Miconafine 1%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Myconafine 1%, 10 mg/g, crema

Clorhidrato de terbinafina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Myconafine 1% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Myconafine 1%
• 3. Cómo usar Myconafine 1%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Myconafine 1%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Myconafine 1% y para qué se utiliza

Myconafine 1%, crema, contiene como principio activo clorhidrato de terbinafina.
El medicamento tiene propiedades antifúngicas y actúa sobre various géneros de hongos que causan enfermedades
de la piel.
La terbinafina contenida en Myconafine 1% actúa como fungicida (causa la muerte de las células
de los hongos) en los dermatofitos y mohos. En los levaduras, dependiendo del género, actúa como fungicida o
fungistático (inhibe el crecimiento de los hongos).
Myconafine 1% está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Myconafine 1%, crema, está indicado para el tratamiento local de:

• tiña de los pies,
• tiña de la planta del pie (tiña del pie de atleta),
• tiña de los pliegues cutáneos y piel lisa,
• candidiasis cutánea,
• pitiriasis versicolor .

Tiña de los pies –se presenta en uno o ambos pies, más comúnmente entre los dedos. En el caso
de tiña de la planta del pie (tiña del pie de atleta), también se presenta en la planta del pie, talón
o otras partes de los pies. Las lesiones fúngicas entre los dedos se caracterizan por la maceración y descamación, y pueden
tener también un carácter vesicular. Los brotes agudos con erupciones de numerosas vesículas
y ampollas ocurren principalmente durante el calor. El picazón, el dolor, la inflamación y la erupción de vesículas pueden ser leves o graves.
En el caso de tiña de los pies de larga duración, puede ocurrir una infección de las uñas (tiña ungueal
en la superficie o debajo de la placa ungueal). Las uñas se vuelven gruesas, opacas, y se acumulan masas córneas debajo del borde libre. Ocurre una estratificación de la placa ungueal, lo que puede llevar a la destrucción de la uña. Si se presentan las lesiones descritas anteriormente en las uñas, debe consultar con un médico, ya que Myconafine 1%, crema, no es eficaz en el tratamiento de la tiña ungueal.
Tiña de los pliegues cutáneos –puede ocurrir en áreas de la piel que son plegadas
y húmedas, es decir:

• en las ingles,
• en la superficie interna de los muslos (lesiones bilaterales, pero también a menudo más graves en un lado; estas lesiones pueden extenderse a las nalgas o hacia arriba del abdomen),
• debajo de los senos,
• en la axila. Las lesiones fúngicas que se presentan en estas áreas de la piel causan enrojecimiento, picazón y descamación de la piel.

Tiña de la piel lisa –puede ocurrir en todo el cuerpo, más comúnmente en la piel no velluda de la cabeza, cuello, cara y brazos. Se caracteriza por lesiones anulares de color rosa a rojo. Estas lesiones están cubiertas de granos y escamas, se extienden hacia la periferia
y tienden a desaparecer en la parte central.
Candidiasis cutánea –ocurre principalmente en los pliegues de la piel, en áreas húmedas, propensas a la transpiración, como debajo de los senos y las axilas, especialmente en personas obesas o con diabetes. Estas lesiones causan enrojecimiento, picazón y descamación de la piel.
Pitiriasis versicolor –se presenta en la piel en forma de lesiones descamativas, placas. Estas lesiones pueden ser visibles solo en verano, ya que las lesiones fúngicas no se broncean con la exposición al sol, se ven como manchas solares de diferentes tamaños. La pitiriasis versicolor se presenta principalmente en el tronco, cuello y brazos, especialmente durante el calor y la transpiración excesiva de la piel.
Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar Myconafine 1%

Cuándo no usar Myconafine 1%

Si el paciente es alérgico al clorhidrato de terbinafina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Myconafine 1%, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• El medicamento está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel.
• No debe usar el medicamento en la boca, no debe tragarlo.
• Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua corriente. Si persiste la incomodidad en los ojos, debe consultar con un médico.

Niños y adolescentes

No debe usarse en niños menores de 12 años.

Myconafine 1% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones entre Myconafine 1%, crema, y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
During el embarazo, Myconafine 1%, crema, solo debe usarse en casos justificados.
No debe usarse Myconafine 1%, crema, durante la lactancia.
Los bebés y niños pequeños no deben tener contacto con la piel tratada con Myconafine 1%, incluida la piel del pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Myconafine 1% no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Myconafine 1% contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico

Debido a la presencia de excipientes, como el alcohol cetílico y el alcohol estearílico, el medicamento puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Myconafine 1%

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En el caso de infección fúngica de las uñas(tiña ungueal en la superficie o debajo de la placa ungueal), que se presenta con decoloración y cambio de textura de la uña (engrosamiento, descamación), debe consultar con un médico, ya que Myconafine 1% no es eficaz en el tratamiento de este tipo de infección.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.

Modo de administración

Adultos y niños mayores de 12 años:

• Antes de aplicar el medicamento, debe lavar y secar las manos y las áreas de la piel afectadas.
• Luego, debe aplicar una pequeña cantidad de crema en las áreas afectadas de la piel y frotar suavemente.
• Después de cada aplicación del medicamento, debe lavar las manos cuidadosamente.
• Si se aplica el medicamento en los pliegues de la piel, debe cubrir estas áreas con un vendaje limpio y seco, especialmente si se aplica la crema por la noche.

Se recomienda el siguiente esquema de dosificación

• Tiña de los pies (excepto la planta y las superficies laterales de los pies): aplicar una vez al día durante 1 semana.
• Tiña de la planta del pie (tiña del pie de atleta) (que incluye la planta y las superficies laterales de los pies): aplicar 2 veces al día durante 2 semanas.
• Tiña de los pliegues cutáneos: aplicar una vez al día durante 1 semana.
• Tiña de la piel lisa: aplicar una vez al día durante 1 semana.
• Candidiasis cutánea: aplicar una vez al día durante 1 semana.
• Pitiriasis versicolor: aplicar una vez al día durante 2 semanas.

Debe usar el medicamento en las dosis recomendadas durante el período de tiempo recomendado, incluso si los síntomas de la infección desaparecen después de unos días de aplicar la crema. Esto evitará la reaparición de la enfermedad, que puede ocurrir si el medicamento no se usa regularmente o se usa durante un período más corto que el recomendado.
Después de aplicar Myconafine 1%, debe mejorar en unos días. Después de terminar el tratamiento de 7 días, el medicamento sigue teniendo un efecto fungicida en la piel. Por lo tanto, incluso después de terminar el tratamiento, debe seguir mejorando.
Si después de 14 días no se produce una mejora, debe consultar con un médico.

Cómo proceder durante el tratamiento con Myconafine 1%

• Debe mantener la piel afectada limpia mediante lavados regulares,
• debe aplicar la crema en la piel suavemente, sin frotar,
• debe evitar rascarse las áreas tratadas, ya que esto puede retrasar el proceso de curación o extender la infección.

La base de la profilaxis de las enfermedades fúngicas de la piel es el uso de un paño personal, ropa personal y lavados frecuentes.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Myconafine 1%

Si se usa una dosis mayor que la recomendada, debe consultar con un médico.

Omisión de la aplicación de Myconafine 1%

Si se omite una dosis, debe aplicarla lo antes posible y luego seguir el esquema de dosificación. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe usar el medicamento regularmente, según las indicaciones, ya que esto reduce el riesgo de reaparición de la infección y es la base del éxito del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden indicar una reacción alérgica, debe dejar de usar el medicamento y consultar inmediatamente con un médico:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón persistente, con erupción roja o granos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

Descamación de la piel, picazón.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

Cambios en la piel, costras, trastornos de la piel, cambio de color de la piel, enrojecimiento intenso, sensación de ardor en la piel, dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Secura de la piel, dermatitis de contacto, erupción, empeoramiento de los síntomas de la tiña, irritación ocular (en caso de contacto del medicamento con los ojos).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sensibilidad, erupción.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 00, fax: 91 596 24 01,
correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Myconafine 1%

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el tubo y el paquete, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Myconafine 1%?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de terbinafina. 1 g de crema contiene 10 mg de clorhidrato de terbinafina.
• Los demás componentes son: alcohol bencílico, estearato de sorbitano, palmítato de cetilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Myconafine 1% y qué contiene el paquete?

El medicamento se presenta en forma de crema, en un tubo de aluminio con una tapa de polietileno, en un paquete de cartón.
El tubo contiene 15 g de crema.

Título de la autorización de comercialización

Aristo Pharma S.L.
Calle de la Bahía, 30
28042 Madrid

Fabricante/Importador

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2020