Micopienolate mofetil Sandoz 250 mg kapsuvki tvarde

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Micofenolato de mofetil

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras
• 3. Cómo tomar el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras y para qué se utiliza

se utiliza
El medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras contiene micofenolato de mofetil. Pertenece a
un grupo de medicamentos inmunosupresores. El medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras se utiliza
para prevenir el rechazo del órgano trasplantado por parte del paciente: riñón, corazón o hígado.
El medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras se utiliza en combinación con otros medicamentos:
ciclosporina y corticosteroides.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas

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ADVERTENCIA
El micofenolato puede causar defectos de nacimiento y aborto. Las mujeres en edad reproductiva deben tener un resultado de prueba de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las instrucciones del médico sobre anticoncepción.
El médico discutirá con los pacientes (y proporcionará información por escrito) sobre el efecto del micofenolato en el feto.
Debe leer cuidadosamente la información proporcionada por el médico y seguir las instrucciones. Si no entiende el contenido de las instrucciones, debe pedir al médico que lo explique antes de tomar el micofenolato. También debe leer la información adicional en la sección "Advertencias y precauciones" y "Embarazo, anticoncepción y lactancia".

Cuándo no tomar el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

si el paciente es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetil, ácido micofenólico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
si la paciente puede quedar embarazada y antes de recibir la primera receta para el medicamento no ha obtenido un resultado de prueba de embarazo negativo, ya que el micofenolato puede causar defectos de nacimiento y aborto;
si la paciente está embarazada o planea estarlo o sospecha que puede estar embarazada;
si la paciente no está utilizando una anticoncepción efectiva (véase "Embarazo, anticoncepción y lactancia");
si la paciente está amamantando.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras, debe discutir con su médico de inmediato si:
el paciente tiene síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta;
el paciente tiene moretones o sangrado inesperados;
el paciente ha tenido problemas gastrointestinales en el pasado, como úlceras estomacales;
la paciente planea quedar embarazada o si queda embarazada mientras ella o su pareja toma el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras.

Efecto de la luz solar

El medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras debilita los mecanismos de defensa del cuerpo, lo que aumenta el riesgo de cáncer de piel. Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación ultravioleta (UV), utilizando:
ropa de protección que cubra la cabeza, cuello, brazos y piernas;
crema con filtro solar de alto factor de protección.

Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta y los medicamentos herbales. Esto se debe a que el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
En particular, antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:
azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (administrados a pacientes después de un trasplante);
colestiramina (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto en la sangre);
rifampicina (antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis);
medicamentos que reducen la acidez estomacal o los inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar enfermedades relacionadas con la acidez estomacal, como la acidez estomacal);
medicamentos que unen los fosfatos (utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfatos);
antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
izavuconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
telmisartán (medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta).

Vacunaciones

Si es necesario vacunarse (con una vacuna viva) mientras toma el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico aconsejará al paciente sobre qué vacunas son adecuadas para él.
No debe donar sangre mientras toma el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras y durante al menos 6 semanas después de dejar de tomarlo. Los hombres no deben donar esperma mientras toman el medicamento y durante 90 días después de dejar de tomarlo.

Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta el tratamiento con el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Si la paciente es de edad reproductiva y puede quedar embarazada, durante el tratamiento con el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. Esto incluye:
antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras;
durante todo el período de tratamiento con el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras;
durante 6 semanas después de dejar de tomar el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras.
Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado. La elección dependerá de la situación individual de la paciente. Es mejor que la paciente utilice dos métodos anticonceptivos, ya que esto reduce el riesgo de un embarazo no deseado. Debe comunicarse con su médico lo antes posible
si la paciente cree que la anticoncepción puede no ser efectiva
o si la paciente olvidó tomar una píldora anticonceptiva.
La paciente no es capaz de quedar embarazada si se aplica a ella alguno de los siguientes criterios:
está en la menopausia, es decir, tiene más de 50 años y no ha tenido menstruación durante más de un año (si la menstruación cesó debido al tratamiento del cáncer, todavía existe la posibilidad de quedar embarazada);
ha tenido una operación para eliminar los ovarios y el útero (resección bilateral de los anexos);
ha tenido una operación para eliminar el útero (histerectomía);
los ovarios de la paciente han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista);
nació con alguno de los siguientes trastornos raros que provocan infertilidad: genotipo XY, síndrome de Turner o malformación uterina;
es una niña o adolescente que aún no ha comenzado a menstruar.

Anticoncepción en hombres que toman el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Los datos disponibles no indican un aumento en el riesgo de aborto o defectos de nacimiento en el hijo en caso de que el padre tome micofenolato. Sin embargo, no se puede descartar completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que el paciente o su pareja utilicen una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 90 días después de dejar de tomar el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras.
Al planificar un hijo, debe hablar con su médico sobre el riesgo y otros tratamientos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente el riesgo asociado con el embarazo y los tratamientos alternativos que se pueden utilizar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado, si:
la paciente planea quedar embarazada;
la paciente sabe o sospecha que no ha tenido menstruación, la menstruación ha sido irregular o sospecha que puede estar embarazada;
ha tenido relaciones sexuales sin protección anticonceptiva.
Si la paciente queda embarazada mientras toma el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras, debe informar a su médico lo antes posible sobre el embarazo, sin dejar de tomar el medicamento hasta que lo consulte con su médico.

Embarazo

El micofenolato puede causar abortos (50%) y defectos de nacimiento (23-27%) en el feto. Los defectos de nacimiento informados incluyen anormalidades de los oídos, ojos, cara (fisura del labio/paladar), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (parte del tubo que conecta la garganta con el estómago) y riñones, así como del sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, en la que las vértebras no se desarrollan correctamente). El niño puede tener más de un defecto de nacimiento.
Las pacientes en edad reproductiva deben tener un resultado de prueba de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las instrucciones del médico sobre anticoncepción. El médico puede considerar necesario realizar más de una prueba para descartar el embarazo antes de administrar el medicamento.

Lactancia

Las pacientes que amamantan no deben tomar el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El micofenolato de mofetil tiene un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y utilizar herramientas o máquinas. Si el paciente se siente somnoliento, entumecido o confundido, debe informar a su médico o enfermera y no conducir vehículos, ni utilizar herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

El medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis del medicamento depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente. Las dosis habitualmente utilizadas se presentan a continuación. El tratamiento durará tanto tiempo como sea necesario para suprimir la actividad del sistema inmunológico y prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos
La primera dosis se administra dentro de los 3 días después del trasplante.
La dosis diaria es de 8 cápsulas (2 g de medicamento), que se toman en dos dosis separadas.
4 cápsulas se toman por la mañana y 4 cápsulas se toman por la noche.
Niños y adolescentes (de 2 a 18 años)
La dosis que se administra variará según el tamaño del niño.
El médico decidirá qué dosis es la más adecuada según la altura y el peso del niño (el área de superficie corporal se expresa en metros cuadrados, m). La dosis recomendada es de 600 mg/m de área de superficie corporal del niño, tomada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos
La primera dosis se administra dentro de los 5 días después del trasplante.
La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g de medicamento), que se toman en dos dosis separadas.
6 cápsulas se toman por la mañana y 6 cápsulas se toman por la noche.
Niños
No hay datos disponibles sobre el uso de micofenolato en niños después de un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos
La primera dosis de micofenolato se administra por vía oral después de al menos 4 días después del trasplante y cuando el paciente pueda tomar medicamentos por vía oral.
La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g de medicamento), tomadas en dos dosis separadas.
6 cápsulas se toman por la mañana y 6 cápsulas se toman por la noche.
Niños
No hay datos disponibles sobre el uso de micofenolato en niños después de un trasplante de hígado.

Cómo tomar el medicamento

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
No debe partir ni aplastar las cápsulas. No debe tomar cápsulas que estén rotas, abiertas o agrietadas.
Debe tener cuidado de no permitir que el polvo de la cápsula entre en contacto con los ojos o la boca.
Si el polvo entra en contacto con los ojos o la boca, debe enjuagarlo con abundante agua corriente.
Debe tener cuidado de no permitir que el polvo de la cápsula entre en contacto con la piel.
Si el polvo entra en contacto con la piel, debe lavar cuidadosamente cualquier rastro de polvo de la piel con jabón y agua.

Si toma más medicamento del que debiera

Si el paciente toma más cápsulas de las recetadas por su médico o si el medicamento se toma accidentalmente por otra persona, debe acudir inmediatamente a su médico o ir directamente al hospital.
Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si olvida tomar una dosis del medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

No debe dejar de tomar el medicamento sin el consejo de su médico. Dejar de tomar el micofenolato puede aumentar la probabilidad de rechazo del órgano trasplantado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta;
• moretones o sangrado inusuales;
• erupción, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para respirar - puede ser una reacción alérgica grave al medicamento (es decir, reacción anafiláctica, angioedema).

Trastornos comunes

Los trastornos más comunes incluyen: diarrea, disminución del número de glóbulos blancos o rojos, infecciones y vómitos. El médico realizará análisis de sangre regularmente para controlar cualquier cambio:
número de células sanguíneas o síntomas de infección
La probabilidad de que se produzcan algunos efectos adversos en niños es mayor que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución del número de glóbulos blancos y disminución del número de glóbulos rojos.

Tratamiento de infecciones

El micofenolato de mofetil debilita el sistema inmunológico. Este efecto suprime el proceso de rechazo del trasplante. Sin embargo, esto significa que el cuerpo no puede combatir las infecciones tan efectivamente como en condiciones normales. Esto significa un mayor riesgo de infecciones, incluyendo infecciones del cerebro, la piel, la boca, el estómago y los intestinos, los pulmones y el sistema urinario.

Tumores de tejido linfático y piel

En un pequeño número de pacientes tratados con micofenolato de mofetil, se han desarrollado tumores de tejido linfático y piel, lo que puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamento (inmunosupresor).

Efectos adversos generales

El paciente puede experimentar efectos adversos generales. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de cansancio extremo, trastornos del sueño, dolor (por ejemplo, dolor de estómago, dolor en el pecho, dolor en las articulaciones o los músculos), dolor de cabeza, síntomas de gripe y hinchazón.
Otros efectos adversos:
Trastornos de la piel, como
acné, herpes, varicela, crecimiento excesivo de la piel, pérdida de cabello, erupción, picazón.
Trastornos del sistema urinario, como
presencia de sangre en la orina.
Trastornos del sistema digestivo y la boca, como
hinchazón de las encías y úlceras en la boca;
pancreatitis, colitis o gastritis;
trastornos gastrointestinales, incluyendo sangrado,
trastornos hepáticos;
diarrea, estreñimiento, náuseas, dispepsia, pérdida de apetito, hinchazón.
Trastornos del sistema nervioso, como
mareos, somnolencia o sensación de entumecimiento;
temblores, calambres musculares, convulsiones;
ansiedad o depresión, cambios de humor o trastornos del pensamiento.
Trastornos cardíacos y vasculares, como
cambio en la presión arterial, taquicardia, vasodilatación.
Trastornos respiratorios, como
neumonitis, bronquitis;
disnea, tos, que puede ser causada por bronquiectasia (un estado en el que las vías respiratorias están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrices en los pulmones). Debe informar a su médico si experimenta una tos persistente o dificultad para respirar.
líquido en los pulmones o en el espacio que rodea el corazón;
trastornos sinusales.
Otros trastornos, como
pérdida de peso, gota, alto nivel de azúcar en la sangre, sangrado, moretones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
teléfono: 900 663 333 / fax: 91 596 43 43 / sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras?

• El principio activo es micofenolato de mofetil. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato de mofetil.
• Los demás componentes son: almidón gelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio, gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).

Cómo se presenta el medicamento Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras de gelatina (tamaño 1) con una tapa azul opaca y un cuerpo naranja opaco.
Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio en un cartón: 50 y 100 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe comunicarse con:

Sandoz España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid, España
Teléfono: 91 456 90 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08/2021
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