Micosist

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Mycosyst, 200 mg, cápsulas

Fluconazol
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mycosyst y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mycosyst
• 3. Cómo tomar Mycosyst
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mycosyst
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Mycosyst y para qué se utiliza

Mycosyst pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
Mycosyst se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género llamado Candida.

Adultos

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infección criptocócica del sistema nervioso central - infección fúngica del cerebro,
• Cocidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio,
• Infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• Infecciones por levaduras (candidiasis) de la mucosa - infección de la mucosa de la boca, garganta y úlceras orales asociadas con el uso de prótesis dentales,
• Infecciones por levaduras de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene,
• Infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta, infección fúngica del torso, ingle, uñas.

Mycosyst también se puede utilizar para:

• Prevenir la recurrencia de la infección criptocócica del sistema nervioso central,
• Prevenir la recurrencia de infecciones por levaduras de la mucosa oral y faríngea,
• Prevenir la recurrencia de infecciones por levaduras de la vagina,
• Prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado o que no funciona correctamente).

Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones por levaduras (candidiasis) de la mucosa oral y faríngea - infección de la mucosa de la boca o garganta,
• Infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• Infección criptocócica del sistema nervioso central - infección fúngica del cerebro.

Mycosyst también se puede utilizar para:

• Prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente),
• Prevenir la recurrencia de la infección criptocócica del sistema nervioso central.

2. Información importante antes de tomar Mycosyst

Cuándo no tomar Mycosyst

• Si el paciente es alérgico a fluconazol o a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel o dificultades para respirar.
• Si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias).
• Si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos gastrointestinales).
• Si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales).
• Si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Mycosyst, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos,
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene alteraciones en los niveles de potasio, calcio o magnesio en la sangre,
• si el paciente ha experimentado reacciones cutáneas graves (erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel o dificultades para respirar),
• si el paciente ha experimentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca,
• si el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como la cortisona (cansancio crónico o prolongado, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).
• si la infección fúngica no se cura, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con fluconazol, se han reportado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Mycosyst y buscar atención médica de inmediato.

Niños y adolescentes

El médico también puede recetar Mycosyst a niños y adolescentes.

Mycosyst y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar de inmediatoa su médico sobre la ingesta de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias) o cisaprida (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales),
o pimozida (utilizado para tratar trastornos mentales), o quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no debe tomarlos al mismo tiempo que Mycosyst (véase el punto "Cuándo no tomar Mycosyst").
También pueden interactuar con Mycosyst otros medicamentos. Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento o monitorear al paciente para verificar si los medicamentos siguen siendo efectivos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• abrocitina (utilizado para tratar eccema atópico, también conocido como dermatitis atópica),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que previenen la formación de coágulos sanguíneos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tranquilizan,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para tratar hipertensión),
• olaparib (utilizado para tratar cáncer de ovario),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (que previenen el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados para tratar enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada para tratar malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (esteroides),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos hipoglucémicos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar asma),
• tofacitinib (utilizado para tratar artritis reumatoide),
• tolvaptán [utilizado para tratar hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) o para frenar la progresión de la disfunción renal],
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (administrado solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco - "arritmia"),
• hidroclorotiazida (diurético)
• ibrutinib (utilizado para tratar cáncer de sangre),
• lurasydon (utilizado para tratar esquizofrenia).

Uso de Mycosyst con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de fluconazol antes de quedar embarazada.
En caso de tratamientos más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de usar anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada, piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar fluconazol, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera. Si la paciente queda embarazada o piensa que podría estar embarazada durante el tratamiento con este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis,
debe ponerse en contacto con su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos cardíacos, musculoesqueléticos y (o) óseos.
Se han reportado casos de bebés con defectos congénitos del cráneo, oídos y huesos de la cadera y el codo, nacidos de madres tratadas por coccidioidomicosis durante al menos 3 meses con dosis altas de fluconazol (400-800 mg al día). La relación entre el fluconazol y estos casos no es clara.
La paciente puede continuar amamantando después de tomar una dosis única de Mycosyst 150 mg.
No debe amamantar si la paciente está tomando dosis múltiples de Mycosyst o si la paciente está tomando dosis altas del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o convulsiones. En caso de mareos o malestar, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Mycosyst contiene lactosa (azúcar de la leche)

La cápsula de Mycosyst contiene 148,5 mg de lactosa. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Mycosyst

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para dosis que no se pueden obtener con las cápsulas de esta potencia, están disponibles en el mercado otras potencias de este producto farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. Es mejor tomar las cápsulas todos los días a la misma hora. El medicamento en forma de cápsulas no es adecuado para niños pequeños y pacientes con problemas para tragar. Los preparados orales líquidos de fluconazol son más adecuados para esta población. Mycosyst no está disponible en forma líquida. En niños pequeños y lactantes, debe utilizarse un producto alternativo que contenga la misma sustancia activa (fluconazol).
La dosis recomendada de fluconazol, según el tipo de infección, se presenta a continuación.

Tipo de infección Dosis

400 mg en el primer día, seguidos de
200 mg a 400 mg al día durante 6 a 8 semanas o durante más tiempo si es necesario.
Tratamiento de la infección criptocócica del sistema nervioso central
200 mg al día hasta que el médico decida suspender el tratamiento.
Tratamiento de la coccidioidomicosis
De 200 mg a 400 mg al día durante 11 meses a 2 años o durante más tiempo si es necesario. A veces, la dosis se puede aumentar a 800 mg.
Prevención de la recurrencia de la infección criptocócica del sistema nervioso central
Tratamiento de la infección de los órganos internos causada por levaduras Candida
800 mg en el primer día, seguidos de 400 mg al día hasta que el médico decida suspender el tratamiento.
Tratamiento de la infección de la mucosa oral, garganta y úlceras orales asociadas con el uso de prótesis dentales
De 200 mg a 400 mg en el primer día, seguidos de 100 mg a 200 mg al día hasta que el médico decida suspender el tratamiento.
Infecciones por levaduras (candidiasis) de la mucosa - la dosis depende de la localización
De 50 mg a 400 mg al día durante 7 a 30 días, hasta que el médico decida suspender el tratamiento.
Prevención de la recurrencia de infecciones de la mucosa oral y faríngea
De 100 mg a 200 mg al día, o 200 mg 3 veces a la semana, si el paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección.
Tratamiento de infecciones por levaduras de los órganos genitales
Dosis única de 150 mg.
Prevención de la recurrencia de infecciones de la vagina
150 mg cada 3 días, un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7), y luego una vez a la semana durante 6 meses (si la paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección).
Tratamiento de infecciones fúngicas de la piel y las uñas
Dependiendo de la ubicación de la infección, 50 mg al día, 150 mg una vez a la semana, o 300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (en el pie de atleta, puede ser necesario hasta 6 semanas, y en infecciones de las uñas, el tratamiento debe continuar hasta que el nuevo tejido nail no infectado reemplace al tejido infectado).
De 200 a 400 mg al día, si el paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años
Debe administrarse la dosis recetada por el médico (la misma dosis que para adultos o la misma dosis que para niños).
Prevención de infecciones por levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente)
Lactantes, niños pequeños y niños (de 28 días a 11 años)
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Tipo de infección Dosis diaria

Infecciones por levaduras de la mucosa oral y faríngea - la dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y la ubicación de la infección
3 mg/kg de peso corporal al día (en el primer día, se puede administrar una dosis de 6 mg/kg de peso corporal)
De 6 a 12 mg/kg de peso corporal al día.
Infección criptocócica del sistema nervioso central o infecciones por levaduras de los órganos internos
6 mg/kg de peso corporal al día.
Prevención de la recurrencia de la infección criptocócica del sistema nervioso central
Prevención de infecciones por levaduras en niños (si el sistema inmunológico no funciona correctamente)
De 3 a 12 mg/kg de peso corporal al día.
Dosis en recién nacidos de 0 a 4 semanas de vida (de 0 a 27 días de vida)
Recién nacidos menores de 2 semanas de vida (de 0 a 14 días de vida)
La misma dosis en mg/kg de peso corporal que para lactantes, niños pequeños y niños (véase arriba), pero administrada cada 72 horas. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.
Recién nacidos de 3 a 4 semanas de vida (de 15 a 27 días de vida)
La misma dosis en mg/kg de peso corporal que para lactantes, niños pequeños y niños (véase arriba), pero administrada cada 48 horas. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga problemas renales.
Problemas renales
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis, dependiendo de la función renal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mycosyst

Tomar demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir problemas de audición, visión y sensación, pensamientos irreales (alucinaciones y comportamiento paranoico). Puede ser necesario un tratamiento de apoyo (tratamiento que mantiene las funciones vitales y lavado de estómago si es necesario).

Olvido de una dosis de Mycosyst

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Mycosyst

Si el paciente desea suspender el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico. Un período de tratamiento demasiado corto puede llevar a una recurrencia de la infección.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Mycosyst y buscar atención médica de inmediato:

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

En algunas personas pueden ocurrir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico:

• dificultades para respirar, opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, cara o boca,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o ampollas,
• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas (que también pueden afectar la boca y la garganta).

Mycosyst puede afectar el hígado. Los síntomas hepáticos incluyen:

• cansancio,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo (ictericia). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Mycosyst y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Efectos adversos

Si se agravan los síntomas de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más comunes (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes) son:

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Los efectos adversos menos comunes (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes) son:

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento,
• disminución del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, sensación de girar, sensación de pinchazos o descargas eléctricas, alteraciones del gusto,
• estreñimiento, náuseas, hinchazón, sequedad de boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y ictericia,
• erupciones cutáneas, ampollas (urticaria), sudoración excesiva,
• cansancio, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) son:

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a prevenir la hemorragia,
• erupciones cutáneas rojas o púrpura, que pueden ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en otras células sanguíneas,
• alteraciones de los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre),
• disminución de los niveles de potasio en la sangre,
• diarrea,
• alteraciones en la prueba de electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas generalizadas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• pérdida de cabello.

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, aumento del número de algunos glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de los órganos internos (síndrome de DRESS o erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Teléfono: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Mycosyst

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Mycosyst

• -El principio activo de Mycosyst es fluconazol. Cada cápsula contiene 200 mg de fluconazol.
• -Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, povidona (PVP K30), almidón de maíz, lactosa anhidra (véase el punto 2 de la hoja de instrucciones). Tapa de la cápsula: indigocarmina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina Cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina

Qué aspecto tiene Mycosyst y qué contiene el embalaje

Cápsula de gelatina blanca con tapa azul oscuro. La cápsula es de tamaño 0.
Las cápsulas se envuelven en blisters de PVC/Aluminio que contienen 7 cápsulas. En la caja de cartón se encuentra uno o dos blisters.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103, Budapest,
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22)755 96 48
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: