Monural

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Monural (Monurol) 3 g, granulado para preparar solución oral
Fosfomicina
Monural y Monurol son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Monural y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Monural
• 3. Cómo tomar el medicamento Monural
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Monural
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Monural y para qué se utiliza

El medicamento Monural contiene el principio activo fosfomicina (en forma de fosfomicina trometamol).
Es un antibiótico que actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones.
El medicamento Monural se utiliza para tratar infecciones no complicadas del tracto urinario en mujeres y niñas adolescentes.
El medicamento Monural se utiliza como parte de la terapia antibiótica profiláctica en caso de biopsia transrectal de la glándula prostática en hombres adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Monural

Cuándo no tomar el medicamento Monural:

• si el paciente es alérgico a la fosfomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Monural, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene:

• infecciones urinarias crónicas,
• diarrea que ha ocurrido en el pasado después de tomar otros antibióticos.

Cuestiones que deben tenerse en cuenta
El medicamento Monural puede causar efectos adversos graves. Incluyen reacciones alérgicas y colitis. Durante la toma del medicamento, debe prestar atención a los síntomas específicos para reducir el riesgo de problemas. Véase "Efectos adversos graves" en el punto 4.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se ha determinado la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Monural y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Es especialmente importante en caso de tomar:

• metoclopramidao otros productos medicinales que aumentan el tránsito gastrointestinal, ya que pueden reducir la absorción de fosfomicina por el organismo,
• medicamentos anticoagulantes, ya que la fosfomicina y otros antibióticos pueden afectar su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Toma de Monural con alimentos y bebidas

La comida puede retrasar la absorción de fosfomicina. Por lo tanto, este medicamento debe tomarse en ayunas (2-3 horas antes de una comida o 2-3 horas después de una comida).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico solo le recetará este medicamento si es absolutamente necesario.
Las madres lactantes pueden tomar una dosis oral única de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es posible que ocurran efectos adversos, como mareos, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Monural contiene

Sodio(contenido en el aroma de mandarina y aroma de naranja)
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

Azúcares

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sulfites(contenidos en el aroma de mandarina y aroma de naranja)
El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y asma bronquial.

3. Cómo tomar el medicamento Monural

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario en mujeres y niñas adolescentes (mayores de 12 años), la dosis recomendada es una sobre de medicamento Monural (3 g de fosfomicina).
En caso de terapia antibiótica profiláctica en caso de biopsia transrectal de la glándula prostática, la dosis recomendada es una sobre de medicamento Monural (3 g de fosfomicina) tres horas antes de la biopsia y una sobre de medicamento Monural (3 g de fosfomicina) 24 horas después de la biopsia.
Uso en pacientes con trastornos renales
No se debe usar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min).
Uso en niños y adolescentes
No se debe usar este medicamento en niños menores de 12 años.

Vía de administración

Vía oral.
Este medicamento debe tomarse por vía oral, en ayunas (2-3 horas antes de una comida o 2-3 horas después de una comida), preferiblemente antes de acostarse y después de vaciar la vejiga.
Diluir el contenido de una sobre en un vaso de agua y beber inmediatamente.

Sobredosis de Monural

Si se ha tomado una dosis mayor que la recetada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico inmediatamente si durante la toma del medicamento Monural ocurren los siguientes síntomas:

• anafilaxia, una reacción alérgica que puede poner en peligro la vida (frecuencia de ocurrencia desconocida). Los síntomas incluyen erupción cutánea, picazón o urticaria en la piel o dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar,
• hinchazón de la cara, los labios y la lengua o la garganta y dificultad para respirar - angioedema (frecuencia de ocurrencia desconocida),
• diarrea de intensidad moderada a grave, calambres abdominales, heces sanguinolentas (o) fiebre pueden indicar una infección del intestino grueso - colitis pseudomembranosa (frecuencia de ocurrencia desconocida). No debe tomar medicamentos antidiarreicos que reduzcan la peristalsis intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• diarrea,
• náuseas,
• dispepsia,
• dolor abdominal,
• infección de los órganos genitales femeninos con síntomas de inflamación, irritación, picazón (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• picazón.

Desconocida (frecuencia de ocurrencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Monural

Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Monural

El principio activo del medicamento es fosfomicina (en forma de fosfomicina trometamol).
1 sobre contiene 8 g de granulado, que contiene 3 g de fosfomicina en forma de fosfomicina trometamol (5,631 g).
Los demás componentes son: aroma de mandarina (que contiene sacarosa y sulfites (E 220 y E 222)), aroma de naranja (que contiene almidón de maíz y sulfites (E 220 y E 222)), sacarina, sacarosa.

Cómo se presenta el medicamento Monural y qué contiene el embalaje

El medicamento Monural es un granulado para preparar solución oral.
El embalaje primario es una sobre de papel/PE/Aluminio/PE.
Embalaje: 1 sobre de 8 g, en una caja de cartón.

Responsable en España, país de exportación:

Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

• 08130 - Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona) España

Fabricante

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza,
Italia
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
España

Importador paralelo:

Polypharm S.A.
calle Barska 33
02-315 Varsovia

Reempaquetado en:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación:694800.2

Número de autorización de importación paralela: 190/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.05.2024

[Información sobre la marca registrada]