Montelukast Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Montelukast Teva

10 mg, tabletas recubiertas

Montelukastum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.

En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
hacer daño a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Montelukast Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Montelukast Teva
• 3. Cómo tomar el medicamento Montelukast Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Montelukast Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Montelukast Teva y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Montelukast Teva

El medicamento Montelukast Teva, tabletas recubiertas es un antagonista del receptor de leucotrienos, es decir, bloquea
la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa el medicamento Montelukast Teva

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear la acción de los leucotrienos, el medicamento Montelukast Teva, tabletas recubiertas, alivia los síntomas del asma y ayuda a
controlar el asma y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica o fiebre del heno).

Cuándo debe utilizarse el medicamento Montelukast Teva

El médico ha recetado el medicamento Montelukast Teva, tabletas recubiertas para tratar el asma, prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

• El medicamento Montelukast Teva se utiliza para tratar a pacientes adultos y adolescentes de 15 años o más, que no han respondido adecuadamente a los medicamentos que han tomado hasta ahora y necesitan un tratamiento adicional.
• El medicamento Montelukast Teva también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el esfuerzo físico. En pacientes con asma, que toman el medicamento Montelukast Teva para tratar el asma, el medicamento Montelukast Teva también puede aliviar los síntomas de la alergia estacional.

El médico determinará cómo tomar el medicamento Montelukast Teva, dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción de las vías respiratorias se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una reacción alérgica del organismo, a menudo causada por el polen de los árboles, las hierbas o los arbustos que se encuentran en el aire. Los síntomas de las alergias estacionales pueden incluir: nariz congestionada, secreción nasal, picazón en la nariz, estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos, picazón.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Montelukast Teva

Es importante informar al médico de cualquier enfermedad o alergia que el paciente tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomarse el medicamento Montelukast Teva

Si el paciente es alérgico al montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Montelukast Teva, debe discutirlo con su médico, farmacéutico
o enfermera.

En caso de que los síntomas del asma empeoren o surjan dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.

El medicamento Montelukast Teva, tomado por vía oral, no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. Si surge un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un inhalador de rescate en caso de un ataque de asma.

Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma que su médico le haya recetado. No debe tomar el medicamento Montelukast Teva en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya recetado.

Es importante recordar que si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazos o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe acudir a su médico.

El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas del asma.
Es importante informar al paciente que en adultos, adolescentes y niños tratados con el medicamento Montelukast Teva se han producido eventos neuropsiquiátricos (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo) (véase el punto 4). Si el paciente (incluyendo niños) experimenta estos síntomas mientras toma el medicamento Montelukast Teva, debe consultar a su médico (o pediatra).

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 15 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, existen otras formas de este medicamento, adaptadas a la edad del paciente.

Interacción del medicamento Montelukast Teva con otros medicamentos

Es importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Montelukast Teva o el medicamento Montelukast Teva puede afectar la acción de otros medicamentos que esté tomando.
Antes de empezar a tomar el medicamento Montelukast Teva, debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),

fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),

rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones),

gemfibrozilo (utilizado para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre).

Uso del medicamento Montelukast Teva con alimentos y bebidas

El medicamento Montelukast Teva, tabletas recubiertas, puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Montelukast Teva.
Embarazo
Su médico determinará si puede tomar el medicamento Montelukast Teva durante este período.
Lactancia
No se sabe si el medicamento Montelukast Teva pasa a la leche materna.
Si una mujer está lactando o planea lactar, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Montelukast Teva.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El montelukast no debe afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, en algunas personas, la reacción al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado durante el uso de montelukast, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Montelukast Teva contiene lactosa.

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Montelukast Teva contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Montelukast Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta del medicamento Montelukast Teva al día, según lo recetado por su médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más

La dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día, por la noche.
Es importante asegurarse de que el paciente que toma el medicamento Montelukast Teva no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está destinado a la administración oral.
El medicamento Montelukast Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Montelukast Teva

Debe contactar inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Olvido de una dosis del medicamento Montelukast Teva

El medicamento Montelukast Teva debe tomarse según lo recetado por su médico. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Montelukast Teva

El medicamento Montelukast Teva es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.
Es importante continuar tomando el medicamento Montelukast Teva durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado.
Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con el medicamento Montelukast Teva en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, los efectos adversos más comúnmente informados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideraron relacionados con la toma del medicamento Montelukast Teva, fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe contactar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblores
• palpitaciones

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazos o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos después de la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• niveles elevados de enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, nerviosismo
• mareos, somnolencia, sensación de pinchazos o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo
• nódulos rojos dolorosos en la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Montelukast Teva

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento. Almacenar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast Teva

La sustancia activa del medicamento es montelukast sódico, que es equivalente a 10 mg de montelukast.

Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio;
Recubrimiento: Opadry 20A23676 Amarillo con el siguiente composición: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo son las tabletas recubiertas del medicamento Montelukast Teva y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas del medicamento Montelukast Teva, 10 mg son tabletas recubiertas beige, redondas, con el número "93" grabado en un lado y "7426" en el otro.
El medicamento Montelukast Teva, 10 mg, tabletas recubiertas, está disponible en paquetes de 28 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praga 5
República Checa

Fabricante:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Importador paralelo:

ProCarePlus Pharma S.A.
ul. Bobrzyńskiego 14
30-348 Cracovia

Reempaquetado por:

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA"
ul. Juliusza Lea 208
30-133 Cracovia
MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:14/420/08-C

Número de autorización de importación paralela: 212/22

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de la hoja de instrucciones:

Austria:
Montelukast ratiopharm 10 mg Tabletas recubiertas
República Checa: Montelukast Teva 10mg
Dinamarca:
Montelukast Teva 10 mg, tabletas recubiertas
Estonia:
Montelukast Teva
Finlandia:
Montelukast ratiopharm 10 mg tabletas recubiertas
Hungría:
Montelukast Teva 10mg tabletas recubiertas
Irlanda:
Montelukast Teva 10mg Tabletas recubiertas
Noruega:
Montelukast Teva 10 mg, tabletas recubiertas
Polonia:
Montelukast Teva
Portugal:
Montelucaste Teva 10 mg
Eslovaquia:
Montelukast Teva 10 mg
Eslovenia:
Montelukast Teva 10 mg
Eslovaquia:
Montelukast Teva 10 mg
Países Bajos:
Montelukast Teva 10 mg, tabletas recubiertas
Reino Unido:
Montelukast Teva 10mg Tablets
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.05.2022
[Información sobre la marca registrada]