Emla Plaster

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

EMLA PLASTER(Emla Penso)

25 mg + 25 mg, parche medicamento

Lidocainum + Prilocainum
EMLA PLASTER y Emla Penso son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es EMLA PLASTER y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar EMLA PLASTER
• 3. Cómo aplicar EMLA PLASTER
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar EMLA PLASTER
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es EMLA PLASTER y para qué se utiliza

EMLA PLASTER contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
El efecto de EMLA PLASTER consiste en una anestesia temporal de las capas superficiales de la piel. El medicamento se aplica sobre la piel antes de realizar ciertos procedimientos y tratamientos médicos. Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir sintiendo presión y tacto.

Adultos, adolescentes y niños

EMLA PLASTER puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• inserción de una aguja (por ejemplo, antes de una inyección o extracción de sangre para análisis)
• pequeñas intervenciones quirúrgicas en la piel.

2. Información importante antes de aplicar EMLA PLASTER

Cuándo no aplicar EMLA PLASTER:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, prilocaína, otro anestésico local similar o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar EMLA PLASTER, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un trastorno metabólico raro que afecta la sangre y se llama "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa",
• si el paciente tiene un problema relacionado con la concentración de pigmento en la sangre, llamado "metahemoglobinemia",
• no debe aplicar EMLA PLASTER en áreas de la piel con erupciones, cortes, rasguños u otras heridas abiertas. Si el paciente tiene alguna de estas afecciones, antes de usar el parche, debe consultar a su médico o farmacéutico,
• si el paciente tiene un trastorno de la piel llamado "dermatitis atópica", puede ser suficiente aplicar el parche durante un tiempo más corto. La aplicación del parche durante más de 30 minutos se asocia con un mayor riesgo de reacción local en la piel (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Debe evitar el contacto de EMLA PLASTER con los ojos, ya que puede causar irritación. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua tibia o solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9%).
Debe tener cuidado para que nada entre en los ojos hasta que se restaure la sensibilidad.
Cuando se aplica EMLA PLASTER a un paciente antes de administrar una vacuna viva (por ejemplo, la vacuna contra la tuberculosis), debe recordar que después de la vacunación, debe regresar para una visita de control para evaluar la efectividad de la vacunación.

Niños y adolescentes

En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses, se observa comúnmente un aumento transitorio y clínicamente insignificante de la concentración de metahemoglobina en la sangre (una forma de hemoglobina, o pigmento de la sangre) durante un período de hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA PLASTER.
La eficacia de EMLA PLASTER durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos no ha sido confirmada en estudios clínicos.
No debe aplicar EMLA PLASTER en niños menores de 12 meses que estén recibiendo otros medicamentos que afecten el pigmento de la sangre y puedan causar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el punto 2 "EMLA PLASTER y otros medicamentos").
No debe aplicar EMLA PLASTER en recién nacidos prematuros.

EMLA PLASTER y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se pueden comprar sin receta y medicamentos herbales. Esto es importante porque los componentes de EMLA PLASTER pueden afectar la acción de algunos otros medicamentos o porque algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de EMLA PLASTER.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente ha tomado o ha estado tomando recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones llamados sulfonamidas y nitrofurantoina
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital
• otros anestésicos locales
• cimetidina o medicamentos beta-adrenolíticos, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en la sangre. Esta interacción no tiene importancia clínica en el uso a corto plazo de EMLA PLASTER en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
El uso esporádico de EMLA PLASTER durante el embarazo no se asocia con riesgo de efectos adversos en el feto.
Los principios activos de EMLA PLASTER (lidocaína y prilocaína) pasan a la leche materna.
Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que no existe riesgo para el niño lactante.
Los estudios en animales no han mostrado ningún trastorno de la fertilidad en machos o hembras tratados con los principios activos de EMLA PLASTER.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

EMLA PLASTER no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

EMLA PLASTER contiene hidroxiestearato de macrogol

El medicamento puede causar reacciones en la piel.

3. Cómo aplicar EMLA PLASTER

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Aplicación de EMLA PLASTER

• El lugar de aplicación del parche, la cantidad de parches y el tiempo de aplicación dependen del propósito para el que se utilicen.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán el parche en el área adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo ellos mismos.

No debe aplicar EMLA PLASTER en las siguientes áreas:

• Áreas con cortes, rasguños o heridas.
• Áreas con erupciones cutáneas o eccemas.
• Cerca de los ojos.
• Dentro de la cavidad bucal.

Aplicación en la piel antes de procedimientos menores (por ejemplo, inserción de una aguja o procedimientos quirúrgicos menores en la piel):

• El parche se adhiere a la piel. El médico, farmacéutico o enfermera le dirá al paciente dónde adherir el parche.
• El parche se retira inmediatamente antes de comenzar el procedimiento.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de uno o más parches.
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, debe adherir el parche al menos 60 minutos antes del procedimiento programado. Sin embargo, no debe adherir el parche 5 horas antes del procedimiento o antes.
• En niños, la cantidad de parches de EMLA PLASTER y el tiempo de aplicación dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de parches que deben aplicarse y cuándo.

Aplicación en niños:

Aplicación en la piel antes de procedimientos menores (por ejemplo, inserción de una aguja o procedimientos

quirúrgicos menores en la piel):Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora.
Recién nacidos y lactantes de 0 a 2 meses:Se aplica un parche en el área de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: 1 hora, no más. Solo debe aplicarse una dosis única en cualquier período de 24 horas. El tamaño del parche lo hace menos adecuado para su aplicación en algunas partes del cuerpo de recién nacidos y lactantes.
Lactantes de 3 a 11 meses:Se aplican hasta 2 parches en el área de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora.
Niños de 1 a 5 años:Se aplican hasta 10 parches en el área de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora, como máximo 5 horas.
Niños de 6 a 11 años:Se aplican hasta 20 parches en el área de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora, como máximo 5 horas.
En niños mayores de 3 meses, en cualquier período de 24 horas, se pueden aplicar como máximo 2 dosis (como se indica anteriormente), con un intervalo de al menos 12 horas.
EMLA PLASTER puede utilizarse en niños con una enfermedad de la piel llamada "dermatitis atópica", pero el tiempo de aplicación no debe exceder los 30 minutos.
Al aplicar el parche, es importante seguir las instrucciones siguientes:
EMLA PLASTER debe aplicarse al menos 1 hora antes del procedimiento (excepto en pacientes con dermatitis atópica, véase "Precauciones y advertencias"). Si es necesario, antes de adherir el parche, debe eliminarse el vello de la piel en el área. No debe cortar ni dividir el parche en fragmentos más pequeños.

• 1. Debe asegurarse de que la superficie de la piel que se va a anestesiar esté limpia y seca. Debe agarrar una de las esquinas de la lámina de aluminio que protege el parche y doblarla hacia atrás. Luego, debe agarrar la capa del parche de color beige claro por la misma esquina. Antes de continuar, debe asegurarse de que las dos capas en la esquina del parche se hayan separado correctamente.
• 2. Retire y separe las dos capas entre sí, de esta manera separando la superficie adhesiva de la lámina protectora, según el diagrama. Debe tener cuidado de no tocar el disco blanco redondo que contiene el medicamento.

• 3. No debe presionar la parte central del parche. Presionar esta parte del parche puede hacer que el medicamento se desplace bajo la capa adhesiva y evite que el parche se adhiera correctamente a la piel. Debe presionar firmemente los bordes del parche para asegurar una buena adhesión del parche a la piel.

• 4. La hora de aplicación del parche en la piel puede anotarse directamente en el borde del parche. (Para esto, puede utilizarse un bolígrafo.)
• 5. Deje el parche en la piel durante al menos una hora (excepto en pacientes con dermatitis atópica, véase "Precauciones y advertencias"). En niños menores de 3 meses, no debe dejar el parche en la piel durante más de 1 hora.
• 6. Después del tiempo de aplicación, debe retirar el parche de la piel.

Aplicación en la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas del tipo molluscum

• EMLA PLASTER puede utilizarse en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel llamada "dermatitis atópica".
• La dosis recomendada depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico le dirá al paciente cuántos parches debe utilizar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de EMLA PLASTER

En caso de que se aplique una dosis mayor de la recomendada de EMLA PLASTER o mayor de la indicada por el médico, farmacéutico o enfermera, debe informarles inmediatamente, incluso si no presenta síntomas.
Los síntomas que pueden ocurrir después de aplicar una dosis excesiva de EMLA PLASTER se enumeran a continuación. Estos síntomas no deben ocurrir después de aplicar EMLA PLASTER según las indicaciones.

• Sensación de "vacío en la cabeza" o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de los labios y entumecimiento o pérdida de sensibilidad en la lengua.
• Trastornos del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• También existe el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia aguda (un problema relacionado con la concentración de pigmento en la sangre). El riesgo de que esto ocurra es mayor si el paciente también está tomando ciertos medicamentos. En caso de que esto ocurra, la piel se vuelve azul-grisácea debido a la falta de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: convulsiones, caída de la presión arterial, respiración lenta, paro respiratorio y arritmia cardíaca. Estos síntomas pueden ser mortales.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o si persisten, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato. Debe informar a su médico sobre todo lo que le haga sentir mal durante el tratamiento con EMLA PLASTER.
En el lugar de aplicación de EMLA PLASTER puede ocurrir una reacción local leve (pálida o enrojecida, ligero edema, inicialmente sensación de ardor o picazón). Estas son reacciones normales al parche y a los anestésicos locales, que desaparecen después de un corto tiempo sin necesidad de tratamiento médico.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso inquietante o inusual durante el tratamiento con EMLA PLASTER, debe dejar de aplicar el medicamento y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales transitorias (pálida, enrojecida, edema) en el lugar de aplicación del medicamento durante la aplicación en la piel.

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sensación inicial de ardor, picazón o calor en el lugar de aplicación del medicamento durante la aplicación en la piel.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden provocar un shock anafiláctico (erupción cutánea, edema, fiebre, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento).
• Metahemoglobinemia (trastorno de la sangre).
• Pequeñas hemorragias puntiformes (equimosis) en el lugar de aplicación del medicamento (especialmente en niños con eccema después de un tiempo más largo de aplicación del medicamento).
• Irritación ocular, si el medicamento entra en contacto con los ojos durante la aplicación en la piel.

Efectos adversos adicionales en niños

Metahemoglobinemia, un trastorno de la sangre que se observa con más frecuencia en niños, a menudo en relación con la sobredosis en lactantes y niños menores de 12 meses.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar EMLA PLASTER

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. No congelar.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene EMLA PLASTER?

• Los principios activos son lidocaína y prilocaína. Un parche medicamento de aproximadamente 10 cm² contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogol, carboximetilcelulosa sódica, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo es EMLA PLASTER y qué contiene el paquete?

EMLA PLASTER consiste en una parte que se adhiere a la piel y una lámina protectora. La parte que se adhiere a la piel es de color beige claro. En el centro del parche hay un disco blanco redondo que contiene los principios activos y los componentes auxiliares. La parte restante del parche está cubierta con un adhesivo acrílico.

Tamaños de los paquetes:

2 parches, protegidos por una lámina de aluminio en un lado, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornvägen, 5
SE-691 33 Karlskoga
Suecia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 2426385
2426286
Número de autorización de importación paralela: 72/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.02.2024

[Información sobre la marca registrada]