Montelukast Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Montelukast Sandoz, 4 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para este niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos que los del niño.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Sandoz
• 3. Cómo tomar Montelukast Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Montelukast Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

Montelukast Sandoz es un antagonista del receptor de leucotrienos que inhibe la actividad de sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al inhibir la acción de los leucotrienos, Montelukast Sandoz alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

El médico ha recetado Montelukast Sandoz para tratar el asma en el niño y prevenir la aparición de sus síntomas durante el día y la noche.

Montelukast Sandoz de 4 mg se utiliza para tratar a pacientes de 2 a 5 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos y requieren tratamiento adicional.

Montelukast Sandoz de 4 mg también se puede utilizar en lugar de corticosteroides inhalados en niños de 2 a 5 años que no han tomado corticosteroides orales recientemente y no pueden utilizar corticosteroides inhalados.

Montelukast Sandoz de 4 mg también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico en pacientes de 2 años o más.

El médico determinará cómo tomar Montelukast Sandoz según los síntomas y la gravedad del asma del niño.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

Los síntomas del asma incluyen:

dificultad para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se vuelve más o menos severa en respuesta a diferentes factores.

sensibilidad de las vías respiratorias que hace que respondan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.

edema (inflamación) del revestimiento de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Sandoz

Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o alergia actual o previa del niño.

Cuándo no tomar Montelukast Sandoz

• si el niño es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Si los síntomas del asma del niño empeoran o aparece dificultad para respirar, debe informar a su médico de inmediato.

El montelukast tomado por vía oral no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. En caso de un ataque de asma, debe seguir las instrucciones del médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado para el asma.

Es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma recetados por el médico. No debe tomar Montelukast Sandoz en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por el médico.

Debe consultar a su médico si el niño que toma medicamentos para el asma experimenta alguno de los siguientes síntomas: síntomas como la gripe, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea.

No debe darle al niño ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios (como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE) si empeoran los síntomas del asma del niño.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (como cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver sección 4). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Al tomar montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años.

Para niños y adolescentes menores de 18 años, este medicamento está disponible en otras formas farmacéuticas adecuadas para las diferentes edades.

Montelukast Sandoz y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Montelukast Sandoz o Montelukast Sandoz puede cambiar la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando.

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea administrar al niño, incluidos los que se venden sin receta.

Antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz, debe informar a su médico sobre la administración de los siguientes medicamentos al niño:

fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)

fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)

rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)

gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles altos de lípidos en la sangre).

Montelukast Sandoz con alimentos y bebidas

No debe tomar Montelukast Sandoz con las comidas, sino que debe tomarlo al menos 1 hora antes de comer o 2 horas después de comer.

Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo

Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Sandoz. El médico evaluará si pueden tomarlo en ese momento.

Uso durante la lactancia

No se sabe si el montelukast se excreta en la leche materna. Por lo tanto, las mujeres que amamantan o planean amamantar deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Sandoz.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Montelukast Sandoz no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, sin embargo, la acción del medicamento puede variar en cada paciente. Se han informado muy raramente efectos adversos (como mareos y somnolencia) que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Montelukast Sandoz contiene aspartamo, colorante rojo Allura (E 129), sodio

y sacarosa.

3. Cómo tomar Montelukast Sandoz

El niño debe tomar solo una tableta de Montelukast Sandoz una vez al día, según las instrucciones del médico.

El niño debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas y en los días en que haya tenido un ataque de asma agudo.

Montelukast Sandoz siempre debe administrarse al niño según las instrucciones del médico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento debe tomarse por vía oral.

Dosis recomendada:

Niños de 2 a 5 años

Una tableta de 4 mg para masticar y tragar al día, tomada por la noche. No debe tomar Montelukast Sandoz con las comidas, sino que debe tomarlo al menos 1 hora antes de comer o 2 horas después de comer. La tableta debe masticarse antes de tragarla.

El medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.

Si el niño toma Montelukast Sandoz, debe asegurarse de que no tome también otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

No se recomienda el uso de Montelukast Sandoz en niños menores de 2 años.

• Para niños de 2 a 5 años, están disponibles tabletas para masticar y tragar de 4 mg y granulato de 4 mg (para niños con problemas para tomar tabletas para masticar y tragar).
• Para niños de 6 a 14 años, están disponibles tabletas para masticar y tragar de 5 mg.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Sandoz al niño

Debe consultar a su médico de inmediato.

En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. Los síntomas más comunes de sobredosis en adultos y niños son: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y aumento de la actividad motora.

Omisión de una dosis de Montelukast Sandoz

Debe tratar de administrar Montelukast Sandoz al niño según las instrucciones del médico. Si se omite una dosis, debe volver al esquema de dosificación habitual - una tableta al día.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo si se toma de forma regular. Es importante que el niño tome Montelukast Sandoz durante todo el tiempo que el médico lo haya recetado.

Esto ayudará a controlar los síntomas del asma en el niño.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesaria atención médica de emergencia.

Efectos adversos poco comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar

cambios de comportamiento y estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión

convulsiones

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

aumento de la tendencia a sangrar

temblores

palpitaciones

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

cambios de comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas. Las señales de alerta pueden ser, por ejemplo, hablar de suicidio, retirarse de las relaciones sociales y querer estar solo o sentirse atrapado o impotente.

icoloración amarilla de la piel y los ojos, sensación de cansancio inusual o fiebre, orina oscura causada por inflamación del hígado

edema (inflamación) de los pulmones

síndrome de síntomas como síntomas similares a la gripe, hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si el niño experimenta uno o más de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin previo aviso.

Los efectos adversos más comúnmente informados (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) asociados con el uso de montelukast y informados en los estudios clínicos con granulato oral de 4 mg, tabletas para masticar y tragar de 4 mg o 5 mg o tabletas recubiertas de 10 mg fueron:

dolor abdominal

dolor de cabeza

sed excesiva

actividad motora excesiva

diarrea

asma

sequedad y picazón de la piel

erupción cutánea

Estos efectos adversos fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron placebo (tableta que no contiene sustancia activa).

Además, después de la comercialización del medicamento, se han informado los siguientes efectos adversos:

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

infección de las vías respiratorias superiores

Común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas:

diarrea, náuseas, vómitos

anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática

erupción cutánea

fiebre

Poco común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas:

cambios en el comportamiento y el estado de ánimo (sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación psicomotora)

mareos, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento

sangrado nasal

sequedad en la boca, dispepsia

moretones, picazón, urticaria

dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares

incontinencia nocturna en niños

sensación de cansancio, malestar general, edema

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas:

temblores

trastornos de la atención, debilidad de la memoria

movimientos musculares incontrolados

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas:

nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso)

síntomas obsesivo-compulsivos

tartamudeo

Información de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos del Gobierno:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Montelukast Sandoz

Este medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

La sustancia activa es montelukast.

Cada tableta contiene montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.

Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), carmelosa sódica, aroma a cereza (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [contiene colorante azoico rojo Allura E129]), aspartamo (E951) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Montelukast Sandoz y qué contiene el paquete

Las tabletas para masticar y tragar son rosadas o rosadas ligeramente moteadas, ovaladas, con el número "4" grabado en un lado.

Las tabletas para masticar y tragar se presentan en blisters de película OPA/ALU/PVC/ALU o OPA/ALU/PE/ALU y se colocan en una caja de cartón.

El medicamento está disponible en paquetes que contienen 28 o 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Eslovenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Targu-Mures, Rumania

Sandoz N.V.

Van Rooijen Pharma

Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Bélgica

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Teléfono: 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2024

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