Moxifloxacinum Misom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Moxifloxacinum Misom, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Moxifloxacinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Moxifloxacinum Misom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Moxifloxacinum Misom
• 3. Cómo usar Moxifloxacinum Misom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Moxifloxacinum Misom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Moxifloxacinum Misom y para qué se utiliza

Las gotas para los ojos Moxifloxacinum Misom se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis). El principio activo del medicamento es la moxifloxacina, un antibiótico oftálmico.

2. Información importante antes de usar Moxifloxacinum Misom

Cuándo no usar Moxifloxacinum Misom

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe consultar a un médico o farmacéutico :

• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a Moxifloxacinum Misom. Las reacciones alérgicas ocurren con poca frecuencia, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurren reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguir las instrucciones del punto 4.
• Si el paciente usa lentes de contacto- debe dejar de usarlas cuando experimente síntomas de infección del ojo. Debe usar gafas en su lugar. No debe usar lentes de contacto hasta que los síntomas de la infección del ojo hayan desaparecido y hasta que haya terminado de usar el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, se han producido casos de edema y ruptura de tendones, especialmente en pacientes ancianos y en aquellos que también están tomando corticosteroides. Debe interrumpir el uso de Moxifloxacinum Misom si el paciente experimenta dolor o hinchazón en los tendones.

Al igual que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado de Moxifloxacinum Misom puede llevar a la aparición de otras infecciones.

Moxifloxacinum Misom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar las gotas para los ojos Moxifloxacinum Misom.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante un corto período después de aplicar Moxifloxacinum Misom, la visión puede ser borrosa. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que su visión se recupere.

3. Cómo usar Moxifloxacinum Misom

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es: Adultos, incluyendo personas mayores y niños: 1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos, 3 veces al

día(por la mañana, por la tarde y por la noche).
Moxifloxacinum Misom puede usarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales y hepáticas. No se recomienda su uso en recién nacidos, ya que solo hay información limitada disponible sobre su uso en estos pacientes.
Este medicamento debe usarse en ambos ojos solo si así lo ha recomendado su médico.
Moxifloxacinum Misom está indicado exclusivamentepara uso oftálmico.
La infección generalmente se resuelve dentro de 5 días. Si el paciente no nota una mejora, debe consultar a su médico. El uso de las gotas debe continuar durante 2-3 días más, o según lo recomendado por su médico.

INSTRUCCIONES DE USO

Uso del contenedor de tres partes por primera vez:

Abrir el contenedor antes del primer uso

• 1. Antes del primer uso del medicamento, debe asegurarse de que el anillo de seguridad entre el contenedor y la tapa no esté roto (fig. 1). No debe usar el contenedor si el anillo de seguridad en el cuello del contenedor está roto.

• 2. Antes de abrir el contenedor por primera vez, debe retirar el anillo de seguridad para romper el sello (fig. 2).

• 3. Para abrir el contenedor, debe retirar la tapa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj (fig. 3).

• 4. Después de cada uso, debe cerrar el contenedor (fig. 4).

Uso de las gotas para los ojos

• 1. Lavar las manos.
• 2. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, apartar el párpado inferior hacia abajo, de modo que se cree una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; la gota debe caer en esta bolsa.

• 3. No tocar el aplicador en el ojo ni en el párpado, ni en las áreas circundantes del ojo.Esto puede llevar a una infección de las gotas.

• 4. Presionar suavemente el fondo del contenedor para que salga una sola gota del medicamento en el momento adecuado.

• 5. Después de aplicar el medicamento Moxifloxacinum Misom, presionar el ángulo del ojo cerca de la nariz durante 2-3 minutos. Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en el cuerpo, lo que es especialmente importante en niños pequeños.

• 6. Si se están usando gotas para los ojos en ambos ojos, debe lavar las manos antes de repetir los pasos anteriores para el segundo ojo. Esto ayudará a prevenir la transferencia de la infección de un ojo a otro.
• 7. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el contenedor Si la gota no cae en el ojodebe repetir el intento de aplicar la gota.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Moxifloxacinum Misom:debe enjuagar los ojos con agua tibia. No debe aplicar más gotas hasta la próxima dosis programada.
En caso de ingestión accidental de Moxifloxacinum Misomdebe consultar a un médico o farmacéutico para obtener consejo.
Omision de una dosis de Moxifloxacinum Misom:debe continuar usando el medicamento según el horario de dosificación planeado. No debeusar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si el paciente está usando otras gotas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de Moxifloxacinum Misom y otras gotas.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, puede continuar usando las gotas, siempre que los efectos adversos no sean graves o si el paciente no experimenta reacciones alérgicas graves.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave o alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar el medicamento

Moxifloxacinum Misom y notificarlo inmediatamente a su médico:hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, hinchazón de la boca o la garganta que puede dificultar la deglución o la respiración, erupción o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, úlceras o heridas.

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Efectos relacionados con el ojo:dolor en el ojo, irritación en el ojo

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Efectos relacionados con el ojo:sequedad en el ojo, picazón en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación de la superficie del ojo o cicatrización, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anormal en el ojo, anormalidades en los párpados, picazón, enrojecimiento o hinchazón.
Efectos generales:dolores de cabeza, sabor desagradable en la boca

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
Efectos relacionados con el ojo:enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo.
Efectos generales:vómitos, sensación de incomodidad en la nariz, sensación de bultos en la garganta, disminución de los niveles de hierro en la sangre, resultados anormales de pruebas hepáticas, trastornos de la sensación en la piel, dolor, irritación de la garganta

Desconocido

(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos relacionados con el ojo:infección del ojo, opacidad de la superficie del ojo, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión en el ojo, rasguños en la superficie del ojo, alergia en el ojo, secreción del ojo, aumento de la producción de lágrimas, sensibilidad a la luz.
Efectos generales:dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picazón, erupción, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 561, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Moxifloxacinum Misom

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesiblepara los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor y el cartón, después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No abierto: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Después de la primera apertura del contenedor: el medicamento debe conservarse a una temperatura por debajo de 25°C.
Para prevenir infecciones el contenedor debe desecharse después de 4 semanas desde la primera
apertura.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Moxifloxacinum Misom

El principio activo del medicamentoes la moxifloxacina.
1 ml de gotas para los ojos contiene 5 mg de moxifloxacina (en forma de clorhidrato de moxifloxacina, 5,45 mg).
1 gota para los ojos contiene 205 microgramos de moxifloxacina.
Los demás componentes del medicamento son:cloruro de sodio, ácido bórico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Moxifloxacinum Misom y contenido del paquete

Solución transparente, amarillenta-verdosa. 5 ml en un contenedor de tres partes de 5 ml de capacidad, que consiste en un contenedor blanco, opaco, estéril de LDPE con un cuentagotas blanco, opaco, estéril de LDPE y una tapa azul de HDPE, envasado en una caja de cartón.

Título del responsable

Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Tel : + 45 40 55 15 65

Importador

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6
1045 Budapest
Hungría
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Este producto ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros de la UE bajo los siguientes nombres:
República Checa : Moxifloxacin Misom
Polonia : Moxifloxacinum Misom
Rumania : Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: MM/AAAA