Montelukast Teva

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Teva, 5 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukastum

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para este niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otro niño, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Teva
• 3. Cómo tomar Montelukast Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Montelukast Teva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Teva

Montelukast Teva, tabletas para masticar y tragar es un antagonista del receptor de leucotrienos, es decir, bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Montelukast Teva

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Teva, tabletas para masticar y tragar, alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Montelukast Teva

El médico ha recetado Montelukast Teva, tabletas para masticar y tragar, para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast Teva, tabletas para masticar y tragar, se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 6 a 14 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos para el asma y requieren tratamiento adicional.
• Montelukast Teva también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no han tomado corticosteroides orales para el asma y no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Teva también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el esfuerzo físico.

Dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma en el paciente, el médico decidirá cómo utilizar Montelukast Teva.

Qué es el asma

El asma es una enfermedad crónica.

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción de las vías respiratorias se vuelve más grave o menos grave en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias que hace que reaccionen a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Teva

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomarse Montelukast Teva

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Montelukast Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.
• Montelukast Teva no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Debe llevar siempre consigo un medicamento inhalado para el asma para usar en caso de un ataque.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Montelukast Teva en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe acudir a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma.
• Si el paciente tiene fenilcetonuria, debe tener en cuenta que Montelukast Teva contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina contenida en las tabletas puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.

Debe informar a su médico que en adultos, adolescentes y niños tratados con montelukast se han producido eventos neuropsiquiátricos (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo) (véase el punto 4). Si el paciente (incluyendo los niños) experimenta estos síntomas mientras toma Montelukast Teva, debe consultar a su médico (o pediatra).

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.

Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Montelukast Teva y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Teva o Montelukast Teva puede afectar la acción de otros medicamentos que esté tomando. Antes de empezar a tomar Montelukast Teva, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado para tratar la hipertrigliceridemia, la hiperlipidemia mixta y la hipercolesterolemia primaria)

Montelukast Teva con alimentos y bebidas

No debe tomar Montelukast Teva durante las comidas; debe tomarlo al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

El médico decidirá si la paciente puede tomar Montelukast Teva durante este período.

Lactancia

No se sabe si Montelukast Teva pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperarse que Montelukast Teva afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, las reacciones individuales al medicamento pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado durante el tratamiento con montelukast, pueden afectar la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Montelukast Teva contiene aspartamo

Este medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo por tableta para masticar y tragar.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Montelukast Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta para masticar y tragar, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Montelukast Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta para masticar y tragar de Montelukast Teva una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 6 a 14 años:

La dosis recomendada es una tableta para masticar y tragar de 5 mg una vez al día, por la noche.

Debe asegurarse de que el paciente que toma Montelukast Teva no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Este medicamento está indicado para uso oral.

Debe masticar la tableta antes de tragarla.

No debe tomar Montelukast Teva durante las comidas; debe tomarlo al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.

Si toma más Montelukast Teva del que debe

Debe contactar inmediatamente a su médico.

En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron:

dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Si olvida tomar Montelukast Teva

Debe tomar Montelukast Teva según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, debe volver a su esquema de dosificación habitual - una tableta para masticar y tragar una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Montelukast Teva

Montelukast Teva es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.

Es importante continuar tomando Montelukast Teva durante todo el tiempo que su médico lo indique. Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Montelukast Teva, 4 mg, tabletas para masticar y tragar, está disponible para niños de 2 a 5 años.

Para pacientes de 15 años o más, está disponible Montelukast Teva, 10 mg, tabletas recubiertas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante los estudios clínicos con Montelukast Teva en forma de tabletas para masticar y tragar de 5 mg, el efecto adverso más comúnmente informado (que puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas), que se consideró relacionado con la toma de Montelukast Teva, fue:

• dolor de cabeza
• dolor abdominal

Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaban Singulair que en aquellos que tomaban un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe contactar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblores
• palpitaciones

Muy raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• disminución del número de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• inflamación (neumonitis) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos después de la comercialización

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Común: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No muy común: puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, ansiedad
• mareos, somnolencia, sensación de pinchazo o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas

• nódulos rojos dolorosos en la piel, generalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el envase de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C. Debe conservar el blister en el envase de cartón para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Teva

• La sustancia activa es montelukast sódico, que es equivalente a 5 mg de montelukast.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), aroma a cereza PHS-143671: maltodextrina (de maíz) y almidón modificado E1450 (de maíz), aspartamo (E951), carboximetilcelulosa sódica tipo A, estearato de magnesio.

Cómo son las tabletas para masticar y tragar de Montelukast Teva y qué contiene el envase

Las tabletas para masticar y tragar de Montelukast Teva, 5 mg, son tabletas cuadradas con puntos rosados y tienen grabado el número "93" en un lado y "7425" en el otro.

Montelukast Teva, tabletas para masticar y tragar de 5 mg, está disponible en envases de 14 y 28 tabletas.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante

• 1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
• 2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
• 3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Montelukast Teva

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre de 2021