Montelukast Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletas para masticar y tragar

montelukast

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para un niño en particular. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Montelukast Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Bluefish
• 3. Cómo tomar Montelukast Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Montelukast Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast Bluefish y para qué se utiliza

Montelukast Bluefish es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea las sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Bluefish alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma. El médico ha recetado Montelukast Bluefish para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche. Montelukast Bluefish se utiliza para tratar a niños de 2 a 5 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento anterior y necesitan tratamiento adicional. Montelukast Bluefish también se puede utilizar en lugar de corticosteroides inhalados en niños de 2 a 5 años que no han tomado corticosteroides orales para tratar el asma y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados. Montelukast Bluefish también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico en niños de 2 años y mayores. El médico determinará cómo debe tomar Montelukast Bluefish según los síntomas del niño y la gravedad del asma.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica. En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. Esta contracción de las vías respiratorias se intensifica y disminuye en respuesta a varios factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Bluefish

Debe informar a su médico sobre todos los problemas de salud y alergias que el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe administrarse Montelukast Bluefish al niño?

si el niño es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Montelukast Bluefish, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera: Si el asma del niño empeora o si tiene dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico. El medicamento oral Montelukast Bluefish no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de asma, debe seguir las instrucciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado de rescate para el asma del niño. Es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma que el médico le haya recetado. No debe tomar Montelukast Bluefish en lugar de otros medicamentos para el asmaque el médico le haya recetado al niño. Debe recordar que si el niño que toma medicamentos para el asma experimenta un conjunto de síntomas como síntomas similares a la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe consultar a su médico. El niño no debe tomar ácido acetilsalicílico(aspirina) ni otros medicamentos antiinflamatorios(también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si empeoran el asma.

Diferentes eventos con base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta tales síntomas mientras toma

montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años.

Para niños y adolescentes menores de 18 años, existen otras formas farmacéuticas de este medicamento, adecuadas para cada grupo de edad.

Montelukast Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que puedan ser administrados al niño, incluidos los medicamentos que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Bluefish, y Montelukast Bluefish puede afectar la acción de otros medicamentos que se administran al niño. Antes de comenzar a tomar Montelukast Bluefish, debe informar a su médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones),
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar los niveles altos de grasas en la sangre).

Uso de Montelukast Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas de Montelukast Bluefish, 4 mg, para masticar y tragar, no deben tomarse durante las comidas; el medicamento debe administrarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este punto de la hoja de instrucciones no se aplica a Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletas para masticar y tragar, ya que está indicado para niños de 2 a 5 años, sin embargo, la siguiente información se refiere a la sustancia activa, montelukast. EmbarazoSi el paciente está embarazado o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazado o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Bluefish. LactanciaNo se sabe si Montelukast Bluefish pasa a la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Bluefish.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este punto de la hoja de instrucciones no se aplica a Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletas para masticar y tragar, ya que está indicado para niños de 2 a 5 años, sin embargo, la siguiente información se refiere a la sustancia activa, montelukast. No se espera que Montelukast Bluefish afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado durante el tratamiento con Montelukast Bluefish, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria en algunos pacientes.

Montelukast Bluefish contiene aspartamo y sodio

Este medicamento contiene 1,6 mg de aspartamo en cada tableta de 4 mg para masticar y tragar, lo que equivale a 0,674 mg de fenilalanina por dosis. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal. Montelukast Bluefish contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de 4 mg para masticar y tragar, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Montelukast Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. Al niño solo se le debe administrar una tableta de Montelukast Bluefish, tabletas para masticar y tragar, una vez al día, según las indicaciones del médico. El medicamento debe tomarse incluso cuando el niño no tenga síntomas de asma, y también cuando se produzca un ataque agudo de asma. El medicamento debe tomarse por vía oral.

Niños de 2 a 5 años

La dosis recomendada es una tableta de 4 mg para masticar y tragar una vez al día, por la noche. Si el niño toma Montelukast Bluefish, debe asegurarse de que no tome ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast. Este medicamento está indicado para uso oral. La tableta debe masticarse antes de tragarla. Las tabletas de Montelukast Bluefish, 4 mg, para masticar y tragar, no deben tomarse durante las comidas; el medicamento debe administrarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas. Para niños de 2 a 5 años, está disponible Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletas para masticar y tragar. Para niños de 6 a 14 años, está disponible Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletas para masticar y tragar. Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletas para masticar y tragar, no se recomienda para niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Bluefish

Debe consultar inmediatamente a su médico para obtener consejo. En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han informado efectos adversos. Los síntomas de sobredosis más comúnmente informados, que ocurren en adultos y niños, son: dolor abdominal, somnolencia, aumento de la sed, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Omisión de una dosis de Montelukast Bluefish

Debe tratar de tomar Montelukast Bluefish según las indicaciones del médico. Si el niño olvida una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual, una tableta una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Bluefish

Montelukast Bluefish solo puede tratar el asma del niño si se toma de forma regular. Es importante que el niño continúe tomando Montelukast Bluefish según las indicaciones del médico. Esto ayudará a controlar el asma del niño. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En los estudios clínicos con montelukast, 4 mg, tabletas para masticar y tragar, los efectos adversos más comúnmente informados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideraron relacionados con la toma de montelukast, fueron: dolor abdominal, aumento de la sed. Además, en los estudios clínicos con montelukast, 10 mg, tabletas recubiertas y montelukast, 5 mg, tabletas para masticar y tragar, se informó el siguiente efecto adverso: dolor de cabeza. Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe consultar inmediatamente a su médicosi el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requieren atención médica inmediata. No muy común: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Poco común: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy poco común: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de síntomas como síntomas similares a la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• disminución del número de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos después de la comercialización del medicamento

Muy común: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Común: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No muy común: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, ansiedad
• mareos, somnolencia, sensación de hormigueo y entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor en los músculos o las articulaciones, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Poco común: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios

Muy poco común: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Montelukast Bluefish

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast Bluefish?

La sustancia activa de este medicamento es montelukast. Cada tableta contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico. Además, el medicamento contiene: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, óxido de hierro rojo (E 172), carmelosa sódica, aroma a cereza (que contiene trioctanoato de glicerol - E 1518, octenil succinato de sodio - E 1450), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Montelukast Bluefish y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Montelukast Bluefish, 4 mg, para masticar y tragar, son rosadas, ovaladas y biconvexas, con la inscripción "MOK 4" grabada en una cara y "PHD471" en la otra. El medicamento se presenta en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en cajas de cartón. Los tamaños de los paquetes son: 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 tabletas para masticar y tragar. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Estocolmo Suecia

Fabricante:

Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 113 30 Estocolmo Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Montelukast Bluefish Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre 2024