Mifortic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Myfortic 360 mg tabletas de liberación prolongada

Ácido micofenólico (en forma de micofenolato de sodio)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Myfortic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Myfortic
• 3. Cómo tomar Myfortic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Myfortic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Myfortic y para qué se utiliza

Myfortic contiene una sustancia llamada ácido micofenólico. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
Myfortic se utiliza para prevenir el rechazo de un riñón trasplantado, mediante la inhibición del sistema inmunológico. Se utiliza en combinación con ciclosporina y corticosteroides.

2. Información importante antes de tomar Myfortic

ADVERTENCIA
El micofenolato puede causar defectos de nacimiento y aborto. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben presentar un resultado de prueba de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y deben seguir las instrucciones de anticoncepción dadas por su médico.
El médico hablará con la paciente y le proporcionará materiales escritos sobre el efecto del micofenolato en el feto no nacido. La paciente debe leer atentamente esta información y seguir las instrucciones dadas. Si la información proporcionada no es completamente comprensible, la paciente debe consultar a su médico para que se la explique de nuevo antes de tomar el micofenolato. Véase también la información adicional en este punto en la sección "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".

Cuándo no tomar Myfortic

• si el paciente es alérgico al ácido micofenólico, micofenolato de sodio, micofenolato de mofetilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente puede quedar embarazada y no ha presentado un resultado de prueba de embarazo negativo antes de la primera toma del medicamento, ya que el micofenolato puede causar defectos de nacimiento y aborto;
• si la paciente está embarazada o planea quedar embarazada o cree que puede estar embarazada;
• si la paciente no utiliza una anticoncepción efectiva (véase Anticoncepción en mujeres y hombres);
• si la paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Myfortic.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Myfortic, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido trastornos gastrointestinales graves, como úlceras estomacales;
• si el paciente tiene una deficiencia genética rara de la enzima fosforibosiltransferasa hipoxantina-guanina (HGPRT, ing. hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase), como el síndrome de Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller.

El paciente debe ser consciente de que:

• Myfortic debilita los mecanismos de defensa del cuerpo en caso de exposición a la luz solar. Por lo tanto, aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Debe limitar la exposición a la luz solar y ultravioleta (UV) vistiendo ropa de protección adecuada y utilizando filtros solares con alto factor de protección. Debe consultar a su médico sobre la protección solar.
• Si el paciente ha tenido hepatitis B o C en el pasado, Myfortic puede aumentar el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. El médico puede ordenar análisis de sangre y verificar los síntomas de estas enfermedades. Si aparecen síntomas (ictericia, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), debe informar a su médico de inmediato.
• Si el paciente tiene tos persistente o dificultad para respirar, especialmente si está tomando otros medicamentos inmunosupresores, debe informar a su médico de inmediato.
• El médico puede ordenar análisis de sangre para verificar los niveles de anticuerpos durante el tratamiento con Myfortic, especialmente si el paciente tiene infecciones recurrentes, especialmente si también está tomando otros medicamentos inmunosupresores. Según los resultados de los análisis, el médico decidirá si debe continuar el tratamiento con Myfortic.
• Si el paciente experimenta algún síntoma de infección (como fiebre o dolor de garganta) o sangrado o moretones inesperados, debe contactar a su médico de inmediato.
• El médico puede ordenar análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos blancos y le informará si puede continuar el tratamiento.
• El principio activo, ácido micofenólico, no es el mismo que otros medicamentos con nombres similares, como el micofenolato de mofetilo. No debe tomarlos de manera intercambiable sin la recomendación de su médico.
• Tomar Myfortic durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto (véase también el punto "Embarazo y lactancia") y aumentar el riesgo de pérdida del embarazo, incluido el riesgo de aborto espontáneo.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Myfortic en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (65 años o más), Myfortic puede ser utilizado sin necesidad de ajustar la dosis habitualmente recomendada.

Myfortic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• otro medicamento inmunosupresor, como azatioprina o tacrolimus;
• medicamentos utilizados para tratar a pacientes con niveles elevados de colesterol en la sangre, como colestiramina;
• carbón activado, utilizado para tratar trastornos gastrointestinales, como diarrea, trastornos estomacales y gases;
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, que contienen magnesio y aluminio;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, como aciclovir o ganciclovir.

Debe informar a su médico si planea recibir alguna vacuna.
Los pacientes no pueden donar sangre durante el tratamiento con Myfortic y durante al menos 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
Los hombres no pueden donar esperma durante el tratamiento con Myfortic y durante al menos 90 días después de finalizar el tratamiento.

Uso de Myfortic con alimentos y bebidas

Myfortic puede ser tomado con o sin alimentos. El paciente debe decidir una opción y continuar tomando el medicamento de la misma manera para asegurarse de que el medicamento se absorba de la misma manera cada día.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los riesgos en caso de embarazo y otras formas de prevenir el rechazo del órgano trasplantado, si:

• la paciente planea quedar embarazada;
• la paciente ha dejado de menstruar o cree que ha dejado de menstruar o ha tenido un sangrado menstrual inusual o cree que puede estar embarazada;
• la paciente ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar a su médico de inmediato. Sin embargo, debe continuar tomando el micofenolato hasta que pueda contactar a su médico.

Embarazo
El micofenolato es causa de abortos muy frecuentes (50%) y defectos de nacimiento graves (23-27%)
en niños no nacidos. Los defectos de nacimiento informados incluyeron anomalías de los oídos, ojos, cara (fisura del labio/paladar), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), riñones o sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (situación en la que las vértebras no se han desarrollado correctamente)). Uno o más de estos defectos pueden ocurrir en el hijo de la paciente.
Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben presentar un resultado de prueba de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y deben seguir las instrucciones de anticoncepción dadas por su médico. El médico puede pedirle a la paciente que realice más de una prueba para asegurarse de que la paciente no esté embarazada antes de iniciar el tratamiento.
Lactancia
No debe tomar Myfortic si está amamantando. Esto se debe a que una pequeña cantidad del medicamento puede pasar a la leche materna.

Anticoncepción en mujeres que toman Myfortic

Si la paciente es de edad reproductiva y puede quedar embarazada, durante el tratamiento con Myfortic, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. Esto incluye:

• antes de iniciar el tratamiento con Myfortic;
• durante todo el período de tratamiento con Myfortic;
• durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento con Myfortic. Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado. La elección dependerá de la situación individual de la paciente. Es mejor que la paciente utilice dos métodos anticonceptivos, ya que esto reduce el riesgo de embarazo no deseado. Debe contactar a su médico lo antes posible si la paciente cree que la anticoncepción puede no ser efectiva o si la paciente olvidó tomar una píldora anticonceptiva.

La paciente no es capaz de quedar embarazada si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• está en la menopausia, es decir, tiene más de 50 años y no ha menstruado durante más de un año (si la menstruación cesó debido al tratamiento de cáncer, todavía hay posibilidad de quedar embarazada);
• ha tenido una operación para eliminar los ovarios y los tubos falópicos (resección bilateral de los anexos);
• ha tenido una operación para eliminar el útero (histerectomía);
• los ovarios de la paciente han dejado de funcionar (fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista);
• nació con uno de los siguientes trastornos raros que causan infertilidad: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina;
• es una niña o adolescente que aún no ha comenzado a menstruar.

Anticoncepción en hombres que toman Myfortic

Los datos disponibles no indican un aumento en el riesgo de aborto o defectos de nacimiento en el hijo del padre que toma micofenolato. Sin embargo, no se puede excluir completamente este riesgo.
Como medida de precaución, se recomienda que el paciente o su pareja utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 90 días después de finalizar el tratamiento con Myfortic.
Al planificar un hijo, debe hablar con su médico sobre el riesgo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Myfortic tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Myfortic contiene sodio

El medicamento contiene 26 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta de Myfortic 360 mg.
Esto equivale al 1,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Myfortic contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares (incluida la lactosa, la galactosa o la glucosa), el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Myfortic

Myfortic debe ser tomado siempre según las instrucciones de su médico. Myfortic debe ser recetado solo por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar?

La dosis diaria recomendada de Myfortic es de 1440 mg (4 tabletas de Myfortic 360 mg), tomada en 2 dosis separadas de 720 mg cada una (2 tabletas de Myfortic 360 mg).
Las tabletas deben ser tomadas por la mañana y por la noche.
La primera dosis de 720 mg debe ser tomada dentro de las 72 horas después del trasplante.

En caso de trastornos graves de la función renal

La dosis diaria no debe ser superior a 1440 mg (4 tabletas de Myfortic 360 mg).

Cómo tomar Myfortic

Las tabletas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua.
No debe partir o triturar las tabletas.
No debe tomar tabletas que hayan sido partidas o divididas.
El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que se necesite inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Myfortic

Si se ha tomado más tabletas de Myfortic de las recomendadas o si alguien más ha tomado el medicamento, debe contactar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Es posible que se necesite atención médica. Debe llevar las tabletas y mostrarlas a su médico o al personal del hospital. Si el paciente no tiene las tabletas, debe llevar el paquete vacío.

Olvido de una dosis de Myfortic

Si el paciente olvidó tomar Myfortic, debe hacerlo lo antes posible, a menos que ya esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. Luego, debe regresar al esquema de dosificación habitual. Debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Myfortic

No debe interrumpir el tratamiento con Myfortic a menos que su médico lo decida. Interrumpir el tratamiento con Myfortic puede aumentar el riesgo de rechazo del riñón trasplantado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En pacientes de edad avanzada, puede ocurrir un mayor número de efectos adversos debido a la disminución de la función del sistema inmunológico.
Los medicamentos inmunosupresores, incluido Myfortic, debilitan los mecanismos de defensa del cuerpo del paciente al inhibir el rechazo del órgano trasplantado. Como consecuencia, el cuerpo no puede luchar contra las infecciones tan bien como en condiciones normales. Por lo tanto, durante el tratamiento con Myfortic, el paciente está expuesto a un mayor número de infecciones, como infecciones del cerebro, la piel, la boca, el estómago, los intestinos, los pulmones y el tracto urinario.
Su médico ordenará análisis de sangre regulares para monitorear cualquier cambio en el recuento de glóbulos o la concentración de sustancias transportadas por la sangre, como azúcar, grasa y colesterol.

Efectos adversos que pueden ser graves:

• síntomas de infección, incluyendo fiebre, escalofríos, sudoración excesiva, sensación de cansancio, somnolencia o falta de energía. Si el paciente toma Myfortic, puede ser más propenso a infecciones virales, bacterianas o fúngicas. Esto puede afectar varios sistemas del cuerpo, más comúnmente los riñones, la vejiga, las vías respiratorias superiores e inferiores;
• vómito de sangre, heces negras o sangrientas, úlcera estomacal o intestinal;
• ganglios linfáticos inflamados, nuevos o crecientes crecimientos en la piel o cambios en un lunar existente. Dado que esto ocurre en pacientes que toman medicamentos inmunosupresores, en un número muy pequeño de pacientes tratados con Myfortic, se desarrolla cáncer de piel o ganglios linfáticos. Si ocurren alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos, incluyendo:

Muy frecuentes( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• concentración baja de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• concentración baja de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• concentración alta de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia)
• presión arterial alta (hipertensión)
• ansiedad
• diarrea
• dolor en las articulaciones (artralgia)

Frecuentes( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• recuento bajo de glóbulos rojos, que puede ser la causa de cansancio, falta de aliento y palidez (anemia)
• recuento bajo de plaquetas, que puede ser la causa de sangrado o moretones inesperados (trombocitopenia)
• concentración alta de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
• concentración baja de magnesio en la sangre (hipomagnesemia)
• mareo
• dolor de cabeza
• tos
• presión arterial baja (hipotensión)
• falta de aliento (disnea)
• dolor abdominal o estomacal, inflamación de la mucosa estomacal, hinchazón abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos
• cansancio, fiebre
• resultados anormales de pruebas de función renal o hepática
• infecciones del tracto respiratorio
• acné
• debilidad (astenia)
• dolor muscular (mialgia)
• hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema periférico)
• picazón

Poco frecuentes( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• latido cardíaco rápido (taquicardia) o latido cardíaco irregular (contracciones ventriculares extras), líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• aumento de quistes ( quiste) que contienen líquido ( linfa) (quiste linfático)
• temblor, dificultad para dormir
• enrojecimiento y hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
• ronquera
• eructos, aliento maloliente, obstrucción intestinal, úlcera en el labio, reflujo ácido, decoloración de la lengua, sequedad en la boca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas que causa dolor agudo en la parte superior del abdomen, cierre del conducto de las glándulas salivales, inflamación de la membrana que recubre la cavidad abdominal (peritonitis)
• infección de los huesos, la sangre y la piel
• sangre en la orina, daño renal, dolor y dificultad para orinar
• calvicie, moretones en la piel
• artritis, dolor de espalda, calambres musculares
• pérdida de apetito, aumento de los lípidos (hiperlipidemia), azúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) o disminución de la concentración de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia)
• síntomas similares a la gripe (como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones y los músculos), hinchazón de los tobillos y los pies, dolor, rigidez muscular, aumento de la sed o debilidad
• sueños anormales, alucinaciones
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• tos, dificultad para respirar, dolor al respirar (posibles síntomas de enfermedades pulmonares intersticiales)

Frecuencia desconocida( frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (posibles síntomas de agranulocitosis)
• erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tos, respiración silbante o tos, sensación de vacío en la cabeza, mareo, cambios en el nivel de conciencia, hipotensión con o sin enrojecimiento generalizado y hinchazón de la cara y/o la garganta (síntomas de reacción alérgica grave)

Otros efectos adversos informados para medicamentos similares a Myfortic

Además, se han informado los siguientes efectos adversos en el grupo de medicamentos al que pertenece Myfortic: inflamación del colon (colitis), inflamación de la mucosa estomacal causada por el virus de la citomegalia, perforación de la pared intestinal, que causa un dolor abdominal severo con posible sangrado, úlceras estomacales o duodenales, recuento bajo de ciertos glóbulos blancos o de todos los glóbulos, infecciones graves, como infecciones del corazón y sus válvulas, así como la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal, dificultad para respirar, tos, que puede ser causada por la dilatación de los bronquios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y otras infecciones bacterianas menos comunes que causan enfermedades pulmonares graves ( tuberculosis y infección por micobacterias atípicas).
Debe informar a su médico si tiene tos persistente o dificultad para respirar.

Informar de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 05
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser informados al titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Myfortic

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Myfortic?

• El principio activo de Myfortic es el ácido micofenólico (en forma de micofenolato de sodio). Cada tableta de Myfortic contiene 360 mg de ácido micofenólico.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: almidón de maíz, povidona, crospovidona, lactosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: hipromelosa ftalato, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Myfortic y qué contiene el paquete?

Myfortic 360 mg tabletas de liberación prolongada son de color naranja claro-rojizo, recubiertas y ovaladas,
con la inscripción "CT" en un lado.
Myfortic 360 mg tabletas de liberación prolongada están disponibles en paquetes que contienen 50, 100, 120 o
250 tabletas en blisters.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 46-48
28042 Madrid
Tel.: 91 324 95 00

Fabricante/Importador

Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Eslovenia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 46-48
28042 Madrid
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
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Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Eslovenia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Myfortic: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10/2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (https://www.aemps.gob.es/)