Montelukast Lek-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Montelukast LEK-AM, 4 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar este medicamento a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Montelukast LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Montelukast LEK-AM a un niño
• 3. Cómo tomar Montelukast LEK-AM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Montelukast LEK-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast LEK-AM y para qué se utiliza

Qué es Montelukast LEK-AM

Montelukast LEK-AM es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de las sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Montelukast LEK-AM

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast LEK-AM alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Montelukast LEK-AM

El médico ha recetado Montelukast LEK-AM para tratar el asma en un niño, con el fin de prevenir la aparición de síntomas de asma durante el día y la noche.

• Montelukast LEK-AM se utiliza para tratar a pacientes de 2 a 5 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos para el asma y requieren tratamiento adicional.
• Montelukast LEK-AM también puede ser utilizado en lugar de los esteroides inhalados en niños de 2 a 5 años que no han tomado esteroides orales para el asma y no pueden utilizar esteroides inhalados.
• Montelukast LEK-AM también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el ejercicio en pacientes de 2 años y mayores.

El médico determinará cómo tomar Montelukast LEK-AM, dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma del niño.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se intensifica y disminuye en respuesta a diversos factores;
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico;
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de administrar Montelukast LEK-AM a un niño

Debe informar al médico de cualquier enfermedad o alergia que el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe administrarse Montelukast LEK-AM a un niño:

• si el niño es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar Montelukast LEK-AM a un niño, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• Si el niño experimenta un empeoramiento de los síntomas del asma o dificultades para respirar, debe consultar inmediatamente a un médico.
• El medicamento Montelukast LEK-AM no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las instrucciones del médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de rescate en caso de que el niño experimente un ataque de asma.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma recetados por el médico. No debe tomar Montelukast LEK-AM en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por el médico.
• Debe recordar que si el niño que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como resfriado, hormigueo o entumecimiento en las manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe consultar a un médico.
• No debe administrar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) al niño si empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos con base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe comunicarse con un médico.

al tomar montelukast, debe comunicarse con un médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas y dosis de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Montelukast LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico de todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se le pueda administrar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast LEK-AM o Montelukast LEK-AM puede afectar la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Montelukast LEK-AM, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Montelukast LEK-AM con alimentos y bebidas

Las tabletas de Montelukast LEK-AM, 4 mg, no deben tomarse durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperarse que Montelukast LEK-AM afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción a este medicamento puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado durante el tratamiento con montelukast, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Montelukast LEK-AM contiene aspartamo, sodio y manitol

Las tabletas de Montelukast LEK-AM, 4 mg, contienen 0,84 mg de aspartamo en cada tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los niños con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
Montelukast LEK-AM contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
Las tabletas de Montelukast LEK-AM para masticar y tragar también contienen manitol. El medicamento puede tener un efecto laxante suave.

3. Cómo tomar Montelukast LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
• Al niño solo se le debe administrar una tableta de Montelukast LEK-AM, 4 mg, una vez al día, según las indicaciones del médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 2 a 5 años

La dosis recomendada es una tableta para masticar y tragar de 4 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el niño que toma Montelukast LEK-AM no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
Las tabletas de Montelukast LEK-AM, 4 mg, no deben tomarse durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Si se toma más de la dosis recomendada de Montelukast LEK-AM

Debe comunicarse inmediatamente con el médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos.
En casos de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Si se olvida una dosis de Montelukast LEK-AM

Debe tomar Montelukast LEK-AM según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida una dosis, debe volver al esquema de dosificación habitual: una tableta una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Montelukast LEK-AM

Montelukast LEK-AM, 4 mg, es eficaz en el tratamiento del asma en un niño solo si se toma regularmente.
Es importante continuar tomando Montelukast LEK-AM en el niño durante el tiempo que el médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con montelukast en tabletas para masticar y tragar de 4 mg, los efectos adversos más comúnmente informados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideraron relacionados con la toma de este medicamento, fueron:

• dolor abdominal,
• sed excesiva. Además, en los estudios clínicos con montelukast en tabletas recubiertas de 10 mg y tabletas para masticar y tragar de 5 mg, se informaron:
• dolor de cabeza. Estos síntomas generalmente fueron leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban un placebo (tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe comunicarse inmediatamente con un médicosi el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar;
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión;
• convulsiones.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• aumento de la tendencia a sangrar;
• temblor;
• palpitaciones.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• síndrome de síntomas como resfriado, hormigueo o entumecimiento en las manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2);
• disminución del número de plaquetas;
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio;
• edema (inflamación) pulmonar;
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos;
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos después de la comercialización de montelukast

Muy común (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores.

Común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos;
• erupción;
• fiebre;
• aumento del nivel de enzimas hepáticas.

No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación;
• mareos, somnolencia, hormigueo y entumecimiento;
• sangrado nasal;
• sequedad en la boca, dispepsia;
• moretones, picazón, urticaria;
• dolor muscular o articular, calambres musculares;
• incontinencia nocturna en niños;
• debilidad y/o fatiga, malestar, edema.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso);
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular responsable.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast LEK-AM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast LEK-AM

• El principio activo de este medicamento es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, aroma a fresa, aspartamo y estearato de magnesio.

Cómo es Montelukast LEK-AM y qué contiene el paquete

Las tabletas para masticar y tragar de Montelukast LEK-AM, 4 mg, son blancas o casi blancas, redondas, de 8 mm de diámetro, biconvexas, sin marca.
Las tabletas se envasan en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, y luego en cajas de cartón. El paquete contiene 28 tabletas (2 blisters de 14 tabletas cada uno).

Titular responsable y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60, ext. 106

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: