Candifluc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Candifluc, 150 mg, cápsulas duras

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Candifluc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Candifluc
• 3. Cómo tomar Candifluc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Candifluc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Candifluc y para qué se utiliza

Candifluc pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo del medicamento es fluconazol.
Candifluc se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género Candida.

Indicaciones

Adultos

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro;
• coccidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio;
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• infecciones de la mucosa bucal (candidiasis) - infección de la mucosa bucal, garganta y aflojamiento de la dentadura postiza;
• infecciones de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene;
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (también llamado "pie de atleta"), infección del tronco, ingle, uñas.

Candifluc también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea;
• prevenir la recurrencia de infecciones de la mucosa bucal;
• prevenir la recurrencia de infecciones de la vagina;
• prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones de la mucosa bucal (candidiasis) - infecciones de la mucosa bucal o garganta;
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro.

Candifluc también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente);
• prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea.

2. Información importante antes de tomar Candifluc

Cuándo no tomar Candifluc:

• si el paciente es alérgico a fluconazol, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos del estómago);
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Candifluc, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades del corazón, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene alteraciones en la sangre de los niveles de potasio, calcio o magnesio;
• el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar);
• el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como la cortisona (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• -si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o descamación después de tomar Candifluc;
• si la infección fúngica no se resuelve, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico. En pacientes tratados con Candifluc se han producido casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Candifluc y buscar atención médica de inmediato.

Candifluc y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar de inmediatoa su médico si está tomando:

• astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos del estómago),
• pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales),
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse al mismo tiempo que Candifluc (véase el punto "Cuándo no tomar Candifluc").

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• warfarina o medicamentos similares (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, para prevenir la formación de coágulos),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o la relajación,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para tratar hipertensión),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (para prevenir el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados para tratar cáncer,
• halofantrina (utilizada para tratar malaria),
• atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares (estatinas para reducir los niveles de colesterol),
• metadona (medicamento para el dolor),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisolona (esteroides),
• zidovudina, también conocida como AZT, saquinavir (utilizados para tratar infección por VIH),
• clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida (medicamentos para la diabetes),
• teofilina (medicamento para el asma),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado para tratar fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco - "arritmias"),
• hidroclorotiazida (medicamento diurético),
• citalopram, escitalopram (medicamentos antidepresivos), ya que fluconazol (medicamento para tratar infecciones fúngicas) y cimetidina, lansoprazol y omeprazol (medicamentos para tratar úlceras estomacales), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (medicamento para reducir el riesgo de infarto) pueden aumentar sus niveles en sangre.

Uso de Candifluc con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de fluconazol antes de quedarse embarazada.
En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de anticoncepción durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada, cree que pueda estar embarazada o está tratando de concebir, no debe tomar fluconazol, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera.
Si la paciente se queda embarazada o cree que pueda estar embarazada mientras toma este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis, debe comunicarse con su médico.

• El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto.
• El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos cardíacos, óseos y/o musculares.

Se han notificado casos de niños con defectos congénitos del cráneo, oídos y huesos de la cadera y el codo, nacidos de madres tratadas con fluconazol para coccidioidomicosis durante al menos 3 meses con dosis altas (400-800 mg al día). La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no es clara.

• La lactancia materna se puede continuar después de una dosis única de Candifluc de 200 mg o menos. No se debe amamantar si la paciente está tomando varias dosis de Candifluc.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Si se producen mareos o convulsiones, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Candifluc contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Candifluc

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Para dosis que no se pueden obtener con cápsulas de esta potencia, están disponibles medicamentos que contienen fluconazol en cápsulas de otras potencias.

La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar mejor si se toman todos los días a la misma hora. Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños, para los que se requiere una dosificación precisa según el peso corporal, está disponible fluconazol en forma de jarabe.
La dosis recomendada, dependiendo del tipo de infección, se presenta a continuación.
La dosis recomendada para adultos es la siguiente:

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis recetada por el médico (al igual que para los pacientes adultos o como para los niños).

Niños de 11 años o menos

La dosis máxima para niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Dosis para niños de 0 a 4 semanas de edad

Niños de 3 a 4 semanas de edad
La misma dosis que antes, pero administrada cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kilogramo de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de edad
La misma dosis que antes, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kilogramo de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada

Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recetar una dosis diferente, dependiendo de la función renal.

Si se toma más Candifluc de lo recomendado

Tomar demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe comunicarse de inmediato con el servicio de emergencia del hospital más cercano. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y la sensación, así como pensamientos falsos (alucinaciones y comportamiento paranoide). Es posible que se requiera tratamiento de apoyo (tratamiento para mantener las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Si se olvida una dosis de Candifluc

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si se produce algún efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Esto también se aplica a cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Candifluc y buscar atención médica de inmediato:

• dificultad para respirar, sibilancias o opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas y picazón;
• erupción cutánea (erupciones cutáneas picazón, rojas en la piel);
• reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas con ampollas (que también pueden afectar la boca y la lengua);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

Candifluc puede afectar el hígado. Los síntomas del hígado incluyen:

• fatiga;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• icoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo (ictericia).

Pueden producirse otros efectos adversos

Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de la función hepática;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento;
• disminución del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensación, más comúnmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto;
• estreñimiento, dispepsia, hinchazón, sequedad de boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y ictericia;
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva;
• fatiga, malestar general, fiebre.

Raros(en 1 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a prevenir la hemorragia;
• erupciones cutáneas rojas o purpúreas, que pueden ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en las células sanguíneas;
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre);
• disminución de los niveles de potasio en la sangre;
• temblores;
• trastornos del electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas ampolladas y descamación;
• reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara;
• pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), inflamación de los órganos internos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candifluc

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lote - número de serie
CAD - fecha de caducidad
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Candifluc

• El principio activo del medicamento es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 150 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; cápsula: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, gelatina, agua; tinta: laca, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Candifluc y qué contiene el paquete

Candifluc, 150 mg: cápsula dura de gelatina de tamaño ‘1’, de 19,30 ± 0,40 mm de longitud, con cuerpo y tapa de color blanco a casi blanco, con inscripciones amarillas: "150" en el cuerpo y "FL" en la tapa.
El paquete es un blister de PVC/PVDC-Aluminio, ubicado en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.
El paquete contiene: 1 o 3 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: (42) 22-53-100

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: