Mozarin Svift

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mozarin Swift, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Mozarin Swift, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Mozarin Swift, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Escitalopram

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mozarin Swift y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mozarin Swift
• 3. Cómo tomar Mozarin Swift
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mozarin Swift
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mozarin Swift y para qué se utiliza

Mozarin Swift pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando la concentración de serotonina. Se cree que los trastornos del sistema serotoninérgico en el cerebro son un factor importante en el desarrollo de la depresión y las enfermedades relacionadas con ella.

Mozarin Swift contiene escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos graves) y los trastornos de ansiedad (como los ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).

2. Información importante antes de tomar Mozarin Swift

Cuándo no tomar Mozarin Swift:

• si el paciente es alérgico a la escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolida (antibiótico);
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco congénitos o ha tenido en el pasado (observados en un electrocardiograma, una prueba que permite comprobar el funcionamiento del corazón);
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Mozarin Swift y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Mozarin Swift, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe decirle a su médico si el paciente tiene alguna otra enfermedad o trastorno, ya que el médico debe tener en cuenta esta información.

En particular, debe informar a su médico si:

• el paciente tiene epilepsia; debe dejar de tomar Mozarin Swift si se produce un ataque o si aumenta la frecuencia de los ataques (véase también el punto 4 "Efectos adversos");
• el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal; puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento por parte del médico;
• el paciente tiene diabetes; el tratamiento con Mozarin Swift puede alterar el control de la glucemia (azúcar en sangre); puede ser necesario cambiar la dosis de insulina y/o medicamentos orales que reducen el azúcar en sangre;
• el paciente tiene un nivel bajo de sodio en sangre;
• el paciente tiene tendencia a sangrar o moretones fáciles;
• el paciente está siendo tratado con terapia de electrochoque;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica;
• el paciente tiene o ha tenido en el pasado enfermedades cardíacas o ha tenido un ataque al corazón recientemente;
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca baja y/o puede tener un déficit de sales en el organismo debido a diarrea o vómitos (náuseas) prolongados o debido a la toma de diuréticos;
• el paciente tiene un latido cardíaco rápido o irregular, mareos, desmayos o sensación de desmayo al estar de pie, que pueden indicar trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma o glaucoma en la historia clínica.
• Si el paciente está tomando buprenorfina. La toma de este medicamento junto con Mozarin Swift puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el punto "Mozarin Swift y otros medicamentos").
• si el paciente ha tenido en el pasado trastornos de la coagulación sanguínea o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Los medicamentos como Mozarin Swift (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de dejar de tomar el medicamento.

Advertencia

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar puede producirse una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sensación de felicidad no justificada y actividad física excesiva. Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico.

En las primeras semanas de tratamiento también pueden producirse síntomas como ansiedad o dificultad para sentarse o estar de pie en un lugar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o ansiedad

Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden pensar en lastimarse a sí mismas o suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más intensos al empezar a tomar medicamentos antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, generalmente alrededor de dos semanas después de empezar a tomarlos, aunque a veces puede ser más tiempo.

Existe un mayor riesgo de que se produzcan este tipo de pensamientos si:

• el paciente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesiones en el pasado;
• el paciente es un adulto joven.

Si en algún momento se producen pensamientos de autolesión o suicidio, el paciente debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato. Es útil que el paciente hable con alguien de su familia o un amigosobre su depresión o trastorno de ansiedad y pida a esas personas que lean esta hoja de instrucciones. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad han empeorado o si nota algún cambio preocupante en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Mozarin Swift no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Para obtener más información, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Mozarin Swift".

Mozarin Swift con alimentos, bebidas y alcohol

Mozarin Swift se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Mozarin Swift").

Al igual que con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Mozarin Swift y consumir alcohol al mismo tiempo, aunque no se esperan interacciones entre Mozarin Swift y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Mozarin Swift si está embarazada o en período de lactancia, a menos que los beneficios y riesgos del medicamento hayan sido discutidos con su médico.

Si la paciente toma Mozarin Swift en los últimos 3 meses de embarazo, debe ser consciente de que puede producirse lo siguiente en el recién nacido: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultad para succionar, vómitos, bajo nivel de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, sacudidas, irritabilidad, letargo, llanto continuo y dificultad para dormir. Si se produce alguno de estos síntomas en el recién nacido, debe consultar a su médico de inmediato.

Nunca debe dejar de tomar Mozarin Swift de repente durante el embarazo.

Debe informar a su médico y/o partera sobre la toma de Mozarin Swift. La toma de medicamentos como Mozarin Swift durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Este estado se caracteriza por respiración rápida y piel azulada y suele ocurrir en el primer día después del parto. Si se producen estos síntomas en el recién nacido, debe consultar a su médico y/o partera de inmediato.

La toma de Mozarin Swift al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si ha habido trastornos de la coagulación sanguínea en el pasado. Debe informar a su médico y/o partera sobre la toma de Mozarin Swift.

Se espera que Mozarin Swift pase a la leche materna.

En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar a la escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que no sepa cómo le afecta Mozarin Swift.

Mozarin Swift contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Mozarin Swift contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera libre de sodio.

3. Cómo tomar Mozarin Swift

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Mozarin Swift que se disuelven en la boca se toman una vez al día. Mozarin Swift se puede tomar con o sin alimentos.

Las tabletas de Mozarin Swift que se disuelven en la boca son frágiles, por lo que debe manejarlas con cuidado. No debe tocar las tabletas con las manos mojadas, ya que pueden desintegrarse. Si es necesario tomar una dosis de 5 mg, debe tomar otro medicamento que contenga 5 mg de escitalopram.

• 1. Sostenga el blister por los bordes y separe una tableta del resto de la tira, desprendiéndola suavemente a lo largo de la perforación.
• 2. Quite con cuidado la película trasera.
• 3. Coloque la tableta en la lengua. La tableta se disolverá muy rápidamente y puede tragarla sin beber agua.

Adultos

Depresión

La dosis habitual de Mozarin Swift es de 10 mg, tomada como una dosis al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad con ataques de pánico

La dosis inicial de Mozarin Swift es de 5 mg al día durante la primera semana de tratamiento (debe tomar otro medicamento que contenga 5 mg de escitalopram), luego la dosis se aumenta a 10 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Fobia social

La dosis habitual de Mozarin Swift es de 10 mg, tomada como una dosis al día. Su médico puede reducir la dosis a 5 mg al día (debe tomar otro medicamento que contenga 5 mg de escitalopram) o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis habitual de Mozarin Swift es de 10 mg, tomada como una dosis al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis habitual de Mozarin Swift es de 10 mg, tomada como una dosis al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Mozarin Swift es de 5 mg, tomada como una dosis al día (debe tomar otro medicamento que contenga 5 mg de escitalopram). Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Normalmente, no se debe tomar Mozarin Swift en niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Mozarin Swift".

Duración del tratamiento

Puede pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejora. Debe continuar tomando Mozarin Swift incluso si pasa un tiempo antes de que se sienta mejor.

No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar antes a su médico.

Debe tomar Mozarin Swift durante el tiempo que su médico lo indique. Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, es posible que los síntomas regresen. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de que los síntomas hayan mejorado.

Tomar más Mozarin Swift del que se debe

Si toma más Mozarin Swift del que se debe, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato, incluso si no nota ningún síntoma. Algunos de los síntomas de una sobredosis son: mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, caída de la presión arterial y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Cuando acuda al médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento.

Olvidar una dosis de Mozarin Swift

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si se olvida de una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Al día siguiente, debe tomar el medicamento como de costumbre. Si se acuerda de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar el medicamento como de costumbre.

Dejar de tomar Mozarin Swift

No debe dejar de tomar Mozarin Swift a menos que su médico se lo indique. Si se planea dejar de tomar el medicamento, se recomienda reducir la dosis de Mozarin Swift gradualmente durante varias semanas.

Después de dejar de tomar Mozarin Swift, especialmente si se deja de repente, pueden producirse síntomas de abstinencia en el paciente. Estos síntomas se observan con frecuencia después de dejar de tomar Mozarin Swift. El riesgo de síntomas de abstinencia es mayor si se ha tomado Mozarin Swift durante un período prolongado o en dosis altas, y también si se reduce la dosis del medicamento demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen solos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes, los síntomas pueden ser graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si se producen síntomas graves de abstinencia de Mozarin Swift, debe consultar a su médico. Su médico puede recomendar reanudar el tratamiento y luego reducir la dosis más gradualmente.

Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (trastornos del equilibrio), hormigueo, sensación de descarga eléctrica o (más raramente) sensación de pinchazo, incluyendo en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), ansiedad o agitación, temblores, confusión o trastornos de la orientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones o latido cardíaco irregular.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Mozarin Swift puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos suelen desaparecer después de varias semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que muchos de ellos también pueden ser síntomas de la enfermedad que se está tratando, y desaparecerán a medida que el paciente se sienta mejor.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico:

No muy común (se produce en menos de 1 de cada 100 personas):

• sangrado anormal, incluyendo sangrado gastrointestinal

Raro (se produce en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Si se produce hinchazón de la piel, la lengua, los labios o la cara, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica), debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato;
• Si se produce fiebre alta, agitación, confusión, temblores y convulsiones, pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico. Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico.

Si se producen los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato:

• dificultad para orinar
• convulsiones, véase también el punto "Precauciones y advertencias"
• amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos, que es un síntoma de trastornos de la función hepática y/o hepatitis
• latido cardíaco rápido e irregular, desmayo, que puede ser un síntoma de una condición llamada torsades de pointes

Algunos pacientes han informado (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), véase también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad"

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han informado los siguientes:

Muy común (se produce en al menos 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolor de cabeza

Común (se produce en menos de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, nerviosismo, sueños anormales, dificultad para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, hormigueo
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca
• sudoración excesiva
• dolor muscular y articular (artralgia, mialgia)
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual, dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• fatiga, fiebre
• aumento de peso

No muy común (se produce en menos de 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas, otras erupciones, picazón
• rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, desorientación
• trastornos del sueño, del gusto, desmayo
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, tinnitus
• pérdida de cabello
• sangrado vaginal
• disminución de peso
• latido cardíaco rápido
• hinchazón de las manos y los pies
• sangrado nasal

Raro (se produce en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de identidad), alucinaciones
• latido cardíaco lento

Algunos pacientes han informado (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pensamientos de autolesión o suicidio, véase también el punto "Precauciones y advertencias";
• disminución del nivel de sodio en sangre (que puede causar náuseas y malestar);
• mareos al levantarse, relacionados con la caída de la presión arterial (hipotensión ortostática);
• anomalías en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre);
• trastornos del movimiento (movimientos involuntarios);
• erección dolorosa y prolongada (priapismo);
• trastornos de la coagulación, incluyendo moretones y sangrado en la piel y las membranas mucosas (equimosis y púrpura);
• hinchazón repentina de la piel y las membranas mucosas (angioedema);
• producción excesiva de orina (inapropiada secreción de hormona antidiurética, ADH);
• secreción de leche en mujeres que no están amamantando;
• mania;
• se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de esta clase;
• cambios en el ritmo cardíaco en el electrocardiograma (actividad eléctrica del corazón), llamados "prolongación del intervalo QT".

Además, se sabe que los medicamentos con un efecto similar a la escitalopram (el principio activo de Mozarin Swift) pueden causar efectos adversos como:

• inquietud motora (acatisia)
• pérdida del apetito

Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.

Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mozarin Swift

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mozarin Swift?

• El principio activo de Mozarin Swift es la escitalopram. Mozarin Swift 10 mg: cada tableta que se disuelve en la boca contiene 10 mg de escitalopram, equivalente a 12,775 mg de oxalato de escitalopram. Mozarin Swift 15 mg: cada tableta que se disuelve en la boca contiene 15 mg de escitalopram, equivalente a 19,1625 mg de oxalato de escitalopram. Mozarin Swift 20 mg: cada tableta que se disuelve en la boca contiene 20 mg de escitalopram, equivalente a 25,55 mg de oxalato de escitalopram.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, poliacrilato de potasio, acesulfamo potásico, neohesperidina dihidrocalcona, estearato de magnesio, aroma de menta, ácido clorhídrico concentrado.

Cómo se presenta Mozarin Swift y qué contiene el paquete?

Mozarin Swift 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, planas, redondas, con borde biselado y diámetro de 9 mm, con la inscripción "10" en una cara. Mozarin Swift 15 mg: tabletas blancas o casi blancas, planas, redondas, con borde biselado y diámetro de 11 mm, con la inscripción "15" en una cara. Mozarin Swift 20 mg: tabletas blancas o casi blancas, planas, redondas, con borde biselado y diámetro de 12 mm, con la inscripción "20" en una cara. Blisters en cajas que contienen 28 tabletas que se disuelven en la boca.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricantes:

• 1. Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
• 2. Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis Grecia
• 3. Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta
• 4. Laboratorios Cinfa S.A. Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta (Huarte-Pamplona (Navarra)) – 31620 – España
• 5. Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1 Agia Varvara, 123 51 Grecia

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:

10/2023