Montelukast Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Montelukast Sandoz, 10 mg, tabletas recubiertas

Montelukast

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se agrava alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Sandoz
• 3. Cómo tomar Montelukast Sandoz
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Montelukast Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz es un antagonista del receptor de leucotrienos, que inhibe la actividad de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Montelukast Sandoz

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias y la aparición de síntomas alérgicos. Al inhibir la actividad de los leucotrienos, Montelukast Sandoz alivia los síntomas del asma bronquial, ayuda a controlarla y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Cuándo se utiliza Montelukast Sandoz

El médico prescribe Montelukast Sandoz para tratar el asma bronquial y prevenir la aparición de sus síntomas durante el día y la noche. Montelukast Sandoz se utiliza en el tratamiento de adultos y jóvenes a partir de 15 años que no han respondido adecuadamente a los medicamentos para el asma que han estado tomando hasta ahora y necesitan medicamentos adicionales. Montelukast Sandoz también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el esfuerzo físico. En pacientes con asma bronquial que requieren Montelukast Sandoz, este medicamento también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional. El médico determinará la forma de tomar Montelukast Sandoz según los síntomas y la gravedad del asma bronquial.

Qué es el asma bronquial?

El asma es una enfermedad crónica. La imagen del asma se compone de: dificultades para respirar causadas por la contracción de las vías respiratorias. La contracción empeora y mejora en respuesta a diferentes condiciones; sensibilidad de las vías respiratorias a una serie de factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico; edema (inflamación) de la membrana mucosa que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, respiración silbante y presión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica al polen presente en el aire de los árboles, hierbas y malezas. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción acuosa nasal, picazón nasal, estornudos, lagrimeo, edema, enrojecimiento y picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Sandoz

Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades o alergias que tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no se debe tomar Montelukast Sandoz

si es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Si se produce un empeoramiento del asma o la respiración, debe informar a su médico de inmediato. El medicamento oral Montelukast Sandoz no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. En caso de un ataque de asma, debe seguir las instrucciones recibidas de su médico. Debe tener siempre consigo un medicamento inhalado para el asma. Es importante que el paciente (adulto o niño) tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe reemplazar otros medicamentos para el asma recetados por su médico con Montelukast Sandoz. Cada paciente que tome medicamentos para el asma debe saber que, en caso de que aparezcan síntomas como una enfermedad similar a la gripe, entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe consultar a su médico. No debe tomar preparados de ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si empeoran los síntomas del asma bronquial.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver sección 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Debe consultar a su médico.

Niños y jóvenes

No se debe administrar a niños menores de 15 años. Para estos pacientes (en diferentes categorías de edad) están disponibles formas de Montelukast Sandoz con diferentes dosis.

Otros medicamentos y Montelukast Sandoz

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Montelukast Sandoz o viceversa, Montelukast Sandoz puede cambiar la acción de otros medicamentos. Antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos: fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia), fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia), rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones), gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles altos de lípidos en la sangre).

Montelukast Sandoz con alimentos y bebidas

Montelukast Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo El médico evaluará si es posible tomar Montelukast Sandoz durante este período. Lactancia No se sabe si Montelukast Sandoz pasa a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Sandoz.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Montelukast Sandoz no debe alterar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, sin embargo, la acción del medicamento puede variar de un paciente a otro. Algunos efectos secundarios descritos durante el tratamiento con Montelukast Sandoz, como mareos y somnolencia, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas en algunos pacientes.

Montelukast Sandoz contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Montelukast Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe tomar solo una tableta de Montelukast Sandoz una vez al día, según las indicaciones de su médico. Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas y en los días en que haya tenido un ataque de asma.

Adultos y jóvenes a partir de 15 años

La dosis recomendada es una tableta (10 mg) una vez al día, tomada por la noche. Si toma Montelukast Sandoz, debe asegurarse de que no tome ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast. Debe tomar el medicamento por vía oral. Puede tomar el medicamento con o sin alimentos. No se debe administrar Montelukast Sandoz a niños menores de 15 años debido a la alta cantidad de sustancia activa. Para niños más pequeños, están disponibles otras formas de Montelukast Sandoz con dosis adecuadas.

Si toma más Montelukast Sandoz del que debiera

Debe consultar a su médico de inmediato. En la mayoría de los informes sobre sobredosis, no se describieron efectos secundarios. Los síntomas más comúnmente descritos en relación con la sobredosis en adultos y niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos y excesiva actividad.

Si olvida tomar una dosis de Montelukast Sandoz

Debe esforzarse por tomar Montelukast Sandoz según las indicaciones. Si olvida una dosis, debe volver a su horario de tratamiento habitual y tomar una tableta una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz solo es eficaz en el tratamiento del asma si se toma de forma regular. Es importante que tome Montelukast Sandoz durante el tiempo que su médico lo indique. Esto permitirá controlar los síntomas del asma. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede requerir atención médica urgente.

Rarosefectos secundarios (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar; cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión; convulsiones. Muy rarosefectos secundarios (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): aumento de la tendencia a sangrar; temblor; palpitaciones. Extremadamente rarosefectos secundarios (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas. Las señales de advertencia son, por ejemplo, hablar de suicidio, retraimiento y deseo de estar solo, o sensación de estar atrapado o impotente; ictericia y ojos amarillos, sensación de cansancio inusual o fiebre, orina oscura causada por inflamación del hígado; edema (inflamación) pulmonar; síndrome de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss). Si un niño experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato; reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin previo aviso. Los efectos secundarios más comúnmente notificados (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) asociados con montelukast y notificados en los estudios clínicos con granulado oral de 4 mg, tabletas de masticación y chupar de 4 mg o 5 mg, o tabletas recubiertas de 10 mg, fueron: dolor abdominal; dolor de cabeza; sed excesiva; diarrea; actividad excesiva; asma bronquial; descamación y picazón de la piel; erupción. Estos efectos secundarios fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron un placebo (tabletas sin contenido de medicamento). Además, se han notificado los siguientes efectos secundarios durante el período posterior a la comercialización: Muy frecuentesefectos secundarios (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): infecciones de las vías respiratorias superiores; Frecuentesefectos secundarios (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): diarrea, náuseas, vómitos; resultados anormales de las pruebas de función hepática; erupción; fiebre; No muy frecuentesefectos secundarios (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): cambios en el comportamiento y el estado de ánimo (sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación psicomotora); mareos, somnolencia, sensación de entumecimiento o hormigueo; sangrado nasal; sequedad en la boca, dispepsia; moretones, picazón, urticaria; dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares; enuresis nocturna en niños; sensación de cansancio, malestar general, edema; Rarosefectos secundarios (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): temblor; trastornos de la atención, debilidad de la memoria; movimientos musculares incontrolados; Muy rarosefectos secundarios (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas): nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, que ocurren más comúnmente en las piernas (eritema nodoso); tartamudeo; síntomas obsesivo-compulsivos.

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta alguno de los efectos secundarios o cualquier otro efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 88, fax: +34 91 596 24 89, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos secundarios también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Montelukast Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C. Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast Sandoz

La sustancia activa de este medicamento es montelukast. Cada tableta recubierta contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast. Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa (tipo EF), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; Cubierta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

• 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Montelukast Sandoz y contenido del paquete

Tabletas recubiertas beige, redondas, biconvexas, lisas por ambos lados. Las tabletas recubiertas se presentan en blísteres de película OPA/ALU/PVC/ALU y se colocan en una caja de cartón. Los paquetes contienen 28, 30, 60 o 90 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Fabricante/Importador Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemania Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovia, Polonia Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovenia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Eslovenia S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu-Mureş, Rumania Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków, Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovia, Polonia tel. 22 209 70 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2024 Logo Sandoz