Micofit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mycofit, 250 mg, cápsulas duras

Micofenolato de mofetilo

Debe leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mycofit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mycofit
• 3. Cómo tomar Mycofit
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Mycofit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mycofit y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es Mycofit, 250 mg, cápsulas duras.
Mycofit contiene micofenolato de mofetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
Mycofit se utiliza para prevenir el rechazo de un riñón, corazón o hígado trasplantado por el cuerpo del paciente.
Las cápsulas de micofenolato de mofetilo deben tomarse en combinación con otros medicamentos, como ciclosporina y corticosteroides.

2. Información importante antes de tomar Mycofit

ADVERTENCIA

El micofenolato puede causar defectos de nacimiento y abortos. Si la paciente es una mujer en edad reproductiva que puede quedar embarazada, debe presentar un resultado de prueba de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las instrucciones de anticoncepción dadas por el médico.
El médico discutirá la terapia con el paciente y proporcionará información escrita, en particular sobre el efecto del micofenolato en los niños no nacidos. Debe leer la información con atención y seguir las instrucciones.
Si el paciente no entiende completamente estas instrucciones, debe consultar a su médico para que se las explique de nuevo antes de tomar el micofenolato. También debe leer la información adicional presentada en este punto en la sección "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".

Cuándo no tomar Mycofit

• si el paciente es alérgico al micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),

o

• si la paciente es capaz de quedar embarazada y antes de la primera prescripción del medicamento no ha proporcionado un resultado de prueba de embarazo que excluya el embarazo, porque el micofenolato puede causar defectos de nacimiento y abortos,
• en caso de embarazo, planificación de embarazo o sospecha de embarazo.
• en caso de no utilizar anticoncepción eficaz (véase Embarazo, anticoncepción y lactancia).
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar este medicamento si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Mycofit.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Mycofit, debe consultar inmediatamente a su médico si:

• el paciente tiene más de 65 años, porque puede estar expuesto a un mayor riesgo de efectos secundarios, como algunas infecciones virales, sangrado gastrointestinal y edema pulmonar
• aparecen síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta
• aparecen moretones o sangrado inesperados
• ha habido problemas gastrointestinales, como úlcera gástrica
• la paciente planea quedar embarazada o ha quedado embarazada mientras ella o su pareja tomaban Mycofit
• el paciente tiene deficiencia hereditaria de enzimas, como síndrome de Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller.

Si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe hablar con su médico antes de tomar Mycofit.

Exposición a la radiación solar

Mycofit debilita el sistema inmunológico. Como resultado, existe un mayor riesgo de cáncer de piel.
Debe limitar la exposición a la radiación solar y UV.
Puede hacerlo mediante:

• usar ropa de protección que cubra la cabeza, cuello, brazos y piernas
• usar protectores solares con alto índice de protección.

Niños

No debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años, porque no se pueden establecer recomendaciones de dosificación basadas en datos limitados de seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Mycofit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.
Esto incluye medicamentos que se pueden obtener sin receta, como medicamentos herbales.
Esto se debe a que Mycofit puede afectar la acción de algunos medicamentos.
También, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Mycofit.
En particular, antes de iniciar el tratamiento con Mycofit, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, administrados después de un trasplante
• colestiramina, utilizada para tratar niveles altos de colesterol
• rifampicina, un antibiótico utilizado para prevenir o tratar infecciones, como la tuberculosis (TB)
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal o inhibidores de la bomba de protones, utilizados para problemas de acidez estomacal, como dispepsia
• medicamentos que unen fosfatos, utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfatos en la sangre,
• antibióticos, utilizados para tratar infecciones bacterianas,
• izavuconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas,
• telmisartán, utilizado para tratar la hipertensión arterial.
• aciclovir, ganciclovir o valganciclovir, utilizados para tratar y prevenir infecciones virales.

Vacunas

Si necesita vacunarse (con una vacuna viva) mientras toma Mycofit, debe consultar a su médico o farmacéutico antes.
El médico debe aconsejar qué vacuna debe administrarse.
El paciente no debe donar sangre mientras esté tomando Mycofit y durante al menos 6 semanas después de terminar el tratamiento.
Los hombres no deben donar esperma mientras toman Mycofit y durante al menos 90 días después de terminar el tratamiento.

Mycofit con alimentos y bebidas

Tomar alimentos y bebidas no afecta el tratamiento con Mycofit.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Mycofit

Si la paciente es una mujer en edad reproductiva que puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Mycofit.
Esto se aplica al:

• período antes de iniciar el tratamiento con Mycofit
• período de tratamiento con Mycofit
• 6 semanas después de terminar el tratamiento con Mycofit

Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado.
La elección dependerá de la situación individual de la paciente.
Es mejor que la paciente utilice dos métodos anticonceptivos, ya que esto reduce el riesgo de embarazo no deseado.

Debe comunicarse con su médico lo antes posible si la paciente cree que la anticoncepción puede no ser eficaz o si la paciente olvidó tomar una píldora anticonceptiva.

La paciente no es capaz de quedar embarazada si cumple con alguno de los siguientes criterios:

• •Está en la menopausia, es decir, tiene más de 50 años y no ha tenido menstruación durante más de un año (si la menstruación se detuvo debido a un tratamiento contra el cáncer, todavía puede quedar embarazada).
• •Ha tenido una operación para eliminar los ovarios y los tubos falópicos (resección bilateral de los anexos).
• •Ha tenido una operación para eliminar el útero (histerectomía)
• •Los ovarios de la paciente han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista)
• •Ha nacido con uno de los siguientes trastornos raros que causan infertilidad: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• •Es una niña o adolescente que aún no ha comenzado a menstruar.

Anticoncepción en hombres que toman Mycofit

Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de aborto o defectos de nacimiento en el hijo de un padre que toma micofenolato.
Sin embargo, no se puede descartar completamente este riesgo.
Como medida de precaución, se recomienda que el paciente o su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz mientras toman Mycofit y durante 90 días después de terminar el tratamiento.
Al planificar un hijo, debe hablar con su médico sobre el riesgo y la posibilidad de utilizar otros medicamentos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico informará a la paciente sobre el riesgo asociado con el embarazo y otros tratamientos que se pueden utilizar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado, si:

• la paciente planea quedar embarazada,
• la paciente no ha tenido menstruación o ha tenido una menstruación anormal o cree que puede estar embarazada.
• la paciente ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  Debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma micofenolato.
  Debe seguir tomando Mycofit hasta que pueda hablar con su médico.

Embarazo

El micofenolato puede causar abortos (50%) y defectos de nacimiento graves (23-27%) en el hijo no nacido.
Los defectos de nacimiento informados incluyeron defectos de los oídos, ojos, cara (fisura del paladar), dedos, corazón, esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida).
El hijo de una paciente tratada con micofenolato puede tener alguno de estos defectos o más de uno.
Si la paciente es una mujer en edad reproductiva, debe proporcionar un resultado de prueba de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las instrucciones de anticoncepción dadas por el médico.
El médico puede solicitar más de una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento para asegurarse de que la paciente no esté embarazada.

Lactancia

No debe tomar Mycofit si está amamantando, porque pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mycofit puede tener un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y utilizar herramientas, o en la operación de máquinas.
Si el paciente se siente somnoliento, entumecido o confundido, debe informar a su médico o enfermera y no conducir vehículos, ni utilizar herramientas ni operar máquinas hasta que se sienta mejor.

Mycofit contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo tomar Mycofit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Mycofit que debo tomar?

La dosis de Mycofit depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente.
Las dosis habitualmente utilizadas se presentan a continuación.
El tratamiento se continuará durante todo el tiempo que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos:
La primera dosis se administra dentro de los 3 días después del trasplante.
La dosis diaria es de 8 cápsulas (2 g de medicamento) tomadas en dos dosis divididas.
Debe tomar 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.
Niños (de 2 a 18 años):
La dosis puede variar según el tamaño del niño.
El médico proporcionará información sobre la dosis adecuada según la altura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados o "m").
La dosis recomendada es de 600 mg/m dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos:
La primera dosis se administra dentro de los 5 días después del trasplante.
La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g de medicamento) tomadas en dos dosis divididas.
Debe tomar 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.
Niños:
No hay información disponible sobre el uso de Mycofit en niños después de un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos:
La primera dosis oral de Mycofit se administra después de al menos 4 días del trasplante y cuando el paciente pueda tomar medicamentos orales.
La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de medicamento) tomadas en dos dosis divididas.
Debe tomar 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.
Niños:
No hay información disponible sobre el uso de Mycofit en niños después de un trasplante de hígado.

Forma y vía de administración

• Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No deben partirse, aplastarse ni tomarse en forma de cápsulas partidas, abiertas o divididas.
• Debe tener cuidado para evitar el contacto del polvo de la cápsula dañada con la boca o la garganta.
  Si esto ocurre, debe enjuagar con abundante agua limpia.
• Debe tener cuidado para evitar el contacto del polvo de la cápsula dañada con la piel.
  Si esto ocurre, debe lavar la piel con agua y jabón.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mycofit

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Mycofit, debe consultar a su médico o ir directamente al hospital.
Debe hacer lo mismo si otra persona ha tomado el medicamento por error.
Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Mycofit

Si se olvida una dosis de Mycofit, debe tomarla tan pronto como recuerde y luego seguir tomando el medicamento como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Mycofit

No debe interrumpir el tratamiento con Mycofit sin consultar a su médico.
La interrupción del tratamiento puede aumentar la probabilidad de rechazo del órgano trasplantado.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Mycofit puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato si aparecen los siguientes efectos secundarios graves - pueden requerir tratamiento de emergencia:

• síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta
• moretones o sangrado inesperados
• erupción, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar - puede ser un signo de una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Trastornos comunes

Los trastornos más comunes incluyen: diarrea, disminución del número de glóbulos blancos o rojos en la sangre, infecciones y vómitos.
El médico realizará análisis de sangre regularmente para verificar cualquier cambio en:

• número de células sanguíneas o signos de infección

En niños, es más probable que ocurran ciertos efectos secundarios que en adultos.
Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución del número de glóbulos blancos y disminución del número de glóbulos rojos en la sangre.

Combate de infecciones

Mycofit debilita el sistema inmunológico.
Este efecto evita el rechazo del trasplante.
Como resultado, el cuerpo no luchará contra las infecciones tan efectivamente como de costumbre.
Esto significa que los pacientes pueden contraer enfermedades infecciosas con más frecuencia de lo habitual.
Estas incluyen infecciones del cerebro, la piel, la boca, el estómago y los intestinos, los pulmones y el sistema urinario.

Tumores de tejido linfático y piel

En un número muy pequeño de pacientes tratados con Mycofit, se han desarrollado tumores de tejido linfático y piel, lo que puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamento (inmunosupresor).

Efectos secundarios generales

El paciente puede experimentar efectos secundarios generales.
Estos incluyen reacciones graves de hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de cansancio, trastornos del sueño, dolores como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolor articular o muscular, dolor de cabeza, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón.
Otros efectos secundarios pueden incluir:

• Trastornos de la piel, como:
• acné, herpes, varicela, crecimiento excesivo de la piel, pérdida de cabello, erupción, picazón.

Trastornos del sistema urinario, como:

• presencia de sangre en la orina.

Trastornos del sistema gastrointestinal y la boca, como:

• hinchazón de las encías y úlceras en la boca,
• inflamación del páncreas, el intestino grueso o el estómago,
• trastornos gastrointestinales, incluyendo sangrado,
• trastornos del hígado,
• diarrea, estreñimiento, náuseas, dispepsia, pérdida de apetito, hinchazón.

Trastornos del sistema nervioso, como:

• mareo, somnolencia, sensación de entumecimiento,
• temblores, calambres musculares, convulsiones,
• ansiedad o depresión, trastornos del pensamiento o del estado de ánimo.

Trastornos del corazón y los vasos sanguíneos, como:

• cambio en la presión arterial, taquicardia, vasodilatación.

Trastornos respiratorios, como:

• inflamación del pulmón, inflamación de los bronquios,
• dificultad para respirar, tos, que puede estar relacionada con la dilatación de los bronquios (un estado en el que las vías respiratorias están anormalmente dilatadas) o la fibrosis pulmonar (cicatrices en los pulmones).
  Debe informar a su médico si desarrolla una tos persistente o dificultad para respirar.
• líquido en los pulmones o en el pecho,
• problemas de los senos.

Otros trastornos, como:

• disminución de peso, gota, niveles altos de azúcar en la sangre, sangrado, moretones.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, cuyo domicilio se encuentra en:
C/ de la Farmacia, 4
28040 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mycofit

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón después de "Caducidad".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mycofit?

• El principio activo de Mycofit es el micofenolato de mofetilo.
  Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo.
• Los demás componentes de Mycofit son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona K-90, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
• El contenido de la cápsula es gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171), óxido férrico rojo (E172), óxido férrico amarillo (E172), indigotina (FD & C Blue 2) (E132).
• El contenido del tinte de impresión es laca, óxido férrico negro (E 172)

Cómo se presenta Mycofit y qué contiene el paquete?

Mycofit, 250 mg, es de color azul claro a melocotón, de tamaño "1", es una cápsula dura, de gelatina, con la inscripción "MMF" en la parte superior y "250" en el cuerpo, que contiene un polvo blanco o blanquecino.
Mycofit, 250 mg, se presenta en blisters de 100 y 300 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio de 2025