Midocalm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mydocalm, 50 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de tolperisona

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Mydocalm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mydocalm
• 3. Cómo tomar Mydocalm tabletas recubiertas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Mydocalm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mydocalm y para qué se utiliza

Mydocalm contiene tolperisona como principio activo. La tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central. Está indicado para el tratamiento de la tensión muscular patológicamente aumentada después de un accidente cerebrovascular en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Mydocalm

Cuándo no tomar Mydocalm

• si el paciente es alérgico a la tolperisona o a medicamentos que contienen eperisona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente padece miastenia (enfermedad autoinmune caracterizada por una fatiga muscular excesiva).
• durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Mydocalm, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Reacciones de hipersensibilidad
Después de la comercialización de productos farmacéuticos que contienen tolperisona (principio activo de Mydocalm), las reacciones de hipersensibilidad fueron los efectos adversos más frecuentemente notificados. Las reacciones de hipersensibilidad variaron desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones graves y generalizadas (como el choque anafiláctico).
Parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en mujeres, pacientes ancianos o que toman otros medicamentos (principalmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos -AINE). Además, parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a este medicamento puede ser mayor en pacientes con alergia a medicamentos o con enfermedades o condiciones alérgicas en el pasado (como atopia, fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con altos niveles de IgE en suero, picazón) o con infecciones virales simultáneas.
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Los síntomas tempranos de hipersensibilidad incluyen: sensación de calor, erupción, picazón intensa de la piel (con pápulas), respiración silbante, dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial baja, caída rápida de la presión arterial.
Si el paciente siente que experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar este medicamento de inmediato y ponerse en contacto con su médico o la sala de emergencias más cercana.
Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a la tolperisona, no debe tomar este medicamento.
Si el paciente es alérgico a la lidocaína, existe un mayor riesgo de alergia a la tolperisona. En este caso, debe hablar con su médico antes de empezar el tratamiento.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la tolperisona en niños no han sido establecidas.

Mydocalm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La tolperisona puede potenciar el efecto de algunos medicamentos, como la tiordiazina (medicamento antipsicótico), la tolterodina (medicamento para el tratamiento de la incontinencia urinaria), la venlafaxina (medicamento antidepresivo), la atomoxetina (medicamento para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad -TDAH), la desipramina (medicamento antidepresivo), el dextrometorfano (medicamento para la tos), el metoprolol (medicamento beta-bloqueante para el tratamiento de la hipertensión y el dolor en el pecho -angina de pecho), el nebivolol (medicamento beta-bloqueante para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca) y la perfenazina (medicamento antipsicótico).
Aunque la tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central, su potencial para causar somnolencia (disminución de la concentración) es bajo. En caso de administración conjunta con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, el médico considerará reducir la dosis de tolperisona.
Mydocalm potencia el efecto del ácido niflúmico. Por lo tanto, en caso de administración conjunta, el médico considerará reducir la dosis de ácido niflúmico o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, si se administran.

Mydocalm con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de las comidas, con un vaso de agua.
Una cantidad insuficiente de alimentos puede reducir el efecto de la tolperisona.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mydocalm no debe ser utilizado durante el embarazo (especialmente en el primer trimestre) a menos que el médico tome una decisión basada en la relación entre los beneficios esperados y el riesgo potencial para el feto.
El medicamento Mydocalm está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mydocalm no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, el paciente que experimenta mareos, somnolencia, trastornos de la concentración, tiene epilepsia, trastornos de la visión o debilidad muscular mientras toma Mydocalm, debe consultar a su médico.

Mydocalm contiene lactosa (azúcar de la leche)

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Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Mydocalm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• 1 a 3 tabletas de Mydocalm, tres veces al día, según las necesidades y tolerancia individuales del paciente.

El medicamento debe tomarse después de las comidas, con un vaso de agua.

Trastornos de la función renal

Mientras toma Mydocalm, debe realizar controles regulares, incluyendo un seguimiento frecuente de la función renal y el estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que Mydocalm no se recomienda en pacientes con trastornos renales graves.

Trastornos de la función hepática

Mientras toma Mydocalm, debe realizar controles regulares, incluyendo un seguimiento frecuente de la función hepática y el estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que Mydocalm no se recomienda en pacientes con trastornos hepáticos graves.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mydocalm

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, síntomas gastrointestinales (como malestar, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen), frecuencia cardíaca rápida, presión arterial alta, movimientos lentos, así como sensación de mareo. En casos graves, se han notificado convulsiones, depresión o paro respiratorio y coma.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico, farmacéutico o sala de emergencias. Debe llevar consigo el folleto de instrucciones.

Omision de la dosis de Mydocalm

Debe tomar la siguiente dosis como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con Mydocalm

No debe interrumpir el tratamiento con Mydocalm, incluso si cree que el efecto es demasiado fuerte o demasiado débil. En este caso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suelen desaparecer después de suspender el tratamiento.
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Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): pérdida del apetito, insomnio, trastornos del sueño, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, presión arterial baja, sensación de malestar en el abdomen, diarrea, sensación de sequedad en la boca, dispepsia (indigestión), náuseas, debilidad muscular, dolor muscular, dolor en las extremidades, fatiga, malestar, debilidad.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas (hipersensibilidad), reacciones alérgicas graves (anafilácticas), disminución de la actividad, depresión, trastornos de la atención, temblor, epilepsia, pérdida de sensación, reacciones cutáneas atípicas (hormigueo, entumecimiento y picazón), letargo, visión borrosa, sensación de vértigo, zumbido en los oídos, dolor en el pecho (angina de pecho), frecuencia cardíaca acelerada, sensación de latido cardíaco rápido e irregular, erupciones, dificultad para respirar, respiración acelerada, sangrado nasal, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, vómitos, daño hepático leve, reacciones alérgicas cutáneas, sudoración excesiva, picazón, urticaria, erupción, incontinencia urinaria y enuresis, presencia de proteínas en la orina (detectada en análisis de laboratorio), sensación de malestar en las extremidades, sensación de embriaguez, sensación de calor, sed, agitación, presión arterial baja, cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (aumento del nivel de bilirrubina, cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de plaquetas, aumento del recuento de glóbulos blancos).
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas): anemia, adenopatía atípica, reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico), sed excesiva, confusión, bradicardia, disminución leve de la densidad ósea, malestar en el pecho, cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (aumento de la creatinina en sangre).
* Después de la comercialización, también se han notificado los siguientes síntomas (frecuencia desconocida): edema súbito de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la lengua o la garganta. También pueden ocurrir dificultades para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
C/ de la Unión Europea, 5
28040 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Mydocalm

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar Mydocalm después de la fecha de caducidad que figura en el cartón de la caja, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

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Qué contiene Mydocalm

• El principio activo de Mydocalm es el clorhidrato de tolperisona. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de clorhidrato de tolperisona.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:
Ácido cítrico monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, talco, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidratada.
Cubierta:
Dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio, lactosa monohidratada, macrogol 6000, hipromelosa.

Cómo se presenta Mydocalm y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, ligeramente brillantes, con la inscripción "50" en una cara. Después de partir la tableta recubierta, se ve una superficie blanca.

Título del responsable y fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Para obtener más información, puede ponerse en contacto con:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
fax: +48 (22) 755 96 24
Fecha de la última actualización del folleto:
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