Micosist

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Mycosyst, 50 mg, cápsulas

Mycosyst, 100 mg, cápsulas

Fluconazol
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mycosyst y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mycosyst
• 3. Cómo tomar Mycosyst
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mycosyst
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mycosyst y para qué se utiliza

Mycosyst pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
Mycosyst se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género llamado Candida.

• Infección por criptococos en el sistema nervioso central - infección fúngica en el cerebro,
• Cocidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio,
• Infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• Infecciones fúngicas (candidiasis) de la mucosa - infección de la mucosa de la boca, garganta y úlceras orales asociadas con el uso de prótesis dentales,
• Infecciones fúngicas de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene,
• Infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta, infección fúngica del torso, ingle, uñas.

Mycosyst también se puede utilizar para:

• Prevenir la recurrencia de la infección por criptococos en el sistema nervioso central,
• Prevenir la recurrencia de infecciones fúngicas de la mucosa oral y faríngea,
• Prevenir la recurrencia de infecciones fúngicas de la vagina,
• Prevenir infecciones fúngicas (en pacientes con sistema inmunológico debilitado o que no funciona correctamente).

Adultos

Tipo de infección Dosis

400 mg en el primer día, luego de 200 mg a 400 mg una vez al día durante de 6 a 8 semanas o durante más tiempo si es necesario. A veces, la dosis se aumenta a 800 mg.

Prevenir la recurrencia de la infección por criptococos en el sistema nervioso central.

Tratar la infección por criptococos en el sistema nervioso central.

200 mg una vez al día hasta que el médico decida suspender el tratamiento.

Tratar la cocidioidomicosis.

De 200 mg a 400 mg una vez al día durante 11 meses a 24 meses o durante más tiempo si es necesario. A veces, la dosis se puede aumentar a 800 mg.

Tratar infecciones de los órganos internos causadas por levaduras Candida.

800 mg en el primer día, luego 400 mg una vez al día hasta que el médico decida suspender el tratamiento.

Tratar infecciones fúngicas de la mucosa oral y faríngea y úlceras orales asociadas con el uso de prótesis dentales.

De 200 mg a 400 mg en el primer día, luego de 100 mg a 200 mg una vez al día hasta que el médico decida suspender el tratamiento.

Infecciones fúngicas (candidiasis) de la mucosa - la dosis depende de la localización.

De 50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30 días, hasta que el médico decida suspender el tratamiento.

Prevenir la recurrencia de infecciones fúngicas de la mucosa oral y faríngea.

De 100 mg a 200 mg una vez al día, o de 200 mg tres veces a la semana, si el paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección.

Tratar infecciones fúngicas de los órganos genitales.

Dosis única de 150 mg.

Prevenir la recurrencia de infecciones fúngicas de la vagina.

150 mg cada tres días, un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7), y luego una vez a la semana durante 6 meses (si el paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección).

Tratar infecciones fúngicas de la piel y uñas.

Dependiendo de la localización de la infección, 50 mg una vez al día, 150 mg una vez a la semana, de 300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (en el pie de atleta, puede ser necesario hasta 6 semanas, en infecciones de las uñas, el tratamiento debe continuar hasta que el paciente tenga una uña nueva y no infectada).

Prevenir infecciones fúngicas (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente).

De 200 mg a 400 mg una vez al día, si el paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis prescrita por el médico (la misma dosis que para los adultos o la misma dosis que para los niños).

Niños pequeños, niños y adolescentes (de 28 días a 11 años)

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.

La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Tipo de infección Dosis diaria

Infecciones fúngicas de la mucosa oral y faríngea - la dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y la localización de la infección.

3 mg/kg de peso corporal una vez al día (en el primer día, se puede administrar una dosis de 6 mg/kg de peso corporal).

De 6 a 12 mg/kg de peso corporal una vez al día.

Infección por criptococos en el sistema nervioso central o infecciones fúngicas de los órganos internos.

6 mg/kg de peso corporal una vez al día.

Prevenir la recurrencia de la infección por criptococos en el sistema nervioso central.

Prevenir infecciones fúngicas en niños (si el sistema inmunológico no funciona correctamente).

De 3 a 12 mg/kg de peso corporal una vez al día.

Dosis para recién nacidos de 0 a 4 semanas de vida (de 0 a 27 días)

Recién nacidos menores de 2 semanas de vida (de 0 a 14 días)

La misma dosis en mg/kg de peso corporal que para los niños pequeños, niños y adolescentes (ver arriba), pero administrada cada 72 horas. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

Recién nacidos de 3 a 4 semanas de vida (de 15 a 27 días)

La misma dosis en mg/kg de peso corporal que para los niños pequeños, niños y adolescentes (ver arriba), pero administrada cada 48 horas. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.

Pacientes de edad avanzada

Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga problemas renales.

Problemas renales

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis, dependiendo de la función renal.

Problemas hepáticos

Debe tener cuidado al administrar fluconazol a pacientes con problemas hepáticos, por lo que el médico decidirá si se puede administrar Mycosyst.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mycosyst

Tomar demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe ponerse en contacto con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano de inmediato. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir problemas de audición, visión y sensación, pensamientos falsos (alucinaciones y comportamiento paranoide). Es posible que se necesite un tratamiento de apoyo (tratamiento que mantenga las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Olvido de una dosis de Mycosyst

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Mycosyst

Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe consultar a un médico para obtener consejo. Un período de tratamiento demasiado corto puede provocar una recurrencia de la infección.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Mycosyst y buscar ayuda médica de inmediato:

• Erupción generalizada, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

Algunas personas pueden experimentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.

Si se producen alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• Dificultad para respirar, opresión en el pecho,
• Hinchazón de los párpados, cara o labios,
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea,
• Erupción en la piel,
• Reacciones cutáneas graves, como erupción con ampollas (puede afectar también la boca y la garganta).

Mycosyst puede afectar el hígado. Los síntomas hepáticos incluyen:

• Cansancio,
• Pérdida de apetito,
• Vómitos,
• Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si se producen alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Mycosyst y ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Efectos adversos

Si alguno de los efectos adversos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes) son:

• Dolor de cabeza;
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• Erupción cutánea.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes) son:

• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento,
• Disminución del apetito,
• Insomnio, somnolencia,
• Convulsiones, mareo, sensación de girar, sensación de picazón, alteraciones del gusto,
• Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal,
• Dolor muscular,
• Daño hepático y decoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• Ampollas, erupción cutánea, enrojecimiento, aumento de la transpiración,
• Sensación de cansancio, malestar, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes) son:

• Disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a prevenir la hemorragia,
• Decoloración roja o púrpura de la piel, que puede ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de un cambio en otras células sanguíneas,
• Cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol, lípidos en la sangre),
• Disminución de la concentración de potasio en la sangre,
• Erupción cutánea,
• Alteraciones en la prueba de electrocardiograma, alteraciones del ritmo cardíaco,
• Insuficiencia hepática,
• Reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupción cutánea generalizada y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, aumento del número de certains glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de los órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) [reacción a el medicamento o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)].

Notificación de efectos adversos:

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Mycosyst

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mycosyst?

• -El principio activo es fluconazol. Una cápsula contiene 50 mg de fluconazol. Una cápsula contiene 100 mg de fluconazol.
• -Los demás componentes son: lactosa anhidra (ver punto 2 de la hoja de instrucciones), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, povidona (K30); cápsula:indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta Mycosyst y qué contiene el paquete?

Mycosyst, 50 mg, cápsulas

Cápsula de gelatina blanca con tapa azul claro. La cápsula es de tamaño 4.

Blister de aluminio/PVC que contiene 7 cápsulas. En la caja de cartón hay 1 blister.

Mycosyst, 100 mg, cápsulas

Cápsula de gelatina blanca con tapa turquesa. La cápsula es de tamaño 2.

Blister de aluminio/PVC que contiene 7 cápsulas. En la caja de cartón hay 1 blister (7 cápsulas) o 4 blisters (28 cápsulas).

Titular de la autorización de comercialización

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Gedeon Richter Plc.

Gyömrõi út 19-21

1103 Budapest

Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 22 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: