Montelukast Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletas para masticar y tragar

montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para un paciente específico. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Montelukast Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Bluefish
• 3. Cómo tomar Montelukast Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Montelukast Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast Bluefish y para qué se utiliza

Montelukast Bluefish es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea las sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Bluefish alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma. El médico ha recetado Montelukast Bluefish para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche. Montelukast Bluefish se utiliza para tratar a pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento anterior y requieren un tratamiento adicional. Montelukast Bluefish también se puede utilizar en lugar de corticosteroides inhalados en niños de 6 a 14 años que no han tomado corticosteroides orales para tratar el asma y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados. Montelukast Bluefish también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el ejercicio físico. El médico determinará cómo debe tomar Montelukast Bluefish según los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica. En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. Esta contracción de las vías respiratorias se intensifica y disminuye en respuesta a diversos factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• inflamación (hinchazón) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Bluefish

Debe informar a su médico sobre todos los problemas de salud y alergias que tenga o haya tenido el paciente o su hijo.

Cuándo no tomar Montelukast Bluefish?

Si el paciente o su hijo es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Montelukast Bluefish, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera: Si el paciente o su hijo experimenta un empeoramiento del asma o dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico. El medicamento oral Montelukast Bluefish no está indicado para el tratamiento de los brotes agudos de asma. Si se produce un brote de asma, debe seguir las instrucciones del médico. Siempre debe llevar consigo el medicamento inhalado de rescate para el asma. Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Montelukast Bluefish en lugar de otros medicamentos para el asmaque le haya recetado su médico. Debe recordar que si el paciente toma medicamentos para el asma y experimenta síntomas como los de la gripe, entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe consultar a su médico. El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico(aspirina) ni otros medicamentos antiinflamatorios(también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si empeoran su asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (como cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido notificados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años. Para niños y adolescentes menores de 18 años, están disponibles otras formas de este medicamento, adaptadas a la edad del paciente.

Montelukast Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente o su hijo esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Bluefish, y Montelukast Bluefish puede afectar la acción de otros medicamentos. Antes de empezar a tomar Montelukast Bluefish, debe informar a su médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones),
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar los niveles altos de grasas en la sangre).

Uso de Montelukast Bluefish con alimentos y bebidas

Las tabletas de 5 mg de Montelukast Bluefish no deben tomarse durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Bluefish. EmbarazoLas mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Bluefish. El médico evaluará si se puede tomar Montelukast Bluefish durante este período. LactanciaNo se sabe si Montelukast Bluefish pasa a la leche materna. Si una mujer en período de lactancia o que planea lactar, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Bluefish.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Bluefish afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han notificado durante el tratamiento con Montelukast Bluefish, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Montelukast Bluefish contiene aspartamo y sodio

Este medicamento contiene 2 mg de aspartamo en cada tableta de 5 mg, lo que equivale a 0,842 mg de fenilalanina por dosis. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal. Montelukast Bluefish contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de 5 mg, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Montelukast Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe tomar solo una tableta de Montelukast Bluefish al día, según las indicaciones del médico. Debe tomar el medicamento incluso cuando el paciente no tenga síntomas de asma, y también cuando experimente un brote agudo de asma. Debe tomar el medicamento por vía oral.

Niños de 6 a 14 años

La dosis recomendada es una tableta de 5 mg para masticar y tragar una vez al día, por la noche. Si el paciente o su hijo toma Montelukast Bluefish, debe asegurarse de que no tome ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast. Este medicamento está indicado para administración oral. Debe masticar la tableta antes de tragarla. Las tabletas de 5 mg de Montelukast Bluefish no deben tomarse durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Bluefish

Debe consultar inmediatamente a su médico para obtener consejo. En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han notificado efectos adversos. Los síntomas más comúnmente notificados en caso de sobredosis, que se produjeron en adultos y niños, fueron: dolor abdominal, somnolencia, aumento de la sed, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Olvido de una dosis de Montelukast Bluefish

Debe intentar tomar Montelukast Bluefish según las indicaciones del médico. Si el paciente o su hijo olvida una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual, una tableta al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Bluefish

Montelukast Bluefish solo puede tratar el asma del paciente o su hijo si se toma de forma regular. Es importante continuar tomando Montelukast Bluefish durante el tiempo que el médico lo haya recetado. Esto ayudará a controlar el asma del paciente o su hijo. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En los estudios clínicos con montelukast, 5 mg, tabletas para masticar y tragar, los efectos adversos más comúnmente notificados (que se produjeron en al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), que se consideraron relacionados con la administración de montelukast, fueron: dolor abdominal. Además, en los estudios clínicos con montelukast, 10 mg, tabletas recubiertas y montelukast, 5 mg, tabletas para masticar y tragar, se notificó el siguiente efecto adverso:

• dolor de cabeza.

Estos síntomas fueron generalmente leves y se produjeron con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban un placebo (tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe consultar inmediatamente a su médicosi el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios de comportamiento y estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Otros efectos adversos notificados después de la comercialización

Muy frecuentes: pueden producirse en más de 1 de cada 10 pacientes

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden producirse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden producirse en menos de 1 de cada 100 pacientes

• cambios de comportamiento y estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación
• mareos, somnolencia, entumecimiento y hormigueo
• hemorragia nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y/o fatiga, malestar general, edema

Raros: pueden producirse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• cambios de comportamiento y estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden producirse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios de comportamiento y estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria correspondiente. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Bluefish

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast Bluefish?

El principio activo de este medicamento es montelukast. Cada tableta contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico. Además, el medicamento contiene: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, óxido de hierro rojo (E 172), carmelosa sódica, aroma a cereza (que contiene triacetina - E 1518, octenil succinato sódico - E 1450), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Cómo es Montelukast Bluefish y qué contiene el paquete?

Las tabletas para masticar y tragar de Montelukast Bluefish, 5 mg, son rosadas, redondas y convexas por ambos lados, con la inscripción "MOK 5" grabada en un lado y "PHD471" en el otro. El medicamento se presenta en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en cajas de cartón. Los tamaños de los paquetes son: 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 tabletas para masticar y tragar. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Estocolmo Suecia

Fabricante:

Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 113 30 Estocolmo Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Montelukast Bluefish Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre 2024