Monural

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MONURAL

3 g, granulado para preparar solución oral

Fosfomicina trometamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Monural y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Monural
• 3. Cómo tomar Monural
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Monural
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Monural y para qué se utiliza

El medicamento Monural contiene el principio activo fosfomicina (en forma de trometamol de fosfomicina). Es un antibiótico que actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones. El medicamento Monural se utiliza para tratar infecciones del tracto urinario no complicadas en mujeres y niñas adolescentes. El medicamento Monural se utiliza como parte de la terapia antibiótica profiláctica en caso de biopsia transrectal de la glándula prostática en hombres adultos.

2. Información importante antes de tomar Monural

Cuándo no tomar Monural:

• si el paciente es alérgico a la fosfomicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Monural, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene:

• infecciones del tracto urinario crónicas,
• diarrea que ha ocurrido en el pasado después de tomar otros antibióticos.

Cuestiones que debe considerar. El medicamento Monural puede causar efectos adversos graves. Incluyen reacciones alérgicas y colitis. Durante la toma del medicamento, debe prestar atención a los síntomas específicos para reducir el riesgo de problemas. Véase "Efectos adversos graves" en el punto 4.

Niños y jóvenes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se ha determinado la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Monural y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. Esto es especialmente importante si está tomando:

• metoclopramidao otros medicamentos que aumentan el tránsito gastrointestinal, ya que pueden reducir la absorción de fosfomicina por el organismo,
• medicamentos anticoagulantes, ya que la fosfomicina y otros antibióticos pueden afectar su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Toma de Monural con alimentos y bebidas

Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina. Por lo tanto, este medicamento debe tomarse en ayunas (2-3 horas antes de una comida o 2-3 horas después de una comida).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico solo recetará este medicamento a una paciente embarazada si es absolutamente necesario. Las madres lactantes pueden tomar una dosis oral única de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es posible que ocurran efectos adversos, como mareos, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Monural contiene

Sodio(contenido en el aroma de mandarina y el aroma de naranja). El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

Sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Sulfuros(contenidos en el aroma de mandarina y el aroma de naranja). El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar Monural

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas en mujeres y niñas adolescentes (mayores de 12 años), la dosis recomendada es una sobre de Monural (3 g de fosfomicina). En caso de terapia antibiótica profiláctica para biopsia transrectal de la glándula prostática, la dosis recomendada es una sobre de Monural (3 g de fosfomicina) tres horas antes del procedimiento y una sobre de Monural (3 g de fosfomicina) 24 horas después del procedimiento. Uso en pacientes con trastornos renales. No se debe usar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min). uso en niños y jóvenes. no se debe usar este medicamento menores de 12 años.< p>

Vía de administración

Vía oral. Este medicamento debe tomarse por vía oral, en ayunas (2-3 horas antes de una comida o 2-3 horas después de una comida), preferiblemente antes de acostarse y después de vaciar la vejiga. Debe disolver el contenido de una sobre en un vaso de agua y beberlo de inmediato.

Sobredosis de Monural

Si se ha tomado una dosis mayor que la recetada, debe consultar a su médico o farmacéutico. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Monural puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Monural:

• anafilaxia, una reacción alérgica que puede poner en peligro la vida (frecuencia desconocida). Los síntomas incluyen erupción cutánea, picazón o urticaria en la piel, o dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar,
• hinchazón de la cara, los labios y la lengua o la garganta y dificultad para respirar - angioedema (frecuencia desconocida),
• diarrea de intensidad moderada a grave, calambres abdominales, heces sanguinolentas (o) fiebre pueden indicar una infección del intestino grueso - colitis pseudomembranosa (frecuencia desconocida). No debe tomar medicamentos antidiarreicos que reduzcan la peristalsis intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• diarrea,
• náuseas,
• dispepsia,
• dolor abdominal,
• infección de los órganos genitales femeninos caracterizada por inflamación, irritación, picazón (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• picazón.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública. Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Teléfono: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Monural

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Monural?

El principio activo del medicamento es fosfomicina (en forma de trometamol de fosfomicina). 1 sobre contiene 8 g de granulado, que contiene 3 g de fosfomicina en forma de trometamol de fosfomicina (5,631 g). Los demás componentes son: aroma de mandarina (preparados aromáticos, sacarosa, goma arábiga (E414), fosfato de calcio (E341), hidroxianisol butilado (E320), sodio, sulfuros), aroma de naranja (preparados aromáticos, sustancias aromáticas, sustancias aromáticas naturales, maltodextrina de maíz, sal sódica de octenil succinato de almidón (E1450), sodio, sulfuros, azúcares), sacarina, sacarosa.

Cómo se presenta Monural y qué contiene el paquete?

El medicamento Monural es un granulado para preparar solución oral. El paquete primario es una sobre de papel/PE/Aluminio/PE. El paquete contiene 1 sobre en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10, 20091 Bresso (MI), Italia

Fabricante

ZAMBON S.p.A. Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante del titular de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Teléfono: +48 (22)755 96 48, [email protected], fax: +48 (22) 755 96 24

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: