Motti

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Motti 25 mg/g + 25 mg/g crema

Lidocaina + Prilocaina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Motti y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Motti
• 3. Cómo usar Motti
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Motti
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Motti y para qué se utiliza

Motti contiene dos principios activos llamados lidocaína y prilocaina. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. La acción de Motti consiste en una anestesia temporal de las capas superficiales de la piel. La crema se aplica sobre la piel antes de realizar procedimientos médicos. Ayuda a aliviar el dolor de la piel; sin embargo, el paciente puede seguir sintiendo presión y tacto.

Adultos, adolescentes y niños

Puede ser utilizado para anestesiar la piel antes de:

• inserción de una aguja en la piel (por ejemplo, durante una inyección o extracción de sangre para análisis),
• procedimientos quirúrgicos menores en la piel.

Adultos y adolescentes

También puede ser utilizado:

• para anestesiar los genitales antes de:
• administración de una inyección,
• procedimientos médicos, como la eliminación de verrugas.

La aplicación de la crema Motti en los genitales debe ser realizada por un médico o enfermera.

Adultos

También puede ser utilizado para anestesiar la piel antes de:

• limpieza o eliminación de piel dañada en úlceras de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de usar Motti

Cuándo no usar Motti

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, prilocaina, otro anestésico local similar o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Motti, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente o el niño tiene una enfermedad genética rara que afecta la sangre y se llama deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente o el niño tiene un problema con la concentración de pigmento en la sangre llamado metahemoglobinemia,
• no debe aplicar Motti en áreas de la piel con erupciones, cortes, rasguños o otras heridas abiertas, excepto úlceras de las extremidades inferiores. Si el paciente tiene alguna de estas condiciones, antes de usar la crema, debe consultar a su médico o farmacéutico,
• si el paciente o el niño tiene una afección cutánea con picazón llamada "dermatitis atópica", puede ser suficiente usar la crema durante un período más corto. El uso de la crema durante más de 30 minutos se asocia con un mayor riesgo de reacción cutánea local (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona). En este caso, el médico monitoreará la función cardíaca del paciente.

Debido a la posibilidad de un aumento en la absorción a través de la piel recién afeitada, es importante seguir las dosis recomendadas, el tamaño del área de aplicación y el tiempo de aplicación en la piel. Es importante evitar el contacto de Motti con los ojos, ya que puede causar irritación. Si la crema Motti entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua tibia o solución salina (cloruro de sodio). Debe tener cuidado para que nada entre en los ojos hasta que se restaure la sensación. No debe aplicar Motti en la membrana del tímpano dañada. Cuando se use Motti en un paciente antes de administrar una vacuna viva (por ejemplo, la vacuna contra la tuberculosis), debe recordar que después de la vacunación, debe visitar a su médico o enfermera para evaluar la efectividad de la vacunación.

Niños y adolescentes

En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses, es común observar un aumento transitorio y clínicamente insignificante en la concentración de metahemoglobina en la sangre durante un período de hasta 12 horas después de la aplicación de Motti. La eficacia de Motti durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos o para garantizar un efecto analgésico adecuado durante la circuncisión no ha sido confirmada en estudios clínicos. No debe aplicar Motti en la piel de los genitales (por ejemplo, el pene) o en la mucosa de los genitales (por ejemplo, la vagina) en niños (menores de 12 años) debido a la falta de datos sobre la absorción de los principios activos. No debe aplicar Motti en niños menores de 12 meses que estén recibiendo otros medicamentos que pueden causar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el punto 2 "Motti y otros medicamentos"). No debe aplicar Motti en recién nacidos prematuros.

Motti y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se pueden comprar sin receta y medicamentos herbales. Es importante porque los componentes de Motti pueden afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Motti. En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si ha tomado o ha estado tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones llamados sulfonamidas y nitrofurantoina.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca, como la amiodarona.
• Cimetidina o medicamentos beta-adrenolíticos, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en la sangre. Esta interacción no tiene importancia clínica en el uso a corto plazo de Motti en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El uso esporádico de Motti durante el embarazo no se asocia con un riesgo de efectos adversos en el feto. Los principios activos de Motti (lidocaína y prilocaina) pasan a la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que prácticamente no hay riesgo para el niño lactante. En estudios en animales, no se encontraron efectos en la fertilidad de machos o hembras.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Motti no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria cuando se usa en las dosis recomendadas.

Motti contiene aceite de ricino hidrogenado polioxileno

El aceite de ricino hidrogenado polioxileno puede causar reacciones cutáneas.

3. Cómo usar Motti

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso de Motti

• El lugar de aplicación de la crema, la cantidad de crema y el tiempo de aplicación dependen del propósito para el que se está utilizando.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán la crema en el área adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo por sí mismo.
• Cuando se use Motti en los genitales, el médico o la enfermera deben supervisar su uso.

No debe aplicar Motti en las siguientes áreas:

• Áreas con cortes, rasguños o heridas, excepto úlceras de las extremidades inferiores.
• Áreas con erupciones cutáneas o sarpullidos.
• En los ojos o cerca de los ojos.
• En el interior de la nariz, oídos o boca.
• En el ano.
• En los genitales de los niños.

Las personas que aplican o retiran la crema del cuerpo del paciente con frecuencia deben asegurarse de evitar el contacto con la crema para prevenir la sensibilización. La membrana de protección del tubo se perfora con la tapa del tubo.

Uso en la piel antes de procedimientos menores (como la inserción de una aguja o procedimientos quirúrgicos menores en la piel):

• La crema se aplica en una capa gruesa sobre la piel. El médico, farmacéutico o enfermera le dirán al paciente dónde aplicar la crema.
• Luego, la capa de crema se cubre con un apósito (plástico). El apósito se retira justo antes de comenzar el procedimiento. Si el paciente aplica la crema por sí mismo, debe asegurarse de que ha recibido los apósitos del médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, debe aplicar la crema al menos 60 minutos antes del procedimiento programado (excepto si la crema se aplica en los genitales). Sin embargo, no debe aplicar la crema más de 5 horas antes del procedimiento.
• En niños, la cantidad de crema Motti y el tiempo de aplicación dependen de la edad del niño. El médico, la enfermera o el farmacéutico le dirán al paciente cuánta crema usar y cuándo aplicarla.

Al aplicar la crema, es muy importante seguir las instrucciones siguientes:

• 1. Exprima una porción de crema del tubo para formar un montículo en el lugar donde se necesita en la piel (por ejemplo, donde se realizará la inyección). Una línea de crema de aproximadamente 3,5 cm de la tubo de 30 g equivale a 1 g de crema. La mitad del contenido de la tubo de 5 g equivale a aproximadamente 2 g de crema Motti.

No frote la crema en la piel.

• 2. Retire la capa de papel del apósito.

• 3. Luego, coloque cuidadosamente el apósito sobre el montículo de crema. No extienda la crema bajo el apósito.

• 4. Retire el refuerzo de papel. Alise cuidadosamente los bordes del apósito. Luego, déjelo en su lugar durante al menos 60 minutos, si la piel no está dañada. No debe dejar la crema durante más de 60 minutos en niños menores de 3 meses o durante más de 30 minutos en niños con piel con picazón llamada "dermatitis atópica". Si se aplica la crema en los genitales o úlceras, puede usar un tiempo de aplicación más corto, como se describe a continuación.

• 5. El médico o la enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema justo antes de realizar el procedimiento médico (por ejemplo, antes de la inyección).

Uso en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos en condiciones ambulatorias (como la eliminación de vello):

La dosis habitual es de 1 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. No debe aplicar Motti en un área de piel recién afeitada mayor que 600 cm (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm) de superficie. La dosis máxima es de 60 g.

Uso en la piel antes de procedimientos quirúrgicos en condiciones hospitalarias (como antes de un injerto de piel de grosor medio), que requieren una anestesia cutánea más profunda:

• Motti puede ser utilizado de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 a 2 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Uso en la piel antes de la eliminación de verrugas del tipo "molusco":

• Motti puede ser utilizado en niños y adolescentes con una afección cutánea llamada "dermatitis atópica".
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica). El médico, la enfermera o el farmacéutico le dirán al paciente cuánta crema usar.

Uso en la piel de los genitales antes de la inyección de anestésicos locales

• Motti solo puede ser utilizado de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 a 2 g en el caso de la piel de los genitales femeninos) por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja en su lugar durante 15 minutos en el caso de la piel de los genitales masculinos y durante 60 minutos en el caso de la piel de los genitales femeninos.

Uso en la piel de los genitales antes de procedimientos quirúrgicos menores en la piel (como la eliminación de verrugas)

• Motti puede ser utilizado de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5 a 10 g de crema durante 10 minutos. No se usa un apósito. Luego, debe proceder con el procedimiento de inmediato.

Uso en úlceras de las extremidades inferiores antes del procedimiento de limpieza de la úlcera o eliminación de piel dañada

• La dosis habitual es de 1 a 2 g de crema por cada 10 cm de superficie de la piel y no más de 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito hermético, como plástico. La crema y el apósito se aplican 30 a 60 minutos antes del procedimiento de limpieza de la úlcera. La crema debe ser eliminada con un paño de algodón y luego proceder con la limpieza de la úlcera de inmediato.
• Motti puede ser utilizado antes de la limpieza de úlceras de las extremidades inferiores hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses.
• Cuando se use la crema en úlceras de las extremidades inferiores, el tubo de Motti debe ser utilizado como un producto de un solo uso: después de cada uso de la crema en el paciente, el tubo con la cantidad restante de crema debe ser descartado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Motti

Si se aplica una cantidad mayor de la recomendada de Motti, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato, incluso si el paciente no experimenta ningún malestar. Los síntomas que pueden ocurrir después de aplicar una dosis excesiva de Motti se enumeran a continuación. Estos síntomas no deben ocurrir después de usar Motti según las indicaciones.

• Sensación de "vacío en la cabeza" o mareo.
• Entumecimiento o hormigueo en la piel alrededor de los labios y entumecimiento o pérdida de sensación en la lengua.
• Alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• También existe el riesgo de metahemoglobinemia (un problema relacionado con la concentración de pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente también está tomando ciertos otros medicamentos. En caso de que ocurra este estado, la piel se vuelve azul-grisácea debido a la falta de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, es posible que ocurran síntomas como convulsiones, caída de la presión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y alteración de la función cardíaca. Estos síntomas pueden ser mortales. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Motti puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que ocurran o persistan algunos de los siguientes efectos adversos, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico sobre cualquier malestar que experimente mientras usa Motti. En el lugar de aplicación de Motti, puede ocurrir una reacción leve (pálida o enrojecida, ligero edema, sensación inicial de ardor o picazón). Estas son reacciones comunes a la crema y los anestésicos, que desaparecen después de un corto tiempo sin necesidad de atención médica. En caso de que ocurran efectos adversos inquietantes o inusuales mientras usa Motti, debe dejar de usarlo y consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible. Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas locales transitorias (pálida, enrojecida, edema) en el lugar de aplicación del medicamento durante el uso en la piel, la mucosa de los genitales o las úlceras de las extremidades inferiores.
• Sensación inicial de ardor, picazón o calor en el lugar de aplicación del medicamento durante el uso en la mucosa de los genitales o las úlceras de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación inicial de ardor, picazón o calor en el lugar de aplicación del medicamento durante el uso en la piel.
• Pérdida de sensación (entumecimiento) en el lugar de aplicación del medicamento durante el uso en la mucosa de los genitales.
• Irritación cutánea en el lugar de aplicación del medicamento durante el uso en las úlceras de las extremidades inferiores.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden llevar a un choque anafiláctico (erupción cutánea, edema, fiebre, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento) durante el uso en la piel, la mucosa de los genitales o las úlceras de las extremidades inferiores.
• Metahemoglobinemia (trastorno relacionado con la sangre) durante el uso en la piel.
• Pequeñas hemorragias puntiformes (equimosis) en el lugar de aplicación del medicamento (especialmente en niños con sarpullido después de un tiempo más largo de aplicación del medicamento) durante el uso en la piel.
• Irritación ocular si la crema Motti entra en contacto con los ojos durante su uso en la piel.

Efectos adversos adicionales en niños

Metahemoglobinemia, un trastorno relacionado con la sangre, que se observa con más frecuencia en niños, a menudo en relación con la sobredosis en lactantes y niños menores de 12 meses.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Teléfono: +48 22 49 21 301. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Motti

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No conservar en el refrigerador ni congelar. Después de la primera apertura, usar dentro de 6 meses. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Motti?

• Los principios activos de Motti son lidocaína y prilocaina. Cada gramo de crema contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaina.
• Los demás componentes son: aceite de ricino hidrogenado polioxileno, carboxipolimetileno 974P, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Motti y qué contiene el paquete?

Motti es una crema blanca suave. Se presenta en tubos de 5 g y 30 g, con un recubrimiento interno de laca epoxi-fenólica y una tapa de PP con un perforador. Tamaños de los paquetes: 1 tubo x 30 g, 1 tubo x 5 g, 1 tubo x 5 g con 2 apósitos, 1 tubo x 5 g con 3 apósitos, 5 tubos x 5 g, 5 tubos x 5 g con 12 apósitos. No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

Rafarm SA, Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, Attiki-19002, P.O. Box 37, Grecia. Qualimetrix SA, 579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi, Athens, 15343, Grecia. Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel. 22 364 61 01. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio de 2020.