Montelukast Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Montelukast Bluefish, 10 mg, tabletas recubiertas

montelukast

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Montelukast Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Bluefish
• 3. Cómo tomar Montelukast Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Montelukast Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast Bluefish y para qué se utiliza

Montelukast Bluefish es un antagonista del receptor de leucotrieno, que bloquea las sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias en los pulmones, así como los síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Bluefish alivia los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica o alergia estacional). El médico ha recetado Montelukast Bluefish para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche. Montelukast Bluefish se utiliza para tratar a adultos y jóvenes a partir de 15 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento anterior y necesitan un tratamiento adicional. Montelukast Bluefish también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el ejercicio físico. En pacientes con asma bronquial que toman Montelukast Bluefish para tratar el asma, también puede aliviar los síntomas de la alergia estacional. El médico determinará cómo debe tomar Montelukast Bluefish según los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica. En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. Esta contracción de las vías respiratorias se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• inflamación (hinchazón) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como rinitis alérgica o alergia estacional) son reacciones alérgicas causadas a menudo por el polen de árboles, hierbas y malezas que flotan en el aire. Los síntomas de la alergia estacional pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picazón en la nariz, estornudos, llanto, hinchazón, enrojecimiento y picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Bluefish

Debe informar a su médico sobre todos los problemas de salud y alergias que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado.

Cuándo no tomar Montelukast Bluefish?

si es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Montelukast Bluefish, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera: Si su asma o dificultad para respirar empeora, debe acudir inmediatamente a su médico. El medicamento oral Montelukast Bluefish no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de asma, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo el medicamento inhalado de rescate para el asma. Es importante que tome todos los medicamentos para el asma que su médico le haya recetado. No debe tomar Montelukast Bluefish en lugar de otros medicamentos para el asmaque su médico le haya recetado. Si está tomando medicamentos para el asma, debe saber que si experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe ponerse en contacto con su médico. No debe tomar ácido acetilsalicílico(aspirina) ni otros medicamentos antiinflamatorios(también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si empeoran su asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si experimenta estos síntomas mientras toma

montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe tomar este medicamento si es menor de 15 años. Para niños de 2 a 5 años, está disponible Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletas masticables y para niños de 6 a 14 años, está disponible Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletas masticables.

Montelukast Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Bluefish, y Montelukast Bluefish puede afectar la acción de otros medicamentos. Antes de empezar a tomar Montelukast Bluefish, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones),
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar los niveles altos de grasas en la sangre).

Uso de Montelukast Bluefish con alimentos y bebidas

Montelukast Bluefish, 10 mg, tabletas recubiertas, se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Bluefish. EmbarazoLas mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Bluefish. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Bluefish durante este período. LactanciaNo se sabe si Montelukast Bluefish pasa a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Bluefish.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Montelukast Bluefish afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado durante el tratamiento con Montelukast Bluefish, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Montelukast Bluefish contiene lactosa monohidratada y sodio

Si ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de 10 mg, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Montelukast Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe tomar solo una tableta de Montelukast Bluefish al día, según las indicaciones de su médico. Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, y también cuando tenga un ataque agudo de asma. Debe tomar el medicamento por vía oral.

Adultos y adolescentes a partir de 15 años:

Se toma una tableta de 10 mg una vez al día, por la noche. Si está tomando Montelukast Bluefish, debe asegurarse de que no esté tomando ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast. Este medicamento está indicado para administración oral. Montelukast Bluefish, 10 mg, se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Montelukast Bluefish

Debe contactar inmediatamente a su médico para obtener consejo. En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han informado efectos adversos. Los síntomas de sobredosis más comúnmente informados, que ocurren en adultos y niños, son: dolor abdominal, somnolencia, aumento de la sed, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Olvido de una dosis de Montelukast Bluefish

Debe tratar de tomar Montelukast Bluefish según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Bluefish

Montelukast Bluefish solo puede tratar el asma del paciente si se toma de forma regular. Es importante que continúe tomando Montelukast Bluefish durante el tiempo que su médico lo haya indicado. Esto ayudará a controlar el asma del paciente. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En los estudios clínicos con montelukast, 10 mg, tabletas recubiertas, los efectos adversos más comúnmente informados (que ocurren en al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), que se consideraron relacionados con la administración de montelukast, fueron: dolor abdominal, dolor de cabeza. Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban un placebo (tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe contactar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata. Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios de comportamiento y estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• baja cantidad de plaquetas en la sangre
• cambios de comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• inflamación (hinchazón) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos después de la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios de comportamiento y estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, ansiedad
• mareos, somnolencia, sensación de pinchazo o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar, hinchazón

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• cambios de comportamiento y estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas, nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso), cambios de comportamiento y estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, o a su médico o farmacéutico. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Bluefish

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C. Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast Bluefish?

La sustancia activa de este medicamento es montelukast. Cada tableta contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico. Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, carmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463) y estearato de magnesio. Composición de la cubierta: óxido de hierro negro (E 172), hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172), polietilenglicol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 6000.

Cómo es Montelukast Bluefish y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Montelukast Bluefish, 10 mg, son de color beis, cuadradas y convexas por ambos lados, con la inscripción "MOK 10" en un lado y "PHD471" en el otro. El medicamento se presenta en blisters, colocados en cajas de cartón. Los tamaños de los paquetes son: 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización:

Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Estocolmo Suecia

Fabricante:

Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 113 30 Estocolmo Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Montelukast Bluefish Fecha de la última revisión del prospecto: octubre 2024