede estar embarazada;
• la paciente ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar a su médico de inmediato. Sin embargo, debe continuar tomando Marelim hasta que pueda contactar a su médico.

Embarazo

El micofenolato es causa de abortos frecuentes (50%) y defectos de nacimiento graves (23-27%) en niños no nacidos.
Los defectos de nacimiento informados incluyeron anomalías de los oídos, ojos, cara (fisura del paladar), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), riñones o sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida). Uno o más de estos defectos pueden ocurrir en el hijo de la paciente.
Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben presentar un resultado de prueba de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y deben seguir las instrucciones de anticoncepción dadas por su médico. El médico puede pedir que se realicen más de una prueba para asegurarse de que la paciente no esté embarazada antes de iniciar el tratamiento.

Lactancia

No debe tomar Marelim si está amamantando. Esto se debe a que una pequeña cantidad del medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Marelim tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Marelim contiene sodio

Este medicamento contiene 0,61 mmol (13,9 mg) de sodio por tableta, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.

3. Cómo tomar Marelim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Marelim debe ser prescrito solo por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.

Cuál es la dosis que debo tomar?

La dosis diaria recomendada de Marelim es de 1440 mg (8 tabletas de Marelim de 180 mg), tomadas como 2 dosis separadas de 720 mg cada una (4 tabletas de Marelim de 180 mg).
Las tabletas deben tomarse por la mañana y por la noche.
La primera dosis de 720 mg debe tomarse dentro de las 72 horas después del trasplante.

En caso de enfermedad renal grave

La dosis diaria no debe exceder los 1440 mg (8 tabletas de Marelim de 180 mg).

Uso de Marelim

Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua.
No debe partir ni triturar las tabletas.
No debe utilizar tabletas que hayan sido partidas o divididas.
El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que se necesite inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Marelim del que debe

Si se han tomado más tabletas de Marelim de las recomendadas o si alguien más ha tomado el medicamento, debe contactar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Es posible que se necesite atención médica. Debe llevar las tabletas y mostrarlas a su médico o al personal del hospital. Si el paciente no tiene las tabletas, debe llevar el paquete vacío.

Si olvida tomar Marelim

Si el paciente olvidó tomar Marelim, debe hacerlo lo antes posible, a menos que ya esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe regresar a su horario de dosificación habitual. Debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Marelim

No debe dejar de tomar Marelim a menos que su médico lo indique. Dejar de tomar Marelim puede aumentar el riesgo de rechazo del riñón trasplantado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Marelim, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Marelim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En pacientes de edad avanzada, puede ocurrir un mayor número de efectos adversos debido a la disminución de la función del sistema inmunológico.
Los medicamentos inmunosupresores, incluido Marelim, debilitan los mecanismos de defensa del cuerpo del paciente para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Como resultado, el cuerpo no puede luchar contra las infecciones de manera tan efectiva como en condiciones normales.
Por lo tanto, durante el tratamiento con Marelim, el paciente está más expuesto a infecciones, como infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y sistema urinario.
Su médico puede ordenar análisis de sangre regulares para monitorear cualquier cambio en la cantidad de glóbulos o la concentración de sustancias transportadas por la sangre, como azúcar, grasa y colesterol.

Efectos adversos que pueden ser graves:

• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, sudoración excesiva, sensación de cansancio, somnolencia o falta de energía. Si toma Marelim, puede ser más propenso a infecciones. Esto puede afectar diferentes sistemas del cuerpo, más comúnmente los riñones, la vejiga, las vías respiratorias superiores e inferiores;
• vómito con sangre, heces negras o con sangre, úlcera gástrica o intestinal;
• ganglios linfáticos inflamados, nuevos o crecientes crecimientos en la piel o cambios en un lunar existente. Dado que esto ocurre en pacientes que toman medicamentos inmunosupresores, un pequeño número de pacientes que toman Marelim pueden desarrollar cáncer de piel o de ganglios linfáticos.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores después de tomar Marelim, debe contactar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos, incluidos:

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• cantidad baja de glóbulos blancos.
• concentración baja de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• concentración baja de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• concentración alta de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia)
• presión arterial alta (hipertensión)
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• ansiedad

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• cantidad baja de glóbulos rojos, que puede causar cansancio, falta de aliento y palidez (anemia)
• cantidad baja de plaquetas, que puede causar sangrado o moretones inesperados (trombocitopenia)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal o gástrico, inflamación de la mucosa gástrica, distensión abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos
• cansancio, fiebre
• resultados anormales de pruebas de función renal o hepática
• infecciones de las vías respiratorias.
• concentración alta de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
• concentraciones bajas de magnesio en la sangre (hipomagnesemia)
• mareo
• presión arterial baja (hipotensión)
• falta de aliento (disnea)
• acné
• debilidad (astenia)
• dolor muscular (mialgia)
• hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
• picazón

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• latido rápido del corazón (taquicardia) o latido irregular del corazón (extrasístoles ventriculares), líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• aumento de quistes (quiste linfático)
• temblores, dificultad para dormir
• enrojecimiento y hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
• respiración sibilante
• eructos, aliento maloliente, obstrucción intestinal, úlcera en el labio, reflujo gástrico, decoloración de la lengua, sequedad en la boca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas que causa dolor agudo en la parte superior del abdomen, obstrucción de los conductos salivales, inflamación del peritoneo
• infección de los huesos, la sangre y la piel
• sangre en la orina, daño renal, dolor y dificultad para orinar
• pérdida de cabello, moretones en la piel
• inflamación de las articulaciones, dolor de espalda, calambres musculares
• pérdida de apetito, aumento de los lípidos (hiperlipidemia), azúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) o disminución de la concentración de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia)
• síntomas similares a la gripe (como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones y los músculos), hinchazón en los tobillos y los pies, dolor, temblores, aumento de la sed o debilidad
• sueños anormales, alucinaciones
• impotencia
• tos, dificultad para respirar, dolor al respirar (posibles síntomas de enfermedad pulmonar intersticial)

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea
• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes con posible falta de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis)

Otros efectos adversos informados para medicamentos similares a Marelim

Además, se han informado los siguientes efectos adversos para el grupo de medicamentos al que pertenece Marelim: inflamación del colon (colitis), inflamación de la mucosa gástrica causada por el virus de la citomegalia, perforación de la pared intestinal, lo que causa un dolor abdominal severo con posible sangrado, úlceras gástricas o duodenales, cantidad baja de ciertos glóbulos blancos o de todos los glóbulos, infecciones graves, como infecciones del corazón y sus válvulas, así como de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal, falta de aliento, tos, que puede ser causada por la dilatación de los bronquios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y otras infecciones bacterianas menos comunes que pueden causar enfermedades pulmonares graves (tuberculosis y infecciones causadas por micobacterias atípicas). Si experimenta tos persistente o falta de aliento, debe contactar a su médico.

Informar de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, con sede en:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser informados al titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Marelim

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura.
Debe almacenar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz.
No debe utilizar este medicamento si nota que el paquete está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Marelim?

• La sustancia activa de Marelim es ácido micofenólico (en forma de micofenolato de sodio). Cada tableta de Marelim contiene 180 mg de ácido micofenólico.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta Acryl-Eze Green 93O510003: copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, bicarbonato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), indigocarmina, laca (E 132), laurilsulfato de sodio
• Tinta Opacode Black S-1-17823: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico, amoníaco

Cómo se presenta Marelim y qué contiene el paquete?

Marelim son tabletas de liberación intestinal de color verde amarillento, redondas, biconvexas con bordes biselados y con una impresión en negro con "M1" en un lado y lisas en el otro.
Marelim está disponible en paquetes que contienen 20, 50, 100, 120 o 250 tabletas en blister.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: junio 2025