Mucoatac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

MUCOATAC

600 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es MUCOATAC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar MUCOATAC
• 3. Cómo tomar MUCOATAC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar MUCOATAC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es MUCOATAC y para qué se utiliza

La acetilcisteína, principio activo de MUCOATAC, fluidifica el moco y las secreciones mucopurulentas, rompiendo los enlaces disulfuro en los polipéptidos del moco en las vías respiratorias. MUCOATAC se utiliza como un medicamento mucolítico a corto plazo para fluidificar las secreciones de las vías respiratorias y facilitar su expectoración en pacientes con síntomas de infección respiratoria asociada con el resfriado. Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar MUCOATAC

Cuándo no tomar MUCOATAC:

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en estado de asma;
• en niños menores de 2 años, ya que el principio activo: acetilcisteína puede causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (véase también el punto 3. Cómo tomar MUCOATAC);
• en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la cantidad de principio activo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar MUCOATAC, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Se recomienda precaución al tomar MUCOATAC si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica o duodenal, especialmente si también toma otros medicamentos con un efecto conocido sobre la mucosa gástrica.
• El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe llevarse a cabo bajo control médico estricto debido a la posibilidad de broncoespasmo. En caso de que ocurra este síntoma, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.
• En caso de fluidificación de grandes cantidades de secreción, especialmente en niños pequeños y pacientes gravemente enfermos inmovilizados, debe permitirse su aspiración.
• No se debe administrar acetilcisteína a pacientes con capacidad reducida para expectorar, a menos que se proporcione fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.
• Debe tener precaución si el medicamento se utiliza durante un período prolongado en pacientes con intolerancia a la histamina, ya que pueden experimentar síntomas como dolor de cabeza, rinitis vasomotora, picazón en la piel.

Niños y adolescentes

Los medicamentos mucolíticos pueden causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años. Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, puede estar limitada la capacidad de expectorar, por lo que no se debe utilizar MUCOATAC en niños menores de 2 años. Debido a la cantidad de principio activo, no se debe utilizar MUCOATAC en niños y adolescentes menores de 18 años.

MUCOATAC y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se debe tomar MUCOATAC al mismo tiempo que medicamentos antitusivos, ya que puede ocurrir una acumulación de secreción debido a la reducción del reflejo de tos. El carbón activado puede reducir el efecto de MUCOATAC. Si es necesario tomar otros medicamentos, incluidos antibióticos, se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de estos medicamentos y la administración de MUCOATAC. Esto no se aplica a loracarbef (un medicamento utilizado en infecciones). La administración concomitante de MUCOATAC y nitroglicerina (un medicamento utilizado en la enfermedad coronaria) puede causar una hipotensión arterial significativa. Es posible que ocurra dolor de cabeza. Si el paciente toma nitroglicerina, debe consultar a su médico antes de tomar MUCOATAC. La administración concomitante de MUCOATAC y carbamazepina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) puede reducir la concentración de carbamazepina en sangre y disminuir su eficacia. MUCOATAC puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos por métodos colorimétricos y determinación de cetonas en orina). No se debe mezclar otros medicamentos con la solución de MUCOATAC.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Embarazo Se recomienda evitar la administración de MUCOATAC durante el embarazo. Durante el embarazo, MUCOATAC solo debe administrarse en casos de necesidad absoluta y bajo control médico estricto. Lactancia No se sabe si MUCOATAC se excreta en la leche materna. No se puede descartar el riesgo para el lactante. No se debe administrar MUCOATAC si la paciente está en período de lactancia. Fertilidad No hay datos sobre el efecto de MUCOATAC en la fertilidad humana. Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial de la acetilcisteína en la fertilidad humana después de su administración en dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

MUCOATAC contiene:

• 194,58 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta efervescente. Esto equivale al 9,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos,
• contiene sulfitos. La cantidad de sulfitos en el aroma de naranja es inferior a 10 ppm (10 partes por millón). El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo tomar MUCOATAC

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No se debe tomar MUCOATAC durante más de 5 días sin consultar a un médico. La dosis recomendada es:

Adultos

1 tableta efervescente (600 mg) de MUCOATAC una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la cantidad de principio activo, no se debe administrar MUCOATAC a niños y adolescentes menores de 18 años. Forma de administración: Disolver la tableta en medio vaso de agua tibia. La solución resultante está lista para beber. La solución debe beberse inmediatamente después de su preparación. Durante el tratamiento, debe tomar una cantidad aumentada de líquidos. El tratamiento de los estados agudos no debe durar más de 5 días. Nota: La última dosis de MUCOATAC debe administrarse como máximo 4 horas antes de acostarse. En caso de que el paciente sienta que el efecto de MUCOATAC es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de MUCOATAC

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de MUCOATAC, pueden ocurrir síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea. No se conoce ningún antídoto específico para la acetilcisteína. Se aplica un tratamiento sintomático. En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de MUCOATAC

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de que surjan dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron los relacionados con el estómago y los intestinos, y menos frecuentemente se produjeron reacciones de hipersensibilidad. Los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con MUCOATAC:

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad,
• dolor de cabeza,
• acúfenos,
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca),
• vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas,
• urticaria, erupción, edema angioneurótico (edema de la piel y las mucosas, que más comúnmente afecta la cara, la garganta, la laringe, los genitales, los intestinos), picazón,
• fiebre,
• hipotensión.

Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• broncoespasmo, disnea,
• dispepsia.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia, reacción anafilactoide),
• hemorragia.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• edema facial.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) y lesiones en las mucosas después de la administración de acetilcisteína. En la mayoría de los casos, es probable que al menos otro medicamento haya participado en la aparición de lesiones en la piel y las mucosas. En caso de que ocurran efectos adversos, debe suspenderse la administración del medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar MUCOATAC

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original cerrado herméticamente para protegerlo de la luz y la humedad. Fecha de caducidad: La fecha de caducidad después de la primera apertura del envase es de 3 meses. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la etiqueta. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene MUCOATAC?

• El principio activo de MUCOATAC es la acetilcisteína. Cada tableta efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, maltodextrina, bicarbonato de sodio, leucina, aroma de naranja (maltodextrina de maíz, goma arábiga, ácido ascórbico (E 300), butilhidroxianisol (E 320)), sacarina sódica (E 954).

Cómo es MUCOATAC y qué contiene el paquete?

MUCOATAC son tabletas efervescentes blancas, redondas y planas. Un tubo de polipropileno que contiene un absorbente de humedad (sílice gel), en una caja de cartón. El paquete contiene 10 tabletas efervescentes.

Titular de la autorización de comercialización

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Cracovia tel.: +48 889 388 538

Fabricante

E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina Via Provina, 2 38123 Trento Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: