Montelukast Lek-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Montelukast LEK-AM, 5 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Montelukast LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast LEK-AM
• 3. Cómo tomar Montelukast LEK-AM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Montelukast LEK-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast LEK-AM y para qué se utiliza

Qué es Montelukast LEK-AM

El medicamento Montelukast LEK-AM es un antagonista del receptor de leucotrieno, que bloquea la acción de las sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Montelukast LEK-AM

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast LEK-AM alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Montelukast LEK-AM

El médico ha recetado Montelukast LEK-AM para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast LEK-AM se utiliza para tratar a pacientes de 6 a 14 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos anteriormente utilizados y que requieren tratamiento adicional.
• Montelukast LEK-AM también puede ser utilizado en lugar de los glucocorticoides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no han tomado glucocorticoides orales para tratar el asma y que no pueden utilizar glucocorticoides inhalados.
• Montelukast LEK-AM también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el esfuerzo físico.

El médico determinará cómo tomar Montelukast LEK-AM, dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se vuelve más grave y menos grave en respuesta a diferentes factores;
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico;
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Montelukast LEK-AM

Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o alergia que tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomar Montelukast LEK-AM:

• si es alérgico al montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Montelukast LEK-AM, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas del asma empeoran o tiene dificultades para respirar, debe consultar a su médico de inmediato.
• El montelukast tomado por vía oral no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de rescate en caso de un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Montelukast LEK-AM en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe consultar a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe ponerse en contacto con su médico.

al tomar montelukast, debe comunicarse con su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas y dosis de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Montelukast LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast LEK-AM o Montelukast LEK-AM puede afectar la acción de otros medicamentos que esté tomando.
Antes de empezar a tomar Montelukast LEK-AM, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Montelukast LEK-AM con alimentos y bebidas

Las tabletas de Montelukast LEK-AM, 5 mg, no deben tomarse durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Embarazo
Su médico evaluará si la paciente puede tomar Montelukast LEK-AM durante este período.
Lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Si una mujer está lactando o planea lactar, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast LEK-AM.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperarse que Montelukast LEK-AM afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción a el medicamento puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado durante el tratamiento con montelukast, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Montelukast LEK-AM contiene aspartamo, sodio y manitol

Las tabletas de Montelukast LEK-AM, 5 mg, contienen 1,05 mg de aspartamo en cada tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
Montelukast LEK-AM contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Las tabletas de Montelukast LEK-AM también contienen manitol. El medicamento puede tener un efecto laxante suave.

3. Cómo tomar Montelukast LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de Montelukast LEK-AM, 5 mg, una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 6 a 14 años

La dosis recomendada es una tableta de 5 mg para masticar y tragar una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Montelukast LEK-AM no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está destinado a la administración oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
Las tabletas de Montelukast LEK-AM, 5 mg, no deben tomarse durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Si se toma más de la dosis recomendada de Montelukast LEK-AM

Debe comunicarse de inmediato con su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Si se olvida una dosis de Montelukast LEK-AM

Montelukast LEK-AM debe tomarse según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si el paciente olvida una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Montelukast LEK-AM

Montelukast LEK-AM, 5 mg, es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.
Es importante continuar tomando Montelukast LEK-AM durante el tiempo que su médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con montelukast en tabletas de 5 mg para masticar y tragar, el efecto adverso más comúnmente informado (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideró relacionado con la toma de este medicamento, fue:

• dolor de cabeza. Además, en los estudios clínicos con montelukast en tabletas recubiertas de 10 mg, se informaron:
• dolor abdominal. Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaron montelukast que en aquellos que tomaron un placebo (tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe comunicarse de inmediato con su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar;
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión;
• convulsiones.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la tendencia a sangrar;
• temblores;
• palpitaciones.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2);
• disminución del número de plaquetas;
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio;
• edema (inflamación) de los pulmones;
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos;
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos después de la comercialización de montelukast

Muy común (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores.

Común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos;
• erupción;
• fiebre;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación;
• mareos, somnolencia, sensación de pinchazo o entumecimiento;
• sangrado nasal;
• sequedad en la boca, dispepsia;
• moretones, picazón, urticaria;
• dolor en los músculos o las articulaciones, calambres musculares;
• incontinencia nocturna en niños;
• debilidad y/o fatiga, malestar, edema.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso);
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast LEK-AM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast LEK-AM

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, aroma a fresa, aspartamo y estearato de magnesio.

Cómo es Montelukast LEK-AM y qué contiene el paquete

Las tabletas de Montelukast LEK-AM, 5 mg, son blancas o casi blancas, redondas, de 9 mm de diámetro, biconvexas, con el número 5 grabado en una de las caras.
Las tabletas se envasan en blisters de película de aluminio/PVC/Aluminio, y luego en una caja de cartón. El paquete contiene 28 tabletas (2 blisters de 14 tabletas).

Título del responsable y fabricante

LEK-AM, S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
Tel.: +34 91 662 90 00
Fax: +34 91 662 90 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: