Montelukast Lek-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Montelukast LEK-AM, 10 mg, tabletas recubiertas

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Montelukast LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast LEK-AM
• 3. Cómo tomar Montelukast LEK-AM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Montelukast LEK-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast LEK-AM y para qué se utiliza

Qué es Montelukast LEK-AM

El medicamento Montelukast LEK-AM es un antagonista del receptor de leucotrieno, que bloquea la acción de las sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Montelukast LEK-AM

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias y también provocan síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast LEK-AM alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma, así como alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica o alergia al polen).

Cuándo debe utilizarse Montelukast LEK-AM

El médico ha recetado Montelukast LEK-AM para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast LEK-AM se utiliza para tratar a pacientes adultos y adolescentes de 15 años o más, que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos para el asma y requieren tratamiento adicional.
• Montelukast LEK-AM también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el ejercicio físico.
• En pacientes con asma, que toman Montelukast LEK-AM para tratar el asma, el medicamento también puede aliviar los síntomas de la alergia estacional.

El médico determinará cómo tomar Montelukast LEK-AM, dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica. En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes factores;
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico;
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como rinitis alérgica o alergia al polen) son reacciones alérgicas del organismo, a menudo causadas por el polen de los árboles, hierbas y plantas presentes en el aire. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picazón en la nariz; estornudos; llanto, hinchazón, enrojecimiento y picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Montelukast LEK-AM

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que tenga o haya tenido.

Cuándo no debe tomar Montelukast LEK-AM:

• si es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Montelukast LEK-AM, debe hablar con su médico.

• Si los síntomas del asma empeoran o si tiene dificultades para respirar, debe consultar a su médico de inmediato.
• El medicamento Montelukast LEK-AM, tomado por vía oral, no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un inhalador de rescate en caso de un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Montelukast LEK-AM en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe consultar a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas del asma.

Eventos adversos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido notificados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe contactar a su médico.

Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe contactar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 15 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas y dosis de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Montelukast LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast LEK-AM o Montelukast LEK-AM puede afectar la acción de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Antes de empezar a tomar Montelukast LEK-AM, debe informar a su médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre).

Montelukast LEK-AM con alimentos y bebidas

El medicamento Montelukast LEK-AM, 10 mg, tabletas recubiertas, puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico evaluará si la paciente puede tomar Montelukast LEK-AM durante este período.
Lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Si una mujer está lactando o planea lactar, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast LEK-AM.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Montelukast LEK-AM afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han notificado durante el tratamiento con montelukast, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Si se producen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Montelukast LEK-AM contiene lactosa monohidratada y sodio

El medicamento Montelukast LEK-AM en forma de tabletas recubiertas contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Montelukast LEK-AM contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Montelukast LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de Montelukast LEK-AM 10 mg una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no experimente síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más

La dosis recomendada es una tableta recubierta de 10 mg una vez al día, por la noche. Debe asegurarse de que el paciente que toma Montelukast LEK-AM no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
El medicamento debe tomarse por vía oral. Las tabletas deben tomarse con suficiente agua.
Montelukast LEK-AM puede tomarse con o sin alimentos.

Si se toma más de la dosis recomendada de Montelukast LEK-AM

Debe contactar a su médico de inmediato.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Si se olvida una dosis de Montelukast LEK-AM

Debe tomar Montelukast LEK-AM según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si el paciente olvida una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Montelukast LEK-AM

Montelukast LEK-AM, 10 mg, es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.
Es importante que el paciente continúe tomando Montelukast LEK-AM durante el tiempo que su médico lo indique. Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, los efectos adversos más comúnmente notificados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideraron relacionados con la toma del medicamento, fueron:

• dolor abdominal,
• dolor de cabeza. Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe contactar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar;
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión;
• convulsiones.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la tendencia a sangrar;
• temblor;
• palpitaciones.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2);
• disminución del número de plaquetas;
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio;
• edema (inflamación) pulmonar;
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos;
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos después de la comercialización de montelukast

Muy común (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores.

Común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos;
• erupción;
• fiebre;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, ansiedad;
• mareos, somnolencia, sensación de pinchazo o entumecimiento;
• sangrado nasal;
• sequedad en la boca, dispepsia;
• moretones, picazón, urticaria;
• dolor muscular o articular, calambres musculares;
• incontinencia nocturna en niños;
• debilidad y (o) fatiga, malestar general.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• nódulos cutáneos rojos y dolorosos, generalmente en la pierna (eritema nodoso);
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast LEK-AM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast LEK-AM

• La sustancia activa del medicamento es montelukast. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta:hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lactosa monohidratada, triacetina.

Cómo es Montelukast LEK-AM y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Montelukast LEK-AM, 10 mg, son blancas o casi blancas, redondas, de 9 mm de diámetro, biconvexas, sin marcas.
Las tabletas se envasan en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, y luego en cajas de cartón. El paquete contiene 28 tabletas (4 blisters de 7 tabletas).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

LEK-AM, S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
Teléfono: +34 91 662 91 00
Fax: +34 91 662 91 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: