Monural

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MONURAL

2 g, granulado para preparar solución oral

Fosfomicina trometamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Monural y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Monural
• 3. Cómo tomar Monural
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Monural
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Monural y para qué se utiliza

Monural es un antibiótico de amplio espectro, utilizado para tratar infecciones del tracto urinario.
El mecanismo de acción bactericida de la fosfomicina (principio activo del medicamento) consiste en alterar la síntesis de la pared celular de las bacterias. El mecanismo de acción específico hace que las bacterias resistentes a otros antibióticos no desarrollen resistencia a la fosfomicina (no hay resistencia cruzada). Monural actúa sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas más comunes en infecciones del tracto urinario: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp.
Monural se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, aunque la comida puede retrasar la absorción y reducir ligeramente la concentración máxima de fosfomicina en sangre y orina. Sin embargo, la concentración sigue siendo terapéutica. La fosfomicina se distribuye en los riñones, la vejiga urinaria, la próstata y los conductos seminales. En particular, alcanza una concentración muy alta en la orina, con la que se elimina en forma activa. Después de 24-48 horas de la administración oral, se mantiene una concentración de fosfomicina en la orina que supera la concentración mínima inhibitoria para el crecimiento bacteriano.
La fosfomicina puede reducir la adhesión de las bacterias a la mucosa de la vejiga urinaria, lo que es un factor que favorece la aparición de infecciones recurrentes.
Monural 2 g se utiliza en niños mayores de 5 años para los siguientes indicaciones:

• tratamiento de la infección urinaria aguda no complicada;
• tratamiento de la bacteriuria asintomática abundante (gran cantidad de bacterias en la orina);
• prevención de infecciones del tracto urinario relacionadas con procedimientos quirúrgicos y diagnósticos realizados a través de la uretra.

2. Información importante antes de tomar Monural

Cuándo no tomar Monural:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con insuficiencia renal grave (cuando la tasa de filtración glomerular es menor que 10 ml/min);
• en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Monural, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Monural, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (alergia) al principio activo, incluyendo una reacción anafiláctica y un choque anafiláctico, que pueden ser mortales (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si el paciente experimenta una de estas reacciones, es necesario aplicar un tratamiento adecuado y nunca debe volver a tomar fosfomicina.
La administración de casi cualquier antibiótico, incluyendo la fosfomicina, puede estar asociada con la aparición de diarrea. El grado de gravedad puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis grave que puede ser mortal.
Si el paciente experimenta diarrea grave y persistente, y (o) heces sanguinolentas, durante o después del tratamiento con fosfomicina (incluso hasta varias semanas después de la finalización), debe comunicarse con su médico lo antes posible, quien aplicará un tratamiento adecuado. En tal caso, no debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.

Niños

Monural 2 g está indicado para niños mayores de 5 años.

Monural y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los estudios que evalúan la interacción de este medicamento con otros medicamentos se han realizado exclusivamente en adultos.
Se ha demostrado que la administración concomitante de fosfomicina y metoclopramida reduce la concentración de fosfomicina en suero y orina. Otros medicamentos que aceleran el movimiento intestinal pueden tener un efecto similar.
Monural, al igual que otros antibióticos, puede afectar el índice de coagulación de la sangre (INR) en pacientes que toman simultáneamente medicamentos de la clase de los antagonistas de la vitamina K (medicamentos anticoagulantes)

Monural con alimentos y bebidas

La comida puede retrasar la absorción de Monural, lo que puede reducir ligeramente la concentración máxima de fosfomicina en sangre y orina. Por lo tanto, se recomienda tomar Monural en ayunas o 2-3 horas después de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La decisión de tomar el medicamento siempre la toma el médico.
Embarazo
Se considera que la antibioticoterapia con una dosis única no es adecuada para el tratamiento de infecciones del tracto urinario en mujeres embarazadas.
Monural debe utilizarse durante el embarazo solo si es absolutamente necesario y siempre bajo estricta supervisión médica.
Lactancia
La fosfomicina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
Durante la lactancia, Monural debe utilizarse solo si es absolutamente necesario y siempre bajo estricta supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de Monural en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Después de la administración de Monural, se han informado casos de mareo, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Monural contiene sacarosa

Una sola dosis contiene 2,1 g de sacarosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Monural

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

• La dosis habitual de Monural en niños mayores de 5 años es: 1 sobre (2 g) en una sola dosis.
• En infecciones de la vejiga urinaria en niños con enfermedad grave, y en infecciones recurrentes o causadas por Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteusspp. indolo-positivos, se recomienda administrar una segunda dosis de Monural (2 g) después de 24 horas. Los síntomas de la infección suelen desaparecer en 2 o 3 días después del inicio del tratamiento.
• Para la prevención de infecciones relacionadas con procedimientos en el tracto urinario, se recomiendan dos dosis (de 1 sobre cada una). La primera dosis debe administrarse 3 horas antes del procedimiento y la segunda 24 horas después del procedimiento.

No debe tomar dosis más altas que las indicadas anteriormente.
Forma de administración
Monural se toma por vía oral 2-3 horas después de una comida, preferiblemente antes de acostarse y después de vaciar la vejiga urinaria. El contenido del sobre debe disolverse completamente en 50-75 ml de agua y beberse inmediatamente después de preparar la solución.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Monural

En caso de sobredosis, debe aumentar la eliminación del medicamento a través de la orina, tomando grandes cantidades de líquido. Debe comunicarse con su médico o farmacéutico lo antes posible, llevando consigo el paquete del medicamento.

Omision de una dosis de Monural

En caso de que se omita una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. La siguiente dosis debe tomarse según el esquema de dosificación recomendado.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Monural puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las reacciones adversas más comunes después de la administración de una dosis única de fosfomicina con trometamol se relacionan con el sistema gastrointestinal, principalmente la aparición de diarrea. Estos eventos suelen ser limitados en el tiempo y desaparecen por sí solos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.
Frecuentes(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas): infección de la vulva y la vagina, dolor de cabeza, mareo, diarrea, náuseas, dispepsia.
Poco frecuentes(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas): parestesias (trastornos de la sensación), vómitos, dolor abdominal, erupción cutánea, urticaria, picazón, fatiga.
Raros(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas): taquicardia (actividad cardíaca acelerada).
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones anafilácticas, incluyendo un choque anafiláctico (reacción alérgica generalizada y grave), reacciones de hipersensibilidad, asma, colitis asociada con el uso de antibióticos, edema angioneurótico (edema que aparece generalmente en la cara o la garganta y puede ser mortal), hipotensión.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Monural

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Monural?

El principio activo del medicamento es fosfomicina (en forma de fosfomicina con trometamol).
1 sobre contiene 6 g de granulado, que incluye 2 g de fosfomicina en forma de fosfomicina con trometamol (3,754 g).
Los demás componentes son: aroma de mandarina, aroma de naranja, sacarina, sacarosa.

Cómo se presenta Monural y qué contiene el paquete?

Monural es un granulado para preparar una solución oral.
El paquete primario es un sobre de papel/PE/Aluminio/PE.
El paquete contiene: 1 sobre en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Italia

Fabricante

ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza, Italia

Representante del titular de la autorización de comercialización

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy
tel. 22 70 28 200
correo electrónico: angelini@angelini.pl
La hoja de instrucciones para el paciente en formato adecuado para personas ciegas y con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: