Montelukast Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Montelukast Sandoz, 4 mg, granulado

Montelukast

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para este niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos que los del niño.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Sandoz
• 3. Cómo tomar Montelukast Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Montelukast Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

Montelukast Sandoz es un antagonista del receptor de leucotrienos, que inhibe la actividad de compuestos llamados leucotrienos. Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al inhibir la acción de los leucotrienos, Montelukast Sandoz alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar su curso.

El médico ha recetado Montelukast Sandoz para tratar el asma en el niño y prevenir la aparición de sus síntomas durante el día y la noche.

Montelukast Sandoz se utiliza en el tratamiento de pacientes de 6 meses a 5 años de edad que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos para el asma y requieren tratamiento adicional.

Montelukast Sandoz también se puede utilizar en lugar de corticosteroides inhalados en niños de 2 a 5 años que no han tomado corticosteroides orales recientemente y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.

Montelukast Sandoz también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad o mayores.

El médico determinará cómo tomar Montelukast Sandoz según los síntomas y la gravedad del asma del niño.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma causa:

dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se vuelve más o menos severa en respuesta a diferentes factores.

sensibilidad de las vías respiratorias, lo que hace que respondan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio.

inflamación (edema) del revestimiento de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Sandoz

Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o alergia actual o previa del niño.

Cuándo no tomar Montelukast Sandoz?

si el niño es alérgico al montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Montelukast Sandoz, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Si los síntomas del asma del niño empeoran o si aparece dificultad para respirar, debe informar a su médico de inmediato.

El medicamento Montelukast Sandoz tomado por vía oral no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. En caso de un ataque de asma, debe seguir las instrucciones que su médico le haya dado. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado para el asma.

Es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma que su médico le haya recetado. No debe tomar Montelukast Sandoz en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya recetado.

Debe consultar a su médico si el niño que toma medicamentos para el asma experimenta alguno de los siguientes síntomas: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea.

No debe darle al niño ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios (como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE) si empeoran los síntomas del asma del niño.

Diferentes eventos con base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver sección 4). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Al tomar montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe dar este medicamento a niños menores de 6 meses de edad.

Para niños y adolescentes menores de 18 años, este medicamento está disponible en otras formas farmacéuticas adecuadas para las diferentes edades.

Montelukast Sandoz y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Montelukast Sandoz o Montelukast Sandoz puede cambiar la forma en que funcionan otros medicamentos que el niño esté tomando.

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea dar, incluso aquellos que se venden sin receta.

Antes de comenzar a tomar Montelukast Sandoz, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

fenobarbital (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia),

fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia),

rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones),

gemfibrozilo (un medicamento utilizado para reducir los niveles altos de lípidos en la sangre).

Montelukast Sandoz con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Esta sección no se aplica a Montelukast Sandoz, ya que el medicamento está destinado a niños de 6 meses a 5 años de edad, pero a continuación se proporciona información sobre el principio activo del medicamento, montelukast.

Uso durante el embarazo

Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Sandoz. El médico evaluará si pueden tomar el medicamento durante este tiempo.

Uso durante la lactancia

No se sabe si Montelukast Sandoz pasa a la leche materna. Por lo tanto, las mujeres que amamantan o planean amamantar deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Esta sección no se aplica a Montelukast Sandoz, ya que el medicamento está destinado a niños de 6 meses a 5 años de edad, pero a continuación se proporciona información sobre el principio activo del medicamento, montelukast.

Montelukast no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, pero la acción del medicamento puede variar de un paciente a otro. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han notificado muy raramente con Montelukast Sandoz, pueden afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Montelukast Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Montelukast Sandoz

Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. El niño debe tomar Montelukast Sandoz todas las noches.

El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no tenga síntomas y en los días en que haya tenido un ataque de asma.

Este medicamento siempre debe utilizarse en el niño según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento debe administrarse por vía oral.

La dosis habitual es:

Niños de 6 meses a 5 años

Una sobre de granulado de Montelukast Sandoz 4 mg al día, tomada por vía oral, por la noche.

Si el niño toma Montelukast Sandoz, debe asegurarse de que no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Para niños de 2 a 5 años, Montelukast Sandoz también está disponible en forma de tabletas masticables y granulado. No se recomienda el uso de granulado de 4 mg de Montelukast Sandoz en niños menores de 6 meses.

Cómo darle Montelukast Sandoz al niño?

La sobre debe abrirse justo antes de administrar el medicamento.

Montelukast Sandoz se puede administrar:

• directamente en la boca del niño O
• después de mezclar con una cucharadita de alimento suave frío o a temperatura ambiente (por ejemplo, puré de manzana, helado, zanahoria con arroz). Si se mezcla Montelukast Sandoz con una cucharadita de alimento suave (frío o a temperatura ambiente), debe asegurarse de que toda la dosis del medicamento se haya mezclado con el alimento.

También debe asegurarse de que el niño tome la cucharadita completa de granulado (o la mezcla de granulado y alimento) dentro de los 15 minutos. ADVERTENCIA: nunca debe guardarse la mezcla de granulado y alimento para más tarde.

Montelukast Sandoz no está destinado a disolverse en un líquido. Sin embargo, se puede dar un líquido al niño para que lo beba después de tomar Montelukast Sandoz.

Montelukast Sandoz se puede administrar con o sin alimentos.

Si el niño toma más de la dosis recomendada de Montelukast Sandoz

Debe contactar a su médico de inmediato.

En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. Los síntomas más comunes de sobredosis en adultos y niños incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y aumento de la actividad motora.

Si se salta una dosis de Montelukast Sandoz

Debe tratar de darle Montelukast Sandoz al niño según las indicaciones del médico. Si se salta una dosis, debe volver al horario de dosificación habitual de una sobre al día.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz solo es eficaz en el tratamiento del asma en el niño si se toma de manera regular. Es importante que el niño tome Montelukast Sandoz durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado. Esto ayudará a controlar los síntomas del asma en el niño.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe contactar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesaria atención médica de emergencia.

Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar.

cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión

convulsiones

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

aumento del riesgo de sangrado

temblores

palpitaciones

Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas. Las señales de alerta incluyen, por ejemplo, hablar sobre el suicidio, retirarse y querer estar solo, o sentirse atrapado o impotente

icoloración amarilla de la piel y los ojos, sensación de cansancio inusual o fiebre, orina oscura causada por inflamación del hígado

inflamación (edema) de los pulmones

síndrome de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin advertencia.

Los efectos adversos más comúnmente notificados (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) asociados con el uso de montelukast y notificados en los estudios clínicos con granulado oral de 4 mg, tabletas masticables de 4 mg o 5 mg o tabletas recubiertas de 10 mg fueron:

dolor de cabeza

dolor abdominal

sed excesiva

diarrea

actividad excesiva

asma

sequedad y picazón de la piel

erupción cutánea

Estos efectos adversos generalmente fueron leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron placebo (un medicamento que no contiene sustancia activa).

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos después de la comercialización del medicamento:

Muy comúnefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

infección de las vías respiratorias superiores

Comúnefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

diarrea, náuseas, vómitos

resultados anormales de las pruebas de función hepática

erupción cutánea

fiebre

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

cambios en el comportamiento y el estado de ánimo (sueños anormales, incluyendo pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación)

mareos, somnolencia, hormigueo y/o entumecimiento

sangrado nasal

sequedad en la boca, dispepsia

moretones, picazón, urticaria

dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares

incontinencia nocturna en niños

sensación de cansancio, malestar general, edema

Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

trastornos de la atención

debilidad de la memoria

temblores

movimientos musculares incontrolados

Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, que ocurren con más frecuencia en las piernas (eritema nodoso)

síntomas obsesivo-compulsivos

tartamudeo

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Sandoz

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la sobre después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.

Debe conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast Sandoz?

El principio activo es montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.

Los demás componentes son: manitol, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Montelukast Sandoz y qué contiene el paquete?

Granulado de color blanco o blanco apagado.

El granulado se presenta en soportes de PET/Aluminio/PE que se encuentran en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes:

28 o 30 soportes.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Eslovenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Targu-Mures, Rumania

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2024

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