Micosist

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Mycosyst, 50 mg, cápsulas

Mycosyst, 100 mg, cápsulas

Fluconazol
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mycosyst y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mycosyst
• 3. Cómo tomar Mycosyst
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mycosyst
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es Mycosyst y para qué se utiliza

Mycosyst pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
Mycosyst se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por hongos.
La causa más común de infecciones fúngicas son los hongos del género llamado Candida.

• Infección por Candidaen la sangre o en los órganos internos (por ejemplo, el corazón o los pulmones) o en las vías urinarias,
• Infección fúngica de la piel - por ejemplo, pie de atleta, infección fúngica del torso, las ingles y las uñas.

Mycosyst también se puede utilizar para:

• Prevenir la recurrencia de infecciones por Candidaen la boca y la garganta,
• Prevenir la recurrencia de infecciones por Candidaen la vagina,
• Prevenir infecciones fúngicas (en pacientes con sistema inmunológico debilitado).

2. Información importante antes de tomar Mycosyst

Cuándo no tomar Mycosyst

• Si el paciente es alérgico a fluconazol o a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, picazón o dificultad para respirar.
• Si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias).
• Si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos gastrointestinales).
• Si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales).
• Si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mycosyst, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos,
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene alteraciones en los niveles de potasio, calcio o magnesio en la sangre,
• si el paciente tiene reacciones adversas graves en la piel (picazón, enrojecimiento, dificultad para respirar),
• si el paciente ha experimentado anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca,
• si el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como la cortisona (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
• si la infección fúngica no se cura, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con fluconazol, se han reportado casos de reacciones adversas graves en la piel, incluyendo reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones adversas graves en la piel descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Mycosyst y buscar atención médica de inmediato.

Niños y adolescentes

El médico también puede recetar Mycosyst a niños y adolescentes.

Mycosyst y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar de inmediatoa su médico si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias) o cisaprida (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales), o pimozida (utilizado para tratar trastornos mentales), o quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no debe tomarlos al mismo tiempo que Mycosyst (véase el punto "Cuándo no tomar Mycosyst").
También es posible que otros medicamentos interactúen con Mycosyst. Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento o monitorear al paciente para verificar si los medicamentos siguen siendo efectivos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• abrocitina (utilizada para tratar la dermatitis atópica, también conocida como eczema atópico),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que evitan la formación de coágulos sanguíneos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tranquilizan,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo y felodipina y losartán (utilizados para tratar la hipertensión),
• olaparib (utilizado para tratar el cáncer de ovario),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (que evitan el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados para tratar enfermedades cancerosas,
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles de colesterol,
• metadona (medicamento para el dolor),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (esteroide),
• zidovudina, también conocida como AZT, saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos para la diabetes, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar el asma),
• tofacitinib (utilizado para tratar la artritis reumatoide),
• tolvaptán [utilizado para tratar la hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) o para ralentizar la progresión de la enfermedad renal],
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (administrado solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco - "arritmia"),
• hidroclorotiazida (medicamento diurético),
• ibrutinib (utilizado para tratar el cáncer de sangre),
• lurasydon (utilizado para tratar la esquizofrenia).

Uso de Mycosyst con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de fluconazol antes de quedarse embarazada.
En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de usar anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante una semana después de tomar la última dosis.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar fluconazol, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera. Si la paciente queda embarazada o cree que puede estar embarazada mientras toma este medicamento o dentro de una semana después de tomar la última dosis, debe comunicarse con su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto. El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos congénitos del corazón, los huesos y (o) los músculos.
Se han reportado casos de bebés con defectos congénitos en el cráneo, los oídos y los huesos de la cadera y el codo, nacidos de madres tratadas por coccidioidomicosis durante al menos 3 meses con dosis altas de fluconazol (400-800 mg al día). La relación entre el fluconazol y estos casos no es clara.
La paciente puede continuar amamantando después de tomar una dosis única de Mycosyst de 150 mg.
No debe amamantar si toma varias dosis de Mycosyst o si toma dosis altas del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al conducir vehículos o operar máquinas, debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o convulsiones. En caso de mareos o malestar, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Mycosyst

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. Es mejor tomar las cápsulas a la misma hora cada día.
El medicamento en forma de cápsulas no es adecuado para niños pequeños y bebés, así como para pacientes con problemas para tragar. Los preparados orales líquidos de fluconazol son más adecuados para esta población. Mycosyst no está disponible en forma líquida. En niños y bebés, debe utilizarse un producto alternativo que contenga el mismo principio activo (fluconazol).
La dosis recomendada de fluconazol, dependiendo del tipo de infección, se presenta a continuación.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años
Debe tomarse la dosis recetada por el médico (la misma dosis que para los pacientes adultos o la misma dosis que para los niños).
Niños pequeños, bebés y niños (de 28 días a 11 años)
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso del niño en kilogramos.

Tipo de infección Dosis diaria

Infecciones por Candidaen la boca y la garganta - la dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y el lugar de la infección
3 mg/kg de peso corporal al día (en el primer día se puede administrar una dosis de 6 mg/kg de peso corporal)
De 6 a 12 mg/kg de peso corporal al día
Infección por Candidaen la sangre o en los órganos internos o en las vías urinarias
6 mg/kg de peso corporal al día
Prevención de recurrencias de infecciones por Candidaen la boca y la garganta
Prevención de infecciones por Candidaen niños (si el sistema inmunológico no funciona correctamente)
De 3 a 12 mg/kg de peso corporal al día
Dosis en recién nacidos de 0 a 4 semanas de vida (de 0 a 27 días de vida)
Recién nacidos menores de 2 semanas de vida (de 0 a 14 días de vida)
La misma dosis en mg/kg de peso corporal que para los niños pequeños, bebés y niños (véase arriba), pero administrada cada 72 horas. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.
Recién nacidos de 3 a 4 semanas de vida (de 15 a 27 días de vida)
La misma dosis en mg/kg de peso corporal que para los niños pequeños, bebés y niños (véase arriba), pero administrada cada 48 horas. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga problemas renales.
Problemas renales
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis, dependiendo de la función renal.

Sobredosis de Mycosyst

Tomar demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe comunicarse de inmediato con su médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir problemas de audición, visión o sensación, pensamientos irreales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Es posible que se necesite tratamiento de apoyo (tratamiento que mantenga las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Olvido de una dosis de Mycosyst

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Mycosyst

Si el paciente desea suspender el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico para obtener consejo. Un período de tratamiento demasiado corto puede llevar a la recurrencia de la infección.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Mycosyst y buscar atención médica de inmediato:

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

En algunas personas, pueden ocurrir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• respiración repentina, dificultad para respirar o presión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas o picazón,
• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas (que también pueden afectar la boca y la garganta).

Mycosyst puede afectar el hígado. Los síntomas del hígado incluyen:

• sentirse cansado,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• coloración amarilla de la piel o la esclera del ojo (ictericia).

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Mycosyst y comunicarse con su médico de inmediato.

Efectos adversos

Si se agravan los síntomas adversos o si ocurren síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos comunes (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes) son:

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Los efectos adversos poco comunes (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes) son:

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento,
• disminución del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, sensación de girar, sensación de picazón, alteraciones del gusto,
• estreñimiento, náuseas, flatulencia, sequedad en la boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• ampollas, erupciones cutáneas (urticaria), sudoración excesiva,
• sentirse cansado, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes) son:

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de los glóbulos que ayudan a detener la hemorragia,
• erupciones cutáneas rojas o purpúreas, que pueden ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en otros glóbulos sanguíneos,
• alteraciones de los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre),
• disminución de los niveles de potasio en la sangre,
• vómitos,
• alteraciones en la prueba de electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas generalizadas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de los órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) [reacción a medicamentos o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)].

Notificación de efectos adversos:

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mycosyst

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Mycosyst?

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 50 mg de fluconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de fluconazol
• Los demás componentes son: lactosa anhidra (véase el punto 2 de la hoja de instrucciones), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, povidona (K30); cápsula:indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta Mycosyst y qué contiene el embalaje?

Mycosyst, 50 mg, cápsulas
Cápsula de gelatina blanca con tapa azul claro. La cápsula es de tamaño 4.
Blisters de aluminio/PVC que contienen 7 cápsulas. En la caja de cartón hay 1 blister.
Mycosyst, 100 mg, cápsulas
Cápsula de gelatina blanca con tapa turquesa. La cápsula es de tamaño 2.
Blisters de aluminio/PVC que contienen 7 cápsulas. En la caja de cartón hay 1 blister (7 cápsulas) o 4 blisters (28 cápsulas).

Título del responsable

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Gedeon Richter Plc.
Gyömrõi út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: