Montelukast Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Montelukast Teva, 10 mg, tabletas recubiertas

Montelukast

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Teva
• 3. Cómo tomar Montelukast Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Montelukast Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Teva

Montelukast Teva, tabletas recubiertas es un antagonista del receptor de leucotrienos, es decir, bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Montelukast Teva

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Teva, tabletas recubiertas, alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica o fiebre del heno).

Cuándo debe utilizarse Montelukast Teva

El médico ha recetado Montelukast Teva, tabletas recubiertas, para tratar el asma, prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast Teva se utiliza para tratar a pacientes adultos y adolescentes de 15 años o más, que no han respondido adecuadamente a los medicamentos que han tomado hasta ahora y necesitan un tratamiento adicional.
• Montelukast Teva también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el esfuerzo físico. En pacientes con asma, que toman Montelukast Teva para tratar el asma, Montelukast Teva también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

El médico determinará cómo tomar Montelukast Teva, dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

• dificultades para respirar causadas por la contracción de las vías respiratorias. La contracción de las vías respiratorias se vuelve más grave y menos grave en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una reacción alérgica del organismo, a menudo causada por el polen de los árboles, las hierbas o los arbustos que se encuentra en el aire. Los síntomas de las alergias estacionales pueden incluir: nariz congestionada, secreción nasal, picazón en la nariz, estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos e irritados.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Teva

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomar Montelukast Teva

• Si el paciente es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Montelukast Teva, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si los síntomas del asma empeoran o si tiene dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.
• Montelukast Teva no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un inhalador de rescate en caso de un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma que su médico le haya recetado. No debe tomar Montelukast Teva en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya recetado.
• Debe recordar que si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazos o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe acudir a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades que tomaron montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 15 años.

Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Montelukast Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre)

Montelukast Teva con alimentos y bebidas

Las tabletas recubiertas de Montelukast Teva se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Montelukast no debe afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, en algunas personas, la reacción al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado durante el tratamiento con montelukast, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Montelukast Teva contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Montelukast Teva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Montelukast Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de Montelukast Teva al día, según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, y también en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más

La dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día, por la noche.

Debe asegurarse de que el paciente que toma Montelukast Teva no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Este medicamento está indicado para administración oral.

Las tabletas recubiertas de Montelukast Teva se pueden tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Teva

Debe consultar inmediatamente a su médico.

En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos.

En caso de sobredosis, en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Olvido de una dosis de Montelukast Teva

Debe tomar Montelukast Teva según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, debe volver a su esquema de dosificación habitual - una tableta al día.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Teva

Montelukast Teva es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.

Es importante continuar tomando Montelukast Teva durante todo el tiempo que su médico lo haya indicado.

Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante los estudios clínicos con Montelukast Teva en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, los efectos adversos más comúnmente informados (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas), que se consideraron relacionados con la administración de Montelukast Teva, fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Efectos adversos graves

Debe consultar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Otros efectos adversos

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infección de las vías respiratorias superiores

Común: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No común: puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud
• mareos, somnolencia, sensación de pinchazos o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Información sobre efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo almacenar Montelukast Teva

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura. Debe almacenar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast Teva

• La sustancia activa del medicamento es montelukast. Cada tableta recubierta contiene 10,40 mg de montelukast sódico, que es equivalente a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa 75-150 cP, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico de maíz tipo A, estearato de magnesio; recubrimiento: Opadry 20A23676 Amarillo con hidroxipropilcelulosa 360-672 mPas, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo son las tabletas recubiertas de Montelukast Teva y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Montelukast Teva, 10 mg, son tabletas recubiertas beige, redondas, con el número "93" grabado en un lado y "7426" en el otro.

Montelukast Teva, 10 mg, tabletas recubiertas, está disponible en paquetes de 14 y 28 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

• 1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Países Bajos
• 2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
• 3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten

República Checa:

Montelukast Teva 10mg

Dinamarca:

Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter

Estonia:

Montelukast Teva

Finlandia:

Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tablettit

Hungría:

Montelukast Teva 10mg filmtabletta

Irlanda:

Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets

Noruega:

Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter

Polonia:

Montelukast Teva

Portugal:

Montelucaste Teva 10 mg

Eslovaquia:

Montelukast Teva 10 mg

España:

Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: agosto de 2024