Montelukast Teva

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Teva, 4 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para este niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otro niño, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Teva en niños
• 3. Cómo tomar Montelukast Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Montelukast Teva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Teva

Montelukast Teva, tabletas para masticar y tragar es un antagonista del receptor de leucotrienos, es decir, bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Montelukast Teva

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Teva, tabletas para masticar y tragar, alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Montelukast Teva

El médico ha recetado Montelukast Teva, tabletas para masticar y tragar, para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche en el niño.

• Montelukast Teva, tabletas para masticar y tragar, se utiliza en el tratamiento de pacientes de 2 a 5 años de edad que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos para el asma y requieren tratamiento adicional.
• Montelukast Teva también puede ser utilizado en lugar de corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años de edad que no han tomado corticosteroides orales para el asma y no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Teva también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico en pacientes de 2 años de edad o mayores.

El médico determinará cómo tomar Montelukast Teva según los síntomas y la gravedad del asma en el niño.

Qué es el asma

El asma es una enfermedad crónica.
En el asma, se producen:
dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción de las vías respiratorias se intensifica o disminuye en respuesta a diferentes factores.
sensibilidad de las vías respiratorias que hace que respondan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Teva en niños

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que el paciente tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe administrarse Montelukast Teva a un niño

• si el niño es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Montelukast Teva en un niño, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.
• El montelukast administrado por vía oral no está indicado para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado para el tratamiento de emergencia en caso de un ataque de asma.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Montelukast Teva en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si el niño que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe acudir a su médico.
• No debe administrar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) al niño si empeoran los síntomas del asma.
• Si el niño tiene fenilcetonuria, debe tener en cuenta que Montelukast Teva contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina contenida en las tabletas puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.

Debe informar al paciente que en adultos, adolescentes y niños tratados con montelukast se han producido varios eventos con base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo) (véase el punto 4). Si el paciente (incluyendo el niño) experimenta estos síntomas mientras toma Montelukast Teva, debe consultar a su médico (o pediatra).

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Montelukast Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se le pueda administrar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Teva o Montelukast Teva puede afectar la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Antes de iniciar el tratamiento con Montelukast Teva, debe informar a su médico si el niño está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de la hipertrigliceridemia, la hiperlipidemia mixta y la hipercolesterolemia primaria)

Montelukast Teva con alimentos y bebidas

No debe tomar Montelukast Teva, tabletas para masticar y tragar, durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este punto no se aplica a Montelukast Teva, tabletas para masticar y tragar, ya que este medicamento está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante en relación con el principio activo, montelukast.
No debe esperarse que Montelukast Teva afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, las reacciones individuales al medicamento pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado durante el tratamiento con montelukast, pueden afectar la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Montelukast Teva contiene aspartamo

Este medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo en cada tableta para masticar y tragar.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Montelukast Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta para masticar y tragar, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Montelukast Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen problemas para tragar la tableta para masticar y tragar, está disponible una forma de granulado.
• Al niño solo se le debe administrar una tableta para masticar y tragar de Montelukast Teva, 4 mg, tabletas para masticar y tragar, una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Niños de 2 a 5 años:

La dosis recomendada es una tableta para masticar y tragar de 4 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el niño que toma Montelukast Teva no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está indicado para su uso por vía oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
No debe tomar Montelukast Teva, tabletas para masticar y tragar, durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Si el niño toma más de la dosis recomendada de Montelukast Teva

Debe contactar inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. En caso de sobredosis, los niños y los adultos más frecuentemente observaron los siguientes síntomas:
dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Si el niño olvida tomar una dosis de Montelukast Teva

Montelukast Teva debe tomarse según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si el niño olvida tomar una dosis, debe volver al esquema de dosificación habitual - una tableta para masticar y tragar una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Montelukast Teva en un niño

Montelukast Teva es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.
Es importante continuar tomando Montelukast Teva durante el tiempo que su médico lo indique. Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el niño.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Montelukast Teva, 5 mg, tabletas para masticar y tragar, está disponible para niños de 6 a 14 años de edad.
Para pacientes de 15 años de edad o mayores, está disponible Montelukast Teva, 10 mg, tabletas recubiertas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con Montelukast Teva en forma de tabletas para masticar y tragar de 4 mg, los efectos adversos más frecuentemente informados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) que se consideraron relacionados con la toma de Montelukast Teva, tabletas para masticar y tragar de 4 mg, fueron:

• dolor abdominal
• sed excesiva
• dolor de cabeza

Efectos adversos graves

Debe contactar inmediatamente a su médicosi ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblores
• palpitaciones

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• síndrome de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos después de la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento del nivel de enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, ansiedad
• mareos, somnolencia, sensación de pinchazo o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y/o fatiga, malestar, edema

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• nódulos rojos sensibles al tacto en la piel, más comúnmente en las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos

Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Montelukast Teva

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el envase de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C. El blister debe almacenarse en el envase de cartón para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Teva

• El principio activo es montelukast sódico, que es equivalente a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), aroma a cereza PHS-143671: maltodextrina (de maíz) y almidón modificado E1450 (de maíz), aspartamo (E951), carboximetilcelulosa sódica tipo A, estearato de magnesio.

Cómo son las tabletas para masticar y tragar de Montelukast Teva y qué contiene el envase

Las tabletas para masticar y tragar de Montelukast Teva, 4 mg, son de forma triangular curva y están teñidas de rosa con el número "93" grabado en un lado y "7424" en el otro.
Montelukast Teva, tabletas para masticar y tragar de 4 mg, está disponible en envases de 14 y 28 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Teva B.V.
Dirección:
Teléfono:
Pais: Holanda

Fabricante

• 1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA , Holanda
• 2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
• 3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Montelukast Teva
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre 2021