Micopienolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki povlekane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas

Micofenolato mofetil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas
• 3. Cómo tomar Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas y para qué se utiliza

se utiliza
Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas contiene micofenolato mofetil. Pertenece
al grupo de medicamentos inmunosupresores. El medicamento Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas
recubiertas se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado por el cuerpo del paciente: riñón, corazón o hígado.
El medicamento Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas debe tomarse junto con otros
medicamentos: ciclosporina y corticosteroides.

2. Información importante antes de tomar Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas

recubiertas
ADVERTENCIA
El micofenolato puede causar defectos de nacimiento y aborto. Las mujeres en edad reproductiva deben tener un resultado de prueba de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las instrucciones del médico sobre anticoncepción.
El médico discutirá con los pacientes (y proporcionará información escrita) sobre el efecto del micofenolato en el feto.
Debe leer atentamente la información proporcionada por el médico y seguir las instrucciones. Si no entiende algo, debe pedir explicaciones al médico antes de tomar el micofenolato. También debe leer la información adicional en la sección "Advertencias y precauciones" y "Embarazo, anticoncepción y lactancia".

Cuándo no tomar Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas

si el paciente es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetil, ácido micofenólico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
si la paciente puede quedar embarazada y antes de recibir la primera receta para el medicamento no ha tenido un resultado de prueba de embarazo negativo, ya que el micofenolato puede causar defectos de nacimiento y aborto;
si la paciente está embarazada o planea quedar embarazada o sospecha que puede estar embarazada;
si la paciente no utiliza una anticoncepción efectiva (véase "Embarazo, anticoncepción y lactancia");
si la paciente está amamantando.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas, debe discutir con su médico si:
el paciente tiene algún síntoma de infección, como fiebre o dolor de garganta;
el paciente tiene moretones o sangrado inesperados;
el paciente ha tenido problemas gastrointestinales en el pasado, como úlceras estomacales;
la paciente planea quedar embarazada o queda embarazada mientras toma Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas;
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe consultar a su médico antes de tomar Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas.

Efecto de la luz solar

El medicamento Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas debilita los mecanismos de defensa del cuerpo, lo que aumenta el riesgo de cáncer de piel. Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación ultravioleta (UV), utilizando:
ropa de protección que cubra la cabeza, cuello, brazos y piernas
crema solar con un factor de protección alto.

Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta y los medicamentos herbales. Esto se debe a que Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí. En particular, antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (administrados a pacientes después de un trasplante),
colestiramina (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto en la sangre),
rifampicina (antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis),
medicamentos que reducen la acidez o los inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados para tratar enfermedades relacionadas con la producción de ácido estomacal, como la dispepsia),
medicamentos que unen fosfatos (utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfatos),
antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
isavuconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
telmisartán (medicamento utilizado para tratar la hipertensión).

Vacunaciones

Si es necesario vacunarse (con una vacuna viva) mientras toma Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes. El médico debe aconsejar al paciente sobre qué vacunas son adecuadas para él.
No debe donar sangre mientras tome Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas y durante al menos 6 semanas después de dejar de tomarlo. Los hombres no deben donar esperma mientras toman el medicamento y durante 90 días después de dejar de tomarlo.

Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas con alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no afectan el tratamiento con Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas

Si la paciente es de edad reproductiva y puede quedar embarazada, mientras toma Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. Esto se aplica al:
período antes de iniciar el tratamiento con Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas;
período de tratamiento con Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas;
6 semanas después de dejar de tomar Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas.
Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado. La elección dependerá de la situación individual de la paciente. Es mejor que la paciente utilice dos métodos anticonceptivos, ya que esto reduce el riesgo de un embarazo no deseado. Debe comunicarse con su médico lo antes posible
si la paciente cree que la anticoncepción puede no ser efectiva
o si la paciente olvidó tomar una píldora anticonceptiva.
La paciente no es capaz de quedar embarazada si se aplica alguno de los siguientes criterios:
está en la menopausia, es decir, tiene más de 50 años y no ha tenido menstruación durante más de un año (si la menstruación cesó debido al tratamiento contra el cáncer, todavía puede quedar embarazada);
ha tenido una operación para eliminar los ovarios y los tubos falópicos (resección bilateral de los anexos);
ha tenido una operación para eliminar el útero (histerectomía);
los ovarios de la paciente han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo);
nació con alguno de los siguientes trastornos raros que causan infertilidad: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesis uterina;
es una niña o adolescente que aún no ha comenzado a menstruar.

Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas

Los datos disponibles no indican un aumento en el riesgo de aborto o defectos de nacimiento en el hijo si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no se puede descartar completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que el paciente o su pareja utilicen una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 90 días después de dejar de tomarlo.
Al planificar un hijo, debe hablar con su médico sobre el riesgo y otras opciones de tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente el riesgo asociado con el embarazo y las opciones de tratamiento alternativas para prevenir el rechazo del órgano trasplantado, si:
la paciente planea quedar embarazada
la paciente sabe o sospecha que no ha tenido menstruación, ha tenido una menstruación irregular o sospecha que puede estar embarazada
ha tenido relaciones sexuales sin protección anticonceptiva.
Si la paciente queda embarazada mientras toma Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas, debe informar a su médico lo antes posible sin dejar de tomar el medicamento hasta que el médico lo indique.

Embarazo

El micofenolato puede causar abortos (50%) y defectos de nacimiento (23-27%) en el feto. Los defectos de nacimiento informados incluyen anormalidades en los oídos, ojos, cara (fisura del paladar/labio), dedos, corazón, esófago (parte del tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, en la que las vértebras no se desarrollan correctamente). El hijo puede tener más de un defecto.
Las pacientes en edad reproductiva deben tener un resultado de prueba de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las instrucciones del médico sobre anticoncepción. El médico puede considerar necesario realizar más de una prueba para descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento con el medicamento.

Lactancia

Las pacientes que amamantan no deben tomar Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El micofenolato mofetil tiene un efecto moderado en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Si el paciente se siente somnoliento, entumecido o confundido, debe informar a su médico o enfermera y no conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta mejor.

Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis del medicamento depende del tipo de trasplante que el paciente ha recibido. Las dosis habituales se presentan a continuación. El tratamiento durará tanto tiempo como sea necesario para suprimir la actividad del sistema inmunológico y prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos
La primera dosis se administra dentro de los 3 días después del trasplante.
La dosis diaria es de 4 tabletas (2 g de medicamento), que se toman en dos dosis separadas.
2 tabletas se toman por la mañana y 2 tabletas se toman por la noche.
Niños y adolescentes (de 2 a 18 años)
La dosis administrada variará según el tamaño del niño.
El médico decidirá qué dosis es la más adecuada según el crecimiento y el peso del niño [superficie corporal (expresada en metros cuadrados, m)].
La dosis recomendada es de 600 mg/m de superficie corporal del niño, tomada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos
La primera dosis se administra dentro de los 5 días después del trasplante.
La dosis diaria es de 6 tabletas (3 g de medicamento), que se toman en dos dosis separadas.
3 tabletas se toman por la mañana y 3 tabletas se toman por la noche.
Niños
No hay datos disponibles sobre el uso de micofenolato mofetil en niños después de un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos
La primera dosis de micofenolato mofetil en forma oral se administra después de al menos 4 días después del trasplante y cuando el paciente puede tomar medicamentos por vía oral.
La dosis diaria es de 6 tabletas (3 g de medicamento), tomadas en dos dosis separadas.
3 tabletas se toman por la mañana y 3 tabletas se toman por la noche.
Niños
No hay datos disponibles sobre el uso de micofenolato mofetil en niños después de un trasplante de hígado.
Uso en poblaciones especiales de pacientes
Pacientes ancianos
La dosis recomendada de 1 g administrada dos veces al día a pacientes después de un trasplante de riñón y 1,5 g dos veces al día a pacientes después de un trasplante de corazón o hígado es adecuada para pacientes ancianos.

Cómo tomar el medicamento

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
No debe partir ni triturar las tabletas.

Si toma más Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas de las recomendadas

Si el paciente toma más tabletas de las recomendadas por su médico o si el medicamento se toma accidentalmente por otra persona, debe acudir inmediatamente a su médico o ir directamente al hospital.
Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si olvida tomar Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible después de acordarse. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. Dejar de tomar el micofenolato mofetil puede aumentar la probabilidad de rechazo del órgano trasplantado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta
moretones o sangrado inusuales
erupción, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para respirar - puede ser una reacción alérgica grave al medicamento (es decir, reacción anafiláctica, angioedema)

Efectos adversos comunes

Los trastornos más comunes incluyen: diarrea, disminución del número de glóbulos blancos o rojos, infecciones y vómitos. El médico realizará análisis de sangre regulares para controlar cualquier cambio en:
el número de células sanguíneas o los síntomas de infección.
La probabilidad de experimentar algunos efectos adversos es mayor en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución del número de glóbulos blancos y disminución del número de glóbulos rojos.

Control de infecciones

El medicamento Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas debilita el sistema de defensa del cuerpo. Este efecto suprime el proceso de rechazo del trasplante. Sin embargo, el cuerpo no puede luchar contra las infecciones tan efectivamente como en condiciones normales. Esto significa un mayor riesgo de infecciones, incluyendo infecciones del cerebro, la piel, la boca, el estómago y los intestinos, los pulmones y el tracto urinario.

Tumores de tejido linfoide y piel

Al igual que con los medicamentos de este tipo (inmunosupresores), en un número muy pequeño de pacientes que tomaron Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas, se desarrollaron tumores de tejido linfoide y piel.

Efectos adversos generales

Es posible que se produzcan efectos adversos generales (que afectan todo el cuerpo del paciente). Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de cansancio extremo, trastornos del sueño, dolor (por ejemplo, dolor de estómago, dolor en el pecho, dolor en las articulaciones o los músculos), dolor de cabeza, síntomas de gripe y hinchazón.
Otros efectos adversos:
Trastornos de la piel, como:
acné, herpes, varicela, cambios en la piel, pérdida de cabello, erupción, picazón
Trastornos del tracto urinario, como:
presencia de sangre en la orina
Trastornos del sistema digestivo y la boca, como:
hinchazón de las encías y úlceras en la boca
inflamación del páncreas, el intestino grueso o el estómago
trastornos gastrointestinales, incluyendo sangrado,
trastornos de la función hepática
diarrea, estreñimiento, náuseas, dispepsia, pérdida de apetito, hinchazón
Trastornos del sistema nervioso, como:
mareos, somnolencia o sensación de entumecimiento
temblores, espasmos musculares, convulsiones
ansiedad o depresión, cambios de humor o trastornos del pensamiento
Trastornos cardíacos y vasculares, como:
cambios en la presión arterial, taquicardia, vasodilatación
Trastornos respiratorios, como:
neumonía, bronquitis
disnea, tos (que puede ser causada por una enfermedad pulmonar obstructiva crónica - una condición en la que las vías respiratorias están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrices en los pulmones). Si tiene una tos persistente o dificultad para respirar, debe informar a su médico.
presencia de líquido en los pulmones o en el espacio que rodea el corazón
trastornos sinusales
Otros trastornos, como:
pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en la sangre, sangrado, moretones

Informar de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blisters o etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas?

• El principio activo es micofenolato mofetil. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de micofenolato mofetil.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, talco, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica. Recubrimiento: Opadry 20B50135: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400; óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Micofenolato mofetil Sandoz 500 mg tabletas recubiertas y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son de color lavanda, biconvexas, lisas en ambas caras.
Los blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en una caja de cartón contienen 50 tabletas recubiertas.
Una botella de HDPE con tapa de PP, en una caja de cartón, contiene 50 o 150 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-791 Varsovia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe comunicarse con:

Sandoz Polska Sp. z o. o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10/2021
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