Montelukast Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Montelukast Medreg, 10 mg, tabletas recubiertas

Montelukast

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Montelukast Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Medreg
• 3. Cómo tomar Montelukast Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Montelukast Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast Medreg y para qué se utiliza

Montelukast Medreg es un antagonista de los receptores de leucotrienos, que bloquea las sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias en los pulmones, así como los síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Medreg reduce los síntomas del asma bronquial y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica o alergia al polen).
Montelukast Medreg ha sido recetado por su médico para tratar el asma bronquial y prevenir la aparición de síntomas de asma durante el día y la noche.

• Montelukast Medreg se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 15 años o más, que no han respondido adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos y requieren tratamiento adicional.
• Montelukast Medreg también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el ejercicio físico.
• En pacientes con asma bronquial, Montelukast Medreg puede aliviar los síntomas de la alergia estacional.

Su médico determinará cómo tomar Montelukast Medreg según los síntomas y la gravedad del asma.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
El asma se caracteriza por:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. Las vías respiratorias se contraen o se dilatan en respuesta a diversos factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• inflamación (edema) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

Qué es la alergia estacional?

La alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica o alergia al polen) es una reacción alérgica que se produce con frecuencia en respuesta al polen de los árboles, las hierbas y los arbustos. Los síntomas de la alergia estacional suelen incluir: secreción nasal, congestión nasal, picazón en la nariz, estornudos, lagrimeo excesivo, enrojecimiento y picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Medreg

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que tenga o haya tenido en el pasado.

Cuándo no tomar Montelukast Medreg?

• si es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Montelukast Medreg, debe discutir con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas del asma empeoran o aparece dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato.
• El medicamento oral Montelukast Medreg no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de rescate para el asma.
• Es importante tomar todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Medreg no debe utilizarse como sustituto de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que cualquier paciente adulto o niño que tome medicamentos para el asma debe consultar a su médico si experimenta síntomas como una enfermedad similar a la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las extremidades, empeoramiento de la dificultad para respirar y (o) erupción cutánea.
• Los pacientes que experimentan un empeoramiento de los síntomas del asma después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) no deben tomar medicamentos que contengan esta sustancia ni otros medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE).

Eventos adversos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas mientras toma

montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 15 años. Para pacientes menores de 15 años y menores de 18 años, existen otras formas de este medicamento.

Montelukast Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre).

Montelukast Medreg con alimentos y bebidas

Montelukast Medreg se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si es absolutamente necesario tomar Montelukast Medreg durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. La paciente debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Medreg si está amamantando o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Medreg afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción a este medicamento puede variar de persona a persona.
En casos muy raros, se han informado efectos adversos (como mareos y somnolencia) que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Montelukast Medreg contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Montelukast Medreg contiene sodio

3. Cómo tomar Montelukast Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta de Montelukast Medreg una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más

Debe tomar 1 tableta de 10 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Montelukast Medreg no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Montelukast Medreg se puede tomar con o sin alimentos.

Si toma más Montelukast Medreg del que debiera

Debe consultar a su médico de inmediato.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos.
En casos de sobredosis en niños y adultos, los efectos adversos más comunes incluyen: dolor abdominal, somnolencia, aumento de la sed, dolor de cabeza, vómitos y aumento de la actividad motora.

Si olvida tomar una dosis de Montelukast Medreg

Debe intentar tomar Montelukast Medreg según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si olvida una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Montelukast Medreg

Montelukast Medreg solo es eficaz en el tratamiento del asma si se toma regularmente. Es importante continuar tomando Montelukast Medreg durante el tiempo que su médico lo indique. Esto ayudará a mantener los síntomas del asma bajo control.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con Montelukast Medreg, 10 mg, tabletas recubiertas, los efectos adversos más comunes (que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados), que se consideraron relacionados con la toma de montelukast, fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos síntomas suelen ser leves y ocurren con más frecuencia en pacientes que toman Montelukast Medreg que en aquellos que toman un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
No muy común(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: irritabilidad, agresividad, depresión
• convulsiones

Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblores
• palpitaciones

Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• síndrome de síntomas como síntomas similares a la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las extremidades, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos después de la comercialización del medicamento:

Muy común(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Común(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No muy común(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo (trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación)
• mareos, somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• enrojecimiento, picazón, urticaria
• dolor en las articulaciones y los músculos, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios

Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, que ocurren con mayor frecuencia en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha comercializado el medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Medreg

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast Medreg?

El principio activo de este medicamento es montelukast. Cada tableta contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, manitol, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: Opadry amarillo 20A520007/Instacoat universal amarillo A05G13837 (hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilcelulosa, cera de carnauba, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)).

Cómo se presenta Montelukast Medreg y qué contiene el paquete?

Montelukast Medreg, 10 mg, son tabletas recubiertas de color amarillo claro-marrón (beige), de forma ovalada. Las tabletas tienen grabado el número "I" en un lado y "114" en el otro.
Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/PVC/aluminio/OPA, en cajas de cartón, y se comercializan en paquetes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 y 200 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Montelukast Medreg
Polonia:
Montelukast Medreg
Rumania:
Montelukast Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Eslovaquia:
Montelukast Medreg 10 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: