Mozarin

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mozarin, 10 mg, tabletas recubiertas

Mozarin, 15 mg, tabletas recubiertas

Mozarin, 20 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mozarin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mozarin
• 3. Cómo tomar Mozarin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mozarin
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mozarin y para qué se utiliza

Mozarin contiene escitalopram. El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan en el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Los trastornos del sistema serotoninérgico en el cerebro se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y las enfermedades relacionadas con ella.

2. Información importante antes de tomar Mozarin

Cuándo no tomar Mozarin:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolida (antibiótico);
• si el paciente tiene trastornos congénitos del ritmo cardíaco o ha tenido un episodio de este tipo en el pasado (detectado en un electrocardiograma);
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Mozarin y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Mozarin, debe hablar con su médico.

• si el paciente tiene epilepsia. Debe dejar de tomar Mozarin si se produce un ataque o aumenta la frecuencia de los ataques (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis por parte del médico;
• si el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Mozarin puede alterar el control de la glucemia. Es posible que se requiera un cambio en la dosis de insulina y/o medicamentos orales que reducen la glucemia;
• si el paciente tiene un nivel bajo de sodio en la sangre;
• si el paciente tiene tendencia a sangrar o moretones fáciles;
• si el paciente está siendo tratado con terapia de electrochoque;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica;
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas cardíacos en el pasado;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca baja y/o puede tener un déficit de sales en el organismo, como resultado de una diarrea o vómitos prolongados o del uso de diuréticos;
• si el paciente experimenta latidos cardíacos rápidos o irregulares, mareos, desmayos o sensación de desvanecimiento al estar de pie, que pueden indicar trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente ha tenido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• si el paciente está tomando sumatriptán o otros triptanes, opioides (como buprenorfina y tramadol) o triptófano. La administración conjunta de estos medicamentos con Mozarin puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede ser mortal (véase el punto "Mozarin y otros medicamentos").
• si el paciente ha tenido trastornos de la coagulación sanguínea o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Los medicamentos como Mozarin (llamados ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de dejar de tomar el medicamento.

Advertencia

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad injustificados y actividad física excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.

Pensamientos y comportamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas pueden empeorar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden tardar en hacer efecto, generalmente alrededor de 2 semanas, a veces más.

• pacientes que han tenido pensamientos o comportamientos suicidas en el pasado.
• pacientes jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesiones o suicidio, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Niños y adolescentes

Mozarin no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años. Es importante recordar que en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio y pensamientos suicidas, así como hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes, manifestaciones de ira).

Mozarin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. En caso de tomar estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar el tratamiento con Mozarin. Después de terminar la terapia con Mozarin, debe esperar 7 días antes de comenzar a tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente;
• inhibidores reversibles y selectivos de la MAO-A que contienen moklobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (MAO-B) que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• antibiótico linezolida;
• litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano;
• imipramina y desipramina (ambos utilizados en el tratamiento de la depresión)
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña) y opioides como buprenorfina y tramadol (utilizados en el tratamiento del dolor intenso). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos pueden interactuar con Mozarin y provocar síntomas como movimientos musculares involuntarios, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, hipertensión, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico;
• cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago), fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Pueden provocar un aumento en la concentración de escitalopram en la sangre;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamento herbal para la depresión;
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados como analgésicos o para diluir la sangre). Estos medicamentos pueden aumentar la tendencia a sangrar;
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos anticoagulantes, utilizados para diluir la sangre). Al principio y después de terminar el tratamiento con Mozarin, es probable que el médico verifique el tiempo de coagulación para asegurarse de que la dosis del medicamento anticoagulante sea aún adecuada;
• mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) pueden provocar una disminución del umbral de convulsiones;
• neurolépticos (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) pueden provocar una disminución del umbral de convulsiones, así como medicamentos antidepresivos;
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos), risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de Mozarin;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en la sangre aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

No debe tomar Mozarin si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase Ia y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria - especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico.

Mozarin con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Mozarin con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Mozarin").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo afecta Mozarin.

3. Cómo tomar Mozarin

Debe tomar Mozarin siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento

Puede pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejora. Debe continuar tomando el medicamento incluso si pasa un tiempo antes de que se sienta mejor.

Sobredosis de Mozarin

Si ha tomado más Mozarin de lo recetado, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital, incluso si no presenta síntomas. Algunos de los síntomas de sobredosis son: mareos, temblor, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Al contactar a su médico o ir al hospital, debe llevar el envase de Mozarin.

Olvido de una dosis de Mozarin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si olvida una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Al día siguiente, debe tomar el medicamento como de costumbre. Si se acuerda de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar el medicamento como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Mozarin

No debe dejar de tomar Mozarin sin consultar a su médico. Si planea dejar de tomar el medicamento, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Mozarin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado no típico, incluyendo sangrado gastrointestinal

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o tragar (reacciones alérgicas)
• fiebre alta, agitación, desorientación, temblor y convulsiones pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico;

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar
• convulsiones, véase también el punto "Precauciones y advertencias"
• ictericia y hepatitis, que pueden ser síntomas de un trastorno de la función hepática y/o hepatitis
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos, que pueden ser síntomas de una condición potencialmente mortal llamada torsades de pointes
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Precauciones y advertencias"
• sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), más información en la sección 2 - Embarazo, lactancia y fertilidad.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han informado los siguientes:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• malestar general (náuseas)
• dolores de cabeza;

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• aumento o disminución del apetito
• ansiedad, nerviosismo, sueños anormales, dificultad para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblor
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca
• sudoración excesiva
• dolores musculares y articulares (artralgias, mialgias)
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, disfunción eréctil, disminución de la libido, dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• fatiga, fiebre
• aumento de peso;

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupciones cutáneas, urticaria, picazón
• bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, desorientación
• trastornos del sueño, del gusto, desmayos
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, tinnitus
• caída del cabello
• sangrado vaginal abundante
• menstruación irregular
• disminución del apetito
• disminución del peso
• latidos cardíacos rápidos
• edema de manos y pies
• sangrado nasal;

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• agresividad, despersonalización (sentimiento de pérdida de la identidad), alucinaciones
• bradicardia;

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• disminución de los niveles de sodio en la sangre (que puede manifestarse como náuseas y malestar, debilidad muscular y confusión);
• mareos al levantarse asociados con hipotensión (hipotensión ortostática);
• anomalías en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre),
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erección dolorosa y prolongada (priapismo)
• trastornos de la coagulación, incluyendo moretones y sangrado en la piel y las membranas mucosas (equimosis) y disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• edema agudo de la piel o las membranas mucosas (edema angioneurótico)
• eliminación excesiva de orina (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética - SIADH),
• galactorrea en mujeres que no están amamantando
• mania
• aumento del riesgo de fracturas óseas observado en pacientes que toman este tipo de medicamentos
• cambios en el ritmo cardíaco en el electrocardiograma (actividad eléctrica del corazón) - llamado "prolongación del intervalo QT".

Además, se sabe que los medicamentos con un efecto similar al escitalopram (la sustancia activa de Mozarin) pueden causar efectos adversos como:

• agitación (acatisia)
• anorexia.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, o a la autoridad competente del país correspondiente.

5. Cómo conservar Mozarin

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mozarin

La sustancia activa es escitalopram. Cada tableta de Mozarin contiene 10 mg o 15 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato).

Cómo se presenta Mozarin

Mozarin se presenta en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, 15 mg y 20 mg. Las tabletas se describen a continuación.

Mozarin 10 mg (8,1 x 5,6 mm) - tabletas ovales, blancas, recubiertas con una línea de división en una de las caras. Las tabletas pueden dividirse en dos dosis iguales.

Mozarin 15 mg (10,4 x 5,6 mm) - tabletas ovales, blancas, recubiertas con una línea de división en una de las caras. La línea de división tiene como objetivo facilitar la división de la tableta para facilitar su ingestión.

Mozarin 20 mg (11,6 x 7,1 mm) - tabletas ovales, blancas, recubiertas con una línea de división en una de las caras. Las tabletas pueden dividirse en dos dosis iguales.

Mozarin está disponible en envases de 28, 30, 56 y 84 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

{España}

{Mozarin}

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 02.2021