Diflucan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diflucan, 2 mg/ml, solución para infusión

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diflucan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diflucan
• 3. Cómo tomar Diflucan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diflucan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diflucan y para qué se utiliza

Diflucan pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
Diflucan se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género llamado Candidaen latín.

Adultos

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• cryptococosis meningitis - infección fúngica del cerebro,
• coccidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio,
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• infecciones por levaduras (candidiasis) de la mucosa - infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales.

Diflucan también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la meningitis criptocócica,
• prevenir la recurrencia de infecciones por levaduras de la mucosa,
• prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado y disfuncional).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones por levaduras (candidiasis) de la mucosa - infecciones de la mucosa de la boca o garganta,
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• meningitis criptocócica - infección fúngica del cerebro.

Diflucan también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado y disfuncional),
• prevenir la recurrencia de la meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de tomar Diflucan

Cuándo no tomar Diflucan

• Si el paciente es alérgico a fluconazol, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias).
• Si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos gastrointestinales).
• Si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales).
• Si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Diflucan, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales,
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene trastornos electrolíticos (potasio, calcio o magnesio) en la sangre,
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar),
• si el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como la cortisona (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
• si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones cutáneas graves o descamación después de tomar Diflucan.

En pacientes tratados con Diflucan, se han reportado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Diflucan y buscar atención médica de inmediato.
Si la infección fúngica no se resuelve, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

Diflucan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar de inmediatoa su médico si está tomando: astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias) o cisaprida (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales), o pimozida (utilizado para tratar trastornos mentales), o quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse al mismo tiempo que Diflucan (véase el punto "Cuándo no tomar Diflucan").
Hay otros medicamentos que pueden interactuar con Diflucan. Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para asegurarse de que los medicamentos sigan siendo efectivos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• abrocitina (utilizado para tratar eccema atópico, también conocido como dermatitis atópica),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que previenen la formación de coágulos sanguíneos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen un efecto sedante,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para tratar hipertensión),
• olaparib (utilizado para tratar cáncer de ovario),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (que previenen el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o otros medicamentos similares) utilizados para tratar enfermedades neoplásicas,
• halofantrina (utilizada para tratar malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o otros medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (esteroide),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos hipoglucémicos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar asma),
• tofacitinib (utilizado para tratar artritis reumatoide),
• tolvaptán (utilizado para tratar hiponatremia o para ralentizar la progresión de la enfermedad renal),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco - "arritmia"),
• hidroclorotiazida (diurético),
• ibrutinib (utilizado para tratar cáncer de sangre),
• lurasetron (utilizado para tratar esquizofrenia).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de fluconazol antes de quedarse embarazada.
En caso de tratamientos más largos con fluconazol, debe discutir con su médico la necesidad de utilizar anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Diflucan, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera. Si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento o dentro de 1 semana después de la última dosis, debe comunicarse con su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto. El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos cardíacos, óseos y (o) musculares.
Se han reportado casos de bebés con defectos congénitos en el cráneo, oídos y huesos de la pierna y el codo, nacidos de madres tratadas con dosis altas de fluconazol (400-800 mg al día) durante al menos 3 meses por coccidioidomicosis. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no es clara.
La lactancia materna se puede continuar después de tomar una dosis única de Diflucan de 150 mg. No se debe amamantar si la paciente está tomando varias dosis de Diflucan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al conducir vehículos o operar máquinas, debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o convulsiones de manera esporádica.

Diflucan contiene sodio (sal)

25 ml de Diflucan contienen 88,5 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 4,4% del consumo máximo diario recomendado de sodio para un adulto.
Si el paciente debe tomar Diflucan durante un período prolongado, especialmente si se le ha recetado una dieta con bajo contenido de sal, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Diflucan

Diflucan se administrará exclusivamente por un médico o enfermera en forma de infusión lenta en una vena (infusión intravenosa). Diflucan se suministra en forma de solución y no se diluirá más.
La información detallada para el personal médico especializado se encuentra al final de esta hoja de instrucciones.
La dosis recomendada habitual, dependiendo del tipo de infección, se presenta a continuación. Si el paciente tiene dudas sobre la administración de Diflucan, debe preguntar a su médico o enfermera.

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis recetada por el médico (al igual que en adultos o como en niños).

Niños de 11 años o menos

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Niños de 0 a 4 semanas de vida

La dosis para niños de 3 a 4 semanas de vida:
Es la misma que la anterior, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
La dosis para niños menores de 2 semanas de vida:
Es la misma que la anterior, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes ancianos

Debe administrarse la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos renales.

Pacientes con trastornos renales

El médico puede recetar una dosis ajustada, dependiendo de la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Diflucan

Si el paciente cree que ha tomado una dosis excesiva de Diflucan, debe informar de inmediato a su médico o enfermera. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos auditivos, visuales, de sensación o pensamiento irreal (alucinaciones y comportamiento paranoide).

Olvido de la administración de Diflucan

Debido a que este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si el paciente cree que se ha olvidado una dosis, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diflucan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Diflucan y buscar atención médica de inmediato:

• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

En algunos pacientes pueden ocurrir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurre cualquier efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones. Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico:

• dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, cara o labios,
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas y picazón,
• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas (que también pueden afectar la boca y la lengua).

Diflucan puede afectar el hígado. Los síntomas hepáticos incluyen:

• fatiga,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo (ictericia).

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Diflucan y buscar atención médica de inmediato.

Otros efectos adversos

Además, si se agravan alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• malestar abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento,
• disminución del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensación (sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento), cambios en el gusto,
• estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad en la boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva,
• fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a prevenir la hemorragia,
• enrojecimiento o decoloración púrpura de la piel, que puede ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en otras células sanguíneas,
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre),
• bajo nivel de potasio en la sangre,
• temblor,
• trastornos en la electrocardiografía, trastornos del ritmo cardíaco,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas ampollares y descamación, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• pérdida de cabello.

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, aumento del número de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) y inflamación de los órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) [reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)]

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diflucan

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Condiciones de conservación
• Frasco de vidrio: no congelar.
• Bolsas de PVC: conservar a una temperatura inferior a 30°C; no congelar.
• El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo. El resto del medicamento no utilizado debe desecharse. El medicamento está destinado a un solo uso.
• No debe tomar este medicamento si observa partículas visibles o si la solución está turbia o ha cambiado de color.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diflucan?

• El principio activo de Diflucan es fluconazol. Cada ml contiene 2 mg de fluconazol. 1 frasco de 25 ml de solución para infusión contiene 50 mg de fluconazol. 1 frasco de 50 ml de solución para infusión contiene 100 mg de fluconazol. 1 frasco de 100 ml de solución para infusión contiene 200 mg de fluconazol. 1 frasco de 200 ml de solución para infusión contiene 400 mg de fluconazol. 1 bolsa de PVC de 100 ml de solución para infusión contiene 200 mg de fluconazol. 1 bolsa de PVC de 200 ml de solución para infusión contiene 400 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección y hidróxido de sodio (para ajustar el pH) [véase el punto 2 "Diflucan contiene sodio (sal)"].

Cómo se presenta Diflucan y qué contiene el paquete?

• Solución transparente, incolora y sin partículas visibles.
• Disponible en frascos de vidrio o bolsas de PVC.
• Tamaños de los paquetes:
• 1 frasco que contiene 25 ml de solución para infusión
• 1, 48 frascos que contienen 50 ml de solución para infusión
• 1, 40 frascos que contienen 100 ml de solución para infusión
• 1 frasco que contiene 200 ml de solución para infusión
• 1, 5, 10 o 20 bolsas de PVC que contienen 100 ml de solución para infusión
• 1, 5, 10 o 20 bolsas de PVC que contienen 200 ml de solución para infusión

No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer España, S.L.
tel. 91 490 93 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2024

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web: http://www.aemps.gob.es/

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

La infusión intravenosa debe administrarse a una velocidad no superior a 10 ml/minuto. Diflucan contiene 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro de sodio para infusión, cada 200 mg (100 ml de solución para infusión) contiene 15 mmol de iones sodio y cloruro. Dado que Diflucan está disponible como solución de cloruro de sodio, esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio.
La solución para infusión de fluconazol es compatible con los siguientes líquidos:

• solución al 5% y al 20% de glucosa;
• solución de Ringer;
• solución de Hartmann;
• solución de cloruro de potasio en solución de glucosa;
• solución al 4,2% y al 5% de bicarbonato de sodio;
• Aminosyn 3,5%;
• solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio;
• Dialaflex (líquido para diálisis peritoneal Soln 6,36%).

El fluconazol puede administrarse en infusión a través de un acceso venoso existente junto con uno de los líquidos mencionados anteriormente. Aunque no hay incompatibilidades específicas, no se recomienda mezclar fluconazol con otros medicamentos antes de la inyección.
La solución para infusión está destinada a un solo uso.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato después de su preparación. De lo contrario, la responsabilidad de la administración y las condiciones de conservación recae en la persona que administra el medicamento, y la solución no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, debe inspeccionarse la solución para asegurarse de que no ha cambiado de color y no se ha producido precipitación. La solución solo puede usarse si es clara y no contiene partículas visibles.
Todo el medicamento no utilizado y los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.